- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03793764
정맥류 수술에서 TAP Bock과 QL Block의 비교
정맥류 수술 후 수술 후 진통제 소비와 환자 만족도에 대한 TAP 블록과 QL 블록의 비교
본 연구에서는 TAP 블록과 QL 블록이 정계정맥류 수술 후 수술 후 진통, 진통제 소비, 부작용 및 환자 만족도에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
75명의 환자가 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다: TAP 그룹(그룹 T) n = 25, QL 그룹(그룹 Q) n = 25, 대조군(그룹 K) n = 25 모든 환자는 척추 마취로 수술을 받게 됩니다. TAP 및 QL 블록은 수술 완료 후 수행됩니다. 수술 후 치료실에서 트라마돌을 사용한 iv 환자 제어 진통 프로토콜이 시작됩니다. 세 그룹 모두의 환자는 수술 후 2,4,6,12,18 및 24시간에 휴식 및 기침 VAS(시각적 아날로그 척도)로 평가되고 값이 기록됩니다. 진통제 소비량과 최초 진통제 요청 시간이 기록됩니다. 수술 후 QUIPS: 수술 후 통증 관리의 품질 개선 설문지가 적용되며, 메스꺼움-구토, 졸음과 같은 부작용이 기록됩니다. 또한 환자 만족도는 이러한 방법으로 나쁨, 중간, 좋음, 매우 좋음으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적:TAP는 흉추의 전외측 부위에 위치한 내복사근과 복횡근 사이의 해부학적 신경근막 간극에서 흉추간신경(T7-T12)과 제1요추신경(L1)의 전경부를 차단하기 위한 국소마취제 적용이다. 복부. 2001년 Rafi에 의해 처음 기술되었다. 그런 다음 2007년 Hebbart et al. USG를 사용하면 TAP 블록을 보다 효과적이고 안전하게 구현할 수 있다고 설명했다. QL 블록을 사용하면 흉요추 근막의 후방 층에 국소 마취제가 적용되고 유사한 신경 차단이 이루어집니다. 이 기술은 2007년 Blanco에 의해 처음 기술되었습니다. TAP 블록과 QL 블록은 수술 후 통증 조절에 좋은 방법이 될 수 있습니다. 우리는 정맥류 절제술 후 진통제 소비, 진통제 부작용 및 진통 품질에 대한 TAP 블록과 QL 블록의 효능을 비교하고 이 두 차단 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
대상 및 방법:정맥류절제술을 시행할 18-45세의 ASA I-II 위험군 환자 75명을 코호트 방식으로 무작위 배정한다. 환자는 연구에 대한 정보를 받게 되며 환자가 승인 양식으로 승인된 후 연구에 포함됩니다. 세 그룹은 TAP 그룹(그룹 T) n=25, QL 그룹(그룹 Q) n=25, 컨트롤 그룹(그룹 K) n=25로 나뉩니다. 총 75명의 환자가 β: 0.20 수준에서 α = 0.05, 검정력 수준에서 0.80, 각 그룹에 대해 n = 25를 받도록 계획되었습니다. 연구의 표본 크기를 결정할 때 VAS 점수 및 I-TAP 방법을 포함한 참고 작업을 고려했습니다. 연구의 통계적 평가에서 데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트에 의해 검사됩니다. 단방향 ANOVA는 그룹 비교를 위해 수행됩니다(데이터가 정상적으로 분포된 경우). 다중 비교 Tukey 테스트, Dunnett 테스트 Tamhane T2 테스트가 적용됩니다. (정상적으로 분산되지 않는 경우 Kruskal-Wallis H test 적용) Dunn-Sidak 테스트로 다중 비교를 수행합니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 허용되며 데이터는 IBMSPSS 프로그램에서 검사됩니다. 세 명의 환자 모두 척추 마취로 수술을 받게 됩니다. 척추 마취에 금기인 응고병증 환자, 사용될 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 감염 환자 및 비자발적 환자는 연구에서 제외됩니다. 그룹 T의 질병 수술 종료 시 누운 자세에서 필요한 살균 조건이 설정된 후 USG 프로브 중간점(소삼각형 내). 복부 근육층을 본 후 바늘 모양의 근육층과 안면 근육이 통과하면 안면 근육 감각을 취하고 USG로 바늘을 조절합니다. 두 번째 딸깍하는 느낌(내피근막 통과)을 받은 후, 0.5-1ml의 테스트 용량을 적용하여 바늘 모양의 국소화를 결정합니다. 국소화가 확인된 후 신경생리학적 계획에 따라 수시로 흡인 및 국소마취제를 투여하고 TAP block을 적용하게 됩니다. Q그룹의 환자에게 측면 QL 블록을 적용하기 위해 환자가 누운 자세에서 저주파 볼록 탐침을 환자에게 삽입합니다. 요방형근 블록 1은 건막으로 들어가는 높이에서 복횡근이 횡근막과 접촉하는 부위의 QL 근육 외측에 국소마취제 20mL를 주사한다. 국소 진통제는 그룹 III 질병 바늘로 투여되지 않습니다. 환자가 수술 후 치료실로 옮겨지면 iv 환자 제어 진통 장치가 적용됩니다. 세 그룹 모두의 환자는 수술 후 2,4,6,12,18 및 24시간에 휴식 및 기침 VAS(visual analog scale)로 평가됩니다(통증 강도: 0 통증 없음 및 10: 내가 지금까지 경험한 가장 심한 통증) 들림) 및 값이 기록됩니다. 환자가 통증을 느끼는 경우 환자 제어 진통 프로토콜에 따라 진통제가 투여됩니다. 첫 번째 진통제가 필요할 때와 24시간 동안 환자가 소비한 진통제의 양을 기록합니다. 수술 후 QUIPS: 수술 후 통증 관리의 품질 개선 설문지가 적용되며, 메스꺼움-구토, 졸음과 같은 부작용이 기록됩니다. 또한 환자 만족도는 이러한 방법으로 나쁨, 중간, 좋음, 매우 좋음으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kahramanmaras, 칠면조, 46000
- 모병
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 1-2
- 정맥류 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- 응고 이상.
- 척추 마취에 대한 금기
- 실패한 블록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 T
수술 종료 시 USG 유도 TAP 블록은 0.25% 동중 부피바카인 20mL로 수행됩니다.
|
USG 가이드 TAP 블록
|
|
활성 비교기: 그룹 Q
수술 종료 시 USG 가이드 QL 블록은 0.25% 동중 부피바카인 20mL로 수행됩니다.
|
USG 가이드 QL 블록
|
|
간섭 없음: 그룹 C
이 그룹에서는 작업 종료 후 개입이 수행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 24시간
|
Iv PCA로 수술 후 24시간 동안 진통제 소비량이 기록됩니다.
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 QUIPS: 수술 후 통증 관리의 품질 개선 설문지가 적용되며, 메스꺼움-구토, 졸음과 같은 부작용이 기록됩니다.
환자 만족도는 이러한 방법으로 나쁨, 중간, 좋음, 매우 좋음으로 평가됩니다.
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ömer F Boran, Bay
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .