- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793764
Vergleich von TAP Bock vs. QL Block in der Varikozelenchirurgie
Der Vergleich von TAP-Block und QL-Block auf den postoperativen Analgetikakonsum und die Patientenzufriedenheit nach einer Varikozelenoperation
In dieser Studie wollen wir die Wirkung von TAP-Block und QL-Block auf postoperative Analgesie, Analgetikaverbrauch, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit nach einer Varikozele-Operation vergleichen.
75 Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert: TAP-Gruppe (Gruppe T) n = 25, QL-Gruppe (Gruppe Q) n = 25, Kontrollgruppe (Gruppe K) n = 25 Alle Patienten werden mit Spinalanästhesie operiert. TAP- und QL-Blockaden werden nach Abschluss der Operationen durchgeführt. Auf der postoperativen Pflegestation wird ein iv patientenkontrolliertes Analgesieprotokoll mit Tramadol gestartet. Patienten in allen drei Gruppen werden mit einem Ruhe- und Husten-VAS (visuelle Analogskala) nach 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt und die Werte werden aufgezeichnet. Die Menge des Analgetikakonsums und die Zeitpunkte der ersten Analgetikaanforderung werden aufgezeichnet. Postoperative Bemerkungen: Der Fragebogen zur Qualitätsverbesserung im postoperativen Schmerzmanagement wird angewendet, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit werden festgestellt. Darüber hinaus wird die Patientenzufriedenheit mit diesen Methoden als schlecht, mittel, gut und sehr gut bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: TAP ist die Anwendung von Lokalanästhetika, um den vorderen Hals des Brust-Interkostalnervs (T7-T12) und des ersten Lendenwirbelnervs (L1) im anatomischen neurofaszialen Spalt zwischen dem inneren Schrägmuskel und dem M. transversus abdominis im anterolateralen Bereich zu blockieren der Bauch. Es wurde erstmals 2001 von Rafi beschrieben. Dann im Jahr 2007 Hebbart et al. beschrieben, dass der TAP-Block mithilfe von USG effektiver und sicherer implementiert werden könnte. Bei der QL-Blockade wird ein Lokalanästhetikum auf die hintere Schicht der thorakolumbalen Faszie aufgetragen und eine ähnliche Nervenblockade erreicht. Die Technik wurde erstmals 2007 von Blanco beschrieben. TAP-Block und QL-Block können eine gute Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle sein. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit der TAP-Blockade und der QL-Blockade mit dem Analgetikaverbrauch nach Varikozelektomie-Operationen, den analgetischen Nebenwirkungen und der Analgesiequalität zu vergleichen und die Wirksamkeit dieser beiden Blockaden zu vergleichen.
Material & Methode: 75 Patienten der ASA I-II-Risikogruppe im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich einer elektiven Varikozelektomie-Operation unterziehen, werden nach dem Kohortenverfahren randomisiert. Der Patient wird über die Studie informiert und in die Studie aufgenommen, nachdem der Patient mit dem Genehmigungsformular zugelassen wurde. Die drei Gruppen werden in TAP-Gruppe (Gruppe T) n = 25, QL-Gruppe (Gruppe Q) n = 25 und Kontrollgruppe (Gruppe K) n = 25 unterteilt. Insgesamt 75 Patienten sollten α = 0,05 auf der β-Ebene erhalten: 0,20 und 0,80 auf der Leistungsebene sowie n = 25 für jede Gruppe. Bei der Bestimmung der Stichprobengröße der Studie wurden Referenzarbeiten einschließlich VAS-Scores und der I-TAP-Methode berücksichtigt. Die Normalverteilung der Daten in der statistischen Auswertung der Studie wird durch den Shapiro-Wilk-Test untersucht. Zum Vergleich der Gruppen wird eine einfache ANOVA durchgeführt (sofern die Daten normalverteilt sind). Es werden mehrere Vergleiche durchgeführt: Tukey-Test, Dunnett-Test, Tamhane-T2-Test. (Der Kruskal-Wallis-H-Test wird in Fällen angewendet, in denen er sich normalerweise nicht verteilt.) Ein Mehrfachvergleich wird mit dem Dunn-Sidak-Test durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird als p <0,05 akzeptiert, die Daten werden im IBMSPSS-Programm untersucht. Alle drei Patienten werden in Spinalanästhesie operiert. Patienten mit Koagulopathie, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist, bekannte Allergien gegen die zu verwendenden Medikamente, infizierte und nicht freiwillige Patienten sollen von der Studie ausgeschlossen werden. Am Ende der Krankheitsoperation in Gruppe T, nachdem die notwendigen antiseptischen Bedingungen in Rückenlage hergestellt wurden, wird der Mittelpunkt der USG-Sonde (innerhalb des Petit-Dreiecks) festgelegt. Nachdem die Bauchmuskelschichten sichtbar sind, wird die Gesichtsmuskelempfindung erfasst, wenn die nadelartigen Muskelschichten und die Gesichtsmuskeln passieren, und die Nadel wird mit USG kontrolliert. Nach Erhalt des zweiten Klickgefühls (Passage der inneren Hautfaszie) wird die nadelartige Lokalisation durch Auftragen einer Testdosis von 0,5-1 ml bestimmt. Nachdem die Lokalisierung bestätigt ist, werden häufige Aspirationen und ein Lokalanästhetikum gemäß dem neurophysiologischen Plan verabreicht und ein TAP-Block angewendet. Um die laterale QL-Blockade auf den Patienten in Gruppe Q anzuwenden, wird eine konvexe Niederfrequenzsonde in den Patienten eingeführt, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Dem Block 1 des Quadratus lumborum werden 20 ml Lokalanästhetikum auf der lateralen Seite des QL-Muskels injiziert, und zwar in dem Bereich, in dem der Musculus transversus abdominis die Fascia transversalis auf der Ebene berührt, die in die Aponeuropa eintritt. Lokale Analgetika werden nicht mit einer Nadel der Gruppe III verabreicht. Wenn der Patient auf die postoperative Pflegestation gebracht wird, wird ein iv patientengesteuertes Analgesiegerät angewendet. Patienten in allen drei Gruppen werden mit einem Ruhe- und Husten-VAS (visuelle Analogskala) nach 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt (Schmerzintensität: 0 keine Schmerzen und 10: die stärksten Schmerzen, die ich je hatte). gehört) und die Werte werden aufgezeichnet. Wenn der Patient Schmerzen hat, wird ihm ein Analgetikum gemäß dem patientenkontrollierten Analgesieprotokoll verabreicht. Die Menge an Analgetikum, die von den Patienten verbraucht wird, wenn das erste Analgetikum benötigt wird, und 24 Stunden werden aufgezeichnet. Postoperative Bemerkungen: Der Fragebogen zur Qualitätsverbesserung im postoperativen Schmerzmanagement wird angewendet, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit werden festgestellt. Darüber hinaus wird die Patientenzufriedenheit mit diesen Methoden als schlecht, mittel, gut und sehr gut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ömer F Boran
- Telefonnummer: 03442803796
- E-Mail: omerfarukboran@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Kahramanmaras, Truthahn, 46000
- Rekrutierung
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2
- Patienten, die sich einer Varikozelenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Gerinnungsstörung.
- Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
- Blockierung fehlgeschlagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe T
Am Ende der Operation wird ein USG-gesteuerter TAP-Block mit 20 ml 0,25 % isobarem Bupivacain durchgeführt.
|
USG-geführter TAP-Block
|
Aktiver Komparator: Gruppe Q
Am Ende der Operation wird ein USG-gesteuerter QL-Block mit 20 ml 0,25 % isobarem Bupivacain durchgeführt.
|
USG-geführter QL-Block
|
Kein Eingriff: Gruppe C
In dieser Gruppe wird nach Operationsende kein Eingriff mehr durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Analgetikakonsum
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Die Menge des Analgetikaverbrauchs in den postoperativen 24 Stunden mit iv PCA wird aufgezeichnet.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Postoperative Bemerkungen: Der Fragebogen zur Qualitätsverbesserung im postoperativen Schmerzmanagement wird angewendet, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit werden festgestellt.
Die Patientenzufriedenheit wird mit diesen Methoden als schlecht, mittel, gut und sehr gut bewertet.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ömer F Boran, Bay
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/15/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TAP-Block
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenSubkostaler TAP-Block für die laparoskopische Multiport-Cholezystektomie
-
Spectrum Health HospitalsAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbgeschlossenSchmerzen | Störung im Zusammenhang mit einer NierentransplantationVereinigtes Königreich
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrutierungPostoperative SchmerzenItalien
-
Jessa HospitalRekrutierung
-
Indiana UniversityHalyard HealthAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
University of AlbertaBeendetSchmerzen, postoperativ | NervenblockadeKanada
-
Ain Shams UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Biruni UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativTruthahn
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenTransplantation, NiereVereinigte Staaten