Reducción de la ansiedad y el estrés en pacientes de atención primaria
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Reducción de la ansiedad y el estrés en pacientes de atención primaria: ECA piloto de una intervención breve (CDA 15-262)
La ansiedad es común entre los pacientes de atención primaria, pero no se trata adecuadamente.
El propósito de este estudio es evaluar si un tratamiento de ansiedad breve diseñado para la atención primaria de VA es más eficaz para reducir los síntomas de ansiedad en los veteranos en comparación con la atención habitual.
Los investigadores también examinarán si a los veteranos les gusta el tratamiento breve y si el tratamiento puede administrarse de manera factible en la atención primaria.
Cuarenta y ocho pacientes veteranos adultos de atención primaria del VAMC de Syracuse que experimentan síntomas de ansiedad serán reclutados y asignados al azar para recibir el tratamiento de ansiedad breve o la atención habitual.
El tratamiento breve consta de hasta seis sesiones de 30 minutos con un enfoque en habilidades cognitivo-conductuales.
Los investigadores compararán la gravedad de los síntomas de ansiedad entre los dos grupos al inicio y en la evaluación posterior 16 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/Razones: Muchos pacientes veteranos de atención primaria experimentan síntomas de ansiedad perjudiciales, pero las tasas de tratamiento son bajas. La integración de atención primaria y salud mental (PC-MHI), en la que los médicos de salud mental brindan un tratamiento breve en el entorno de atención primaria, puede cerrar la brecha entre la demanda y la disponibilidad del tratamiento de la ansiedad. Sin embargo, se necesitan intervenciones breves de ansiedad adecuadas para su uso en el entorno PC-MHI. Desarrollar una intervención PC-MHI breve y efectiva para la ansiedad abordaría una brecha en las opciones de tratamiento de VA y facilitaría una atención médica de alta calidad que mejore el compromiso con el tratamiento, los resultados clínicos y la experiencia del paciente. Para garantizar el máximo alcance, esta intervención debe adaptarse a una variedad de presentaciones de ansiedad por subumbral y de diagnóstico, así como a la depresión comórbida.
Objetivos: El objetivo general de este programa de investigación es desarrollar, refinar y evaluar una intervención breve sobre la ansiedad que sea aceptable para los veteranos y factible para los proveedores de PC-MHI. El objetivo principal del estudio actual es realizar un ensayo controlado aleatorio piloto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, las posibles barreras y facilitadores de la implementación, y la eficacia de la intervención en comparación con la atención habitual.
Métodos: Este será un ensayo controlado aleatorizado piloto híbrido tipo I de efectividad-implementación (N = 35). El objetivo principal es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de la intervención para reducir la gravedad de los síntomas de ansiedad en comparación con la atención habitual. El objetivo secundario es recopilar datos preliminares sobre las barreras de implementación y los facilitadores que pueden afectar la adopción futura en el mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Veterano atendido en la clínica de atención primaria de Syracuse VA Medical Center el año pasado
- Detección positiva de síntomas de ansiedad clínicamente significativos actuales (últimas 2 semanas) (8 en Trastorno de ansiedad generalizada-7)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en inglés (según la evaluación del personal del estudio)
- Informar o demostrar una discapacidad auditiva que impediría la detección telefónica (según la evaluación del personal del estudio)
Incapacidad para demostrar el consentimiento informado
- definido como no ser capaz de comprender la descripción del estudio evaluada por el personal del estudio y/o no ser capaz de responder a las preguntas de comprensión de consentimiento
- tener un diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo severo (definido por el proveedor de atención primaria o autoinforme, o tener un diagnóstico en la Lista de problemas)
- prueba positiva para deterioro cognitivo (3 o más errores en la prueba cognitiva)
Tener un diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) o enfermedad mental grave (SMI) en la Lista de problemas
- es decir, trastornos psicóticos, trastorno bipolar
- Tener un diagnóstico de encuentro de trastorno de estrés postraumático (PTSD) en los últimos 2 años O resultado positivo para PTSD (3 o más en PC-PTSD-5)
Actualmente en psicoterapia/asesoramiento por ansiedad y/o depresión, definido como cualquiera de los siguientes en los últimos 30 días:
- asistir a sesiones especializadas de salud mental [excluyendo una sola sesión de admisión]
- asistir a 2 o más sesiones de Integración Atención Primaria-Salud Mental
- Estar hospitalizado para recibir tratamiento de salud mental.
- Informar síntomas depresivos graves (20 o más en el Cuestionario de salud del paciente-9)
En riesgo inminente de suicidio
- definido como identificado como riesgo inminente basado en la evaluación de riesgo de suicidio del personal del estudio [verificado por el PI] y en necesidad de tratamiento intensivo
- ej., hospitalización] para garantizar la seguridad
- Comenzó o cambió la dosis de medicamentos psicotrópicos para la ansiedad o la depresión en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención breve de ansiedad
Intervención de ansiedad modular diseñada para PC-MHI, hasta seis sesiones de 30 minutos que ocurren aproximadamente cada 2 semanas, los pacientes seleccionan los módulos que les interesan para completar, énfasis en psicoeducación y estrategias de afrontamiento cognitivo-conductuales para el autocontrol
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Intervención de ansiedad modular, diseñada para veteranos, con énfasis en habilidades de afrontamiento adaptativas
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Comparador activo: Atención habitual PC-MHI
Cita con el proveedor de PC-MHI en la clínica de atención primaria local, los proveedores brindan las intervenciones que consideran apropiadas y, en colaboración, deciden con los pacientes si volver a reunirse y cuándo hacerlo como en la atención de PC-MHI de rutina.
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Tratamiento de la ansiedad con un proveedor de salud mental en una clínica local de atención primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior (a las 16 semanas)
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El resultado primario de la gravedad de los síntomas de ansiedad se medirá mediante el cuestionario de autoinforme del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), una medida validada que se usa ampliamente en la atención primaria de VA.
Los participantes califican cuánto les ha molestado cada uno de los 7 síntomas de ansiedad durante las últimas 2 semanas en una escala Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones se suman para crear una puntuación total que oscila entre 0 y 21, lo que indica la gravedad de los síntomas de ansiedad; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La puntuación total es sensible al cambio del tratamiento a través de los trastornos de ansiedad.
El GAD-7 ha demostrado confiabilidad y validez y es una buena herramienta de detección para múltiples trastornos de ansiedad.
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Evaluación inicial y posterior (a las 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior (a las 16 semanas)
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El resultado secundario de la gravedad de los síntomas depresivos se medirá mediante el cuestionario de autoinforme del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), una medida validada que se usa ampliamente en la atención primaria de VA.
Los participantes califican con qué frecuencia se han sentido molestos por cada uno de los 9 síntomas durante las últimas 2 semanas en una escala Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones se suman para crear una puntuación total de 0 a 27 que indica la gravedad de los síntomas depresivos; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La puntuación total es sensible al cambio del tratamiento.
El PHQ-9 ha demostrado fiabilidad y validez.
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Evaluación inicial y posterior (a las 16 semanas)
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Depresión Ansiedad Estrés Escala-21 Cambio de subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y evaluación posterior (a las 16 semanas)
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El resultado secundario de los síntomas de ansiedad se medirá con la subescala de ansiedad Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Los participantes indican cuánto se aplica a ellos cada uno de los 7 elementos durante la última semana en una escala de 0 (no me aplicó en absoluto) a 3 (me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones se suman y multiplican por 2 para crear una puntuación total que va de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más altos.
Esta medida tiene buenas propiedades psicométricas tanto en muestras clínicas como no clínicas.
El DASS-21 distingue de forma fiable entre síntomas de ansiedad (pánico/preocupación), estrés (tensión/agitación) y depresión (bajo estado de ánimo/anhedonia), que son muy comórbidos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y evaluación posterior (a las 16 semanas)
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Depresión Ansiedad Estrés Escala-21 Cambio de subescala de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y evaluación posterior (a las 16 semanas)
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El resultado secundario de los síntomas de depresión se medirá con la Subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
Los participantes indican cuánto se aplica a ellos cada uno de los 7 elementos durante la última semana en una escala de 0 (no me aplicó en absoluto) a 3 (me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones se suman y multiplican por 2 para crear una puntuación total que va de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más altos.
Esta medida tiene buenas propiedades psicométricas tanto en muestras clínicas como no clínicas.
El DASS-21 distingue de forma fiable entre síntomas de ansiedad (pánico/preocupación), estrés (tensión/agitación) y depresión (bajo estado de ánimo/anhedonia) que son altamente comórbidos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y evaluación posterior (a las 16 semanas)
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Depresión Ansiedad Estrés Escala-21 Cambio de subescala de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y evaluación posterior (a las 16 semanas)
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El resultado secundario de los síntomas de estrés se medirá con la Subescala de Estrés de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
Los participantes indican cuánto se aplica a ellos cada uno de los 7 elementos durante la última semana en una escala de 0 (no me aplicó en absoluto) a 3 (me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones se suman y multiplican por 2 para crear una puntuación total que va de 0 a 42; puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés.
Esta medida tiene buenas propiedades psicométricas tanto en muestras clínicas como no clínicas.
El DASS-21 distingue de forma fiable entre síntomas de ansiedad (pánico/preocupación), estrés (tensión/agitación) y depresión (bajo estado de ánimo/anhedonia), que son muy comórbidos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y evaluación posterior (a las 16 semanas)
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Cambio en la escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y evaluación posterior (a las 16 semanas)
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El deterioro funcional de los síntomas de ansiedad se medirá utilizando la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS, por sus siglas en inglés), que mide la gravedad de los síntomas y el deterioro funcional en los trastornos de ansiedad y los síntomas subumbrales.
La escala de 5 ítems demuestra confiabilidad (alfa de Cronbach = .84 en muestra de atención primaria) y validez en pacientes de atención primaria.
Los participantes indican la frecuencia e intensidad de la ansiedad, el nivel de evitación y la interferencia con las actividades y el funcionamiento social en una escala Likert de 0 a 4. Las puntuaciones se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 20; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un deterioro funcional de la ansiedad.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y evaluación posterior (a las 16 semanas)
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Cambio general en la escala de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y evaluación posterior (a las 16 semanas)
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El deterioro funcional de los síntomas depresivos se medirá utilizando la Escala de deterioro y gravedad general de la depresión (ODSIS), que mide la gravedad de los síntomas y el deterioro funcional en los trastornos depresivos y los síntomas subumbrales.
Adaptada de OASIS para aplicarla a la depresión, la escala de 5 ítems demuestra confiabilidad (alfa de Cronbach = .92 en una muestra comunitaria de adultos) y validez.
Los participantes indican la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos, la dificultad para realizar actividades y la interferencia con el trabajo, la escuela, las actividades domésticas y el funcionamiento social en una escala Likert de 0 a 4. Las puntuaciones se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 20; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y deterioro funcional debido a la depresión.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y evaluación posterior (a las 16 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-Formulario Breve en la Evaluación Posterior
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior (a las 16 semanas)
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario breve de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF), que mide el disfrute y la satisfacción general con varios aspectos de la vida.
La escala de 16 ítems es confiable (alfa = .86)
y valido
Los participantes califican la satisfacción con cada dominio en una escala Likert de 1 a 5. Las puntuaciones de los elementos 1 a 14 se suman para crear una puntuación total que va de 14 a 70; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Evaluación inicial y posterior (a las 16 semanas)
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Compromiso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (16 semanas)
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Esta medida de resultado de viabilidad es el número que asistió a una o más sesiones de tratamiento
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Evaluación posterior (16 semanas)
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Número de sesiones de tratamiento completadas
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (16 semanas)
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Esta medida de viabilidad es el número de sesiones de tratamiento completadas durante la fase de tratamiento activo de 16 semanas.
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Evaluación posterior (16 semanas)
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (a las 16 semanas)
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El resultado de aceptabilidad de la satisfacción con el tratamiento se evaluó utilizando la versión de 8 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
Este cuestionario de autoinforme tiene evidencia de confiabilidad y validez.
Los participantes indican su acuerdo con 8 ítems en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones se suman para crear una puntuación total que va de 8 a 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Evaluación posterior (a las 16 semanas)
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (16 semanas)
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El resultado de aceptabilidad de la credibilidad del tratamiento se midió utilizando una versión adaptada de 4 ítems de la Escala de Calificación de Expectativas, que les pide a los pacientes que califiquen, en una escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremadamente), qué tan lógico es este tipo de ansiedad. parece el tratamiento, qué tan seguros están de que el tratamiento eliminará la ansiedad, qué tan seguros estarían de recomendar el tratamiento a un amigo con ansiedad y cuánta mejoría esperan obtener de él.
Las puntuaciones se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad del tratamiento.
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Evaluación posterior (16 semanas)
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (16 semanas)
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El resultado de aceptabilidad de la alianza terapéutica se midió utilizando el Inventario de la Alianza de Trabajo de 12 ítems-forma corta revisada, que pide a los pacientes que califiquen, en una escala de Likert de 1 (rara vez) a 5 (siempre), su experiencia con el terapeuta en términos de calidad del vínculo de relación, acuerdo sobre los objetivos del tratamiento y acuerdo sobre las tareas del tratamiento.
Las puntuaciones se suman para crear una puntuación total que va de 12 a 60.
Esta medida tiene buena fiabilidad y validez.
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Evaluación posterior (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 18-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .