- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793764
Confronto tra TAP Bock e blocco QL nella chirurgia del varicocele
Il confronto tra il blocco TAP e il blocco QL sul consumo postoperatorio di analgesici e sulla soddisfazione del paziente dopo la chirurgia del varicocele
In questo studio miriamo a confrontare l'effetto del blocco TAP e del blocco QL sull'analgesia postoperatoria, sul consumo di analgesici, sugli effetti collaterali e sulla soddisfazione del paziente dopo la chirurgia varicocele.
75 pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: Gruppo TAP (Gruppo T) n = 25, Gruppo QL (Gruppo Q) n = 25, Gruppo di controllo (Gruppo K) n = 25 Tutti i pazienti saranno operati con anestesia spinale. I blocchi TAP e QL verranno eseguiti dopo il completamento degli interventi chirurgici. Nell'unità di cura postoperatoria verrà avviato un protocollo di analgesia controllata dal paziente iv con tramadolo. I pazienti in tutti e tre i gruppi saranno valutati con un riposo e tosse VAS (scala analogica visiva) a 2,4,6,12,18 e 24 ore postoperatorie e i valori saranno registrati. Verranno registrati la quantità di consumo di analgesico e i tempi di prima richiesta di analgesico. QUIPS post-operatorio: verrà applicato il questionario sul miglioramento della qualità nella gestione del dolore postoperatorio, verranno annotati gli effetti collaterali come nausea-vomito e sonnolenza. Inoltre, la soddisfazione del paziente sarà valutata con questi metodi come cattiva, media, buona e molto buona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: TAP è l'applicazione di agenti anestetici locali per bloccare il collo anteriore del nervo intercostale toracico (T7-T12) e del primo nervo lombare (L1) nello spazio neurofasciale anatomico tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome situato nella regione anterolaterale di l'addome. È stato descritto per la prima volta da Rafi nel 2001. Poi nel 2007 Hebbart et al. ha descritto che utilizzando USG, il blocco TAP potrebbe essere implementato in modo più efficace e sicuro. Con il blocco QL, un agente anestetico locale viene applicato allo strato posteriore della fascia toracolombare e si ottiene un blocco nervoso simile. La tecnica è stata descritta per la prima volta da Blanco nel 2007. Il blocco TAP e il blocco QL possono essere un buon metodo per il controllo del dolore postoperatorio. Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia del blocco TAP e del blocco QL con il consumo di analgesici dopo operazioni di varicocelectomia, effetti collaterali analgesici e qualità dell'analgesia e confrontare l'efficacia di questi due blocchi.
Materiale e metodo: 75 pazienti nel gruppo di rischio ASA I-II, di età compresa tra 18 e 45 anni, che saranno sottoposti a intervento di varicocelectomia elettiva, saranno randomizzati utilizzando la procedura di coorte. Il paziente sarà informato sullo studio e sarà incluso nello studio dopo che il paziente sarà stato approvato con il modulo di approvazione. I tre gruppi saranno divisi in Gruppo TAP (Gruppo T) n = 25, Gruppo QL (Gruppo Q) n = 25, Gruppo di controllo (Gruppo K) n = 25. È stato pianificato un totale di 75 pazienti per ricevere α = 0,05 al livello β: 0,20 e 0,80 al livello di potenza e n = 25 per ciascun gruppo. Il lavoro di riferimento, inclusi i punteggi VAS e il metodo I-TAP, è stato preso in considerazione quando è stata determinata la dimensione del campione dello studio. La normale distribuzione dei dati nella valutazione statistica dello studio sarà esaminata mediante il test di Shapiro-Wilk. ANOVA unidirezionale verrà eseguita per il confronto dei gruppi (se i dati sono normalmente distribuiti). Confronti multipli Verrà applicato il test Tukey, il test Dunnett Tamhane T2. (Il test Kruskal-Wallis H verrà applicato nei casi in cui normalmente non si disperde.) Il confronto multiplo sarà eseguito con il test di Dunn-Sidak. La significatività statistica è accettata come p <0.05, i dati saranno esaminati nel programma IBMSPSS. Tutti e tre i pazienti saranno operati con anestesia spinale. Pazienti con coagulopatia controindicati per l'anestesia spinale, allergie note ai farmaci da utilizzare, pazienti infetti e non volontari da escludere dallo studio. Al termine dell'operazione di malattia nel gruppo T, dopo che sono state stabilite le necessarie condizioni antisettiche in posizione supina, il punto medio della sonda USG (all'interno del piccolo triangolo). Dopo che gli strati muscolari addominali sono stati visti, la sensazione dei muscoli facciali viene rilevata quando gli strati muscolari aghiformi e i muscoli facciali passano e l'ago viene controllato con USG. Dopo aver ricevuto la seconda sensazione di clic (passaggio della fascia internocutanea), la localizzazione aghiforme sarà determinata applicando una dose di prova di 0,5-1 ml. Dopo che la localizzazione è stata confermata, al piano neurofisiologico verranno somministrati frequenti aspirazioni e agenti anestetici locali e verrà applicato il blocco TAP. Per applicare il blocco QL laterale al paziente nel gruppo Q, una sonda convessa a bassa frequenza viene inserita nel paziente mentre il paziente è in posizione supina. Quadratus lumborum blocco 1 viene iniettato con 20 mL di anestetico locale sul lato laterale del muscolo QL nell'area in cui il muscolo trasverso dell'addome entra in contatto con la fascia trasversale a livello che entra nell'aponeuropeo. Gli analgesici locali non saranno somministrati con l'ago della malattia del gruppo III. Quando il paziente viene trasferito nell'unità di cura postoperatoria, verrà applicato un dispositivo di analgesia controllata dal paziente iv. I pazienti in tutti e tre i gruppi saranno valutati con una VAS a riposo e tosse (scala analogica visiva) a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie (intensità del dolore: 0 nessun dolore e 10: il dolore più grave che abbia mai ascoltato) e i valori verranno registrati. Quando il paziente ha un dolore, verrà somministrato un agente analgesico secondo il protocollo di analgesia controllata dal paziente. Verrà registrata la quantità di agente analgesico consumato dai pazienti quando è necessario il primo agente analgesico e 24 ore. QUIPS post-operatorio: verrà applicato il questionario sul miglioramento della qualità nella gestione del dolore postoperatorio, verranno annotati gli effetti collaterali come nausea-vomito e sonnolenza. Inoltre, la soddisfazione del paziente sarà valutata con questi metodi come cattiva, media, buona e molto buona.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ömer F Boran
- Numero di telefono: 03442803796
- Email: omerfarukboran@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kahramanmaras, Tacchino, 46000
- Reclutamento
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 1-2
- Pazienti sottoposti a chirurgia varicocele
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Anomalia della coagulazione.
- controindicazione per l'anestesia spinale
- Blocco fallito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo T
Al termine dell'intervento verrà eseguito un blocco TAP sotto guida USG con 20 mL di bupivacaina isobarica allo 0,25%.
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Blocco TAP guidato USG
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Comparatore attivo: Gruppo Q
Al termine dell'intervento verrà eseguito un blocco QL sotto guida USG con 20 mL di bupivacaina isobarica allo 0,25%.
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Blocco QL guidato USG
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Nessun intervento: Gruppo C
In questo gruppo non verrà eseguito alcun intervento dopo la fine dell'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Verrà registrata la quantità di consumo di agenti analgesici nelle 24 ore postoperatorie con PCA iv.
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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QUIPS post-operatorio: verrà applicato il questionario sul miglioramento della qualità nella gestione del dolore postoperatorio, verranno annotati gli effetti collaterali come nausea-vomito e sonnolenza.
La soddisfazione del paziente sarà valutata con questi metodi come cattiva, media, buona e molto buona.
|
24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ömer F Boran, Bay
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/15/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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