Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение беспокойства и стресса у пациентов первичного звена

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Снижение тревожности и стресса у пациентов первичного звена: пилотное РКИ кратковременного вмешательства (CDA 15-262)

Тревога распространена среди пациентов первичного звена, но недостаточно лечится. Целью данного исследования является оценка того, является ли краткосрочное лечение тревоги, предназначенное для оказания первичной медико-санитарной помощи VA, более эффективным для уменьшения симптомов тревоги у ветеранов по сравнению с обычным уходом. Исследователи также изучат, нравится ли ветеранам краткосрочное лечение и можно ли его проводить в условиях первичной медико-санитарной помощи. Сорок восемь взрослых пациентов-ветеранов первичной медико-санитарной помощи из Сиракузского центра VAMC, которые испытывают симптомы тревоги, будут набраны и случайным образом распределены для получения краткосрочного лечения тревоги или обычного ухода. Краткое лечение состоит из шести 30-минутных сеансов с акцентом на когнитивно-поведенческие навыки. Исследователи будут сравнивать тяжесть симптомов тревоги между двумя группами на исходном уровне и через 16 недель после оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория/обоснование: многие пациенты-ветераны первичной медико-санитарной помощи испытывают ухудшающие симптомы тревоги, но уровень лечения низкий. Интеграция первичной медико-санитарной помощи (PC-MHI), при которой врачи-психиатры проводят краткосрочное лечение в условиях первичной медико-санитарной помощи, может преодолеть разрыв между спросом и доступностью лечения тревоги. Тем не менее, необходимы кратковременные вмешательства при тревоге, подходящие для использования в условиях PC-MHI. Разработка эффективного краткосрочного вмешательства PC-MHI при тревоге устранила бы пробел в вариантах лечения VA и способствовала бы высококачественному медицинскому обслуживанию, которое улучшило бы вовлеченность в лечение, клинические результаты и опыт пациентов. Чтобы обеспечить максимальный охват, это вмешательство должно учитывать различные проявления подпороговой и диагностической тревоги, а также коморбидную депрессию.

Цели: Общая цель этой исследовательской программы состоит в том, чтобы разработать, уточнить и оценить краткое вмешательство при тревоге, которое будет приемлемо для ветеранов и осуществимо для поставщиков PC-MHI. Основной целью текущего исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования для оценки осуществимости, приемлемости, потенциальных барьеров и факторов, способствующих реализации, а также эффективности вмешательства по сравнению с обычным уходом.

Методы. Это будет экспериментальное гибридное рандомизированное контролируемое испытание типа I по эффективности и внедрению (N = 35). Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и эффективность вмешательства в снижении тяжести симптомов тревоги по сравнению с обычным лечением. Второстепенная цель — собрать предварительные данные о препятствиях на пути внедрения и посредниках, которые могут повлиять на будущее внедрение в реальном мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Ветеран, замеченный в клинике первичной медико-санитарной помощи Сиракузского медицинского центра штата Вирджиния в прошлом году.
  • Положительный результат скрининга на текущие (последние 2 недели) клинически значимые симптомы тревоги (8 по генерализованному тревожному расстройству-7)

Критерий исключения:

  • Неспособность общаться на английском языке (по оценке исследовательского персонала)
  • Сообщите или продемонстрируйте нарушение слуха, которое помешало бы скринингу по телефону (по оценке исследовательского персонала)

  • Неспособность продемонстрировать информированное согласие

    • определяется как неспособность понять описание исследования по оценке исследовательского персонала и/или неспособность ответить на вопросы о согласии на понимание
    • имеют диагноз деменции или тяжелое когнитивное расстройство (определяется поставщиком первичной медико-санитарной помощи или самоотчетом, или имеет диагноз в Списке проблем)
    • положительный результат скрининга на когнитивные нарушения (3 или более ошибок на когнитивном скринере)

  • Иметь диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) или серьезного психического заболевания (ТПЗ) в списке проблем

    • например, психотические расстройства, биполярное расстройство
  • Иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение последних 2 лет ИЛИ положительный результат скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство (3 или более на ПК-ПТСР-5)

  • В настоящее время проходит психотерапию/консультирование по поводу беспокойства и/или депрессии, определяемой как любое из следующего в течение последних 30 дней:

    • посещение специализированных занятий по психическому здоровью [за исключением однократного приема]
    • посещение 2 или более занятий по интеграции первичной медико-санитарной помощи
    • Нахождение в больнице для лечения психических заболеваний
  • Сообщите о тяжелых депрессивных симптомах (20 или более в Анкете здоровья пациента-9)

  • При непосредственной опасности самоубийства

    • определяется как идентифицированный как неизбежный риск на основании оценки риска самоубийства исследовательским персоналом [подтверждено PI] и нуждается в интенсивном лечении
    • например, госпитализация] для обеспечения безопасности
  • Начали или изменяли дозировку психотропных препаратов для лечения тревоги или депрессии за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратковременное вмешательство при тревоге
Модульное вмешательство при тревоге, разработанное для PC-MHI, до шести 30-минутных сеансов, проводимых примерно каждые 2 недели, пациенты выбирают интересующие их модули для завершения, акцент на психологическом обучении и когнитивно-поведенческих копинговых стратегиях для самоконтроля
Поведенческий: Кратковременное вмешательство при тревоге
Модульное вмешательство при тревоге, специально разработанное для ветеранов, с упором на адаптивные навыки преодоления
Активный компаратор: Обычный уход за PC-MHI
Встреча с поставщиком услуг PC-MHI в местной клинике первичной медико-санитарной помощи, поставщики проводят любые вмешательства, которые они сочтут целесообразными, и совместно с пациентами решают, следует ли и когда встречаться снова, как при обычном лечении PC-MHI.
Поведенческий: Обычный уход за PC-MHI
Лечение тревоги у психиатра в местной поликлинике первичной медико-санитарной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство-7 после оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и постоценка (через 16 недель)
Первичный результат тяжести тревожных симптомов будет измеряться с помощью опросника для самоотчетов по генерализованному тревожному расстройству-7 (ГТР-7), утвержденному показателю, который широко используется в первичной медико-санитарной помощи VA. Участники оценивали, насколько сильно их беспокоил каждый из 7 симптомов тревоги за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 21, указывающего на тяжесть симптомов тревоги; более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Общий балл чувствителен к изменениям в зависимости от лечения тревожных расстройств. Тест GAD-7 продемонстрировал надежность и валидность и является хорошим инструментом скрининга множественных тревожных расстройств.
Исходный уровень и постоценка (через 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета здоровья пациента-9 после оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и постоценка (через 16 недель)
Вторичный результат тяжести депрессивных симптомов будет измеряться с помощью анкеты самоотчетов «Опросник здоровья пациента-9» (PHQ-9), утвержденной меры, которая широко используется в первичной медицинской помощи VA. Участники оценивают, как часто их беспокоил каждый из 9 симптомов за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 27, указывающего на тяжесть депрессивных симптомов; более высокие баллы указывают на большую серьезность. Общий балл чувствителен к изменению лечения. PHQ-9 продемонстрировал надежность и достоверность.
Исходный уровень и постоценка (через 16 недель)
Шкала стресса депрессии и тревоги-21 Изменение подшкалы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и после оценки (через 16 недель)
Вторичный исход симптомов тревоги будет измеряться с помощью подшкалы тревоги по шкале депрессии и тревоги, стресса-21 (DASS-21). Участники указывают, насколько каждый из 7 пунктов относится к ним за последнюю неделю по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень сильно или большую часть времени). Баллы суммируются и умножаются на 2, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 42; более высокие баллы указывают на более высокие симптомы тревоги. Эта мера имеет хорошие психометрические свойства как в клинических, так и в неклинических выборках. DASS-21 надежно различает симптомы тревоги (паника/беспокойство), стресса (напряжение/возбуждение) и депрессии (плохое настроение/ангедония), которые являются коморбидными.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и после оценки (через 16 недель)
Шкала тревоги и стресса при депрессии-21 Изменение подшкалы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и после оценки (через 16 недель)
Вторичный результат симптомов депрессии будет измеряться с помощью подшкалы депрессии по шкале тревоги и тревоги при депрессии-21 (DASS-21). Участники указывают, насколько каждый из 7 пунктов относится к ним за последнюю неделю по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень сильно или большую часть времени). Баллы суммируются и умножаются на 2, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 42; более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Эта мера имеет хорошие психометрические свойства как в клинических, так и в неклинических выборках. DASS-21 надежно различает симптомы тревоги (паника/беспокойство), стресса (напряжение/возбуждение) и депрессии (плохое настроение/ангедония), которые являются коморбидными.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и после оценки (через 16 недель)
Шкала стресса депрессии и тревоги-21 Изменение подшкалы стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и после оценки (через 16 недель)
Вторичный результат симптомов стресса будет измеряться с помощью подшкалы стресса по шкале депрессии и тревоги-21 (DASS-21). Участники указывают, насколько каждый из 7 пунктов относится к ним за последнюю неделю по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень сильно или большую часть времени). Баллы суммируются и умножаются на 2, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 42; более высокие баллы указывают на более сильные симптомы стресса. Эта мера имеет хорошие психометрические свойства как в клинических, так и в неклинических выборках. DASS-21 надежно различает симптомы тревоги (паника/беспокойство), стресса (напряжение/возбуждение) и депрессии (плохое настроение/ангедония), которые являются коморбидными.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и после оценки (через 16 недель)
Общая тяжесть тревоги и изменение шкалы нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и после оценки (через 16 недель)
Функциональные нарушения, вызванные симптомами тревоги, будут измеряться с использованием шкалы общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS), которая измеряет тяжесть симптомов и функциональные нарушения при тревожных расстройствах и подпороговых симптомах. Шкала из 5 пунктов демонстрирует надежность (альфа Кронбаха = 0,84 в выборке первичной медико-санитарной помощи) и достоверность у пациентов первичной медико-санитарной помощи. Участники указывают частоту и интенсивность тревоги, уровень избегания и вмешательства в деятельность и социальное функционирование по шкале Лайкерта от 0 до 4. Суммируя баллы, получают общий балл от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и функциональные нарушения из-за тревоги.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и после оценки (через 16 недель)
Общая тяжесть депрессии и изменение шкалы нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и после оценки (через 16 недель)
Функциональные нарушения из-за депрессивных симптомов будут измеряться с использованием шкалы общей тяжести депрессии и нарушений (ODSIS), которая измеряет тяжесть симптомов и функциональные нарушения при депрессивных расстройствах и подпороговых симптомах. Адаптированная из OASIS для применения к депрессии, шкала из 5 пунктов демонстрирует надежность (альфа Кронбаха = 0,92 в выборке взрослых из сообщества) и достоверность. Участники указывают частоту и интенсивность депрессивных симптомов, трудности с вовлечением в деятельность и помехи в работе/учебе/домашней деятельности и социальном функционировании по шкале Лайкерта от 0 до 4. Суммируя баллы, получают общий балл от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и функциональные нарушения из-за депрессии.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и после оценки (через 16 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни – краткая форма после оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и постоценка (через 16 недель)
Качество жизни будет измеряться с использованием Краткой формы вопросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» (Q-LES-Q-SF), который измеряет общее удовольствие и удовлетворенность различными аспектами жизни. Шкала из 16 пунктов надежна (альфа = 0,86). и действительный. Участники оценивают удовлетворенность каждой областью по шкале Лайкерта от 1 до 5. Баллы по пунктам 1-14 суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 14 до 70; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень и постоценка (через 16 недель)
Участие в лечении
Временное ограничение: После оценки (16 недель)
Этот критерий осуществимости исхода представляет собой число посетивших один или несколько сеансов лечения.
После оценки (16 недель)
Количество завершенных сеансов лечения
Временное ограничение: После оценки (16 недель)
Этот критерий осуществимости представляет собой количество сеансов лечения, завершенных в течение 16-недельной фазы активного лечения.
После оценки (16 недель)
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Постоценка (через 16 недель)
Приемлемость исхода удовлетворенности лечением оценивалась с использованием версии Опросника удовлетворенности клиентов, состоящей из 8 пунктов. Этот вопросник самоотчета имеет доказательства надежности и валидности. Участники выражают свое согласие с 8 пунктами по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы суммируются для получения общего балла от 8 до 32; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Постоценка (через 16 недель)
Достоверность лечения
Временное ограничение: После оценки (16 недель)
Приемлемость исхода доверия к лечению измеряли с помощью адаптированной версии Шкалы оценки ожидания из 4 пунктов, в которой пациентов просили оценить по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно), насколько логичен этот тип тревоги. лечения, насколько они уверены в том, что лечение устранит тревогу, насколько они будут уверены в том, что порекомендуют лечение другу, страдающему тревогой, и какого улучшения они ожидают от него. Баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 40; более высокие баллы указывают на большее доверие к лечению.
После оценки (16 недель)
Терапевтический Альянс
Временное ограничение: После оценки (16 недель)
Приемлемость исхода терапевтического альянса измерялась с помощью переработанной краткой переработанной анкеты рабочего альянса, состоящей из 12 пунктов, в которой пациентов просили оценить по шкале Лайкерта от 1 (редко) до 5 (всегда) свой опыт общения с терапевтом с точки зрения качество связи в отношениях, согласие в отношении целей лечения и согласие в отношении задач лечения. Баллы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 12 до 60. Эта мера имеет хорошую надежность и валидность.
После оценки (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX 18-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться