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Confronto tra TAP Bock e blocco QL nella chirurgia del varicocele

15 novembre 2019 aggiornato da: Ömer Faruk Boran

Il confronto tra il blocco TAP e il blocco QL sul consumo postoperatorio di analgesici e sulla soddisfazione del paziente dopo la chirurgia del varicocele

In questo studio miriamo a confrontare l'effetto del blocco TAP e del blocco QL sull'analgesia postoperatoria, sul consumo di analgesici, sugli effetti collaterali e sulla soddisfazione del paziente dopo la chirurgia varicocele.

75 pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: Gruppo TAP (Gruppo T) n = 25, Gruppo QL (Gruppo Q) n = 25, Gruppo di controllo (Gruppo K) n = 25 Tutti i pazienti saranno operati con anestesia spinale. I blocchi TAP e QL verranno eseguiti dopo il completamento degli interventi chirurgici. Nell'unità di cura postoperatoria verrà avviato un protocollo di analgesia controllata dal paziente iv con tramadolo. I pazienti in tutti e tre i gruppi saranno valutati con un riposo e tosse VAS (scala analogica visiva) a 2,4,6,12,18 e 24 ore postoperatorie e i valori saranno registrati. Verranno registrati la quantità di consumo di analgesico e i tempi di prima richiesta di analgesico. QUIPS post-operatorio: verrà applicato il questionario sul miglioramento della qualità nella gestione del dolore postoperatorio, verranno annotati gli effetti collaterali come nausea-vomito e sonnolenza. Inoltre, la soddisfazione del paziente sarà valutata con questi metodi come cattiva, media, buona e molto buona.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo: TAP è l'applicazione di agenti anestetici locali per bloccare il collo anteriore del nervo intercostale toracico (T7-T12) e del primo nervo lombare (L1) nello spazio neurofasciale anatomico tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome situato nella regione anterolaterale di l'addome. È stato descritto per la prima volta da Rafi nel 2001. Poi nel 2007 Hebbart et al. ha descritto che utilizzando USG, il blocco TAP potrebbe essere implementato in modo più efficace e sicuro. Con il blocco QL, un agente anestetico locale viene applicato allo strato posteriore della fascia toracolombare e si ottiene un blocco nervoso simile. La tecnica è stata descritta per la prima volta da Blanco nel 2007. Il blocco TAP e il blocco QL possono essere un buon metodo per il controllo del dolore postoperatorio. Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia del blocco TAP e del blocco QL con il consumo di analgesici dopo operazioni di varicocelectomia, effetti collaterali analgesici e qualità dell'analgesia e confrontare l'efficacia di questi due blocchi.

Materiale e metodo: 75 pazienti nel gruppo di rischio ASA I-II, di età compresa tra 18 e 45 anni, che saranno sottoposti a intervento di varicocelectomia elettiva, saranno randomizzati utilizzando la procedura di coorte. Il paziente sarà informato sullo studio e sarà incluso nello studio dopo che il paziente sarà stato approvato con il modulo di approvazione. I tre gruppi saranno divisi in Gruppo TAP (Gruppo T) n = 25, Gruppo QL (Gruppo Q) n = 25, Gruppo di controllo (Gruppo K) n = 25. È stato pianificato un totale di 75 pazienti per ricevere α = 0,05 al livello β: 0,20 e 0,80 al livello di potenza e n = 25 per ciascun gruppo. Il lavoro di riferimento, inclusi i punteggi VAS e il metodo I-TAP, è stato preso in considerazione quando è stata determinata la dimensione del campione dello studio. La normale distribuzione dei dati nella valutazione statistica dello studio sarà esaminata mediante il test di Shapiro-Wilk. ANOVA unidirezionale verrà eseguita per il confronto dei gruppi (se i dati sono normalmente distribuiti). Confronti multipli Verrà applicato il test Tukey, il test Dunnett Tamhane T2. (Il test Kruskal-Wallis H verrà applicato nei casi in cui normalmente non si disperde.) Il confronto multiplo sarà eseguito con il test di Dunn-Sidak. La significatività statistica è accettata come p <0.05, i dati saranno esaminati nel programma IBMSPSS. Tutti e tre i pazienti saranno operati con anestesia spinale. Pazienti con coagulopatia controindicati per l'anestesia spinale, allergie note ai farmaci da utilizzare, pazienti infetti e non volontari da escludere dallo studio. Al termine dell'operazione di malattia nel gruppo T, dopo che sono state stabilite le necessarie condizioni antisettiche in posizione supina, il punto medio della sonda USG (all'interno del piccolo triangolo). Dopo che gli strati muscolari addominali sono stati visti, la sensazione dei muscoli facciali viene rilevata quando gli strati muscolari aghiformi e i muscoli facciali passano e l'ago viene controllato con USG. Dopo aver ricevuto la seconda sensazione di clic (passaggio della fascia internocutanea), la localizzazione aghiforme sarà determinata applicando una dose di prova di 0,5-1 ml. Dopo che la localizzazione è stata confermata, al piano neurofisiologico verranno somministrati frequenti aspirazioni e agenti anestetici locali e verrà applicato il blocco TAP. Per applicare il blocco QL laterale al paziente nel gruppo Q, una sonda convessa a bassa frequenza viene inserita nel paziente mentre il paziente è in posizione supina. Quadratus lumborum blocco 1 viene iniettato con 20 mL di anestetico locale sul lato laterale del muscolo QL nell'area in cui il muscolo trasverso dell'addome entra in contatto con la fascia trasversale a livello che entra nell'aponeuropeo. Gli analgesici locali non saranno somministrati con l'ago della malattia del gruppo III. Quando il paziente viene trasferito nell'unità di cura postoperatoria, verrà applicato un dispositivo di analgesia controllata dal paziente iv. I pazienti in tutti e tre i gruppi saranno valutati con una VAS a riposo e tosse (scala analogica visiva) a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie (intensità del dolore: 0 nessun dolore e 10: il dolore più grave che abbia mai ascoltato) e i valori verranno registrati. Quando il paziente ha un dolore, verrà somministrato un agente analgesico secondo il protocollo di analgesia controllata dal paziente. Verrà registrata la quantità di agente analgesico consumato dai pazienti quando è necessario il primo agente analgesico e 24 ore. QUIPS post-operatorio: verrà applicato il questionario sul miglioramento della qualità nella gestione del dolore postoperatorio, verranno annotati gli effetti collaterali come nausea-vomito e sonnolenza. Inoltre, la soddisfazione del paziente sarà valutata con questi metodi come cattiva, media, buona e molto buona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kahramanmaras, Tacchino, 46000
        • Reclutamento
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA 1-2
  • Pazienti sottoposti a chirurgia varicocele

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Anomalia della coagulazione.
  • controindicazione per l'anestesia spinale
  • Blocco fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo T
Al termine dell'intervento verrà eseguito un blocco TAP sotto guida USG con 20 mL di bupivacaina isobarica allo 0,25%.
Blocco TAP guidato USG
Comparatore attivo: Gruppo Q
Al termine dell'intervento verrà eseguito un blocco QL sotto guida USG con 20 mL di bupivacaina isobarica allo 0,25%.
Blocco QL guidato USG
Nessun intervento: Gruppo C
In questo gruppo non verrà eseguito alcun intervento dopo la fine dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verrà registrata la quantità di consumo di agenti analgesici nelle 24 ore postoperatorie con PCA iv.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
QUIPS post-operatorio: verrà applicato il questionario sul miglioramento della qualità nella gestione del dolore postoperatorio, verranno annotati gli effetti collaterali come nausea-vomito e sonnolenza. La soddisfazione del paziente sarà valutata con questi metodi come cattiva, media, buona e molto buona.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ömer F Boran, Bay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

25 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/15/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco TAP

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