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Reduzierung von Angst und Stress bei Patienten in der Grundversorgung

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Reduzierung von Angst und Stress bei Patienten in der Primärversorgung: Pilot-RCT einer Kurzintervention (CDA 15-262)

Angstzustände sind bei Patienten in der Grundversorgung weit verbreitet, werden jedoch unzureichend behandelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine kurze Angstbehandlung für die VA-Grundversorgung ist wirksamer bei der Reduzierung von Angstsymptomen bei Veteranen im Vergleich zur üblichen Pflege. Die Ermittler werden auch prüfen, ob Veteranen die Kurzbehandlung gefällt und ob die Behandlung sinnvoll in der Grundversorgung durchgeführt werden kann. Achtundvierzig erwachsene Veteranen-Grundversorgungspatienten des Syracuse VAMC, bei denen Angstsymptome auftreten, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der kurzen Angstbehandlung oder der üblichen Pflege zugewiesen. Die Kurzbehandlung besteht aus bis zu sechs 30-minütigen Sitzungen mit Schwerpunkt auf kognitiven Verhaltenskompetenzen. Die Forscher vergleichen die Schwere der Angstsymptome zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und 16 Wochen später nach der Beurteilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung: Bei vielen Veteranen der Primärversorgung treten beeinträchtigende Angstsymptome auf, die Behandlungsraten sind jedoch niedrig. Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), bei dem Psychiater kurze Behandlungen in der Primärversorgung anbieten, kann die Lücke zwischen der Nachfrage nach und der Verfügbarkeit von Angstbehandlungen schließen. Es sind jedoch kurze Angstinterventionen erforderlich, die für den Einsatz im PC-MHI-Setting geeignet sind. Die Entwicklung einer wirksamen kurzen PC-MHI-Intervention gegen Angstzustände würde eine Lücke in den VA-Behandlungsoptionen schließen und eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung ermöglichen, die das Behandlungsengagement, die klinischen Ergebnisse und die Patientenerfahrung verbessert. Um eine maximale Reichweite zu gewährleisten, sollte diese Intervention eine Vielzahl von unterschwelligen und diagnostischen Angstsymptomen sowie komorbide Depressionen berücksichtigen.

Ziele: Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, eine kurze Angstintervention zu entwickeln, zu verfeinern und zu bewerten, die für Veteranen akzeptabel und für PC-MHI-Anbieter machbar ist. Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um Durchführbarkeit, Akzeptanz, potenzielle Implementierungsbarrieren und -erleichterer sowie Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten.

Methoden: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Implementierung vom Hybridtyp I (N = 35). Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention zur Verringerung der Schwere der Angstsymptome im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Daten zu Implementierungsbarrieren und -förderern zu sammeln, die sich auf die zukünftige Umsetzung in der Praxis auswirken könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Veteran wurde im vergangenen Jahr in der Grundversorgungsklinik des Syracuse VA Medical Center gesehen
  • Positives Screening auf aktuelle (letzte 2 Wochen) klinisch signifikante Angstsymptome (8 bei generalisierter Angststörung-7)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren (wie vom Studienpersonal beurteilt)
  • Melden oder weisen Sie eine Hörbehinderung nach, die ein telefonisches Screening ausschließen würde (wie vom Studienpersonal beurteilt)

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung nachzuweisen

    • Definiert als nicht in der Lage zu sein, die vom Studienpersonal beurteilte Studienbeschreibung zu verstehen und/oder nicht in der Lage zu sein, das Verständnis von Einwilligungsfragen zu beantworten
    • eine Diagnose von Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung haben (definiert durch den Hausarzt oder Selbstbericht oder eine Diagnose in der Problemliste haben)
    • Screening positiv auf kognitive Beeinträchtigung (3 oder mehr Fehler beim kognitiven Screening)

  • Haben Sie in der Problemliste die Diagnose einer Zwangsstörung (OCD) oder einer schweren psychischen Erkrankung (SMI).

    • d. h. psychotische Störungen, bipolare Störung
  • In den letzten 2 Jahren wurde eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert ODER das Screening positiv auf PTBS (3 oder mehr bei PC-PTSD-5)

  • Derzeit in Psychotherapie/Beratung wegen Angstzuständen und/oder Depressionen, definiert als einer der folgenden Punkte innerhalb der letzten 30 Tage:

    • Teilnahme an Spezialsitzungen zur psychischen Gesundheit [mit Ausnahme einer einzelnen Aufnahmesitzung]
    • Teilnahme an zwei oder mehr Sitzungen zur Integration von Grundversorgung und psychischer Gesundheit
    • Zur psychiatrischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Schwere depressive Symptome melden (20 oder mehr im Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9)

  • Es besteht unmittelbare Selbstmordgefahr

    • Definiert als drohendes Risiko basierend auf der Suizidrisikobewertung des Studienpersonals [vom PI überprüft] und als bedürftig einer intensiven Behandlung
    • z. B. Krankenhausaufenthalt], um die Sicherheit zu gewährleisten
  • In den letzten 30 Tagen mit der Einnahme psychotroper Medikamente gegen Angstzustände oder Depressionen begonnen oder eine Dosisänderung vorgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Angstintervention
Modulare Angstintervention für PC-MHI, bis zu sechs 30-minütige Sitzungen, die etwa alle zwei Wochen stattfinden. Die Patienten wählen für sie interessante Module aus, die sie absolvieren möchten. Der Schwerpunkt liegt auf Psychoedukation und kognitiv-verhaltensbezogenen Bewältigungsstrategien für das Selbstmanagement
Verhalten: Kurze Angstintervention
Modulare Angstintervention, zugeschnitten auf Veteranen, mit Schwerpunkt auf adaptiven Bewältigungsfähigkeiten
Aktiver Komparator: Übliche PC-MHI-Pflege
Nach einem Termin mit dem PC-MHI-Anbieter in der örtlichen Grundversorgungsklinik führen die Anbieter alle Interventionen durch, die sie für angemessen halten, und entscheiden gemeinsam mit den Patienten, ob und wann sie sich wie bei der routinemäßigen PC-MHI-Versorgung wieder treffen
Verhalten: Übliche PC-MHI-Pflege
Angstbehandlung bei einem Anbieter für psychische Gesundheit in der örtlichen Klinik für Grundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline & Post-Assessment (nach 16 Wochen)
Das primäre Ergebnis der Schwere der Angstsymptome wird anhand des Selbstberichtsfragebogens „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7) gemessen, einem validierten Maß, das in der VA-Grundversorgung weit verbreitet ist. Die Teilnehmer bewerten auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), wie sehr sie in den letzten 2 Wochen von jedem der 7 Angstsymptome gestört wurden. Die Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21 zu erstellen, der den Schweregrad der Angstsymptome angibt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Der Gesamtscore reagiert empfindlich auf Veränderungen durch die Behandlung bei allen Angststörungen. Der GAD-7 hat sich als zuverlässig und valide erwiesen und ist ein gutes Screening-Instrument für multiple Angststörungen.
Baseline & Post-Assessment (nach 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 bei der Nachbeurteilung
Zeitfenster: Baseline & Post-Assessment (nach 16 Wochen)
Das sekundäre Ergebnis der Schwere der depressiven Symptome wird anhand des Selbstberichtsfragebogens „Patient Health Questionnaire-9“ (PHQ-9) gemessen, einem validierten Maß, das in der VA-Grundversorgung weit verbreitet ist. Die Teilnehmer bewerten auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), wie oft sie in den letzten 2 Wochen von jedem der 9 Symptome gestört wurden. Die Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 27 zu erstellen, der den Schweregrad der depressiven Symptome angibt. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Der Gesamtscore reagiert empfindlich auf Veränderungen durch die Behandlung. Der PHQ-9 hat Zuverlässigkeit und Gültigkeit bewiesen.
Baseline & Post-Assessment (nach 16 Wochen)
Depression, Angst, Stress, Skala 21, Änderung der Angst-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)
Das sekundäre Ergebnis von Angstsymptomen wird mit der Anxiety Subscale Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) gemessen. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark oder die meiste Zeit zu) an, wie sehr jedes der 7 Items in der letzten Woche auf sie zutrifft. Die Punktzahlen werden summiert und mit 2 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin. Dieses Maß weist sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Proben gute psychometrische Eigenschaften auf. Das DASS-21 unterscheidet zuverlässig zwischen den Symptomen Angst (Panik/Sorge), Stress (Anspannung/Agitiertheit) und Depression (Niedergeschlagenheit/Anhedonie), die stark komorbid sind.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)
Depressions-Angst-Stress-Skala-21 Änderung der Depressions-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)
Das sekundäre Ergebnis von Depressionssymptomen wird mit der Depressionssubskala Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) gemessen. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark oder die meiste Zeit zu) an, wie sehr jedes der 7 Items in der letzten Woche auf sie zutrifft. Die Punktzahlen werden summiert und mit 2 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin. Dieses Maß weist sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Proben gute psychometrische Eigenschaften auf. Das DASS-21 unterscheidet zuverlässig zwischen den Symptomen Angst (Panik/Sorge), Stress (Anspannung/Unruhe) und Depression (Niedergeschlagenheit/Anhedonie), die stark komorbid sind.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)
Depression, Angst, Stress, Skala 21, Veränderung der Stress-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)
Das sekundäre Ergebnis von Stresssymptomen wird mit der Stress-Subskala Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) gemessen. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark oder die meiste Zeit zu) an, wie sehr jedes der 7 Items in der letzten Woche auf sie zutrifft. Die Punktzahlen werden summiert und mit 2 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf stärkere Stresssymptome hin. Dieses Maß weist sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Proben gute psychometrische Eigenschaften auf. Das DASS-21 unterscheidet zuverlässig zwischen den Symptomen Angst (Panik/Sorge), Stress (Anspannung/Agitiertheit) und Depression (Niedergeschlagenheit/Anhedonie), die stark komorbid sind.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)
Gesamtänderung der Angstschwere und der Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)
Funktionelle Beeinträchtigungen aufgrund von Angstsymptomen werden anhand der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) gemessen, die den Schweregrad der Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen bei Angststörungen und unterschwelligen Symptomen misst. Die 5-Punkte-Skala zeigt Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,84 in der Stichprobe aus der Grundversorgung) und Gültigkeit bei Patienten aus der Grundversorgung. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 die Häufigkeit und Intensität der Angst, den Grad der Vermeidung und die Beeinträchtigung von Aktivitäten und sozialen Funktionen an. Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 zu erstellen. Höhere Werte deuten auf eine größere Symptomschwere und funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von Angstzuständen hin.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)
Gesamtschweregrad der Depression und Änderung der Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)
Funktionelle Beeinträchtigungen aufgrund depressiver Symptome werden mithilfe der Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) gemessen, die den Schweregrad der Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen bei depressiven Störungen und Symptomen unterhalb der Schwelle misst. Die 5-Punkte-Skala wurde aus dem OASIS für die Anwendung bei Depressionen angepasst und zeigt Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,92 in der Gemeinschaftsstichprobe von Erwachsenen) und Gültigkeit. Die Teilnehmer geben auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome, Schwierigkeiten bei der Ausübung von Aktivitäten und Beeinträchtigungen bei der Arbeit/Schule/zu Hause sowie beim sozialen Funktionieren an. Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 20 zu erstellen. Höhere Werte deuten auf eine größere Symptomschwere und funktionelle Beeinträchtigung aufgrund einer Depression hin.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform bei der Nachbeurteilung
Zeitfenster: Baseline & Post-Assessment (nach 16 Wochen)
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität und -zufriedenheit in Kurzform (Q-LES-Q-SF) gemessen, der die allgemeine Freude und Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten des Lebens misst. Die 16-Punkte-Skala ist zuverlässig (Alpha = .86) und gültig. Die Teilnehmer bewerten die Zufriedenheit mit jeder Domain auf einer Likert-Skala von 1 bis 5. Die Punkte für die Punkte 1 bis 14 werden addiert, um einen Gesamtscore von 14 bis 70 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Baseline & Post-Assessment (nach 16 Wochen)
Engagement in der Behandlung
Zeitfenster: Nachuntersuchung (16 Wochen)
Dieses Machbarkeitsergebnismaß ist die Anzahl der Personen, die an einer oder mehreren Behandlungssitzungen teilgenommen haben
Nachuntersuchung (16 Wochen)
Anzahl der abgeschlossenen Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Nachuntersuchung (16 Wochen)
Dieses Machbarkeitsmaß ist die Anzahl der Behandlungssitzungen, die während der 16-wöchigen aktiven Behandlungsphase abgeschlossen wurden
Nachuntersuchung (16 Wochen)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)
Das akzeptable Ergebnis der Behandlungszufriedenheit wurde anhand der 8-Punkte-Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit bewertet. Dieser Selbstberichtsfragebogen weist Beweise für Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf. Die Teilnehmer geben ihre Zustimmung zu 8 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala an. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung.
Nachuntersuchung (nach 16 Wochen)
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Nachuntersuchung (16 Wochen)
Das Akzeptanzergebnis der Glaubwürdigkeit der Behandlung wurde mithilfe einer 4-Punkte-adaptierten Version der Expectancy Rating Scale gemessen, bei der Patienten gebeten werden, auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) zu bewerten, wie logisch diese Art von Angst ist Wie zuversichtlich sie sind, dass die Behandlung ihre Ängste beseitigen würde, wie sicher sie wären, wenn sie die Behandlung einem Freund mit Angstzuständen empfehlen würden, und wie viel Besserung sie sich davon versprechen. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung hin.
Nachuntersuchung (16 Wochen)
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Nachuntersuchung (16 Wochen)
Das Ergebnis der Akzeptanz einer therapeutischen Allianz wurde anhand des 12 Punkte umfassenden Working Alliance Inventory-Short Form Revised gemessen, bei dem Patienten gebeten werden, auf einer Likert-Skala von 1 (selten) bis 5 (immer) ihre Erfahrungen mit dem Therapeuten zu bewerten Qualität der Beziehungsbindung, Einigkeit über die Behandlungsziele und Einigkeit über die Behandlungsaufgaben. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 zu erhalten. Dieses Maß weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf.
Nachuntersuchung (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX 18-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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