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Réduire l'anxiété et le stress chez les patients en soins primaires

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Réduire l'anxiété et le stress chez les patients en soins primaires : ECR pilote d'une brève intervention (CDA 15-262)

L'anxiété est fréquente chez les patients en soins primaires, mais elle est sous-traitée. Le but de cette étude est d'évaluer si un bref traitement de l'anxiété conçu pour les soins primaires VA est plus efficace pour réduire les symptômes d'anxiété chez les anciens combattants par rapport aux soins habituels. Les enquêteurs examineront également si les vétérans aiment le traitement bref et si le traitement peut être administré de manière réaliste dans le cadre des soins primaires. Quarante-huit patients vétérans adultes en soins primaires du VAMC de Syracuse qui présentent des symptômes d'anxiété seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir le bref traitement contre l'anxiété ou les soins habituels. Le traitement bref comprend jusqu'à six séances de 30 minutes axées sur les compétences cognitivo-comportementales. Les enquêteurs compareront la gravité des symptômes d'anxiété entre les deux groupes au départ et lors de la post-évaluation 16 semaines plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte/justification : De nombreux patients vétérans en soins primaires éprouvent des symptômes d'anxiété invalidants, mais les taux de traitement sont faibles. L'intégration des soins primaires et de la santé mentale (PC-MHI), dans laquelle les cliniciens en santé mentale fournissent un bref traitement dans le cadre des soins primaires, peut combler l'écart entre la demande et la disponibilité du traitement de l'anxiété. Cependant, de brèves interventions anxiolytiques adaptées à une utilisation dans le cadre du PC-MHI sont nécessaires. Le développement d'une brève intervention PC-MHI efficace pour l'anxiété comblerait une lacune dans les options de traitement de l'AV et faciliterait des soins de santé de haute qualité qui améliorent l'engagement dans le traitement, les résultats cliniques et l'expérience du patient. Pour assurer une portée maximale, cette intervention doit s'adapter à une variété de présentations d'anxiété sous-liminaire et diagnostique, ainsi qu'à la dépression comorbide.

Objectifs : L'objectif global de ce programme de recherche est de développer, de perfectionner et d'évaluer une brève intervention contre l'anxiété qui sera acceptable pour les vétérans et réalisable pour les fournisseurs de PC-MHI. L'objectif principal de l'étude actuelle est de mener un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, les obstacles et les facilitateurs potentiels de mise en œuvre, et l'efficacité de l'intervention par rapport aux soins habituels.

Méthodes : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé hybride pilote de type I efficacité-mise en œuvre (N = 35). L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de l'intervention pour réduire la gravité des symptômes d'anxiété par rapport aux soins habituels. L'objectif secondaire est de collecter des données préliminaires sur les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs susceptibles d'affecter l'adoption future dans le monde réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Vétéran vu dans la clinique de soins primaires du Syracuse VA Medical Center au cours de la dernière année
  • Dépistage positif pour les symptômes d'anxiété actuels (2 dernières semaines) cliniquement significatifs (8 sur le trouble d'anxiété généralisée-7)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à communiquer en anglais (évaluée par le personnel de l'étude)
  • Signaler ou démontrer une déficience auditive qui empêcherait le dépistage par téléphone (tel qu'évalué par le personnel de l'étude)

  • Incapacité à démontrer un consentement éclairé

    • défini comme étant incapable de comprendre la description de l'étude telle qu'évaluée par le personnel de l'étude et/ou incapable de répondre à la compréhension des questions de consentement
    • avez un diagnostic de démence ou de troubles cognitifs graves (définis par le fournisseur de soins primaires ou autodéclarés, ou ayant un diagnostic dans la liste des problèmes)
    • test positif pour les troubles cognitifs (3 erreurs ou plus sur le testeur cognitif)

  • Avoir un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ou de maladie mentale grave (SMI) dans la liste des problèmes

    • c'est-à-dire troubles psychotiques, trouble bipolaire
  • Avoir un diagnostic de rencontre de trouble de stress post-traumatique (SSPT) au cours des 2 dernières années OU un dépistage positif pour le SSPT (3 ou plus sur PC-PTSD-5)

  • Actuellement en psychothérapie/conseil pour l'anxiété et/ou la dépression, définie comme l'un des éléments suivants au cours des 30 derniers jours :

    • assister à des séances spécialisées en santé mentale [à l'exception d'une seule séance d'admission]
    • assister à au moins 2 séances d'intégration soins primaires-santé mentale
    • Être hospitalisé pour un traitement de santé mentale
  • Signaler des symptômes dépressifs sévères (20 ou plus sur le questionnaire de santé du patient-9)

  • À risque imminent de suicide

    • défini comme étant identifié comme étant à risque imminent sur la base de l'évaluation du risque de suicide du personnel de l'étude [vérifié par le PI] et nécessitant un traitement intensif
    • ex., hospitalisation] pour assurer la sécurité
  • Début ou modification de la posologie d'un médicament psychotrope contre l'anxiété ou la dépression au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brève intervention anxieuse
Intervention modulaire contre l'anxiété conçue pour PC-MHI, jusqu'à six séances de 30 minutes se déroulant environ toutes les 2 semaines, les patients sélectionnent les modules qui les intéressent, mettant l'accent sur la psychoéducation et les stratégies d'adaptation cognitivo-comportementales pour l'autogestion
Comportemental: Brève intervention anxieuse
Intervention modulaire contre l'anxiété, adaptée aux vétérans, mettant l'accent sur les capacités d'adaptation adaptatives
Comparateur actif: Soins PC-MHI habituels
Rendez-vous avec le fournisseur de PC-MHI à la clinique de soins primaires locale, les fournisseurs effectuent toutes les interventions qu'ils jugent appropriées et décident en collaboration avec les patients si et quand se revoir comme dans les soins de routine de PC-MHI
Comportemental: Soins PC-MHI habituels
Traitement de l'anxiété avec un fournisseur de santé mentale dans une clinique de soins primaires locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'anxiété généralisée-7 après l'évaluation
Délai: Évaluation initiale et post-évaluation (à 16 semaines)
Le résultat principal de la gravité des symptômes d'anxiété sera mesuré par le questionnaire d'auto-évaluation du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), une mesure validée largement utilisée dans les soins primaires VA. Les participants évaluent à quel point ils ont été gênés par chacun des 7 symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 21 indiquant la gravité des symptômes d'anxiété ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le score total est sensible au changement de traitement à travers les troubles anxieux. Le GAD-7 a démontré sa fiabilité et sa validité et constitue un bon outil de dépistage des troubles anxieux multiples.
Évaluation initiale et post-évaluation (à 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient-9 après l'évaluation
Délai: Évaluation initiale et post-évaluation (à 16 semaines)
Le résultat secondaire de la gravité des symptômes dépressifs sera mesuré par le questionnaire d'auto-évaluation Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), une mesure validée largement utilisée dans les soins primaires VA. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par chacun des 9 symptômes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores sont additionnés pour créer un score total de 0 à 27 indiquant la gravité des symptômes dépressifs ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le score total est sensible au changement de traitement. Le PHQ-9 a démontré sa fiabilité et sa validité.
Évaluation initiale et post-évaluation (à 16 semaines)
Échelle de stress d'anxiété de dépression-21 Modification de la sous-échelle d'anxiété
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et post-évaluation (à 16 semaines)
Le résultat secondaire des symptômes d'anxiété sera mesuré à l'aide de la sous-échelle d'anxiété Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Les participants indiquent dans quelle mesure chacun des 7 éléments s'applique à eux au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique beaucoup ou la plupart du temps). Les scores sont additionnés et multipliés par 2 pour créer un score total allant de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus élevés. Cette mesure a de bonnes propriétés psychométriques dans les échantillons cliniques et non cliniques. Le DASS-21 distingue de manière fiable les symptômes d'anxiété (panique/inquiétude), de stress (tension/agitation) et de dépression (humeur maussade/anhédonie), qui sont fortement comorbides.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et post-évaluation (à 16 semaines)
Échelle de stress d'anxiété de dépression-21 Modification de la sous-échelle de dépression
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et post-évaluation (à 16 semaines)
Le résultat secondaire des symptômes de dépression sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de dépression Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Les participants indiquent dans quelle mesure chacun des 7 éléments s'applique à eux au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique beaucoup ou la plupart du temps). Les scores sont additionnés et multipliés par 2 pour créer un score total allant de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus élevés. Cette mesure a de bonnes propriétés psychométriques dans les échantillons cliniques et non cliniques. Le DASS-21 distingue de manière fiable les symptômes d'anxiété (panique/inquiétude), de stress (tension/agitation) et de dépression (humeur maussade/anhédonie) qui sont fortement comorbides.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et post-évaluation (à 16 semaines)
Dépression Anxiété Stress Scale-21 Changement de sous-échelle de stress
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et post-évaluation (à 16 semaines)
Le résultat secondaire des symptômes de stress sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de stress Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21). Les participants indiquent dans quelle mesure chacun des 7 éléments s'applique à eux au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique beaucoup ou la plupart du temps). Les scores sont additionnés et multipliés par 2 pour créer un score total allant de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes de stress plus élevés. Cette mesure a de bonnes propriétés psychométriques dans les échantillons cliniques et non cliniques. Le DASS-21 distingue de manière fiable les symptômes d'anxiété (panique/inquiétude), de stress (tension/agitation) et de dépression (humeur maussade/anhédonie), qui sont fortement comorbides.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et post-évaluation (à 16 semaines)
Changement global de l'échelle de sévérité et de déficience de l'anxiété
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et post-évaluation (à 16 semaines)
L'altération fonctionnelle due aux symptômes d'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale), qui mesure la gravité des symptômes et l'altération fonctionnelle des troubles anxieux et des symptômes sous-liminaires. L'échelle à 5 items démontre la fiabilité (alpha de Cronbach = 0,84 dans l'échantillon de soins primaires) et la validité chez les patients de soins primaires. Les participants indiquent la fréquence et l'intensité de l'anxiété, le niveau d'évitement et l'interférence avec les activités et le fonctionnement social sur une échelle de Likert de 0 à 4. Les scores sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes et une altération fonctionnelle due à l'anxiété.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et post-évaluation (à 16 semaines)
Changement global de l'échelle de gravité et de déficience de la dépression
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et post-évaluation (à 16 semaines)
L'altération fonctionnelle des symptômes dépressifs sera mesurée à l'aide de l'échelle globale de gravité et d'altération de la dépression (ODSIS), qui mesure la gravité des symptômes et l'altération fonctionnelle des troubles dépressifs et des symptômes inférieurs au seuil. Adaptée de l'OASIS pour s'appliquer à la dépression, l'échelle à 5 items démontre la fiabilité (alpha de Cronbach = 0,92 dans un échantillon communautaire d'adultes) et la validité. Les participants indiquent la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs, la difficulté à s'engager dans des activités et l'interférence avec les activités professionnelles / scolaires / domestiques et le fonctionnement social sur une échelle de Likert de 0 à 4. Les scores sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes et une altération fonctionnelle due à la dépression.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et post-évaluation (à 16 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court après l'évaluation
Délai: Évaluation initiale et post-évaluation (à 16 semaines)
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form), qui mesure le plaisir et la satisfaction globaux à l'égard de divers aspects de la vie. L'échelle à 16 items est fiable (alpha = 0,86) et valide. Les participants évaluent la satisfaction à l'égard de chaque domaine sur une échelle de Likert de 1 à 5. Les scores des éléments 1 à 14 sont additionnés pour créer un score total allant de 14 à 70 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Évaluation initiale et post-évaluation (à 16 semaines)
Engagement dans le traitement
Délai: Post-évaluation (16 semaines)
Cette mesure de résultat de faisabilité est le nombre de personnes qui ont assisté à une ou plusieurs séances de traitement
Post-évaluation (16 semaines)
Nombre de séances de traitement terminées
Délai: Post-évaluation (16 semaines)
Cette mesure de faisabilité correspond au nombre de séances de traitement effectuées au cours de la phase de traitement actif de 16 semaines
Post-évaluation (16 semaines)
Satisfaction du traitement
Délai: Post-évaluation (à 16 semaines)
Le résultat d'acceptabilité de la satisfaction du traitement a été évalué à l'aide de la version à 8 éléments du questionnaire de satisfaction du client. Ce questionnaire d'auto-évaluation a des preuves de fiabilité et de validité. Les participants indiquent leur accord avec 8 items sur une échelle de Likert en 4 points. Les scores sont additionnés pour créer un score total allant de 8 à 32 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
Post-évaluation (à 16 semaines)
Crédibilité du traitement
Délai: Post-évaluation (16 semaines)
Le résultat d'acceptabilité de la crédibilité du traitement a été mesuré à l'aide d'une version adaptée à 4 éléments de l'échelle d'évaluation des attentes, qui demande aux patients d'évaluer, sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement), la logique de ce type d'anxiété. semble être le traitement, à quel point ils sont convaincus que le traitement éliminera l'anxiété, à quel point ils seraient confiants de recommander le traitement à un ami souffrant d'anxiété et à quelle amélioration ils s'attendent à en résulter. Les scores sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité du traitement.
Post-évaluation (16 semaines)
Alliance thérapeutique
Délai: Post-évaluation (16 semaines)
Le résultat d'acceptabilité de l'alliance thérapeutique a été mesuré à l'aide du Working Alliance Inventory-Short Form Revised en 12 items, qui demande aux patients d'évaluer, sur une échelle de Likert de 1 (rarement) à 5 (toujours), leur expérience du thérapeute en termes de qualité du lien relationnel, accord sur les objectifs du traitement et accord sur les tâches du traitement. Les scores sont additionnés pour créer un score total allant de 12 à 60. Cette mesure a une bonne fiabilité et validité.
Post-évaluation (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX 18-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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