- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793764
Comparação entre TAP Bock e QL Block em cirurgia de varicocele
A comparação do bloqueio TAP e do bloqueio QL no consumo pós-operatório de analgésicos e na satisfação do paciente após a cirurgia de varicocele
Neste estudo, pretendemos comparar o efeito do bloqueio TAP e do bloqueio QL na analgesia pós-operatória, consumo de analgésicos, efeitos colaterais e satisfação do paciente após a cirurgia de varicocele.
75 pacientes serão randomizados em 3 grupos: Grupo TAP (Grupo T) n = 25, Grupo QL (Grupo Q) n = 25, Grupo Controle (Grupo K) n = 25 Todos os pacientes serão operados com raquianestesia. Os bloqueios TAP e QL serão realizados após o término das cirurgias. Na unidade de cuidados pós-operatórios, será iniciado um protocolo de analgesia iv controlada pelo paciente com tramadol. Os pacientes em todos os três grupos serão avaliados com um repouso e tosse VAS (escala analógica visual) em 2,4,6,12,18 e 24 horas pós-operatório e os valores serão registrados. A quantidade de consumo de analgésico e os primeiros tempos de solicitação de analgésico serão registrados. QUIPS pós-operatório: O questionário de melhoria da qualidade no tratamento da dor pós-operatória será aplicado, efeitos colaterais como náuseas e vômitos e sonolência serão observados. Além disso, a satisfação do paciente será avaliada com esses métodos como ruim, média, boa e muito boa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: TAP é a aplicação de agentes anestésicos locais para bloquear o colo anterior dos nervos intercostal torácico (T7-T12) e primeiro lombar (L1) no intervalo neurofascial anatômico entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome localizado na região anterolateral do o abdômen. Foi descrito pela primeira vez por Rafi em 2001. Então, em 2007, Hebbart et al. descreveram que usando USG, o bloqueio TAP poderia ser implementado de forma mais eficaz e segura. Com o bloqueio QL, um agente anestésico local é aplicado na camada posterior da fáscia toracolombar e um bloqueio nervoso semelhante é obtido. A técnica foi descrita pela primeira vez por Blanco em 2007. O bloqueio TAP e o bloqueio QL podem ser um bom método para o controle da dor pós-operatória. Nosso objetivo foi comparar a eficácia do bloqueio TAP e do bloqueio QL com o consumo de analgésicos após operações de varicocelectomia, efeitos colaterais analgésicos e qualidade da analgesia e comparar a eficácia desses dois bloqueios.
Material e Método: 75 pacientes no grupo de risco ASA I-II, com idades entre 18 e 45 anos, que serão submetidos à cirurgia eletiva de varicocelectomia, serão randomizados usando o procedimento de coorte. O paciente será informado sobre o estudo e será incluído no estudo após o paciente ser aprovado com o formulário de aprovação. Os três grupos serão divididos em Grupo TAP (Grupo T) n = 25, Grupo QL (Grupo Q) n = 25, Grupo Controle (Grupo K) n = 25. Um total de 75 pacientes foi planejado para receber α = 0,05 no nível β: 0,20 e 0,80 no nível de potência en = 25 para cada grupo. O trabalho de referência, incluindo os escores VAS e o método I-TAP, foi levado em consideração quando o tamanho da amostra do estudo foi determinado. A distribuição normal dos dados na avaliação estatística do estudo será examinada pelo teste de Shapiro-Wilk. ANOVA de uma via será realizada para comparação de grupos (se os dados forem normalmente distribuídos). Comparações múltiplas Teste Tukey, teste Dunnett Teste Tamhane T2 será aplicado. (O teste Kruskal-Wallis H será aplicado nos casos em que normalmente não se dispersa.) A comparação múltipla será realizada com o teste de Dunn-Sidak. A significância estatística é aceita como p < 0,05, os dados serão examinados no programa IBMSPSS. Os três pacientes serão operados com raquianestesia. Pacientes com coagulopatia contraindicados para raquianestesia, alergias conhecidas às drogas a serem utilizadas, infectados e pacientes não voluntários devem ser excluídos do estudo. No final da operação da doença no Grupo T, depois de estabelecidas as condições antissépticas necessárias na posição supina, a sonda USG fica no ponto médio (dentro do pequeno triângulo). Depois que as camadas musculares abdominais são vistas, a sensação do músculo facial é obtida quando as camadas musculares semelhantes a agulhas e os músculos faciais passam, e a agulha é controlada com USG. Após receber a sensação do segundo clique (passagem da fáscia internocutânea), a localização em forma de agulha será determinada pela aplicação de uma dose teste de 0,5-1 ml. Após a confirmação da localização, a aspiração frequente e o agente anestésico local serão administrados ao plano neurofisiológico e o bloqueio TAP será aplicado. Para aplicar o bloqueio QL lateral ao paciente do Grupo Q, uma sonda convexa de baixa frequência é inserida no paciente enquanto o paciente está na posição supina. O bloqueio do quadrado lombar 1 é injetado com 20 mL de anestésico local na face lateral do músculo QL na área onde o músculo transverso do abdome entra em contato com a fáscia transversal no nível que entra na aponeuropa. Analgésicos locais não serão administrados com agulha de doença do Grupo III. Quando o paciente for removido para a unidade de cuidados pós-operatórios, um dispositivo de analgesia iv controlado pelo paciente será aplicado. Os pacientes em todos os três grupos serão avaliados com um repouso e tosse EVA (escala analógica visual) em 2,4,6,12,18 e 24 horas pós-operatório (intensidade da dor: 0 sem dor e 10: a dor mais intensa que já tive ouvido) e os valores serão registrados. Quando o paciente sentir dor, um agente analgésico será administrado de acordo com o protocolo de analgesia controlada pelo paciente. A quantidade de agente analgésico consumida pelos pacientes quando o primeiro agente analgésico é necessário e 24 horas será registrada. QUIPS pós-operatório: O questionário de melhoria da qualidade no tratamento da dor pós-operatória será aplicado, efeitos colaterais como náuseas e vômitos e sonolência serão observados. Além disso, a satisfação do paciente será avaliada com esses métodos como ruim, média, boa e muito boa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ömer F Boran
- Número de telefone: 03442803796
- E-mail: omerfarukboran@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kahramanmaras, Peru, 46000
- Recrutamento
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2
- Pacientes submetidos à cirurgia de varicocele
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Anormalidade de coagulação.
- contra-indicação para raquianestesia
- Bloco com falha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo T
Ao final da cirurgia será realizado bloqueio TAP guiado por USG com 20 mL de bupivacaína 0,25% isobárica.
|
Bloqueio TAP guiado por USG
|
Comparador Ativo: Grupo Q
Ao final da cirurgia será realizado bloqueio do QL guiado por USG com 20 mL de bupivacaína 0,25% isobárica.
|
Bloqueio QL guiado por USG
|
Sem intervenção: Grupo C
Neste grupo nenhuma intervenção será realizada após o término da operação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: pós 24 horas
|
A quantidade de consumo de agente analgésico nas 24 horas pós-operatórias com iv PCA será registrada.
|
pós 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: pós 24 horas
|
QUIPS pós-operatório: O questionário de melhoria da qualidade no tratamento da dor pós-operatória será aplicado, efeitos colaterais como náuseas e vômitos e sonolência serão observados.
A satisfação do paciente será avaliada com esses métodos como ruim, média, boa e muito boa.
|
pós 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ömer F Boran, Bay
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/15/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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