プライマリケア患者の不安とストレスを軽減する
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
プライマリケア患者の不安とストレスの軽減: 短期間の介入のパイロット RCT (CDA 15-262)
不安はプライマリケア患者によく見られる症状ですが、十分に治療されていません。
この研究の目的は、退役軍人のプライマリケアのために設計された短期間の不安治療が、通常の治療と比較して退役軍人の不安症状を軽減する効果が高いかどうかを評価することです。
研究者らはまた、退役軍人が短時間の治療を好むかどうか、またその治療がプライマリケアで実現可能かどうかも調査する予定だ。
不安症状を経験しているシラキュースVAMCの成人退役軍人プライマリケア患者48名が募集され、短期間の不安治療または通常のケアを受けるよう無作為に割り当てられます。
この短い治療は、認知行動スキルに焦点を当てた 30 分間のセッションを最大 6 回行うことで構成されます。
研究者らは、ベースライン時と16週間後の評価後の2つのグループの不安症状の重症度を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
背景/理論的根拠: 多くの退役軍人プライマリケア患者は不安による有害な症状を経験していますが、治療率は低いです。 メンタルヘルスの臨床医がプライマリケアの現場で短期間の治療を提供するプライマリケアとメンタルヘルスの統合（PC-MHI）は、不安症治療の需要と利用可能性との間のギャップを埋めることができます。 ただし、PC-MHI 環境での使用に適した短い不安介入が必要です。 不安に対する効果的な短時間の PC-MHI 介入を開発すれば、VA 治療選択肢のギャップに対処し、治療への取り組み、臨床転帰、患者体験を向上させる質の高い医療を促進できるでしょう。 最大限の効果を確保するために、この介入は、さまざまな閾値以下の不安症状や診断上の不安症状、および併存するうつ病に対応する必要があります。
目的: この研究プログラムの全体的な目標は、退役軍人に受け入れられ、PC-MHI プロバイダーにとって実行可能な、簡単な不安介入を開発、改良、評価することです。 現在の研究の主な目的は、パイロットのランダム化対照試験を実施して、実現可能性、受容性、潜在的な実施の障壁と促進者、通常のケアと比較した介入の有効性を評価することです。
方法: これはパイロットハイブリッドタイプ I の有効性実施ランダム化比較試験になります (N = 35)。 主な目標は、通常のケアと比較して不安症状の重症度を軽減する介入の実現可能性、受容性、有効性を評価することです。 第 2 の目標は、将来の現実世界での普及に影響を与える可能性のある実装の障壁と推進者に関する予備データを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 過去1年間にシラキュースVAメディカルセンターのプライマリケアクリニックを受診した退役軍人
- 現在（過去2週間）の臨床的に重大な不安症状のスクリーニング陽性（全般性不安障害-7について8）
除外基準:
- 英語でのコミュニケーション能力の欠如（研究スタッフによる評価）
- 電話スクリーニングを妨げる聴覚障害を報告または証明する（研究スタッフによる評価による）
インフォームドコンセントを証明できない
- 研究スタッフが評価した研究の説明を理解できない、および/または同意の質問の理解に答えることができないと定義される
- 認知症または重度の認知障害の診断を受けている（プライマリケア提供者または自己申告により定義されている、または問題リストに診断されている）
- 認知障害のスクリーニング陽性（認知スクリーニングで 3 つ以上のエラー）
問題リストに強迫性障害 (OCD) または重篤な精神疾患 (SMI) の診断がある
- つまり、精神病性障害、双極性障害
- 過去2年以内に心的外傷後ストレス障害（PTSD）の診断を受けたことがある、またはPTSDのスクリーニング検査で陽性反応が出た（PC-PTSD-5で3つ以上）
現在、不安および/またはうつ病の心理療法/カウンセリングを受けており、過去 30 日以内に以下のいずれかに該当すると定義されます。
- メンタルヘルス専門セッションへの参加 [単一のインテークセッションを除く]
- 2つ以上のプライマリケアとメンタルヘルスの統合セッションに参加する
- 精神疾患の治療のため入院中
- 重度のうつ病症状を報告する（患者健康アンケート-9で20以上）
差し迫った自殺の危険にさらされている
- 研究スタッフの自殺リスク評価[PIによる検証]に基づいて差し迫ったリスクと特定され、集中的な治療が必要であると定義されている
- 例: 入院] 安全を確保するため
- 過去 30 日間に不安またはうつ病のための向精神薬の投与を開始したか、または投与量を変更した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な不安介入
PC-MHI 向けに設計されたモジュラー不安介入。約 2 週間ごとに最大 6 回の 30 分のセッションが行われ、患者は興味のあるモジュールを選択して完了し、自己管理のための心理教育と認知行動の対処戦略に重点を置きます。
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適応的な対処スキルに重点を置いた、退役軍人向けに調整されたモジュール式の不安介入
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アクティブコンパレータ：いつものPC-MHIのお手入れ
地元のプライマリケアクリニックで PC-MHI プロバイダーと予約し、プロバイダーは適切と思われるあらゆる介入を実施し、通常の PC-MHI ケアと同様に次回会うかどうか、またいつ会うかを患者と協力して決定します。
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地元のプライマリケアクリニックのメンタルヘルス専門家による不安症の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事後評価時の全般性不安障害-7
時間枠：ベースラインおよび評価後 (16 週目)
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不安症状の重症度の主な結果は、VA のプライマリケアで広く使用されている検証済みの尺度である全般性不安障害 7 (GAD-7) の自己申告アンケートによって測定されます。
参加者は、過去 2 週間に 7 つの不安症状のそれぞれにどの程度悩まされているかを、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカートスケールで評価します。
スコアを合計して、不安症状の重症度を示す 0 ～ 21 の範囲の合計スコアが作成されます。スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
合計スコアは、不安障害全体の治療による変化に敏感です。
GAD-7 は信頼性と有効性が実証されており、複数の不安障害の優れたスクリーニング ツールです。
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ベースラインおよび評価後 (16 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価後の患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインおよび評価後 (16 週目)
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うつ病症状の重症度の二次転帰は、VA のプライマリケアで広く使用されている検証済みの尺度である Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 自己報告質問票によって測定されます。
参加者は、過去 2 週間に 9 つの症状それぞれに悩まされた頻度を、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカートスケールで評価します。
スコアを合計して、うつ病の症状の重症度を示す 0 ～ 27 の合計スコアが作成されます。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
合計スコアは治療による変化の影響を受けやすくなります。
PHQ-9 は信頼性と有効性を実証しています。
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ベースラインおよび評価後 (16 週目)
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うつ病、不安、ストレススケール-21 不安サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、および評価後 (16 週間)
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不安症状の二次的結果は、うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21) 不安サブスケールで測定されます。
参加者は、過去 1 週間に 7 つの項目がそれぞれどの程度当てはまるかを 0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) までのスケールで示します。
スコアを合計して 2 を掛けて、0 ～ 42 の範囲の合計スコアを作成します。スコアが高いほど、不安の症状が強いことを示します。
この測定値は、臨床サンプルと非臨床サンプルの両方で優れた心理測定特性を備えています。
DASS-21 は、併発性の高い不安（パニック/心配）、ストレス（緊張/興奮）、うつ病（気分の落ち込み/無快感）の症状を確実に識別します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、および評価後 (16 週間)
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うつ病不安ストレススケール-21 うつ病サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、および評価後 (16 週間)
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うつ病の症状の二次的転帰は、うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21) うつ病サブスケールで測定されます。
参加者は、過去 1 週間に 7 つの項目がそれぞれどの程度当てはまるかを 0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) までのスケールで示します。
スコアを合計して 2 を掛けて、0 ～ 42 の範囲の合計スコアを作成します。スコアが高いほど、抑うつ症状が高いことを示します。
この測定値は、臨床サンプルと非臨床サンプルの両方で優れた心理測定特性を備えています。
DASS-21 は、併発性の高い不安（パニック/心配）、ストレス（緊張/興奮）、うつ病（気分の落ち込み/無快感）の症状を確実に識別します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、および評価後 (16 週間)
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うつ病、不安、ストレス スケール 21 のストレス サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、および評価後 (16 週間)
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ストレス症状の二次的結果は、うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21) ストレスサブスケールで測定されます。
参加者は、過去 1 週間に 7 つの項目がそれぞれどの程度当てはまるかを 0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) までのスケールで示します。
スコアを合計して 2 を掛けて、0 ～ 42 の範囲の合計スコアを作成します。スコアが高いほど、ストレス症状が高いことを示します。
この測定値は、臨床サンプルと非臨床サンプルの両方で優れた心理測定特性を備えています。
DASS-21 は、併発性の高い不安（パニック/心配）、ストレス（緊張/興奮）、うつ病（気分の落ち込み/無快感）の症状を確実に識別します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、および評価後 (16 週間)
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全体的な不安の重症度および障害スケールの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、および評価後 (16 週間)
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不安症状による機能障害は、不安障害および閾値下の症状全体の症状の重症度および機能障害を測定する総合不安重症度および障害尺度 (OASIS) を使用して測定されます。
5 項目のスケールは、プライマリケア患者における信頼性 (プライマリケアサンプルにおけるクロンバックのアルファ = 0.84) と妥当性を示します。
参加者は、不安の頻度と強度、回避のレベル、活動と社会的機能への干渉を 0 ～ 4 のリッカートスケールで示します。スコアを合計して、0 ～ 20 の範囲の合計スコアが作成されます。スコアが高いほど、症状の重症度が高く、不安による機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、および評価後 (16 週間)
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全体的なうつ病の重症度および障害スケールの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、および評価後 (16 週間)
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うつ病の症状による機能障害は、うつ病重症度および機能障害スケール (ODSIS) を使用して測定されます。ODSIS は、うつ病障害および閾値下の症状全体にわたる症状の重症度および機能障害を測定します。
OASIS をうつ病に適用するために適応させた 5 項目スケールは、信頼性 (成人の地域サンプルにおけるクロンバックのアルファ = 0.92) と妥当性を示しています。
参加者は、抑うつ症状の頻度と強度、活動への困難、仕事/学校/家庭での活動や社会的機能への干渉を0から4のリッカート尺度で示します。スコアは合計されて、0から20の範囲の合計スコアが作成されます。スコアが高いほど、うつ病による症状の重症度と機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、および評価後 (16 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 事後評価時の短いフォーム
時間枠：ベースラインおよび評価後 (16 週目)
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生活の質は、生活のさまざまな側面における全体的な楽しさと満足度を測定する、生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q-SF) を使用して測定されます。
16 項目のスケールは信頼性があります (アルファ = 0.86)。
そして有効です。
参加者は、各ドメインの満足度を 1 ～ 5 のリッカート スケールで評価します。項目 1 ～ 14 のスコアが合計されて、14 ～ 70 の範囲の合計スコアが作成されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよび評価後 (16 週目)
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治療への取り組み
時間枠：事後評価 (16 週間)
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この実現可能性の結果の尺度は、1 つ以上の治療セッションに参加した人の数です。
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事後評価 (16 週間)
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完了した治療セッションの数
時間枠：事後評価 (16 週間)
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この実現可能性の尺度は、16 週間の積極的な治療期間中に完了した治療セッションの数です。
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事後評価 (16 週間)
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治療の満足度
時間枠：評価後（16週目）
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治療満足度の受け入れ可能性の結果は、クライアント満足度アンケートの 8 項目バージョンを使用して評価されました。
この自己申告アンケートには信頼性と有効性の証拠があります。
参加者は、4 段階リッカート尺度の 8 項目について同意を示します。
スコアが合計されて、8 ～ 32 の範囲の合計スコアが作成されます。スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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評価後（16週目）
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治療の信頼性
時間枠：事後評価 (16 週間)
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治療の信頼性の受容性の結果は、期待評価尺度の 4 項目に適応したバージョンを使用して測定されました。この尺度では、この種の不安がどの程度論理的であるかを 0 (まったくない) から 10 (非常に) までのリッカート尺度で評価するよう患者に求められます。治療によって不安が解消されるとどの程度確信しているか、不安を抱えた友人に治療を勧める自信があるか、治療によってどの程度の改善が得られると期待しているか。
スコアが合計されて、0 ～ 40 の範囲の合計スコアが作成されます。スコアが高いほど、治療の信頼性が高いことを示します。
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事後評価 (16 週間)
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治療同盟
時間枠：事後評価 (16 週間)
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治療提携の受容性の結果は、12 項目の Working Alliance Inventory-Short Form Revized を使用して測定されました。この簡易フォームでは、治療者の経験を 1 (めったにない) から 5 (常に) までのリッカート尺度で評価するよう患者に求められます。関係の絆の質、治療の目標についての合意、治療の課題についての合意。
スコアが合計されて、12 ～ 60 の範囲の合計スコアが作成されます。
この尺度は優れた信頼性と妥当性を持っています。
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事後評価 (16 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robyn L. Shepardson, PhD、Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年3月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。