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Comparação entre TAP Bock e QL Block em cirurgia de varicocele

15 de novembro de 2019 atualizado por: Ömer Faruk Boran

A comparação do bloqueio TAP e do bloqueio QL no consumo pós-operatório de analgésicos e na satisfação do paciente após a cirurgia de varicocele

Neste estudo, pretendemos comparar o efeito do bloqueio TAP e do bloqueio QL na analgesia pós-operatória, consumo de analgésicos, efeitos colaterais e satisfação do paciente após a cirurgia de varicocele.

75 pacientes serão randomizados em 3 grupos: Grupo TAP (Grupo T) n = 25, Grupo QL (Grupo Q) n = 25, Grupo Controle (Grupo K) n = 25 Todos os pacientes serão operados com raquianestesia. Os bloqueios TAP e QL serão realizados após o término das cirurgias. Na unidade de cuidados pós-operatórios, será iniciado um protocolo de analgesia iv controlada pelo paciente com tramadol. Os pacientes em todos os três grupos serão avaliados com um repouso e tosse VAS (escala analógica visual) em 2,4,6,12,18 e 24 horas pós-operatório e os valores serão registrados. A quantidade de consumo de analgésico e os primeiros tempos de solicitação de analgésico serão registrados. QUIPS pós-operatório: O questionário de melhoria da qualidade no tratamento da dor pós-operatória será aplicado, efeitos colaterais como náuseas e vômitos e sonolência serão observados. Além disso, a satisfação do paciente será avaliada com esses métodos como ruim, média, boa e muito boa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: TAP é a aplicação de agentes anestésicos locais para bloquear o colo anterior dos nervos intercostal torácico (T7-T12) e primeiro lombar (L1) no intervalo neurofascial anatômico entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome localizado na região anterolateral do o abdômen. Foi descrito pela primeira vez por Rafi em 2001. Então, em 2007, Hebbart et al. descreveram que usando USG, o bloqueio TAP poderia ser implementado de forma mais eficaz e segura. Com o bloqueio QL, um agente anestésico local é aplicado na camada posterior da fáscia toracolombar e um bloqueio nervoso semelhante é obtido. A técnica foi descrita pela primeira vez por Blanco em 2007. O bloqueio TAP e o bloqueio QL podem ser um bom método para o controle da dor pós-operatória. Nosso objetivo foi comparar a eficácia do bloqueio TAP e do bloqueio QL com o consumo de analgésicos após operações de varicocelectomia, efeitos colaterais analgésicos e qualidade da analgesia e comparar a eficácia desses dois bloqueios.

Material e Método: 75 pacientes no grupo de risco ASA I-II, com idades entre 18 e 45 anos, que serão submetidos à cirurgia eletiva de varicocelectomia, serão randomizados usando o procedimento de coorte. O paciente será informado sobre o estudo e será incluído no estudo após o paciente ser aprovado com o formulário de aprovação. Os três grupos serão divididos em Grupo TAP (Grupo T) n = 25, Grupo QL (Grupo Q) n = 25, Grupo Controle (Grupo K) n = 25. Um total de 75 pacientes foi planejado para receber α = 0,05 no nível β: 0,20 e 0,80 no nível de potência en = 25 para cada grupo. O trabalho de referência, incluindo os escores VAS e o método I-TAP, foi levado em consideração quando o tamanho da amostra do estudo foi determinado. A distribuição normal dos dados na avaliação estatística do estudo será examinada pelo teste de Shapiro-Wilk. ANOVA de uma via será realizada para comparação de grupos (se os dados forem normalmente distribuídos). Comparações múltiplas Teste Tukey, teste Dunnett Teste Tamhane T2 será aplicado. (O teste Kruskal-Wallis H será aplicado nos casos em que normalmente não se dispersa.) A comparação múltipla será realizada com o teste de Dunn-Sidak. A significância estatística é aceita como p < 0,05, os dados serão examinados no programa IBMSPSS. Os três pacientes serão operados com raquianestesia. Pacientes com coagulopatia contraindicados para raquianestesia, alergias conhecidas às drogas a serem utilizadas, infectados e pacientes não voluntários devem ser excluídos do estudo. No final da operação da doença no Grupo T, depois de estabelecidas as condições antissépticas necessárias na posição supina, a sonda USG fica no ponto médio (dentro do pequeno triângulo). Depois que as camadas musculares abdominais são vistas, a sensação do músculo facial é obtida quando as camadas musculares semelhantes a agulhas e os músculos faciais passam, e a agulha é controlada com USG. Após receber a sensação do segundo clique (passagem da fáscia internocutânea), a localização em forma de agulha será determinada pela aplicação de uma dose teste de 0,5-1 ml. Após a confirmação da localização, a aspiração frequente e o agente anestésico local serão administrados ao plano neurofisiológico e o bloqueio TAP será aplicado. Para aplicar o bloqueio QL lateral ao paciente do Grupo Q, uma sonda convexa de baixa frequência é inserida no paciente enquanto o paciente está na posição supina. O bloqueio do quadrado lombar 1 é injetado com 20 mL de anestésico local na face lateral do músculo QL na área onde o músculo transverso do abdome entra em contato com a fáscia transversal no nível que entra na aponeuropa. Analgésicos locais não serão administrados com agulha de doença do Grupo III. Quando o paciente for removido para a unidade de cuidados pós-operatórios, um dispositivo de analgesia iv controlado pelo paciente será aplicado. Os pacientes em todos os três grupos serão avaliados com um repouso e tosse EVA (escala analógica visual) em 2,4,6,12,18 e 24 horas pós-operatório (intensidade da dor: 0 sem dor e 10: a dor mais intensa que já tive ouvido) e os valores serão registrados. Quando o paciente sentir dor, um agente analgésico será administrado de acordo com o protocolo de analgesia controlada pelo paciente. A quantidade de agente analgésico consumida pelos pacientes quando o primeiro agente analgésico é necessário e 24 horas será registrada. QUIPS pós-operatório: O questionário de melhoria da qualidade no tratamento da dor pós-operatória será aplicado, efeitos colaterais como náuseas e vômitos e sonolência serão observados. Além disso, a satisfação do paciente será avaliada com esses métodos como ruim, média, boa e muito boa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kahramanmaras, Peru, 46000
        • Recrutamento
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-2
  • Pacientes submetidos à cirurgia de varicocele

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Anormalidade de coagulação.
  • contra-indicação para raquianestesia
  • Bloco com falha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo T
Ao final da cirurgia será realizado bloqueio TAP guiado por USG com 20 mL de bupivacaína 0,25% isobárica.
Bloqueio TAP guiado por USG
Comparador Ativo: Grupo Q
Ao final da cirurgia será realizado bloqueio do QL guiado por USG com 20 mL de bupivacaína 0,25% isobárica.
Bloqueio QL guiado por USG
Sem intervenção: Grupo C
Neste grupo nenhuma intervenção será realizada após o término da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: pós 24 horas
A quantidade de consumo de agente analgésico nas 24 horas pós-operatórias com iv PCA será registrada.
pós 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: pós 24 horas
QUIPS pós-operatório: O questionário de melhoria da qualidade no tratamento da dor pós-operatória será aplicado, efeitos colaterais como náuseas e vômitos e sonolência serão observados. A satisfação do paciente será avaliada com esses métodos como ruim, média, boa e muito boa.
pós 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ömer F Boran, Bay

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/15/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco TAP

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