- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03793764
Porównanie TAP Bock vs QL Block w chirurgii żylaków powrózka nasiennego
Porównanie blokady TAP i blokady QL na pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych i zadowolenie pacjentów po operacji żylaków powrózka nasiennego
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu blokady TAP i blokady QL na analgezję pooperacyjną, zużycie leków przeciwbólowych, działania niepożądane oraz zadowolenie pacjentów po operacji żylaków pępka.
75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: grupa TAP (grupa T) n = 25, grupa QL (grupa Q) n = 25, grupa kontrolna (grupa K) n = 25 Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Blokady TAP i QL zostaną wykonane po zakończeniu operacji. Na oddziale opieki pooperacyjnej zostanie uruchomiony kontrolowany przez pacjenta protokół analgezji dożylnej tramadolem. Pacjenci we wszystkich trzech grupach będą oceniani za pomocą spoczynkowego i kaszlowego VAS (wizualna skala analogowa) po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji, a wartości zostaną zapisane. Ilość zużytego środka przeciwbólowego i czasy pierwszego żądania środka przeciwbólowego zostaną zarejestrowane. QUIPS pooperacyjny: Zastosowany zostanie kwestionariusz dotyczący poprawy jakości leczenia bólu pooperacyjnego, odnotowane zostaną działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, senność. Ponadto satysfakcja pacjenta zostanie oceniona tymi metodami jako zła, średnia, dobra i bardzo dobra.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel:TAP jest podaniem środków miejscowo znieczulających w celu zablokowania przedniej szyi nerwów międzyżebrowych piersiowych (T7-T12) i pierwszego lędźwiowego (L1) w anatomicznej szczelinie nerwowo-powięziowej między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha zlokalizowanym w przednio-bocznej okolicy brzuch. Po raz pierwszy został opisany przez Rafiego w 2001 roku. Następnie w 2007 roku Hebbart i in. opisali, że za pomocą USG blok TAP można wdrożyć skuteczniej i bezpieczniej. W przypadku blokady QL miejscowy środek znieczulający jest nakładany na tylną warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej i uzyskuje się podobną blokadę nerwów. Technika ta została po raz pierwszy opisana przez Blanco w 2007 roku. Blok TAP i blok QL mogą być dobrą metodą kontroli bólu pooperacyjnego. Naszym celem było porównanie skuteczności bloku TAP i bloku QL z konsumpcją leków przeciwbólowych po operacjach usunięcia żylaków, przeciwbólowymi skutkami ubocznymi i jakością analgezji oraz porównanie skuteczności tych dwóch blokad.
Materiał i metoda: 75 pacjentów z grupy ryzyka ASA I-II, w wieku 18-45 lat, którzy będą poddani planowej operacji usunięcia żylaków powrózka nasiennego, zostanie zrandomizowanych z zastosowaniem procedury kohortowej. Pacjent zostanie poinformowany o badaniu i zostanie włączony do badania po zatwierdzeniu pacjenta formularzem akceptacji. Trzy grupy zostaną podzielone na grupę TAP (grupa T) n = 25, grupę QL (grupę Q) n = 25, grupę kontrolną (grupę K) n = 25. W sumie 75 pacjentów miało otrzymać α = 0,05 na poziomie β: 0,20 i 0,80 na poziomie mocy oraz n = 25 dla każdej grupy. Praca referencyjna, w tym wyniki VAS i metoda I-TAP, została wzięta pod uwagę przy określaniu wielkości próby w badaniu. Normalny rozkład danych w ocenie statystycznej badania zostanie zbadany za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jednokierunkowa ANOVA zostanie przeprowadzona w celu porównania grup (jeśli dane mają rozkład normalny). Porównania wielokrotne Test Tukeya, test Dunnetta Zastosowany zostanie test Tamhane T2. (Test Kruskala-Wallisa H zostanie zastosowany w przypadkach, w których normalnie nie ulega on rozproszeniu.) Wielokrotne porównanie zostanie przeprowadzone za pomocą testu Dunna-Sidaka. Istotność statystyczną przyjęto jako p <0,05, dane zostaną przeanalizowane w programie IBMSPSS. Wszyscy trzej pacjenci będą operowani w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pacjenci z koagulopatią, u których istnieją przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, stwierdzona alergia na stosowane leki, pacjenci zakażeni i pacjenci niedobrowolnie wykluczeni z badania. Pod koniec operacji chorobowej w grupie T, po uzyskaniu niezbędnych warunków antyseptycznych w pozycji leżącej, punkt środkowy głowicy USG (w obrębie małego trójkąta). Po uwidocznieniu warstw mięśni brzucha wykonuje się czucie mięśni twarzy, gdy przechodzą warstwy mięśni przypominające igły i mięśnie twarzy, a igłę kontroluje się za pomocą USG. Po otrzymaniu drugiego odczucia kliknięcia (przejście przez powięź skórno-wewnątrz) lokalizacja przypominająca igłę zostanie określona poprzez podanie dawki testowej 0,5-1 ml. Po potwierdzeniu lokalizacji w planie neurofizjologicznym zostanie podana częsta aspiracja i środek miejscowo znieczulający oraz zostanie zastosowana blokada TAP. Aby zastosować boczną blokadę QL u pacjenta z grupy Q, pacjentowi w pozycji leżącej wprowadza się wypukłą sondę o niskiej częstotliwości. Blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego 1 wstrzykuje się z 20 ml środka miejscowo znieczulającego w boczną stronę mięśnia QL w okolicy, gdzie mięsień poprzeczny brzucha styka się z powięzią poprzeczną na poziomie, który wchodzi w aponeurope. Miejscowe środki przeciwbólowe nie będą podawane igłą grupy III. Gdy pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki pooperacyjnej, zostanie zastosowane kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia dożylnego. Pacjenci we wszystkich trzech grupach będą oceniani za pomocą VAS spoczynku i kaszlu (wizualna skala analogowa) po 2,4,6,12,18 i 24 godzinach po operacji (intensywność bólu: 0 brak bólu i 10: najcięższy ból, jaki kiedykolwiek miałem) słyszalne) i wartości zostaną zapisane. Gdy pacjent odczuwa ból, zostanie podany środek przeciwbólowy zgodnie z kontrolowanym przez pacjenta protokołem analgezji. Rejestrowana będzie ilość środka przeciwbólowego spożyta przez pacjentów, kiedy potrzebny jest pierwszy środek przeciwbólowy i 24 godziny. QUIPS pooperacyjny: Zastosowany zostanie kwestionariusz dotyczący poprawy jakości leczenia bólu pooperacyjnego, odnotowane zostaną działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, senność. Ponadto satysfakcja pacjenta zostanie oceniona tymi metodami jako zła, średnia, dobra i bardzo dobra.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaras, Indyk, 46000
- Rekrutacyjny
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-2
- Pacjenci poddawani operacji żylaków powrózka nasiennego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Zaburzenia krzepnięcia.
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Nieudany blok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa T
Na koniec zabiegu zostanie wykonany blok TAP pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% izobarycznej bupiwakainy.
|
Blok TAP pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Grupa Q
Na koniec zabiegu zostanie wykonany blok QL pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% izobarycznej bupiwakainy.
|
Blok QL pod kontrolą USG
|
|
Brak interwencji: Grupa C
W tej grupie po zakończeniu pracy nie będzie wykonywana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
Ilość zużytego środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin po operacji z iv PCA zostanie zarejestrowana.
|
pooperacyjne 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
QUIPS pooperacyjny: Zastosowany zostanie kwestionariusz dotyczący poprawy jakości leczenia bólu pooperacyjnego, odnotowane zostaną działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, senność.
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane tymi metodami jako złe, średnie, dobre i bardzo dobre.
|
pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ömer F Boran, Bay
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/15/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .