Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úzkosti a stresu u pacientů v primární péči

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Snížení úzkosti a stresu u pacientů v primární péči: Pilotní RCT krátké intervence (CDA 15-262)

Úzkost je běžná u pacientů primární péče, ale je nedostatečně léčena. Účelem této studie je vyhodnotit, zda krátká léčba úzkosti určená pro primární péči VA je účinnější při snižování symptomů úzkosti u veteránů ve srovnání s obvyklou péčí. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda se veteránům krátká léčba líbí a zda lze léčbu uskutečnit v primární péči. 48 dospělých pacientů primární péče veteránů ze Syracuse VAMC, kteří pociťují symptomy úzkosti, bude přijato a náhodně přiděleno, aby dostali krátkou léčbu úzkosti nebo obvyklou péči. Krátké ošetření se skládá až ze šesti 30minutových sezení se zaměřením na kognitivně-behaviorální dovednosti. Vyšetřovatelé budou porovnávat závažnost symptomů úzkosti mezi těmito dvěma skupinami na začátku a po vyhodnocení o 16 týdnů později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/Odůvodnění: Mnoho pacientů primární péče veteránů pociťuje zhoršující se symptomy úzkosti, ale míra léčby je nízká. Integrace primární péče a duševního zdraví (PC-MHI), ve které lékaři poskytující duševní zdraví poskytují krátkou léčbu v prostředí primární péče, může překlenout propast mezi poptávkou po léčbě úzkosti a její dostupností. Jsou však nutné krátké intervence proti úzkosti vhodné pro použití v prostředí PC-MHI. Vyvinutí účinné krátké intervence PC-MHI pro úzkost by řešilo mezeru v možnostech léčby VA a umožnilo by vysoce kvalitní zdravotní péči, která zlepšuje zapojení do léčby, klinické výsledky a zkušenosti pacientů. Aby byl zajištěn maximální dosah, měla by tato intervence pojmout různé podprahové a diagnostické projevy úzkosti a také komorbidní depresi.

Cíle: Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je vyvinout, upřesnit a vyhodnotit krátkou intervenci úzkosti, která bude přijatelná pro veterány a proveditelná pro poskytovatele PC-MHI. Primárním cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, potenciálních překážek implementace a facilitátorů a účinnosti intervence ve srovnání s běžnou péčí.

Metody: Půjde o pilotní hybridní randomizovanou kontrolovanou studii s implementací efektivity typu I (N = 35). Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence při snižování závažnosti symptomů úzkosti ve srovnání s běžnou péčí. Sekundárním cílem je shromáždit předběžná data o implementačních bariérách a facilitátorech, které mohou ovlivnit budoucí přijetí v reálném světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Veterán byl viděn na klinice primární péče Syracuse VA Medical Center v minulém roce
  • Screen pozitivní na současné (poslední 2 týdny) klinicky významné symptomy úzkosti (8 na generalizovanou úzkostnou poruchu-7)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat v angličtině (podle hodnocení studijního personálu)
  • Nahlásit nebo prokázat poruchu sluchu, která by zabránila telefonickému screeningu (podle posouzení pracovníků studie)

  • Neschopnost prokázat informovaný souhlas

    • definován jako neschopnost porozumět popisu studie, jak jej posoudili zaměstnanci studie, a/nebo neschopnost odpovědět na otázky týkající se porozumění souhlasu
    • mít diagnózu demence nebo těžké kognitivní poruchy (definované poskytovatelem primární péče nebo vlastní zprávou nebo s diagnózou v seznamu problémů)
    • pozitivní screening na kognitivní poruchu (3 nebo více chyb na kognitivním screeneru)

  • Uveďte diagnózu obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) nebo vážné duševní choroby (SMI) v seznamu problémů

    • tj. psychotické poruchy, bipolární porucha
  • Mít během posledních 2 let diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) NEBO pozitivní screening na PTSD (3 nebo více na PC-PTSD-5)

  • V současné době v psychoterapii/poradenství pro úzkost a/nebo depresi, definovanou jako kterýkoli z následujících během posledních 30 dnů:

    • účast na speciálních sezeních v oblasti duševního zdraví [kromě jednoho vstupního sezení]
    • účast na 2 nebo více sezeních Integrace primární péče a duševního zdraví
    • Být hospitalizován kvůli léčbě duševního zdraví
  • Nahlaste závažné depresivní příznaky (20 nebo více v dotazníku o zdraví pacienta-9)

  • V bezprostředním nebezpečí sebevraždy

    • definováno tak, že je identifikováno jako bezprostřední riziko na základě hodnocení rizika sebevraždy ze strany personálu studie [ověřeno PI] a potřebuje intenzivní léčbu
    • např. hospitalizace] k zajištění bezpečnosti
  • V posledních 30 dnech začal nebo u něj došlo ke změně dávkování psychotropních léků na úzkost nebo depresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká intervence proti úzkosti
Modulární intervence úzkosti navržená pro PC-MHI, až šest 30minutových sezení probíhajících přibližně každé 2 týdny, pacienti si vybírají moduly, které je zajímají, k dokončení, důraz na psychoedukaci a kognitivně-behaviorální copingové strategie pro sebeřízení
Behaviorální: Krátká intervence proti úzkosti
Modulární intervence proti úzkosti, přizpůsobená pro veterány, s důrazem na adaptivní dovednosti zvládání
Aktivní komparátor: Obvyklá péče PC-MHI
Schůzka s poskytovatelem PC-MHI na místní klinice primární péče, poskytovatelé poskytují jakékoli intervence, které považují za vhodné, a ve spolupráci s pacienty rozhodují, zda a kdy se znovu setkat jako při běžné péči PC-MHI
Behaviorální: Obvyklá péče PC-MHI
Léčba úzkosti u poskytovatele duševního zdraví na místní klinice primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 po vyhodnocení
Časové okno: Výchozí stav a následné hodnocení (v 16. týdnu)
Primární výsledek závažnosti příznaků úzkosti bude měřen pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), což je ověřené měřítko, které je široce používáno v primární péči o VA. Účastníci hodnotí, jak moc je obtěžoval každý ze 7 symptomů úzkosti za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 21 indikující závažnost symptomů úzkosti; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre je citlivé na změnu léčby napříč úzkostnými poruchami. GAD-7 prokázal spolehlivost a validitu a je dobrým screeningovým nástrojem pro mnohočetné úzkostné poruchy.
Výchozí stav a následné hodnocení (v 16. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 při následném hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a následné hodnocení (v 16. týdnu)
Sekundární výsledek závažnosti depresivních příznaků bude měřen dotazníkem o vlastním zdraví pacienta-9 (PHQ-9), což je ověřené měřítko, které je široce používáno v primární péči o VA. Účastníci hodnotí, jak často je obtěžoval každý z 9 příznaků za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre od 0 do 27 indikující závažnost symptomů deprese; vyšší skóre značí větší závažnost. Celkové skóre je citlivé na změnu z léčby. PHQ-9 prokázal spolehlivost a validitu.
Výchozí stav a následné hodnocení (v 16. týdnu)
Škála deprese Úzkost Stres-21 Změna subškály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a Post-Assessment (v 16 týdnech)
Sekundární výsledek symptomů úzkosti bude měřen pomocí škály Depression Anxiety Stres Scale-21 (DASS-21) Subškála úzkosti. Účastníci označují, jak moc se jich každá ze 7 položek za uplynulý týden týkala, na škále od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi nebo většinou). Skóre se sečtou a vynásobí 2, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 42; vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti. Toto opatření má dobré psychometrické vlastnosti v klinických i neklinických vzorcích. DASS-21 spolehlivě rozlišuje mezi symptomy úzkosti (panika/starost), stresu (napětí/neklid) a deprese (nízká nálada/anhedonie), které jsou vysoce komorbidní.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a Post-Assessment (v 16 týdnech)
Škála deprese Úzkost Stres-21 Změna subškály deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a Post-Assessment (v 16 týdnech)
Sekundární výsledek příznaků deprese bude měřen pomocí škály deprese úzkosti-21 (DASS-21) Depression Subscale. Účastníci označují, jak moc se jich každá ze 7 položek za uplynulý týden týkala, na škále od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi nebo většinou). Skóre se sečtou a vynásobí 2, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 42; vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy. Toto opatření má dobré psychometrické vlastnosti v klinických i neklinických vzorcích. DASS-21 spolehlivě rozlišuje mezi symptomy úzkosti (panika/starost), stresu (napětí/agitovanost) a deprese (nízká nálada/anhedonie), které jsou vysoce komorbidní.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a Post-Assessment (v 16 týdnech)
Deprese Úzkost Stupnice stresu-21 Změna podškály stresu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a Post-Assessment (v 16 týdnech)
Sekundární výsledek symptomů stresu bude měřen pomocí škály stresu deprese-21 (DASS-21). Účastníci označují, jak moc se jich každá ze 7 položek za uplynulý týden týkala, na škále od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi nebo většinou). Skóre se sečtou a vynásobí 2, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 42; vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy stresu. Toto opatření má dobré psychometrické vlastnosti v klinických i neklinických vzorcích. DASS-21 spolehlivě rozlišuje mezi symptomy úzkosti (panika/starost), stresu (napětí/neklid) a deprese (nízká nálada/anhedonie), které jsou vysoce komorbidní.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a Post-Assessment (v 16 týdnech)
Celková závažnost úzkosti a změna stupnice poškození
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a Post-Assessment (v 16 týdnech)
Funkční porucha způsobená symptomy úzkosti bude měřena pomocí škály OASIS (General Anxiety Severity and Impairment Scale), která měří závažnost symptomů a funkční poruchy napříč úzkostnými poruchami a podprahovými symptomy. 5-položková škála ukazuje spolehlivost (Cronbachova alfa = 0,84 ve vzorku primární péče) a validitu u pacientů v primární péči. Účastníci označují frekvenci a intenzitu úzkosti, úroveň vyhýbání se a interferenci s aktivitami a sociálním fungováním na Likertově škále od 0 do 4. Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí 0 až 20; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů a funkční poruchu z úzkosti.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a Post-Assessment (v 16 týdnech)
Celková závažnost deprese a změna stupnice poškození
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a Post-Assessment (v 16 týdnech)
Funkční porucha způsobená depresivními symptomy bude měřena pomocí škály ODSIS (General Depression Severity and Impairment Scale), která měří závažnost symptomů a funkční poruchy napříč depresivními poruchami a podprahovými symptomy. Pětipoložková škála, upravená z OASIS pro depresi, ukazuje spolehlivost (Cronbachova alfa = 0,92 ve vzorku komunity dospělých) a validitu. Účastníci označují frekvenci a intenzitu depresivních symptomů, potíže se zapojením do aktivit a zasahování do pracovních/školních/domácích aktivit a sociálního fungování na Likertově škále od 0 do 4. Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů a funkční poruchu v důsledku deprese.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a Post-Assessment (v 16 týdnech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o požitku a spokojenosti kvality života – krátká forma při následném hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a následné hodnocení (v 16. týdnu)
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF), který měří celkovou radost a spokojenost s různými aspekty života. Škála 16 položek je spolehlivá (alfa = 0,86) a platné. Účastníci hodnotí spokojenost s každou doménou na Likertově stupnici od 1 do 5. Skóre pro položky 1-14 se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí od 14 do 70; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a následné hodnocení (v 16. týdnu)
Zapojení do léčby
Časové okno: Po posouzení (16 týdnů)
Toto měřítko výsledku proveditelnosti je počet osob, které se zúčastnily jednoho nebo více léčebných sezení
Po posouzení (16 týdnů)
Počet dokončených léčebných sezení
Časové okno: Po posouzení (16 týdnů)
Toto měřítko proveditelnosti je počet léčebných sezení dokončených během 16týdenní aktivní léčebné fáze
Po posouzení (16 týdnů)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po posouzení (v 16 týdnech)
Výsledek přijatelnosti spokojenosti s léčbou byl hodnocen pomocí 8položkové verze dotazníku spokojenosti klientů. Tento self-report dotazník má důkazy o spolehlivosti a platnosti. Účastníci vyjadřují svůj souhlas s 8 položkami na 4bodové Likertově škále. Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí 8 až 32; vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou.
Po posouzení (v 16 týdnech)
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Po posouzení (16 týdnů)
Výsledek přijatelnosti důvěryhodnosti léčby byl měřen pomocí 4-položkové upravené verze hodnotící škály očekávání, která žádá pacienty, aby ohodnotili na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), jak logický je tento typ úzkosti. Zdá se, že nakolik jsou si jisti, že léčba odstraní úzkost, nakolik by si byli jisti, že léčbu doporučí příteli s úzkostí, a jak velké zlepšení od ní očekávají. Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 40; vyšší skóre ukazuje na větší důvěryhodnost léčby.
Po posouzení (16 týdnů)
Terapeutická aliance
Časové okno: Po posouzení (16 týdnů)
Výsledek přijatelnosti terapeutické aliance byl měřen pomocí 12-položkového Working Alliance Inventory-Short Form Revised, který žádá pacienty, aby na Likertově stupnici od 1 (zřídka) do 5 (vždy) ohodnotili své zkušenosti s terapeutem z hlediska kvalita vztahové vazby, shoda na cílech léčby a shoda na úkolech léčby. Skóre se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí od 12 do 60. Toto opatření má dobrou spolehlivost a validitu.
Po posouzení (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX 18-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká intervence proti úzkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit