Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere angst og stress hos pasienter i primærhelsetjenesten

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Redusere angst og stress hos pasienter i primærhelsetjenesten: Pilot RCT of a Brief Intervention (CDA 15-262)

Angst er vanlig blant primærpasienter, men er underbehandlet. Hensikten med denne studien er å evaluere om en kort angstbehandling designet for VA primærpleie er mer effektiv for å redusere angstsymptomer hos veteraner sammenlignet med vanlig omsorg. Etterforskerne vil også undersøke om veteraner liker den korte behandlingen og om behandlingen kan utføres i primærhelsetjenesten. Førtiåtte voksne veteranpasienter fra Syracuse VAMC som opplever angstsymptomer vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt for å motta den korte angstbehandlingen eller vanlig behandling. Den korte behandlingen består av opptil seks 30-minutters økter med fokus på kognitive atferdsmessige ferdigheter. Etterforskerne vil sammenligne alvorlighetsgraden av angstsymptomer mellom de to gruppene ved baseline og ved post-vurdering 16 uker senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/begrunnelse: Mange veteranpasienter i primærhelsetjenesten opplever svekkede symptomer på angst, men behandlingsraten er lav. Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), der mentalhelseklinikere gir kort behandling i primærhelsetjenesten, kan bygge bro mellom etterspørselen etter og tilgjengeligheten av angstbehandling. Imidlertid er det nødvendig med korte angstintervensjoner egnet for bruk i PC-MHI-innstillingen. Å utvikle en effektiv kort PC-MHI-intervensjon for angst vil løse et gap i VA-behandlingsalternativer og legge til rette for helsetjenester av høy kvalitet som forbedrer behandlingsengasjement, kliniske resultater og pasientopplevelse. For å sikre maksimal rekkevidde, bør denne intervensjonen imøtekomme en rekke subterskel- og diagnostiske angstpresentasjoner, så vel som komorbid depresjon.

Mål: Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å utvikle, avgrense og evaluere en kort angstintervensjon som vil være akseptabel for veteraner og mulig for PC-MHI-leverandører. Hovedmålet med den nåværende studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, potensielle implementeringsbarrierer og tilretteleggere, og effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling.

Metoder: Dette vil være en pilothybrid type I effektivitet-implementering randomisert kontrollert studie (N = 35). Det primære målet er å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av intervensjonen for å redusere alvorlighetsgraden av angstsymptomer sammenlignet med vanlig behandling. Det sekundære målet er å samle inn foreløpige data om implementeringsbarrierer og tilretteleggere som kan påvirke fremtidig bruk i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Veteran sett i Syracuse VA Medical Center primærhelseklinikk det siste året
  • Skjerm positiv for gjeldende (siste 2 uker) klinisk signifikante angstsymptomer (8 på generalisert angstlidelse-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk (som vurdert av studiepersonell)
  • Rapporter eller demonstrer hørselshemming som vil utelukke telefonscreening (som vurdert av studiepersonell)

  • Manglende evne til å demonstrere informert samtykke

    • definert som ikke å kunne forstå studiebeskrivelsen som vurdert av studiepersonell og/eller ikke kunne svare på forståelsen av samtykkespørsmål
    • har en diagnose demens eller alvorlig kognitiv svikt (definert av primærhelsepersonell eller egenrapport, eller har en diagnose i problemlisten)
    • skjerm positiv for kognitiv svikt (3 eller flere feil på kognitiv screener)

  • Har en diagnose tvangslidelse (OCD) eller alvorlig psykisk lidelse (SMI) i problemlisten

    • dvs. psykotiske lidelser, bipolar lidelse
  • Ha en møtediagnose med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i løpet av de siste 2 årene ELLER skjerm positiv for PTSD (3 eller flere på PC-PTSD-5)

  • For tiden i psykoterapi/rådgivning for angst og/eller depresjon, definert som ett av følgende innen de siste 30 dagene:

    • deltar på spesialitetsøkter for mental helse [unntatt en enkelt inntaksøkt]
    • delta på 2 eller flere økter for integrering av primæromsorg og psykisk helse
    • Blir innlagt for psykisk helsebehandling
  • Rapporter alvorlige depressive symptomer (20 eller flere på pasienthelsespørreskjema-9)

  • Med overhengende risiko for selvmord

    • definert som å være identifisert som overhengende risiko basert på studiepersonells selvmordsrisikovurdering [verifisert av PI] og med behov for intensiv behandling
    • f.eks. sykehusinnleggelse] for å ivareta sikkerheten
  • Startet eller hatt doseendring i psykotrope medisiner for angst eller depresjon de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort angstintervensjon
Modulær angstintervensjon designet for PC-MHI, opptil seks 30-minutters økter som skjer omtrent hver 2. uke, pasienter velger moduler av interesse for dem å fullføre, med vekt på psykoedukasjon og kognitive atferdsstrategier for selvledelse
Atferdsmessig: Kort angstintervensjon
Modulær angstintervensjon, skreddersydd for veteraner, med vekt på adaptive mestringsevner
Aktiv komparator: Vanlig PC-MHI-pleie
Avtale med PC-MHI-leverandør ved lokal primærhelseklinikk, tilbydere leverer de intervensjonene de finner passende og bestemmer i samarbeid med pasienter om og når de skal møtes igjen som i rutinemessig PC-MHI-behandling
Atferdsmessig: Vanlig PC-MHI-pleie
Angstbehandling med psykisk helsepersonell i lokal primærhelseklinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse-7 ved ettervurdering
Tidsramme: Grunnlinje og ettervurdering (ved 16 uker)
Det primære resultatet av alvorlighetsgraden av angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) selvrapporteringsskjema, et validert mål som er mye brukt i VA primærhelsetjenesten. Deltakerne vurderer hvor mye de har vært plaget av hvert av 7 angstsymptomer de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poengsummen summeres for å lage en totalscore fra 0 til 21 som indikerer alvorlighetsgraden av angstsymptomer; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Totalskåren er sensitiv for endring fra behandling på tvers av angstlidelsene. GAD-7 har vist pålitelighet og validitet og er et godt screeningverktøy for flere angstlidelser.
Grunnlinje og ettervurdering (ved 16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 ved Post-Assessment
Tidsramme: Grunnlinje og ettervurdering (ved 16 uker)
Det sekundære utfallet av alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) selvrapporteringsskjema, et validert mål som er mye brukt i VA primærhelsetjenesten. Deltakerne vurderer hvor ofte de har vært plaget av hvert av 9 symptomer i løpet av de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poengsummen summeres for å skape en totalscore fra 0 til 27 som indikerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. Totalskåren er sensitiv for endring fra behandling. PHQ-9 har vist pålitelighet og validitet.
Grunnlinje og ettervurdering (ved 16 uker)
Depresjon Angst Stress Scale-21 Angst Subscale Change
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og ettervurdering (ved 16 uker)
Det sekundære utfallet av angstsymptomer vil bli målt med depresjonsangst stressskala-21 (DASS-21) angstunderskala. Deltakerne angir hvor mye hver av 7 elementer gjelder for dem den siste uken på en skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden). Poengsummen summeres og multipliseres med 2 for å lage en total poengsum fra 0 til 42; høyere score indikerer høyere angstsymptomer. Dette tiltaket har gode psykometriske egenskaper i både kliniske og ikke-kliniske prøver. DASS-21 skiller pålitelig mellom symptomer på angst (panikk/bekymring), stress (spenning/agitasjon) og depresjon (lavt humør/anhedoni), som er svært komorbide.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og ettervurdering (ved 16 uker)
Depresjon Angst Stress Scale-21 Depresjon Subscale Change
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og ettervurdering (ved 16 uker)
Det sekundære resultatet av depresjonssymptomer vil bli målt med depresjonsangst stressskala-21 (DASS-21) depresjonsunderskala. Deltakerne angir hvor mye hver av 7 elementer gjelder for dem den siste uken på en skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden). Poengsummen summeres og multipliseres med 2 for å lage en total poengsum fra 0 til 42; høyere score indikerer høyere depressive symptomer. Dette tiltaket har gode psykometriske egenskaper i både kliniske og ikke-kliniske prøver. DASS-21 skiller pålitelig mellom symptomer på angst (panikk/bekymring), stress (spenning/agitasjon) og depresjon (lavt humør/anhedoni) som er svært komorbide.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og ettervurdering (ved 16 uker)
Depresjon Angst Stress Scale-21 Stress Subscale Change
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og ettervurdering (ved 16 uker)
Det sekundære resultatet av stresssymptomer vil bli målt med depresjonsangst Stress Scale-21 (DASS-21) Stress Subscale. Deltakerne angir hvor mye hver av 7 elementer gjelder for dem den siste uken på en skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden). Poengsummen summeres og multipliseres med 2 for å lage en total poengsum fra 0 til 42; høyere score indikerer høyere stresssymptomer. Dette tiltaket har gode psykometriske egenskaper i både kliniske og ikke-kliniske prøver. DASS-21 skiller pålitelig mellom symptomer på angst (panikk/bekymring), stress (spenning/agitasjon) og depresjon (lavt humør/anhedoni), som er svært komorbide.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og ettervurdering (ved 16 uker)
Generell angst alvorlighetsgrad og svekkelsesskalaendring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og ettervurdering (ved 16 uker)
Funksjonell svekkelse fra angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), som måler symptomalvorlighet og funksjonsnedsettelse på tvers av angstlidelser og underterskelsymptomer. 5-elementskalaen demonstrerer reliabilitet (Cronbachs alfa = .84 i primærhelseutvalget) og validitet hos primærhelsepasienter. Deltakerne angir frekvensen og intensiteten av angst, nivået av unngåelse og forstyrrelser i aktiviteter og sosial funksjon på en Likert-skala fra 0 til 4. Poengsummene er summert for å skape en totalskåre fra 0 til 20; høyere skår indikerer større symptomalvorlighet og funksjonshemming fra angst.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og ettervurdering (ved 16 uker)
Generell depresjonsgrad og svekkelsesskalaendring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og ettervurdering (ved 16 uker)
Funksjonell svekkelse fra depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS), som måler symptomalvorlighet og funksjonsnedsettelse på tvers av depressive lidelser og underterskelsymptomer. Tilpasset fra OASIS for å gjelde depresjon, viser 5-elementskalaen reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,92 i fellesskapsutvalg av voksne) og validitet. Deltakerne angir hyppigheten og intensiteten av depressive symptomer, vanskeligheter med å engasjere seg i aktiviteter og forstyrrelser i arbeid/skole/hjemmeaktiviteter og sosial funksjon på en Likert-skala fra 0 til 4. Poengsummene summeres for å skape en totalskåre fra 0 til 20; høyere skår indikerer større symptomalvorlighet og funksjonssvikt på grunn av depresjon.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og ettervurdering (ved 16 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Nytelse og tilfredshet Spørreskjema-Kort skjema ved ettervurdering
Tidsramme: Grunnlinje og ettervurdering (ved 16 uker)
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF), som måler generell nytelse og tilfredshet med ulike aspekter av livet. Skalaen med 16 elementer er pålitelig (alfa = 0,86) og gyldig. Deltakerne vurderer tilfredshet med hvert domene på en Likert-skala fra 1 til 5. Poeng for punkt 1-14 summeres for å skape en total poengsum fra 14 til 70; høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje og ettervurdering (ved 16 uker)
Engasjement i behandling
Tidsramme: Ettervurdering (16 uker)
Dette gjennomførbarhetsmålet er antallet som deltok på en eller flere behandlingssesjoner
Ettervurdering (16 uker)
Antall fullførte behandlingsøkter
Tidsramme: Ettervurdering (16 uker)
Dette gjennomførbarhetsmålet er antall behandlingsøkter som er fullført i løpet av den 16-ukers aktive behandlingsfasen
Ettervurdering (16 uker)
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Ettervurdering (ved 16 uker)
Akseptabiliteten av behandlingstilfredshet ble vurdert ved å bruke 8-elementversjonen av klienttilfredshetsspørreskjemaet. Dette selvrapporteringsskjemaet har bevis på reliabilitet og validitet. Deltakerne indikerer at de er enige med 8 elementer på en 4-punkts Likert-skala. Poengsummen summeres for å lage en total poengsum fra 8 til 32; høyere skår indikerer større tilfredshet med behandlingen.
Ettervurdering (ved 16 uker)
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: Ettervurdering (16 uker)
Akseptabiliteten av behandlings troverdighet ble målt ved å bruke en 4-elements tilpasset versjon av Expectancy Rating Scale, som ber pasienter vurdere, på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt), hvor logisk denne typen angst behandlingen virker, hvor sikre de er på at behandlingen vil eliminere angst, hvor sikre de ville være på å anbefale behandlingen til en venn med angst, og hvor mye forbedring de forventer å følge av den. Poengsummen summeres for å lage en total poengsum fra 0 til 40; høyere poengsum indikerer større behandlingstroverdighet.
Ettervurdering (16 uker)
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Ettervurdering (16 uker)
Akseptabilitetsresultatet av terapeutisk allianse ble målt ved å bruke 12-elementet Working Alliance Inventory-Short Form Revised, som ber pasienter vurdere, på en Likert-skala fra 1 (sjelden) til 5 (alltid), deres opplevelse av terapeuten mht. kvalitet på relasjonsbåndet, enighet om behandlingens mål og enighet om behandlingens oppgaver. Poengsummen summeres for å lage en total poengsum fra 12 til 60. Dette tiltaket har god reliabilitet og validitet.
Ettervurdering (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX 18-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort angstintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere