Vermindering van angst en stress bij patiënten in de eerste lijn
19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Vermindering van angst en stress bij patiënten in de eerste lijn: pilot-RCT van een korte interventie (CDA 15-262)
Angst komt veel voor bij patiënten in de eerste lijn, maar wordt onderbehandeld.
Het doel van deze studie is om te evalueren of een korte angstbehandeling die is ontworpen voor VA-eerstelijnszorg effectiever is in het verminderen van angstsymptomen bij veteranen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Ook gaan de onderzoekers na of Veteranen de kortdurende behandeling prettig vinden en of de behandeling haalbaar is in de eerste lijn.
Achtenveertig volwassen Veteranen eerstelijnszorgpatiënten van de Syracuse VAMC die angstsymptomen ervaren, zullen worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen om de korte angstbehandeling of gebruikelijke zorg te krijgen.
De korte behandeling bestaat uit maximaal zes sessies van 30 minuten met een focus op cognitieve gedragsvaardigheden.
De onderzoekers zullen de ernst van de angstsymptomen tussen de twee groepen vergelijken bij aanvang en bij de beoordeling na 16 weken later.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Rationale: Veel veteranen in de eerstelijnszorg ervaren beperkende symptomen van angst, maar de behandelingspercentages zijn laag. Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), waarbij hulpverleners in de geestelijke gezondheidszorg een korte behandeling geven in de eerstelijnszorg, kan de kloof overbruggen tussen de vraag naar en de beschikbaarheid van angstbehandeling. Er zijn echter korte angstinterventies nodig die geschikt zijn voor gebruik in de PC-MHI-setting. Het ontwikkelen van een effectieve korte PC-MHI-interventie voor angst zou een leemte in VA-behandelingsopties dichten en hoogwaardige gezondheidszorg mogelijk maken die de betrokkenheid bij de behandeling, de klinische resultaten en de ervaring van de patiënt verbetert. Om een maximaal bereik te garanderen, moet deze interventie geschikt zijn voor een verscheidenheid aan subdrempelige en diagnostische angstpresentaties, evenals voor comorbide depressie.
Doelstellingen: Het algemene doel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen, verfijnen en evalueren van een korte angstinterventie die acceptabel is voor veteranen en haalbaar is voor aanbieders van PC-MHI. Het primaire doel van de huidige studie is het uitvoeren van een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, mogelijke implementatiebarrières en -facilitators, en effectiviteit van de interventie te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Methoden: Dit wordt een pilot hybride type I effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie (N = 35). Het primaire doel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van de interventie te evalueren bij het verminderen van de ernst van angstsymptomen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Het secundaire doel is het verzamelen van voorlopige gegevens over implementatiebelemmeringen en facilitators die van invloed kunnen zijn op de toekomstige acceptatie in de praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Veteraan gezien in de eerstelijnskliniek van Syracuse VA Medical Center in het afgelopen jaar
- Screen positief voor huidige (afgelopen 2 weken) klinisch significante angstsymptomen (8 op gegeneraliseerde angststoornis-7)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in het Engels te communiceren (zoals beoordeeld door studiepersoneel)
- Slechthorendheid melden of aantonen die telefonische screening onmogelijk zou maken (zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel)
Onvermogen om geïnformeerde toestemming aan te tonen
- gedefinieerd als het niet kunnen begrijpen van de onderzoeksbeschrijving zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel en/of het niet kunnen beantwoorden van toestemmingsvragen
- een diagnose van dementie of ernstige cognitieve stoornissen hebben (gedefinieerd door eerstelijnszorgverlener of zelfrapportage, of een diagnose hebben in de probleemlijst)
- scherm positief voor cognitieve stoornissen (3 of meer fouten op cognitieve screener)
Heb een diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCD) of ernstige psychische aandoening (SMI) in de probleemlijst
- d.w.z. psychotische stoornissen, bipolaire stoornis
- In de afgelopen 2 jaar een diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben gehad OF positief zijn bevonden voor PTSS (3 of meer op PC-PTSD-5)
Momenteel in psychotherapie/counseling voor angst en/of depressie, gedefinieerd als een van de volgende in de afgelopen 30 dagen:
- het bijwonen van speciale geestelijke gezondheidssessies [exclusief een enkele intakesessie]
- het bijwonen van 2 of meer eerstelijnszorg-GGZ-integratiesessies
- In het ziekenhuis worden opgenomen voor behandeling van geestelijke gezondheid
- Meld ernstige depressieve symptomen (20 of meer op Patient Health Questionnaire-9)
Met acuut risico op zelfmoord
- gedefinieerd als geïdentificeerd als dreigend risico op basis van de zelfmoordrisicobeoordeling van het onderzoekspersoneel [geverifieerd door de PI] en die intensieve behandeling nodig hebben
- bijvoorbeeld ziekenhuisopname] om de veiligheid te waarborgen
- In de afgelopen 30 dagen gestart met of gewijzigde dosering van psychotrope medicatie voor angst of depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte angstinterventie
Modulaire angstinterventie ontworpen voor PC-MHI, tot zes sessies van 30 minuten die ongeveer elke 2 weken plaatsvinden, patiënten selecteren modules die voor hen interessant zijn om te voltooien, nadruk op psycho-educatie en cognitief-gedragsmatige copingstrategieën voor zelfmanagement
|
Modulaire angstinterventie, op maat gemaakt voor veteranen, met de nadruk op adaptieve copingvaardigheden
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke PC-MHI-zorg
Afspraak met PC-MHI-aanbieder in de plaatselijke eerstelijnskliniek, aanbieders leveren alle interventies die zij passend achten en beslissen samen met patiënten of en wanneer ze elkaar weer ontmoeten zoals bij routinematige PC-MHI-zorg
|
Angstbehandeling met een GGZ-instelling in de plaatselijke eerstelijnskliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 bij post-assessment
Tijdsspanne: Baseline & post-assessment (na 16 weken)
|
De primaire uitkomst van de ernst van angstsymptomen zal worden gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), een gevalideerde maatstaf die veel wordt gebruikt in de eerste lijn van VA.
Deelnemers beoordelen hoeveel ze last hebben gehad van elk van de 7 angstsymptomen in de afgelopen 2 weken op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 21 te creëren die de ernst van angstsymptomen aangeeft; hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De totaalscore is gevoelig voor veranderingen ten opzichte van de behandeling bij de angststoornissen.
De GAD-7 heeft zijn betrouwbaarheid en validiteit aangetoond en is een goed screeningsinstrument voor meerdere angststoornissen.
|
Baseline & post-assessment (na 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 bij post-evaluatie
Tijdsspanne: Baseline & post-assessment (na 16 weken)
|
De secundaire uitkomst van de ernst van depressieve symptomen zal worden gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een gevalideerde maatstaf die veel wordt gebruikt in de eerste lijn van VA.
Deelnemers beoordelen hoe vaak ze last hebben gehad van elk van de 9 symptomen in de afgelopen 2 weken op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 27 te creëren die de ernst van depressieve symptomen aangeeft; hogere scores duiden op een grotere ernst.
De totaalscore is gevoelig voor verandering door behandeling.
De PHQ-9 heeft betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
Baseline & post-assessment (na 16 weken)
|
|
Depressie Angst Stress Schaal-21 Angst Subschaal Verandering
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en post-assessment (na 16 weken)
|
De secundaire uitkomst van angstsymptomen wordt gemeten met de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Anxiety Subscale.
Deelnemers geven aan in hoeverre elk van de 7 items de afgelopen week op hen van toepassing is op een schaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
Scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 2 om een totaalscore van 0 tot 42 te creëren; hogere scores duiden op hogere angstsymptomen.
Deze maat heeft goede psychometrische eigenschappen in zowel klinische als niet-klinische steekproeven.
De DASS-21 maakt betrouwbaar onderscheid tussen symptomen van angst (paniek/zorgen), stress (spanning/agitatie) en depressie (neerslachtige stemming/anhedonie), die zeer comorbide zijn.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en post-assessment (na 16 weken)
|
|
Depressie Angst Stress Schaal-21 Depressie Subschaal Verandering
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en post-assessment (na 16 weken)
|
De secundaire uitkomst van depressiesymptomen wordt gemeten met de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Depression Subscale.
Deelnemers geven aan in hoeverre elk van de 7 items de afgelopen week op hen van toepassing is op een schaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
Scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 2 om een totaalscore van 0 tot 42 te creëren; hogere scores duiden op hogere depressieve symptomen.
Deze maat heeft goede psychometrische eigenschappen in zowel klinische als niet-klinische steekproeven.
De DASS-21 maakt op betrouwbare wijze onderscheid tussen symptomen van angst (paniek/zorgen), stress (spanning/agitatie) en depressie (neerslachtige stemming/anhedonie), die zeer comorbide zijn.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en post-assessment (na 16 weken)
|
|
Depressie Angst Stress Schaal-21 Stress Subschaal Verandering
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en post-assessment (na 16 weken)
|
De secundaire uitkomst van stresssymptomen wordt gemeten met de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) Stress Subscale.
Deelnemers geven aan in hoeverre elk van de 7 items de afgelopen week op hen van toepassing is op een schaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
Scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 2 om een totaalscore van 0 tot 42 te creëren; hogere scores duiden op hogere stresssymptomen.
Deze maat heeft goede psychometrische eigenschappen in zowel klinische als niet-klinische steekproeven.
De DASS-21 maakt betrouwbaar onderscheid tussen symptomen van angst (paniek/zorgen), stress (spanning/agitatie) en depressie (neerslachtige stemming/anhedonie), die zeer comorbide zijn.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en post-assessment (na 16 weken)
|
|
Algehele verandering van de schaal van de ernst van de angst en de beperking
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en post-assessment (na 16 weken)
|
Functionele beperkingen door angstsymptomen worden gemeten met behulp van de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), die de ernst van de symptomen en functionele beperkingen meet voor angststoornissen en symptomen onder de drempel.
De schaal met 5 items toont betrouwbaarheid (Cronbach's alfa = .84 in eerstelijns steekproef) en validiteit bij eerstelijnspatiënten.
Deelnemers geven de frequentie en intensiteit van angst, mate van vermijding en interferentie met activiteiten en sociaal functioneren aan op een Likert-schaal van 0 tot 4. Scores worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 20 te creëren; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en functionele beperkingen door angst.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en post-assessment (na 16 weken)
|
|
Algehele wijziging van de schaal voor ernst van depressie en beperking
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en post-assessment (na 16 weken)
|
Functionele beperkingen door depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS), die de ernst van de symptomen en functionele beperkingen meet bij depressieve stoornissen en symptomen onder de drempel.
Aangepast van de OASIS om toe te passen op depressie, toont de schaal met 5 items betrouwbaarheid (Cronbach's alfa = .92 in steekproef van volwassenen uit de gemeenschap) en validiteit.
Deelnemers geven de frequentie en intensiteit aan van depressieve symptomen, moeite met activiteiten, en interferentie met werk/school/thuisactiviteiten en sociaal functioneren op een Likert-schaal van 0 tot 4. Scores worden opgeteld om een totaalscore te creëren variërend van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en functionele beperkingen als gevolg van depressie.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en post-assessment (na 16 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid Vragenlijst - kort formulier bij post-assessment
Tijdsspanne: Baseline & post-assessment (na 16 weken)
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF), die het algehele plezier en de tevredenheid met verschillende aspecten van het leven meet.
De schaal met 16 items is betrouwbaar (alfa = .86)
en geldig.
Deelnemers beoordelen de tevredenheid met elk domein op een Likert-schaal van 1 tot 5. Scores voor items 1-14 worden opgeteld om een totaalscore van 14 tot 70 te creëren; hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Baseline & post-assessment (na 16 weken)
|
|
Betrokkenheid bij behandeling
Tijdsspanne: Na-assessment (16 weken)
|
Deze uitkomstmaat haalbaarheid is het aantal dat één of meerdere behandelsessies heeft bijgewoond
|
Na-assessment (16 weken)
|
|
Aantal voltooide behandelsessies
Tijdsspanne: Na-assessment (16 weken)
|
Deze haalbaarheidsmaatstaf is het aantal voltooide behandelsessies tijdens de actieve behandelfase van 16 weken
|
Na-assessment (16 weken)
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Nacontrole (na 16 weken)
|
De aanvaardbaarheidsuitkomst van tevredenheid over de behandeling werd beoordeeld met behulp van de 8-itemversie van de Client Satisfaction Questionnaire.
Deze zelfrapportagevragenlijst heeft bewijs van betrouwbaarheid en validiteit.
Deelnemers geven aan dat ze het eens zijn met 8 items op een 4-punts Likertschaal.
Scores worden opgeteld om een totaalscore van 8 tot 32 te creëren; hogere scores duiden op meer tevredenheid met de behandeling.
|
Nacontrole (na 16 weken)
|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Na-assessment (16 weken)
|
Het aanvaardbaarheidsresultaat van de geloofwaardigheid van de behandeling werd gemeten met behulp van een 4-item aangepaste versie van de Expectancy Rating Scale, die patiënten vraagt om op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) te beoordelen hoe logisch dit type angst is. behandeling lijkt, hoe zeker ze zijn dat de behandeling angst zou wegnemen, hoeveel vertrouwen ze zouden hebben om de behandeling aan te bevelen aan een vriend met angst, en hoeveel verbetering ze verwachten als resultaat.
Scores worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 40 te creëren; hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling.
|
Na-assessment (16 weken)
|
|
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: Na-assessment (16 weken)
|
De aanvaardbaarheid van therapeutische alliantie werd gemeten met behulp van de 12-item Working Alliance Inventory-Short Form Revised, waarin patiënten wordt gevraagd om op een Likert-schaal van 1 (zelden) tot 5 (altijd) hun ervaring met de therapeut te beoordelen in termen van kwaliteit van de relatieband, overeenstemming over de doelen van de behandeling en overeenstemming over de taken van de behandeling.
Scores worden opgeteld om een totaalscore van 12 tot 60 te creëren.
Deze maat heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
Na-assessment (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 18-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .