- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03794089
Ahdistuksen ja stressin vähentäminen perusterveydenhuollon potilailla
Ahdistuksen ja stressin vähentäminen perusterveydenhuollon potilailla: Lyhyen intervention pilottitutkimus (CDA 15-262)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/perusteet: Monet veteraanien perusterveydenhuollon potilaat kokevat heikentäviä ahdistuksen oireita, mutta hoitotaso on alhainen. Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), jossa mielenterveyskliinikot tarjoavat lyhyttä hoitoa perusterveydenhuollossa, voi kuroa umpeen ahdistuneisuushoidon kysynnän ja saatavuuden välistä kuilua. Kuitenkin tarvitaan lyhyitä ahdistuneisuustoimenpiteitä, jotka sopivat käytettäväksi PC-MHI-asetuksissa. Tehokkaan lyhyen PC-MHI-intervention kehittäminen ahdistuneisuuteen poistaisi VA-hoitovaihtoehtojen aukon ja helpottaisi korkealaatuista terveydenhuoltoa, joka parantaa hoitoon sitoutumista, kliinisiä tuloksia ja potilaskokemusta. Maksimaalisen kattavuuden varmistamiseksi tähän interventioon tulisi mahtua erilaisia kynnyksen alarajoja ja diagnostisia ahdistuneisuusesityksiä sekä samanaikaista masennusta.
Tavoitteet: Tämän tutkimusohjelman yleisenä tavoitteena on kehittää, tarkentaa ja arvioida lyhyt ahdistuneisuusinterventio, joka on veteraanien hyväksyttävissä ja PC-MHI-palveluntarjoajien toteuttamiskelpoinen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa arvioidaan interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, mahdollisia täytäntöönpanon esteitä ja fasilitaattoreita sekä interventioiden tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Menetelmät: Tämä on pilottihybridityyppi I tehokkuuden ja toteutuksen satunnaistettu kontrolloitu koe (N = 35). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta ahdistuneisuusoireiden vakavuuden vähentämisessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa täytäntöönpanon esteistä ja fasilitaattoreista, jotka voivat vaikuttaa tulevaan todelliseen käyttöönottoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Veteraani nähty Syracuse VA Medical Centerin perushoidon klinikalla viimeisen vuoden aikana
- Näytön positiivinen nykyisten (viimeisten 2 viikon) kliinisesti merkittävien ahdistuneisuusoireiden suhteen (8 yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä-7)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi (tutkinnon henkilökunnan arvioiden mukaan)
- Ilmoita tai osoita kuulon heikkeneminen, joka estäisi puhelinseulonnan (tutkimushenkilöstön arvioimana)
Kyvyttömyys osoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- määritellään siten, ettei hän pysty ymmärtämään tutkimushenkilöstön arvioimaa tutkimuksen kuvausta ja/tai ei pysty vastaamaan suostumuskysymysten ymmärtämiseen
- sinulla on diagnoosi dementiasta tai vakavasta kognitiivisesta vajaatoiminnasta (perusterveydenhuollon tarjoajan määrittelemä tai itseraportoinut tai sinulla on diagnoosi ongelmaluettelossa)
- seulontapositiivinen kognitiivisen heikentymisen varalta (3 tai enemmän virhettä kognitiivisessa seulonnassa)
Onko sinulla ongelmaluettelossa diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä (OCD) tai vakavasta mielisairaudesta (SMI)
- eli psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Sinulla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) viimeisen 2 vuoden aikana TAI se on positiivinen PTSD:lle (PC-PTSD-5:ssä vähintään kolme)
Tällä hetkellä psykoterapiassa/neuvonnassa ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen hoitoon, määriteltynä jompikumpi seuraavista viimeisten 30 päivän aikana:
- osallistuminen erityisiin mielenterveysistuntoihin [lukuun ottamatta yhtä sisäänottoistuntoa]
- osallistumalla kahteen tai useampaan perusterveydenhuollon ja mielenterveyden integraatioistuntoon
- Sairaalaan mielenterveyshoitoon
- Ilmoita vakavista masennusoireista (20 tai enemmän potilasterveyskyselyssä-9)
Välittömässä itsemurhan vaarassa
- määritelty välittömäksi riskiksi tutkimushenkilöstön itsemurhariskiarvioinnin perusteella [pitäjän vahvistama] ja intensiivisen hoidon tarpeessa
- esimerkiksi sairaalahoitoon] turvallisuuden varmistamiseksi
- Aloitti tai olet muuttanut psykotrooppisten lääkkeiden annostusta ahdistuneisuuteen tai masennukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lyhyt ahdistuneisuusinterventio
PC-MHI:lle suunniteltu modulaarinen ahdistuneisuusinterventio, jopa kuusi 30 minuutin istuntoa noin kahden viikon välein, potilaat valitsevat itseään kiinnostavat moduulit suoritettaviksi, painottavat psykokasvatusta ja kognitiivis-käyttäytymisstrategioita itsehallinnassa.
|
Modulaarinen ahdistuneisuusinterventio, räätälöity veteraaneille, painottaen mukautuvia selviytymistaitoja
|
Active Comparator: Tavallinen PC-MHI-hoito
Ajanvaraus PC-MHI-palveluntarjoajan kanssa paikallisella perusterveydenhuollon klinikalla, palveluntarjoajat suorittavat kaikki tarpeellisiksi katsomansa toimenpiteet ja päättävät yhdessä potilaiden kanssa, tapaavatko he uudelleen ja milloin he tapaavat uudelleen, kuten tavallisessa PC-MHI-hoidossa.
|
Ahdistuneisuuden hoito mielenterveyspalveluntarjoajan kanssa paikallisen perusterveydenhuollon klinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuuden ensisijainen tulos mitataan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -selvityskyselylomakkeella, validoidulla mittarilla, jota käytetään laajalti VA:n perusterveydenhuollossa.
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon jokainen seitsemästä ahdistuneisuusoireesta on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, mikä osoittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kokonaispistemäärä on herkkä muutoksille hoidosta kaikissa ahdistuneisuushäiriöissä.
GAD-7 on osoittanut luotettavuutta ja pätevyyttä, ja se on hyvä seulontatyökalu useille ahdistuneisuushäiriöille.
|
Perus- ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely-9 jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Masennusoireiden vakavuuden toissijainen tulos mitataan Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -selvityskyselyllä, validoidulla mittarilla, jota käytetään laajalti VA:n perusterveydenhuollossa.
Osallistujat arvioivat, kuinka usein kukin 9 oireesta on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi 0-27, mikä osoittaa masennusoireiden vakavuuden; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Kokonaispistemäärä on herkkä hoidon muutoksille.
PHQ-9 on osoittanut luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Perus- ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-21 Ahdistuneisuus Ala-asteikon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Ahdistuneisuusoireiden toissijainen tulos mitataan Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) ahdistuneisuusala-asteikolla.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon kukin seitsemästä kohdasta koskee heitä viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koskei minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Pisteet summataan ja kerrotaan kahdella, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-42; korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Tällä mittauksella on hyvät psykometriset ominaisuudet sekä kliinisissä että ei-kliinisissä näytteissä.
DASS-21 erottaa luotettavasti ahdistuneisuusoireet (paniikki/huoli), stressi (jännitys/levottomuus) ja masennus (alhainen mieliala/anhedonia), jotka ovat hyvin samanaikaisia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-21 Depression Subscale Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Masennusoireiden toissijainen tulos mitataan Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Depression Subscale -asteikolla.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon kukin seitsemästä kohdasta koskee heitä viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koskei minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Pisteet summataan ja kerrotaan kahdella, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-42; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Tällä mittauksella on hyvät psykometriset ominaisuudet sekä kliinisissä että ei-kliinisissä näytteissä.
DASS-21 erottaa luotettavasti ahdistuneisuusoireet (paniikki/huoli), stressi (jännitys/levottomuus) ja masennus (alhainen mieliala/anhedonia), jotka ovat erittäin samanaikaisia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-21 Stress Subscale Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Stressioireiden toissijainen tulos mitataan Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) -stressiala-asteikolla.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon kukin seitsemästä kohdasta koskee heitä viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koskei minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Pisteet summataan ja kerrotaan kahdella, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-42; korkeammat pisteet osoittavat suurempia stressioireita.
Tällä mittauksella on hyvät psykometriset ominaisuudet sekä kliinisissä että ei-kliinisissä näytteissä.
DASS-21 erottaa luotettavasti ahdistuneisuusoireet (paniikki/huoli), stressi (jännitys/levottomuus) ja masennus (alhainen mieliala/anhedonia), jotka ovat hyvin samanaikaisia.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Ahdistuneisuuden yleisen vakavuuden ja heikkenemisen asteikon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Ahdistuneisuusoireiden aiheuttamaa toiminnallista heikkenemistä mitataan OASIS-asteikolla (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale), joka mittaa oireiden vakavuutta ja toiminnan heikkenemistä ahdistuneisuushäiriöiden ja kynnyksen alapuolella olevien oireiden välillä.
5-osainen asteikko osoittaa luotettavuuden (Cronbachin alfa = 0,84 perushoidon otoksessa) ja validiteetin perushoidon potilailla.
Osallistujat osoittavat ahdistuneisuuden esiintymistiheyden ja intensiteetin, välttämisen sekä toimintoihin ja sosiaaliseen toimintaan häiritsemisen Likertin asteikolla 0-4. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-20; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja ahdistuneisuudesta johtuvaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Masennuksen yleisen vakavuuden ja vamman asteikon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Masennusoireiden aiheuttamaa toiminnallista heikkenemistä mitataan yleisellä masennuksen vaikeusasteikolla (ODSIS), joka mittaa oireiden vakavuutta ja toiminnan heikkenemistä masennuksen ja kynnyksen alapuolella olevien oireiden välillä.
OASIS:sta mukautettu soveltumaan masennukseen, 5-kohdan asteikko osoittaa luotettavuuden (Cronbachin alfa = 0,92 aikuisten yhteisön otoksessa) ja validiteetin.
Osallistujat ilmoittavat masennusoireiden esiintymistiheyden ja intensiteetin, toimintoihin osallistumisen vaikeudet sekä työhön/kouluun/kodin toimintaan ja sosiaaliseen toimintaan häiritsemisen Likertin asteikolla 0-4. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-20; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja masennuksesta johtuvaa toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadusta nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Elämänlaatua mitataan elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä (Q-LES-Q-SF), joka mittaa yleistä nautintoa ja tyytyväisyyttä elämän eri osa-alueisiin.
16 kohdan asteikko on luotettava (alfa = .86)
ja voimassa.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä kuhunkin verkkotunnukseen Likert-asteikolla 1–5. Kohteiden 1–14 pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 14–70; korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perus- ja jälkiarviointi (16 viikon kohdalla)
|
Sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (16 viikkoa)
|
Tämä toteutettavuusmitta on yhteen tai useampaan hoitokertaan osallistuneiden lukumäärä
|
Jälkiarviointi (16 viikkoa)
|
Päättyneiden hoitokertojen määrä
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (16 viikkoa)
|
Tämä toteutettavuusmittari on 16 viikon aktiivisen hoitovaiheen aikana suoritettujen hoitokertojen lukumäärä
|
Jälkiarviointi (16 viikkoa)
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (viikon 16 kohdalla)
|
Hoitotyytyväisyyden hyväksyttävyys arvioitiin käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyn 8-kohtaista versiota.
Tällä itseraportoivalla kyselylomakkeella on näyttöä luotettavuudesta ja pätevyydestä.
Osallistujat ilmaisevat suostumuksensa 8 kohtaan nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 8-32; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Jälkiarviointi (viikon 16 kohdalla)
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (16 viikkoa)
|
Hoidon uskottavuuden hyväksyttävyys mitattiin käyttämällä 4-kohdan mukautettua versiota odotusarvoasteikosta, joka pyytää potilaita arvioimaan Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) kuinka loogista tämäntyyppinen ahdistus on. hoito näyttää, kuinka varmoja he ovat siitä, että hoito poistaisi ahdistuksen, kuinka varmoja he suosittelivat hoitoa ahdistuneelle ystävälle ja kuinka paljon he odottavat paranevan siitä.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon uskottavuutta.
|
Jälkiarviointi (16 viikkoa)
|
Therapeutic Alliance
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (16 viikkoa)
|
Terapeuttisen allianssin hyväksyttävyys mitattiin käyttämällä 12-kohtaista Working Alliance Inventory-Short Form Revised -lomaketta, jossa potilaita pyydetään arvioimaan Likert-asteikolla 1 (harvoin) 5 (aina) kokemuksensa terapeutista. parisuhteen laatu, sopimus hoidon tavoitteista ja sopimus hoidon tehtävistä.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 12-60.
Tällä mittarilla on hyvä luotettavuus ja validiteetti.
|
Jälkiarviointi (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 18-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhyt ahdistuneisuusinterventio
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of SalamancaValmis
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceEi vielä rekrytointia
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
Ankara UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationValmis