Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af angst og stress hos primære patienter

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Reduktion af angst og stress hos primære patienter: Pilot-RCT af en kort intervention (CDA 15-262)

Angst er almindelig blandt primære patienter, men er underbehandlet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en kort angstbehandling designet til VA primærpleje er mere effektiv til at reducere angstsymptomer hos veteraner sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne vil også undersøge, om veteraner kan lide den korte behandling, og om behandlingen kan udføres i den primære sundhedspleje. 48 voksne veteran primærplejepatienter fra Syracuse VAMC, som oplever angstsymptomer, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage den korte angstbehandling eller sædvanlig pleje. Den korte behandling består af op til seks 30-minutters sessioner med fokus på kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Efterforskerne vil sammenligne sværhedsgraden af ​​angstsymptomer mellem de to grupper ved baseline og ved post-vurdering 16 uger senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Rationale: Mange veteranpatienter i primærplejen oplever svækkende symptomer på angst, men behandlingsraten er lav. Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), hvor mentale sundhedsklinikere giver kort behandling i den primære pleje, kan bygge bro mellem efterspørgsel efter og tilgængelighed af angstbehandling. Der er dog behov for korte angstinterventioner, der er egnede til brug i PC-MHI-indstillingen. Udvikling af en effektiv kort PC-MHI-intervention mod angst ville afhjælpe et hul i VA-behandlingsmuligheder og lette sundhedspleje af høj kvalitet, der forbedrer behandlingsengagement, kliniske resultater og patientoplevelse. For at sikre maksimal rækkevidde bør denne intervention rumme en række forskellige subtærskel- og diagnostiske angstpræsentationer, såvel som komorbid depression.

Mål: Det overordnede mål med dette forskningsprogram er at udvikle, forfine og evaluere en kort angstintervention, der vil være acceptabel for veteraner og mulig for PC-MHI-udbydere. Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet, potentielle implementeringsbarrierer og facilitatorer og effektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje.

Metoder: Dette vil være et pilothybrid type I effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg (N = 35). Det primære mål er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​interventionen til at reducere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer sammenlignet med sædvanlig pleje. Det sekundære mål er at indsamle foreløbige data om implementeringsbarrierer og facilitatorer, der kan påvirke fremtidig anvendelse i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Veteran set i Syracuse VA Medical Center primære klinik i det seneste år
  • Screen positiv for aktuelle (sidste 2 uger) klinisk signifikante angstsymptomer (8 på generaliseret angst-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk (som vurderet af studiepersonalet)
  • Rapportér eller demonstrer hørenedsættelse, der ville udelukke telefonscreening (som vurderet af undersøgelsens personale)

  • Manglende evne til at demonstrere informeret samtykke

    • defineret som ikke at kunne forstå undersøgelsesbeskrivelsen som vurderet af undersøgelsens personale og/eller ikke være i stand til at besvare forståelsen af ​​samtykkespørgsmål
    • har en diagnose af demens eller alvorlig kognitiv svækkelse (defineret af den primære udbyder eller selvrapportering, eller har en diagnose i problemlisten)
    • skærm positiv for kognitiv svækkelse (3 eller flere fejl på kognitiv screener)

  • Har en diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller alvorlig psykisk sygdom (SMI) i problemlisten

    • dvs. psykotiske lidelser, bipolar lidelse
  • Har en stødende diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) inden for de seneste 2 år ELLER screening positiv for PTSD (3 eller mere på PC-PTSD-5)

  • I øjeblikket i psykoterapi/rådgivning for angst og/eller depression, defineret som et af følgende inden for de seneste 30 dage:

    • deltagelse i specialsessioner i mental sundhed [undtagen en enkelt indtagelsessession]
    • deltagelse i 2 eller flere sessioner med integration af primærpleje og mental sundhed
    • At blive indlagt for psykisk behandling
  • Rapporter svære depressive symptomer (20 eller flere på Patient Health Questionnaire-9)

  • Med overhængende risiko for selvmord

    • defineret som værende identificeret som overhængende risiko baseret på undersøgelsespersonalets selvmordsrisikovurdering [verificeret af PI] og har behov for intensiv behandling
    • fx hospitalsindlæggelse] for at sikre sikkerheden
  • Startet eller haft dosisændring i psykotrop medicin mod angst eller depression inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort angstintervention
Modulær angstintervention designet til PC-MHI, op til seks 30-minutters sessioner, der finder sted cirka hver anden uge, patienter vælger moduler af interesse for dem at gennemføre, vægt på psykoedukation og kognitive adfærdsmæssige mestringsstrategier til selvledelse
Adfærdsmæssigt: Kort angstintervention
Modulær angstintervention, skræddersyet til veteraner, med vægt på adaptive mestringsevner
Aktiv komparator: Sædvanlig PC-MHI pleje
Aftale med PC-MHI udbyder på lokal primær klinik, udbydere leverer de interventioner, de finder passende og beslutter i samarbejde med patienterne, om og hvornår de skal mødes igen som i rutine PC-MHI pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig PC-MHI pleje
Angstbehandling med psykisk sygeplejerske i lokal primær klinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 ved post-vurdering
Tidsramme: Baseline og post-evaluering (ved 16 uger)
Det primære resultat af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) selvrapporteringsspørgeskema, et valideret mål, der er meget udbredt i VA-primærpleje. Deltagerne vurderer, hvor meget de har været generet af hver af 7 angstsymptomer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Score summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 21, hvilket indikerer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer; højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede score er følsom over for ændring fra behandling på tværs af angstlidelserne. GAD-7 har demonstreret pålidelighed og validitet og er et godt screeningsværktøj for flere angstlidelser.
Baseline og post-evaluering (ved 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 ved Post-Assessment
Tidsramme: Baseline og post-evaluering (ved 16 uger)
Det sekundære resultat af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) selvrapporteringsspørgeskema, et valideret mål, der er meget brugt i VA-primærpleje. Deltagerne vurderer, hvor ofte de har været generet af hvert af 9 symptomer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Score summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 27, hvilket indikerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer; højere score indikerer større sværhedsgrad. Den samlede score er følsom over for ændring fra behandling. PHQ-9 har demonstreret pålidelighed og validitet.
Baseline og post-evaluering (ved 16 uger)
Depression Angst Stress Scale-21 Angst Subscale Change
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og post-evaluering (ved 16 uger)
Det sekundære resultat af angstsymptomer vil blive målt med Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) Angst Subscale. Deltagerne angiver, hvor meget hver af 7 punkter gælder for dem i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælde meget for mig, eller det meste af tiden). Scorer summeres og ganges med 2 for at skabe en samlet score fra 0 til 42; højere score indikerer højere angstsymptomer. Dette mål har gode psykometriske egenskaber i både kliniske og ikke-kliniske prøver. DASS-21 skelner pålideligt mellem symptomer på angst (panik/bekymring), stress (spændinger/agitation) og depression (lavt humør/anhedoni), som er meget komorbide.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og post-evaluering (ved 16 uger)
Depression Angst Stress Scale-21 Depression Subscale Change
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og post-evaluering (ved 16 uger)
Det sekundære resultat af depressionssymptomer vil blive målt med Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) Depression Subscale. Deltagerne angiver, hvor meget hver af 7 punkter gælder for dem i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælde meget for mig, eller det meste af tiden). Scorer summeres og ganges med 2 for at skabe en samlet score fra 0 til 42; højere score indikerer højere depressive symptomer. Dette mål har gode psykometriske egenskaber i både kliniske og ikke-kliniske prøver. DASS-21 skelner pålideligt mellem symptomer på angst (panik/bekymring), stress (spændinger/agitation) og depression (lavt humør/anhedoni), som er meget komorbide.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og post-evaluering (ved 16 uger)
Depression Angst Stress Scale-21 Stress Subscale Change
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og post-evaluering (ved 16 uger)
Det sekundære resultat af stresssymptomer vil blive målt med Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) Stress Subscale. Deltagerne angiver, hvor meget hver af 7 punkter gælder for dem i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælde meget for mig, eller det meste af tiden). Scorer summeres og ganges med 2 for at skabe en samlet score fra 0 til 42; højere score indikerer højere stresssymptomer. Dette mål har gode psykometriske egenskaber i både kliniske og ikke-kliniske prøver. DASS-21 skelner pålideligt mellem symptomer på angst (panik/bekymring), stress (spændinger/agitation) og depression (lavt humør/anhedoni), som er meget komorbide.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og post-evaluering (ved 16 uger)
Overordnet angstsværhedsgrad og svækkelsesskalaændring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og post-evaluering (ved 16 uger)
Funktionel svækkelse fra angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), som måler symptomsværhed og funktionsnedsættelse på tværs af angstlidelser og undertærskelsymptomer. 5-elementskalaen demonstrerer reliabilitet (Cronbachs alpha = .84 i primærplejeprøven) og validitet hos primærplejepatienter. Deltagerne angiver hyppigheden og intensiteten af ​​angst, niveauet af undgåelse og interferens med aktiviteter og social funktion på en Likert-skala fra 0 til 4. Scoringer summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 20; højere score indikerer større symptomsværhed og funktionsnedsættelse fra angst.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og post-evaluering (ved 16 uger)
Overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesskalaændring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og post-evaluering (ved 16 uger)
Funktionel svækkelse fra depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS), som måler symptomsværhed og funktionsnedsættelse på tværs af depressive lidelser og undertærskelsymptomer. Tilpasset fra OASIS til anvendelse på depression demonstrerer 5-emne-skalaen pålidelighed (Cronbachs alfa = 0,92 i fællesskabsudvalg af voksne) og validitet. Deltagerne angiver hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer, vanskeligheder med at engagere sig i aktiviteter og interferens med aktiviteter på arbejde/skole/hjem og social funktion på en Likert-skala fra 0 til 4. Score summeres til at skabe en samlet score fra 0 til 20; højere score indikerer større symptomsværhed og funktionsnedsættelse på grund af depression.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og post-evaluering (ved 16 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Nydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular ved eftervurdering
Tidsramme: Baseline og post-evaluering (ved 16 uger)
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF), som måler overordnet nydelse og tilfredshed med forskellige aspekter af livet. Skalaen med 16 elementer er pålidelig (alfa = 0,86) og gyldig. Deltagerne vurderer tilfredshed med hvert domæne på en Likert-skala fra 1 til 5. Score for punkt 1-14 summeres for at skabe en samlet score fra 14 til 70; højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline og post-evaluering (ved 16 uger)
Engagement i behandling
Tidsramme: Eftervurdering (16 uger)
Dette gennemførlighedsresultatmål er antallet, der deltog i en eller flere behandlingssessioner
Eftervurdering (16 uger)
Antal afsluttede behandlingssessioner
Tidsramme: Eftervurdering (16 uger)
Dette gennemførlighedsmål er antallet af behandlingssessioner gennemført i løbet af den 16-ugers aktive behandlingsfase
Eftervurdering (16 uger)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Eftervurdering (ved 16 uger)
Acceptabilitetsresultatet af behandlingstilfredshed blev vurderet ved hjælp af 8-elements versionen af ​​Client Satisfaction Questionnaire. Dette selvrapporterende spørgeskema har bevis for pålidelighed og validitet. Deltagerne angiver deres enighed med 8 punkter på en 4-punkts Likert-skala. Scoringer summeres for at skabe en samlet score fra 8 til 32; højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Eftervurdering (ved 16 uger)
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Eftervurdering (16 uger)
Acceptabilitetsresultatet af behandlingens troværdighed blev målt ved hjælp af en 4-element tilpasset version af Expectancy Rating Scale, som beder patienter om at vurdere, på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), hvor logisk denne type angst behandlingen ser ud til, hvor sikre de er på, at behandlingen vil eliminere angst, hvor sikre de ville være ved at anbefale behandlingen til en ven med angst, og hvor meget forbedring de forventer at følge af den. Score summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 40; højere score indikerer større behandlingstroværdighed.
Eftervurdering (16 uger)
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: Eftervurdering (16 uger)
Acceptabilitetsresultatet af terapeutisk alliance blev målt ved hjælp af Working Alliance Inventory-Short Form Revised med 12 punkter, som beder patienter om på en Likert-skala fra 1 (sjældent) til 5 (altid) at vurdere deres oplevelse af terapeuten mht. kvalitet af relationsbåndet, enighed om behandlingens mål og enighed om behandlingens opgaver. Score summeres for at skabe en samlet score fra 12 til 60. Dette mål har god pålidelighed og validitet.
Eftervurdering (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX 18-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort angstintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner