Zmniejszanie lęku i stresu u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zmniejszanie lęku i stresu u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej: pilotażowy RCT krótkiej interwencji (CDA 15-262)
Lęk jest powszechny wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, ale jest niedostatecznie leczony.
Celem tego badania jest ocena, czy krótkie leczenie lęku przeznaczone dla podstawowej opieki VA jest skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów lękowych u weteranów w porównaniu ze zwykłą opieką.
Śledczy zbadają również, czy weteranom podoba się krótkie leczenie i czy leczenie może być realizowane w podstawowej opiece zdrowotnej.
Czterdziestu ośmiu dorosłych pacjentów weteranów podstawowej opieki zdrowotnej z Syracuse VAMC, którzy doświadczają objawów lękowych, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do krótkiego leczenia lęku lub zwykłej opieki.
Krótkie leczenie składa się z maksymalnie sześciu 30-minutowych sesji z naciskiem na umiejętności poznawczo-behawioralne.
Badacze porównają nasilenie objawów lękowych między dwiema grupami na początku badania i po ocenie 16 tygodni później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/uzasadnienie: Wielu pacjentów weteranów podstawowej opieki zdrowotnej doświadcza upośledzających objawów lęku, ale wskaźniki leczenia są niskie. Integracja podstawowej opieki zdrowotnej ze zdrowiem psychicznym (PC-MHI), w ramach której klinicyści zajmujący się zdrowiem psychicznym zapewniają krótkie leczenie w podstawowej opiece zdrowotnej, może wypełnić lukę między zapotrzebowaniem na leczenie lęku a jego dostępnością. Potrzebne są jednak krótkie interwencje lękowe odpowiednie do zastosowania w warunkach PC-MHI. Opracowanie skutecznej krótkiej interwencji PC-MHI w przypadku lęku rozwiązałoby lukę w opcjach leczenia VA i ułatwiłoby wysokiej jakości opiekę zdrowotną, która poprawia zaangażowanie w leczenie, wyniki kliniczne i doświadczenie pacjenta. Aby zapewnić maksymalny zasięg, interwencja ta powinna uwzględniać różne objawy lęku podprogowego i diagnostycznego, a także współistniejącą depresję.
Cele: Ogólnym celem tego programu badawczego jest opracowanie, udoskonalenie i ocena krótkiej interwencji lękowej, która będzie akceptowalna dla weteranów i wykonalna dla dostawców PC-MHI. Głównym celem obecnego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wykonalności, akceptowalności, potencjalnych barier i ułatwień we wdrażaniu oraz skuteczności interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.
Metody: Będzie to pilotażowa, hybrydowa, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności typu I (N = 35). Głównym celem jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności interwencji w zmniejszaniu nasilenia objawów lękowych w porównaniu ze zwykłą opieką. Drugim celem jest zebranie wstępnych danych na temat barier wdrożeniowych i czynników ułatwiających, które mogą wpłynąć na przyszłe wykorzystanie w świecie rzeczywistym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Weteran widziany w klinice podstawowej opieki zdrowotnej Syracuse VA Medical Center w ciągu ostatniego roku
- Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem obecnych (ostatnich 2 tygodni) klinicznie istotnych objawów lękowych (8 w przypadku zespołu lęku uogólnionego-7)
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność komunikowania się w języku angielskim (w ocenie personelu badawczego)
- Zgłoś lub wykaż ubytek słuchu, który wykluczałby telefoniczną kontrolę przesiewową (w ocenie personelu badawczego)
Niemożność wykazania świadomej zgody
- zdefiniowana jako niemożność zrozumienia opisu badania zgodnie z oceną personelu badawczego i/lub niemożność udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące zgody na zrozumienie
- mają rozpoznanie demencji lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub samoopis lub diagnozę na liście problemów)
- pozytywny wynik testu na zaburzenia funkcji poznawczych (3 lub więcej błędów na ekranie testu funkcji poznawczych)
Mieć diagnozę zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) lub poważnej choroby psychicznej (SMI) na liście problemów
- tj. zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Mieć diagnozę zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu ostatnich 2 lat LUB pozytywny wynik testu na PTSD (3 lub więcej na PC-PTSD-5)
Obecnie w trakcie psychoterapii/poradnictwa dotyczącego lęku i/lub depresji, zdefiniowanego jako którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 30 dni:
- uczestniczenie w specjalistycznych sesjach dotyczących zdrowia psychicznego [z wyłączeniem pojedynczej sesji naboru]
- uczestniczenie w 2 lub więcej sesjach integracyjnych Podstawowej Opieki Zdrowotnej i Zdrowia Psychicznego
- Pobyt w szpitalu w celu leczenia psychiatrycznego
- Zgłoś ciężkie objawy depresyjne (20 lub więcej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9)
Na bezpośrednie ryzyko samobójstwa
- zdefiniowana jako osoba o bezpośrednim zagrożeniu na podstawie oceny ryzyka samobójstwa przeprowadzonej przez personel badawczy [zweryfikowana przez PI] i wymagająca intensywnego leczenia
- np. hospitalizacja] w celu zapewnienia bezpieczeństwa
- Rozpoczął lub zmienił dawkowanie leków psychotropowych na lęk lub depresję w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja lękowa
Modułowa interwencja lękowa zaprojektowana dla PC-MHI, do sześciu 30-minutowych sesji odbywających się mniej więcej co 2 tygodnie, pacjenci wybierają interesujące ich moduły do ukończenia, nacisk na psychoedukację i poznawczo-behawioralne strategie radzenia sobie w celu samokontroli
|
Modułowa interwencja lękowa, dostosowana do potrzeb weteranów, z naciskiem na adaptacyjne umiejętności radzenia sobie
|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja PC-MHI
Spotkanie z dostawcą PC-MHI w lokalnej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, usługodawcy przeprowadzają wszelkie interwencje, jakie uznają za stosowne, i wspólnie decydują z pacjentami, czy i kiedy ponownie się spotkać, jak w rutynowej opiece PC-MHI
|
Leczenie lęku z dostawcą zdrowia psychicznego w lokalnej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 po ocenie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
Główny wynik nasilenia objawów lękowych zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza samoopisowego Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7), zatwierdzonej miary, która jest szeroko stosowana w podstawowej opiece VA.
Uczestnicy oceniają, jak bardzo przeszkadzał im każdy z 7 objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 21 wskazujący na nasilenie objawów lękowych; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Całkowity wynik jest wrażliwy na zmiany od leczenia w obrębie zaburzeń lękowych.
GAD-7 wykazał niezawodność i ważność i jest dobrym narzędziem przesiewowym w przypadku wielu zaburzeń lękowych.
|
Ocena wyjściowa i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 po ocenie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
Wtórny wynik nasilenia objawów depresyjnych będzie mierzony za pomocą kwestionariusza samoopisowego Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), zatwierdzonej miary szeroko stosowanej w podstawowej opiece zdrowotnej VA.
Uczestnicy oceniają, jak często przeszkadzał im każdy z 9 objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik od 0 do 27 wskazujący na nasilenie objawów depresyjnych; wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Całkowity wynik jest wrażliwy na zmianę od leczenia.
PHQ-9 wykazał niezawodność i ważność.
|
Ocena wyjściowa i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
|
Depresja Lęk Stres Skala-21 Zmiana Podskali Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
Wtórny wynik objawów lękowych będzie mierzony za pomocą Podskali Lęku Skali 21 Stresu Depresji (DASS-21).
Uczestnicy wskazują, jak bardzo każda z 7 pozycji odnosiła się do nich w ciągu ostatniego tygodnia na skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczyła) do 3 (dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wyniki są sumowane i mnożone przez 2, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na wyższe objawy lękowe.
Miara ta ma dobre właściwości psychometryczne zarówno w próbach klinicznych, jak i nieklinicznych.
DASS-21 niezawodnie rozróżnia objawy lęku (panika/zmartwienie), stresu (napięcie/pobudzenie) i depresji (obniżony nastrój/anhedonia), które często współistnieją.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
|
Depresja Lęk Stres Skala-21 Depresja Podskali Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
Wtórny wynik objawów depresji będzie mierzony za pomocą Skali Depresji-21 Stresu Lękowego (DASS-21) Podskali Depresji.
Uczestnicy wskazują, jak bardzo każda z 7 pozycji odnosiła się do nich w ciągu ostatniego tygodnia na skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczyła) do 3 (dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wyniki są sumowane i mnożone przez 2, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Miara ta ma dobre właściwości psychometryczne zarówno w próbach klinicznych, jak i nieklinicznych.
DASS-21 niezawodnie rozróżnia objawy lęku (panika/zmartwienie), stresu (napięcie/pobudzenie) i depresji (obniżony nastrój/anhedonia), które często współistnieją.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
|
Depresja Lęk Stres Skala-21 Zmiana Podskali Stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
Drugorzędny wynik objawów stresu będzie mierzony za pomocą Podskali Stresu Depresja Lęk-21 (DASS-21).
Uczestnicy wskazują, jak bardzo każda z 7 pozycji odnosiła się do nich w ciągu ostatniego tygodnia na skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczyła) do 3 (dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wyniki są sumowane i mnożone przez 2, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy stresu.
Miara ta ma dobre właściwości psychometryczne zarówno w próbach klinicznych, jak i nieklinicznych.
DASS-21 niezawodnie rozróżnia objawy lęku (panika/zmartwienie), stresu (napięcie/pobudzenie) i depresji (obniżony nastrój/anhedonia), które często współistnieją.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
|
Zmiana skali ogólnego nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
Upośledzenie funkcjonowania wynikające z objawów lękowych będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Nasilenia i Upośledzenia Lęku (OASIS), która mierzy nasilenie objawów i upośledzenie czynnościowe w obrębie zaburzeń lękowych i objawów podprogowych.
5-itemowa skala wykazuje rzetelność (alfa Cronbacha = 0,84 w próbie podstawowej opieki zdrowotnej) i trafność u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy wskazują częstotliwość i intensywność lęku, poziom unikania oraz ingerencji w czynności i funkcjonowanie społeczne w skali Likerta od 0 do 4. Wyniki sumuje się, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i upośledzenie czynnościowe spowodowane lękiem.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
|
Ogólne nasilenie depresji i zmiana skali upośledzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
Upośledzenie czynnościowe wynikające z objawów depresyjnych będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Nasilenia Depresji i Upośledzenia (ODSIS), która mierzy nasilenie objawów i upośledzenie czynnościowe w obrębie zaburzeń depresyjnych i objawów podprogowych.
Zaadaptowana z OASIS do zastosowania w przypadku depresji, 5-itemowa skala wykazuje rzetelność (alfa Cronbacha = 0,92 w próbie osób dorosłych ze społeczności) i trafność.
Uczestnicy wskazują częstotliwość i nasilenie objawów depresyjnych, trudności w angażowaniu się w czynności oraz ingerencję w pracę/szkolę/dom i funkcjonowanie społeczne w skali Likerta od 0 do 4. Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i upośledzenie czynnościowe z powodu depresji.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji – Krótki Formularz po Ocenie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia – Krótkiego Formularza (Q-LES-Q-SF), który mierzy ogólne zadowolenie i zadowolenie z różnych aspektów życia.
16-itemowa skala jest wiarygodna (alfa = 0,86)
i ważny.
Uczestnicy oceniają zadowolenie z każdej domeny w skali Likerta od 1 do 5. Wyniki dla pozycji 1-14 są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 14 do 70; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Ocena wyjściowa i ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
|
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: Ocena końcowa (16 tygodni)
|
Ta miara wyniku wykonalności to liczba osób, które uczestniczyły w jednej lub więcej sesjach terapeutycznych
|
Ocena końcowa (16 tygodni)
|
|
Liczba zakończonych sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Ocena końcowa (16 tygodni)
|
Tą miarą wykonalności jest liczba sesji terapeutycznych zakończonych podczas 16-tygodniowej aktywnej fazy leczenia
|
Ocena końcowa (16 tygodni)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
Akceptowalność wyniku satysfakcji z leczenia została oceniona za pomocą 8-itemowej wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
Ten samoopisowy kwestionariusz zawiera dowody na rzetelność i ważność.
Uczestnicy wskazują swoją zgodność z 8 pozycjami na 4-stopniowej skali Likerta.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 8 do 32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
Ocena końcowa (po 16 tygodniach)
|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Ocena końcowa (16 tygodni)
|
Akceptowalność wyniku wiarygodności leczenia została zmierzona za pomocą 4-punktowej dostosowanej wersji Skali Oczekiwań, która prosi pacjentów o ocenę, w skali Likerta od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), jak logiczny jest ten rodzaj lęku wydaje się leczenie, na ile są pewni, że leczenie wyeliminuje lęk, na ile pewni byliby, polecając leczenie przyjacielowi z lękiem i jak dużej poprawy spodziewają się dzięki niemu.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia.
|
Ocena końcowa (16 tygodni)
|
|
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: Ocena końcowa (16 tygodni)
|
Akceptowalność przymierza terapeutycznego została zmierzona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza Working Alliance Inventory-Short Revised, który prosi pacjentów o ocenę, na skali Likerta od 1 (rzadko) do 5 (zawsze), ich doświadczenia z terapeutą pod względem jakość więzi w związku, zgoda co do celów leczenia i zgoda co do zadań leczenia.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 12 do 60.
Miara ta ma dobrą rzetelność i trafność.
|
Ocena końcowa (16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 18-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .