Reduzindo a Ansiedade e o Estresse em Pacientes da Atenção Primária
19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Reduzindo a ansiedade e o estresse em pacientes da atenção primária: ECR piloto de uma intervenção breve (CDA 15-262)
A ansiedade é comum entre os pacientes de cuidados primários, mas é subtratada.
O objetivo deste estudo é avaliar se um breve tratamento de ansiedade projetado para cuidados primários de AV é mais eficaz na redução dos sintomas de ansiedade em veteranos em comparação com os cuidados habituais.
Os investigadores também examinarão se os veteranos gostam do tratamento breve e se o tratamento pode ser administrado de forma viável na atenção primária.
Quarenta e oito pacientes adultos veteranos de cuidados primários do Syracuse VAMC que estão apresentando sintomas de ansiedade serão recrutados e designados aleatoriamente para receber o breve tratamento de ansiedade ou cuidados habituais.
O tratamento breve consiste em até seis sessões de 30 minutos com foco em habilidades cognitivo-comportamentais.
Os investigadores irão comparar a gravidade dos sintomas de ansiedade entre os dois grupos no início e na pós-avaliação 16 semanas depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Justificativa: Muitos pacientes veteranos de cuidados primários apresentam sintomas prejudiciais de ansiedade, mas as taxas de tratamento são baixas. A Integração Atenção Primária-Saúde Mental (PC-MHI), na qual os médicos de saúde mental fornecem tratamento breve no ambiente de atenção primária, pode preencher a lacuna entre a demanda e a disponibilidade de tratamento de ansiedade. No entanto, são necessárias breves intervenções de ansiedade adequadas para uso no ambiente PC-MHI. O desenvolvimento de uma intervenção breve e eficaz de PC-MHI para ansiedade abordaria uma lacuna nas opções de tratamento para AV e facilitaria cuidados de saúde de alta qualidade que melhoram o engajamento no tratamento, os resultados clínicos e a experiência do paciente. Para garantir o alcance máximo, esta intervenção deve acomodar uma variedade de apresentações subliminares e de ansiedade diagnóstica, bem como depressão comórbida.
Objetivos: O objetivo geral deste programa de pesquisa é desenvolver, refinar e avaliar uma breve intervenção de ansiedade que seja aceitável para veteranos e viável para provedores de PC-MHI. O principal objetivo do estudo atual é conduzir um ensaio piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, potenciais barreiras e facilitadores de implementação e eficácia da intervenção em comparação com os cuidados habituais.
Métodos: Este será um ensaio piloto randomizado controlado híbrido de implementação tipo I (N = 35). O objetivo principal é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da intervenção na redução da gravidade dos sintomas de ansiedade em comparação com os cuidados habituais. O objetivo secundário é coletar dados preliminares sobre barreiras e facilitadores de implementação que podem afetar a aceitação futura no mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Veterano visto na clínica de cuidados primários Syracuse VA Medical Center no ano passado
- Triagem positiva para sintomas de ansiedade clinicamente significativos atuais (últimas 2 semanas) (8 em Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar em inglês (conforme avaliado pela equipe do estudo)
- Relatar ou demonstrar deficiência auditiva que impeça a triagem por telefone (conforme avaliado pela equipe do estudo)
Incapacidade de demonstrar consentimento informado
- definido como não ser capaz de compreender a descrição do estudo avaliada pela equipe do estudo e/ou não ser capaz de responder à compreensão das perguntas de consentimento
- tem um diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo grave (definido pelo prestador de cuidados primários ou auto-relatado, ou tendo um diagnóstico na Lista de Problemas)
- triagem positiva para comprometimento cognitivo (3 ou mais erros no rastreador cognitivo)
Ter um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou doença mental grave (SMI) na lista de problemas
- ou seja, transtornos psicóticos, transtorno bipolar
- Ter um diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) nos últimos 2 anos OU triagem positiva para TEPT (3 ou mais no PC-PTSD-5)
Atualmente em psicoterapia/aconselhamento para ansiedade e/ou depressão, definida como qualquer uma das seguintes nos últimos 30 dias:
- participando de sessões de saúde mental especializadas [excluindo uma única sessão de admissão]
- frequentar 2 ou mais sessões de Integração Atenção Primária-Saúde Mental
- Ser hospitalizado para tratamento de saúde mental
- Relatar sintomas depressivos graves (20 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente-9)
Em risco iminente de suicídio
- definido como sendo identificado como de risco iminente com base na avaliação de risco de suicídio da equipe do estudo [verificado pelo PI] e com necessidade de tratamento intensivo
- por exemplo, hospitalização] para garantir a segurança
- Iniciou ou alterou a dosagem de medicação psicotrópica para ansiedade ou depressão nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção breve de ansiedade
Intervenção modular de ansiedade projetada para PC-MHI, até seis sessões de 30 minutos ocorrendo aproximadamente a cada 2 semanas, os pacientes selecionam módulos de interesse para eles para concluir, ênfase em psicoeducação e estratégias de enfrentamento cognitivo-comportamentais para autogerenciamento
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Intervenção modular de ansiedade, adaptada para veteranos, com ênfase em habilidades adaptativas de enfrentamento
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Comparador Ativo: Cuidados habituais de PC-MHI
Consulta com o provedor de PC-MHI na clínica de cuidados primários local, os provedores oferecem quaisquer intervenções que considerem apropriadas e decidem em colaboração com os pacientes se e quando se encontrarão novamente como nos cuidados de rotina de PC-MHI
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Tratamento de ansiedade com provedor de saúde mental em clínica de cuidados primários local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 na Pós-Avaliação
Prazo: Linha de base e pós-avaliação (às 16 semanas)
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O desfecho primário da gravidade dos sintomas de ansiedade será medido pelo questionário de autorrelato do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), uma medida validada e amplamente utilizada na atenção primária à AV.
Os participantes avaliam o quanto foram incomodados por cada um dos 7 sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações são somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 21, indicando a gravidade dos sintomas de ansiedade; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A pontuação total é sensível à mudança do tratamento nos transtornos de ansiedade.
O GAD-7 demonstrou confiabilidade e validade e é uma boa ferramenta de triagem para múltiplos transtornos de ansiedade.
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Linha de base e pós-avaliação (às 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 na Pós-Avaliação
Prazo: Linha de base e pós-avaliação (às 16 semanas)
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O desfecho secundário da gravidade dos sintomas depressivos será medido pelo questionário de autorrelato do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), uma medida validada e amplamente utilizada na atenção primária à AV.
Os participantes avaliam com que frequência foram incomodados por cada um dos 9 sintomas nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações são somadas para criar uma pontuação total de 0 a 27, indicando a gravidade dos sintomas depressivos; pontuações mais altas indicam maior gravidade.
A pontuação total é sensível à mudança do tratamento.
O PHQ-9 demonstrou confiabilidade e validade.
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Linha de base e pós-avaliação (às 16 semanas)
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Escala de Estresse Depressão e Ansiedade-21 Mudança na Subescala de Ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e pós-avaliação (às 16 semanas)
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O resultado secundário dos sintomas de ansiedade será medido com a Subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão-21 (DASS-21).
Os participantes indicam o quanto cada um dos 7 itens se aplica a eles na última semana em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito a mim ou na maioria das vezes).
As pontuações são somadas e multiplicadas por 2 para criar uma pontuação total que varia de 0 a 42; escores mais altos indicam sintomas de ansiedade mais altos.
Esta medida tem boas propriedades psicométricas em amostras clínicas e não clínicas.
O DASS-21 distingue de forma confiável entre sintomas de ansiedade (pânico/preocupação), estresse (tensão/agitação) e depressão (humor deprimido/anedonia), que são altamente comórbidos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e pós-avaliação (às 16 semanas)
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 Mudança na Subescala de Depressão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e pós-avaliação (às 16 semanas)
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O resultado secundário dos sintomas de depressão será medido com a Subescala de Depressão da Escala de Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21).
Os participantes indicam o quanto cada um dos 7 itens se aplica a eles na última semana em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito a mim ou na maioria das vezes).
As pontuações são somadas e multiplicadas por 2 para criar uma pontuação total que varia de 0 a 42; escores mais altos indicam sintomas depressivos mais altos.
Esta medida tem boas propriedades psicométricas em amostras clínicas e não clínicas.
O DASS-21 distingue de forma confiável entre sintomas de ansiedade (pânico/preocupação), estresse (tensão/agitação) e depressão (humor baixo/anedonia) que são altamente comórbidos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e pós-avaliação (às 16 semanas)
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Depressão Ansiedade Estresse Escala-21 Mudança na Subescala de Estresse
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e pós-avaliação (às 16 semanas)
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O resultado secundário dos sintomas de estresse será medido com a Subescala de Estresse da Escala de Ansiedade e Depressão-21 (DASS-21).
Os participantes indicam o quanto cada um dos 7 itens se aplica a eles na última semana em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito a mim ou na maioria das vezes).
As pontuações são somadas e multiplicadas por 2 para criar uma pontuação total que varia de 0 a 42; pontuações mais altas indicam sintomas de estresse mais altos.
Esta medida tem boas propriedades psicométricas em amostras clínicas e não clínicas.
O DASS-21 distingue de forma confiável entre sintomas de ansiedade (pânico/preocupação), estresse (tensão/agitação) e depressão (humor deprimido/anedonia), que são altamente comórbidos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e pós-avaliação (às 16 semanas)
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Alteração geral da escala de gravidade e comprometimento da ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e pós-avaliação (às 16 semanas)
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O comprometimento funcional dos sintomas de ansiedade será medido usando a Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS), que mede a gravidade dos sintomas e o comprometimento funcional nos transtornos de ansiedade e sintomas subliminares.
A escala de 5 itens demonstra confiabilidade (alfa de Cronbach = 0,84 na amostra de cuidados primários) e validade em pacientes de cuidados primários.
Os participantes indicam a frequência e intensidade da ansiedade, nível de evitação e interferência nas atividades e no funcionamento social em uma escala de Likert de 0 a 4. As pontuações são somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e comprometimento funcional da ansiedade.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e pós-avaliação (às 16 semanas)
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Alteração geral da escala de gravidade e comprometimento da depressão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e pós-avaliação (às 16 semanas)
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O comprometimento funcional dos sintomas depressivos será medido usando a Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão Global (ODSIS), que mede a gravidade dos sintomas e o comprometimento funcional em transtornos depressivos e sintomas subliminares.
Adaptada do OASIS para ser aplicada à depressão, a escala de 5 itens demonstra confiabilidade (alfa de Cronbach = 0,92 em amostras comunitárias de adultos) e validade.
Os participantes indicam a frequência e intensidade dos sintomas depressivos, dificuldade de se envolver em atividades e interferência nas atividades de trabalho/escola/casa e funcionamento social em uma escala Likert de 0 a 4. As pontuações são somadas para criar uma pontuação total variando de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e comprometimento funcional devido à depressão.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e pós-avaliação (às 16 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido na Pós-Avaliação
Prazo: Linha de base e pós-avaliação (às 16 semanas)
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A qualidade de vida será medida usando o Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Curto (Q-LES-Q-SF), que mede o prazer geral e a satisfação com vários aspectos da vida.
A escala de 16 itens é confiável (alfa = 0,86)
e válido.
Os participantes classificam a satisfação com cada domínio em uma escala Likert de 1 a 5. As pontuações dos itens 1 a 14 são somadas para criar uma pontuação total que varia de 14 a 70; escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base e pós-avaliação (às 16 semanas)
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Engajamento no Tratamento
Prazo: Pós-avaliação (16 semanas)
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Esta medida de resultado de viabilidade é o número de pessoas que compareceram a uma ou mais sessões de tratamento
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Pós-avaliação (16 semanas)
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Número de sessões de tratamento concluídas
Prazo: Pós-avaliação (16 semanas)
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Esta medida de viabilidade é o número de sessões de tratamento concluídas durante a fase de tratamento ativo de 16 semanas
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Pós-avaliação (16 semanas)
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Pós-avaliação (às 16 semanas)
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O resultado da aceitabilidade da satisfação com o tratamento foi avaliado usando a versão de 8 itens do Questionário de Satisfação do Cliente.
Este questionário de autorrelato tem evidências de confiabilidade e validade.
Os participantes indicam sua concordância com 8 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações são somadas para criar uma pontuação total que varia de 8 a 32; pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
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Pós-avaliação (às 16 semanas)
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Credibilidade do Tratamento
Prazo: Pós-avaliação (16 semanas)
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O resultado da aceitabilidade da credibilidade do tratamento foi medido usando uma versão adaptada de 4 itens da Expectancy Rating Scale, que pede aos pacientes que classifiquem, em uma escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremamente), quão lógico é esse tipo de ansiedade tratamento parece, quão confiantes eles estão de que o tratamento eliminaria a ansiedade, quão confiantes eles estariam em recomendar o tratamento a um amigo com ansiedade e quanta melhora eles esperam resultar dele.
As pontuações são somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior credibilidade do tratamento.
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Pós-avaliação (16 semanas)
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Aliança Terapêutica
Prazo: Pós-avaliação (16 semanas)
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O resultado da aceitabilidade da aliança terapêutica foi medido usando o questionário de 12 itens Working Alliance Inventory-Short Form Revised, que solicita aos pacientes que classifiquem, em uma escala Likert de 1 (raramente) a 5 (sempre), sua experiência com o terapeuta em termos de qualidade do vínculo de relacionamento, acordo sobre os objetivos do tratamento e acordo sobre as tarefas do tratamento.
As pontuações são somadas para criar uma pontuação total que varia de 12 a 60.
Esta medida tem boa confiabilidade e validade.
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Pós-avaliação (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 18-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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