Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie TAP Bock vs QL Block w chirurgii żylaków powrózka nasiennego

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ömer Faruk Boran

Porównanie blokady TAP i blokady QL na pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych i zadowolenie pacjentów po operacji żylaków powrózka nasiennego

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu blokady TAP i blokady QL na analgezję pooperacyjną, zużycie leków przeciwbólowych, działania niepożądane oraz zadowolenie pacjentów po operacji żylaków pępka.

75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: grupa TAP (grupa T) n = 25, grupa QL (grupa Q) n = 25, grupa kontrolna (grupa K) n = 25 Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Blokady TAP i QL zostaną wykonane po zakończeniu operacji. Na oddziale opieki pooperacyjnej zostanie uruchomiony kontrolowany przez pacjenta protokół analgezji dożylnej tramadolem. Pacjenci we wszystkich trzech grupach będą oceniani za pomocą spoczynkowego i kaszlowego VAS (wizualna skala analogowa) po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji, a wartości zostaną zapisane. Ilość zużytego środka przeciwbólowego i czasy pierwszego żądania środka przeciwbólowego zostaną zarejestrowane. QUIPS pooperacyjny: Zastosowany zostanie kwestionariusz dotyczący poprawy jakości leczenia bólu pooperacyjnego, odnotowane zostaną działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, senność. Ponadto satysfakcja pacjenta zostanie oceniona tymi metodami jako zła, średnia, dobra i bardzo dobra.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cel:TAP jest podaniem środków miejscowo znieczulających w celu zablokowania przedniej szyi nerwów międzyżebrowych piersiowych (T7-T12) i pierwszego lędźwiowego (L1) w anatomicznej szczelinie nerwowo-powięziowej między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha zlokalizowanym w przednio-bocznej okolicy brzuch. Po raz pierwszy został opisany przez Rafiego w 2001 roku. Następnie w 2007 roku Hebbart i in. opisali, że za pomocą USG blok TAP można wdrożyć skuteczniej i bezpieczniej. W przypadku blokady QL miejscowy środek znieczulający jest nakładany na tylną warstwę powięzi piersiowo-lędźwiowej i uzyskuje się podobną blokadę nerwów. Technika ta została po raz pierwszy opisana przez Blanco w 2007 roku. Blok TAP i blok QL mogą być dobrą metodą kontroli bólu pooperacyjnego. Naszym celem było porównanie skuteczności bloku TAP i bloku QL z konsumpcją leków przeciwbólowych po operacjach usunięcia żylaków, przeciwbólowymi skutkami ubocznymi i jakością analgezji oraz porównanie skuteczności tych dwóch blokad.

Materiał i metoda: 75 pacjentów z grupy ryzyka ASA I-II, w wieku 18-45 lat, którzy będą poddani planowej operacji usunięcia żylaków powrózka nasiennego, zostanie zrandomizowanych z zastosowaniem procedury kohortowej. Pacjent zostanie poinformowany o badaniu i zostanie włączony do badania po zatwierdzeniu pacjenta formularzem akceptacji. Trzy grupy zostaną podzielone na grupę TAP (grupa T) n = 25, grupę QL (grupę Q) n = 25, grupę kontrolną (grupę K) n = 25. W sumie 75 pacjentów miało otrzymać α = 0,05 na poziomie β: 0,20 i 0,80 na poziomie mocy oraz n = 25 dla każdej grupy. Praca referencyjna, w tym wyniki VAS i metoda I-TAP, została wzięta pod uwagę przy określaniu wielkości próby w badaniu. Normalny rozkład danych w ocenie statystycznej badania zostanie zbadany za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jednokierunkowa ANOVA zostanie przeprowadzona w celu porównania grup (jeśli dane mają rozkład normalny). Porównania wielokrotne Test Tukeya, test Dunnetta Zastosowany zostanie test Tamhane T2. (Test Kruskala-Wallisa H zostanie zastosowany w przypadkach, w których normalnie nie ulega on rozproszeniu.) Wielokrotne porównanie zostanie przeprowadzone za pomocą testu Dunna-Sidaka. Istotność statystyczną przyjęto jako p <0,05, dane zostaną przeanalizowane w programie IBMSPSS. Wszyscy trzej pacjenci będą operowani w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pacjenci z koagulopatią, u których istnieją przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, stwierdzona alergia na stosowane leki, pacjenci zakażeni i pacjenci niedobrowolnie wykluczeni z badania. Pod koniec operacji chorobowej w grupie T, po uzyskaniu niezbędnych warunków antyseptycznych w pozycji leżącej, punkt środkowy głowicy USG (w obrębie małego trójkąta). Po uwidocznieniu warstw mięśni brzucha wykonuje się czucie mięśni twarzy, gdy przechodzą warstwy mięśni przypominające igły i mięśnie twarzy, a igłę kontroluje się za pomocą USG. Po otrzymaniu drugiego odczucia kliknięcia (przejście przez powięź skórno-wewnątrz) lokalizacja przypominająca igłę zostanie określona poprzez podanie dawki testowej 0,5-1 ml. Po potwierdzeniu lokalizacji w planie neurofizjologicznym zostanie podana częsta aspiracja i środek miejscowo znieczulający oraz zostanie zastosowana blokada TAP. Aby zastosować boczną blokadę QL u pacjenta z grupy Q, pacjentowi w pozycji leżącej wprowadza się wypukłą sondę o niskiej częstotliwości. Blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego 1 wstrzykuje się z 20 ml środka miejscowo znieczulającego w boczną stronę mięśnia QL w okolicy, gdzie mięsień poprzeczny brzucha styka się z powięzią poprzeczną na poziomie, który wchodzi w aponeurope. Miejscowe środki przeciwbólowe nie będą podawane igłą grupy III. Gdy pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki pooperacyjnej, zostanie zastosowane kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia dożylnego. Pacjenci we wszystkich trzech grupach będą oceniani za pomocą VAS spoczynku i kaszlu (wizualna skala analogowa) po 2,4,6,12,18 i 24 godzinach po operacji (intensywność bólu: 0 brak bólu i 10: najcięższy ból, jaki kiedykolwiek miałem) słyszalne) i wartości zostaną zapisane. Gdy pacjent odczuwa ból, zostanie podany środek przeciwbólowy zgodnie z kontrolowanym przez pacjenta protokołem analgezji. Rejestrowana będzie ilość środka przeciwbólowego spożyta przez pacjentów, kiedy potrzebny jest pierwszy środek przeciwbólowy i 24 godziny. QUIPS pooperacyjny: Zastosowany zostanie kwestionariusz dotyczący poprawy jakości leczenia bólu pooperacyjnego, odnotowane zostaną działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, senność. Ponadto satysfakcja pacjenta zostanie oceniona tymi metodami jako zła, średnia, dobra i bardzo dobra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kahramanmaras, Indyk, 46000
        • Rekrutacyjny
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-2
  • Pacjenci poddawani operacji żylaków powrózka nasiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Nieudany blok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa T
Na koniec zabiegu zostanie wykonany blok TAP pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% izobarycznej bupiwakainy.
Blok TAP pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Grupa Q
Na koniec zabiegu zostanie wykonany blok QL pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% izobarycznej bupiwakainy.
Blok QL pod kontrolą USG
Brak interwencji: Grupa C
W tej grupie po zakończeniu pracy nie będzie wykonywana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
Ilość zużytego środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin po operacji z iv PCA zostanie zarejestrowana.
pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
QUIPS pooperacyjny: Zastosowany zostanie kwestionariusz dotyczący poprawy jakości leczenia bólu pooperacyjnego, odnotowane zostaną działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, senność. Zadowolenie pacjentów będzie oceniane tymi metodami jako złe, średnie, dobre i bardzo dobre.
pooperacyjne 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ömer F Boran, Bay

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/15/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj