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Ridurre l'ansia e lo stress nei pazienti delle cure primarie

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ridurre l'ansia e lo stress nei pazienti delle cure primarie: RCT pilota di un intervento breve (CDA 15-262)

L'ansia è comune tra i pazienti delle cure primarie, ma è sottotrattata. Lo scopo di questo studio è valutare se un breve trattamento dell'ansia progettato per l'assistenza primaria VA sia più efficace nel ridurre i sintomi dell'ansia nei veterani rispetto alle cure abituali. Gli investigatori esamineranno anche se ai veterani piace il trattamento breve e se il trattamento può essere somministrato in modo fattibile nelle cure primarie. Quarantotto pazienti adulti veterani delle cure primarie del VAMC di Syracuse che presentano sintomi di ansia saranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere il breve trattamento dell'ansia o le cure abituali. Il breve trattamento consiste in un massimo di sei sessioni di 30 minuti con un focus sulle abilità cognitivo-comportamentali. Gli investigatori confronteranno la gravità dei sintomi dell'ansia tra i due gruppi al basale e dopo la valutazione 16 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione: molti pazienti veterani delle cure primarie sperimentano sintomi di ansia compromettenti, ma i tassi di trattamento sono bassi. Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), in cui i medici di salute mentale forniscono un breve trattamento nell'ambito delle cure primarie, può colmare il divario tra domanda e disponibilità di trattamento dell'ansia. Tuttavia, sono necessari brevi interventi sull'ansia adatti all'uso nel contesto PC-MHI. Lo sviluppo di un efficace intervento breve PC-MHI per l'ansia colmerebbe una lacuna nelle opzioni di trattamento VA e faciliterebbe un'assistenza sanitaria di alta qualità che migliora l'impegno terapeutico, i risultati clinici e l'esperienza del paziente. Per garantire la massima portata, questo intervento dovrebbe accogliere una varietà di sottosoglia e presentazioni di ansia diagnostica, così come la depressione in comorbilità.

Obiettivi: L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è sviluppare, perfezionare e valutare un breve intervento sull'ansia che sia accettabile per i veterani e fattibile per i fornitori di PC-MHI. L'obiettivo principale del presente studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità, l'accettabilità, le potenziali barriere e facilitatori dell'implementazione e l'efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali.

Metodi: questo sarà uno studio controllato randomizzato ibrido pilota di tipo I per l'implementazione dell'efficacia (N = 35). L'obiettivo primario è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento nel ridurre la gravità dei sintomi dell'ansia rispetto alle cure abituali. L'obiettivo secondario è raccogliere dati preliminari sugli ostacoli all'implementazione e sui facilitatori che potrebbero influenzare la futura diffusione nel mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Veterano visto nella clinica di cure primarie del Syracuse VA Medical Center lo scorso anno
  • Screening positivo per i sintomi di ansia clinicamente significativi attuali (ultime 2 settimane) (8 su Disturbo d'ansia generalizzato-7)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare in inglese (valutata dal personale dello studio)
  • Segnalare o dimostrare una compromissione dell'udito che precluderebbe lo screening telefonico (come valutato dal personale dello studio)

  • Incapacità di dimostrare il consenso informato

    • definito come non essere in grado di comprendere la descrizione dello studio valutata dal personale dello studio e/o non essere in grado di rispondere alla comprensione delle domande di consenso
    • avere una diagnosi di demenza o grave deterioramento cognitivo (definito dal fornitore di cure primarie o auto-segnalato, o avere una diagnosi nell'elenco dei problemi)
    • screening positivo per deterioramento cognitivo (3 o più errori sullo screening cognitivo)

  • Avere una diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) o grave malattia mentale (SMI) nell'elenco dei problemi

    • cioè, disturbi psicotici, disturbo bipolare
  • Avere una diagnosi di incontro di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) negli ultimi 2 anni O screening positivo per PTSD (3 o più su PC-PTSD-5)

  • Attualmente in psicoterapia/consulenza per ansia e/o depressione, definita come una delle seguenti condizioni negli ultimi 30 giorni:

    • partecipare a sessioni specialistiche di salute mentale [esclusa una singola sessione di assunzione]
    • partecipare a 2 o più sessioni di integrazione tra cure primarie e salute mentale
    • Essere ricoverato in ospedale per cure di salute mentale
  • Segnalare sintomi depressivi gravi (20 o più sul questionario sulla salute del paziente-9)

  • A rischio imminente di suicidio

    • definito come identificato come rischio imminente sulla base della valutazione del rischio di suicidio del personale dello studio [verificato dal PI] e necessitante di trattamento intensivo
    • ad esempio, ricovero in ospedale] per garantire la sicurezza
  • Negli ultimi 30 giorni ha iniziato o modificato il dosaggio di farmaci psicotropi per l'ansia o la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve intervento sull'ansia
Intervento modulare sull'ansia progettato per PC-MHI, fino a sei sessioni di 30 minuti che si verificano circa ogni 2 settimane, i pazienti selezionano i moduli di loro interesse da completare, enfasi sulla psicoeducazione e sulle strategie di coping cognitivo-comportamentali per l'autogestione
Comportamentale: Breve intervento sull'ansia
Intervento modulare sull'ansia, su misura per i veterani, con enfasi sulle capacità di coping adattivo
Comparatore attivo: Solita cura del PC-MHI
Appuntamento con il fornitore di PC-MHI presso la clinica di assistenza primaria locale, i fornitori forniscono tutti gli interventi che ritengono appropriati e decidono in collaborazione con i pazienti se e quando incontrarsi di nuovo come nella cura di routine del PC-MHI
Comportamentale: Solita cura del PC-MHI
Trattamento dell'ansia con il fornitore di servizi di salute mentale nella clinica di assistenza primaria locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7 al post-valutazione
Lasso di tempo: Basale e post-valutazione (a 16 settimane)
L'esito primario della gravità dei sintomi dell'ansia sarà misurato dal questionario di autovalutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7), una misura convalidata ampiamente utilizzata nell'assistenza primaria VA. I partecipanti valutano quanto sono stati infastiditi da ciascuno dei 7 sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 21 che indica la gravità dei sintomi di ansia; punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il punteggio totale è sensibile al cambiamento dal trattamento attraverso i disturbi d'ansia. Il GAD-7 ha dimostrato affidabilità e validità ed è un buon strumento di screening per più disturbi d'ansia.
Basale e post-valutazione (a 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 al post-valutazione
Lasso di tempo: Basale e post-valutazione (a 16 settimane)
L'esito secondario della gravità dei sintomi depressivi sarà misurato dal questionario di autovalutazione del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), una misura convalidata ampiamente utilizzata nell'assistenza primaria VA. I partecipanti valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da ciascuno dei 9 sintomi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale da 0 a 27 che indica la gravità dei sintomi depressivi; punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Il punteggio totale è sensibile al cambiamento rispetto al trattamento. Il PHQ-9 ha dimostrato affidabilità e validità.
Basale e post-valutazione (a 16 settimane)
Depression Anxiety Stress Scale-21 Modifica della sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e post-valutazione (a 16 settimane)
L'esito secondario dei sintomi di ansia sarà misurato con la sottoscala dell'ansia della Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). I partecipanti indicano quanto ciascuno dei 7 elementi si applica a loro nell'ultima settimana su una scala da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me, o la maggior parte del tempo). I punteggi vengono sommati e moltiplicati per 2 per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 42; punteggi più alti indicano sintomi di ansia più elevati. Questa misura ha buone proprietà psicometriche sia in campioni clinici che non clinici. Il DASS-21 distingue in modo affidabile tra sintomi di ansia (panico/preoccupazione), stress (tensione/agitazione) e depressione (umore basso/anedonia), che sono altamente comorbidi.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e post-valutazione (a 16 settimane)
Depression Anxiety Stress Scale-21 Depression Subscale Change
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e post-valutazione (a 16 settimane)
L'esito secondario dei sintomi della depressione sarà misurato con la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Depression Subscale. I partecipanti indicano quanto ciascuno dei 7 elementi si applica a loro nell'ultima settimana su una scala da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me, o la maggior parte del tempo). I punteggi vengono sommati e moltiplicati per 2 per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 42; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati. Questa misura ha buone proprietà psicometriche sia in campioni clinici che non clinici. Il DASS-21 distingue in modo affidabile tra sintomi di ansia (panico/preoccupazione), stress (tensione/agitazione) e depressione (umore basso/anedonia) che sono altamente comorbidi.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e post-valutazione (a 16 settimane)
Depression Anxiety Stress Scale-21 Modifica della sottoscala dello stress
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e post-valutazione (a 16 settimane)
L'esito secondario dei sintomi di stress sarà misurato con la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Stress Subscale. I partecipanti indicano quanto ciascuno dei 7 elementi si applica a loro nell'ultima settimana su una scala da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me, o la maggior parte del tempo). I punteggi vengono sommati e moltiplicati per 2 per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 42; punteggi più alti indicano sintomi di stress più elevati. Questa misura ha buone proprietà psicometriche sia in campioni clinici che non clinici. Il DASS-21 distingue in modo affidabile tra sintomi di ansia (panico/preoccupazione), stress (tensione/agitazione) e depressione (umore basso/anedonia), che sono altamente comorbidi.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e post-valutazione (a 16 settimane)
Modifica complessiva della scala di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e post-valutazione (a 16 settimane)
La compromissione funzionale dei sintomi di ansia sarà misurata utilizzando la scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale), che misura la gravità dei sintomi e la compromissione funzionale attraverso i disturbi d'ansia e i sintomi sottosoglia. La scala a 5 elementi dimostra affidabilità (alfa di Cronbach = 0,84 nel campione di cure primarie) e validità nei pazienti di cure primarie. I partecipanti indicano la frequenza e l'intensità dell'ansia, il livello di evitamento e l'interferenza con le attività e il funzionamento sociale su una scala Likert da 0 a 4. I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale che va da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e compromissione funzionale da ansia.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e post-valutazione (a 16 settimane)
Modifica generale della scala di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e post-valutazione (a 16 settimane)
La compromissione funzionale dei sintomi depressivi sarà misurata utilizzando la scala ODSIS (Overall Depression Severity and Impairment Scale), che misura la gravità dei sintomi e la compromissione funzionale attraverso i disturbi depressivi e i sintomi sottosoglia. Adattata dall'OASIS per essere applicata alla depressione, la scala a 5 item dimostra affidabilità (alfa di Cronbach = 0,92 nel campione comunitario di adulti) e validità. I partecipanti indicano la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi, la difficoltà a impegnarsi nelle attività e l'interferenza con il lavoro/scuola/attività domestiche e il funzionamento sociale su una scala Likert da 0 a 4. I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale che va da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e compromissione funzionale dovuta alla depressione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e post-valutazione (a 16 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il piacere e la soddisfazione della qualità della vita: modulo breve al termine della valutazione
Lasso di tempo: Basale e post-valutazione (a 16 settimane)
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form), che misura il godimento e la soddisfazione complessivi per vari aspetti della vita. La scala a 16 elementi è affidabile (alfa = .86) e valido. I partecipanti valutano la soddisfazione per ciascun dominio su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi per gli elementi 1-14 vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 14 e 70; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e post-valutazione (a 16 settimane)
Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: Post-valutazione (16 settimane)
Questa misura dell'esito di fattibilità è il numero di persone che hanno partecipato a una o più sessioni di trattamento
Post-valutazione (16 settimane)
Numero di sessioni di trattamento completate
Lasso di tempo: Post-valutazione (16 settimane)
Questa misura di fattibilità è il numero di sessioni di trattamento completate durante la fase di trattamento attivo di 16 settimane
Post-valutazione (16 settimane)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-valutazione (a 16 settimane)
Il risultato di accettabilità della soddisfazione del trattamento è stato valutato utilizzando la versione a 8 voci del questionario sulla soddisfazione del cliente. Questo questionario self-report ha prove di affidabilità e validità. I partecipanti indicano il loro accordo con 8 item su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale che va da 8 a 32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Post-valutazione (a 16 settimane)
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Post-valutazione (16 settimane)
Il risultato di accettabilità della credibilità del trattamento è stato misurato utilizzando una versione adattata a 4 elementi della Expectancy Rating Scale, che chiede ai pazienti di valutare, su una scala Likert da 0 (per niente) a 10 (estremamente), quanto sia logico questo tipo di ansia trattamento sembra, quanto sono fiduciosi che il trattamento eliminerebbe l'ansia, quanto sarebbero fiduciosi nel raccomandare il trattamento a un amico con ansia e quanto miglioramento si aspettano che ne derivi. I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 40; punteggi più alti indicano una maggiore credibilità del trattamento.
Post-valutazione (16 settimane)
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Post-valutazione (16 settimane)
L'esito di accettabilità dell'alleanza terapeutica è stato misurato utilizzando il Working Alliance Inventory-Short Form Revised di 12 item, che chiede ai pazienti di valutare, su una scala Likert da 1 (raramente) a 5 (sempre), la loro esperienza del terapeuta in termini di qualità del legame relazionale, accordo sugli obiettivi del trattamento e accordo sui compiti del trattamento. I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 12 e 60. Questa misura ha una buona attendibilità e validità.
Post-valutazione (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX 18-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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