Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongás és a stressz csökkentése az alapellátásban részesülő betegeknél

2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development

A szorongás és a stressz csökkentése az alapellátásban részt vevő betegeknél: Pilot RCT egy rövid beavatkozásról (CDA 15-262)

A szorongás gyakori az alapellátásban szenvedők körében, de alulkezelt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon a VA alapellátásra tervezett rövid szorongáskezelés hatékonyabban csökkenti-e a veteránok szorongásos tüneteit a szokásos ellátáshoz képest. A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a veteránoknak tetszik-e a rövid kezelés, és hogy a kezelés megvalósítható-e az alapellátásban. A Syracuse VAMC-ből 48 felnőtt Veterán alapellátási beteget vesznek fel, akiknél szorongásos tünetek jelentkeznek, és véletlenszerűen beosztják őket a rövid szorongásos kezelésre vagy a szokásos ellátásra. A rövid kezelés legfeljebb hat 30 perces ülésből áll, amelyek a kognitív-viselkedési készségekre összpontosítanak. A vizsgálók összehasonlítják a szorongásos tünetek súlyosságát a két csoport között az alapvonalon és a 16 héttel későbbi értékeléskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér/indoklás: Sok veterán alapellátásban részesülő beteg tapasztal szorongásos tüneteket, de a kezelés aránya alacsony. A Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), amelyben a mentálhigiénés klinikusok rövid kezelést nyújtanak az alapellátásban, áthidalhatja a szakadékot a szorongásos kezelés iránti kereslet és elérhetőség között. Mindazonáltal rövid szorongásos beavatkozásokra van szükség, amelyek alkalmasak a PC-MHI beállítására. A szorongás elleni hatékony, rövid PC-MHI-beavatkozás kidolgozása megszüntetné a VA-kezelési lehetőségek hiányosságát, és megkönnyítené a magas színvonalú egészségügyi ellátást, amely javítja a kezelési elkötelezettséget, a klinikai eredményeket és a betegek tapasztalatait. A maximális elérhetőség biztosítása érdekében ennek a beavatkozásnak a küszöb alatti és a diagnosztikus szorongásos prezentációkat, valamint a komorbid depressziót is figyelembe kell vennie.

Célok: A kutatási program általános célja egy olyan rövid szorongásos beavatkozás kidolgozása, finomítása és értékelése, amely elfogadható a veteránok számára és megvalósítható a PC-MHI szolgáltatók számára. A jelen tanulmány elsődleges célja egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet lefolytatása a beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, lehetséges megvalósítási akadályainak és facilitátorainak, valamint a beavatkozás hatékonyságának értékelésére a szokásos ellátáshoz képest.

Módszerek: Ez egy kísérleti hibrid I. típusú hatékonyság-megvalósítás randomizált, kontrollált vizsgálat lesz (N = 35). Az elsődleges cél a beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának értékelése a szorongásos tünetek súlyosságának csökkentésében a szokásos ellátáshoz képest. A másodlagos cél előzetes adatok gyűjtése azokról a megvalósítási akadályokról és elősegítőkről, amelyek befolyásolhatják a jövőbeni valós alkalmazást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Veteránt láttak a Syracuse VA Medical Center alapellátási klinikáján az elmúlt évben
  • A szűrés pozitív a jelenlegi (elmúlt 2 hét) klinikailag jelentős szorongásos tünetekre (8 a Generalizált szorongásos zavar-7-en)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul kommunikálni (a tanulmányozó személyzet értékelése szerint)
  • Jelentsen vagy bizonyítson olyan halláskárosodást, amely kizárja a telefonos szűrést (a tanulmányozó személyzet értékelése szerint)

  • Képtelenség bizonyítani a tájékozott beleegyezését

    • úgy határozták meg, hogy nem képes megérteni a vizsgálati személyzet által értékelt vizsgálat leírását és/vagy nem képes válaszolni a beleegyező kérdések megértésére
    • demenciával vagy súlyos kognitív károsodással diagnosztizálták (az alapellátást nyújtó szolgáltató vagy önbevallása határozza meg, vagy a probléma listában szerepel a diagnózis)
    • pozitív szűrés kognitív károsodásra (3 vagy több hiba a kognitív szűrővizsgálaton)

  • Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) vagy súlyos mentális betegség (SMI) diagnózisa szerepel a problémalistában

    • azaz pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar
  • Az elmúlt 2 évben poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD) diagnosztizálása, VAGY PTSD-szűrés pozitív (PC-PTSD-5 esetén 3 vagy több)

  • Jelenleg szorongásos és/vagy depressziós pszichoterápiában/tanácsadásban vesz részt, az elmúlt 30 napban a következők valamelyikeként definiálva:

    • speciális mentálhigiénés foglalkozásokon való részvétel [az egyszeri felvételi ülés kivételével]
    • 2 vagy több alapellátás-mentális egészség integrációs foglalkozáson való részvétel
    • Mentálhigiénés kezelés céljából kórházba került
  • Jelentse a súlyos depressziós tüneteket (20 vagy több a 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven)

  • Az öngyilkosság közvetlen veszélye

    • a vizsgálatot végző személyzet öngyilkossági kockázatértékelése alapján [a PI által ellenőrzött] közvetlen kockázatként azonosították, és intenzív kezelésre szorul
    • például kórházi] a biztonság érdekében
  • Elkezdte vagy megváltoztatta a szorongás vagy depresszió kezelésére szolgáló pszichotróp gyógyszerek adagját az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid szorongásos beavatkozás
A PC-MHI-hez tervezett moduláris szorongásos beavatkozás, legfeljebb hat 30 perces, körülbelül 2 hetente előforduló ülés, a betegek kiválasztják az őket érdeklő modulokat, amelyeket el kell végezni, hangsúlyt fektetve a pszicho-oktatásra és a kognitív-viselkedési megküzdési stratégiákra az önmenedzselés érdekében
Viselkedési: Rövid szorongásos beavatkozás
Moduláris szorongásos beavatkozás, veteránoknak szabva, az adaptív megküzdési készségekre helyezve a hangsúlyt
Aktív összehasonlító: Szokásos PC-MHI gondozás
A helyi alapellátási klinikán a PC-MHI szolgáltatóval történő időpont egyeztetés során a szolgáltatók elvégzik az általuk megfelelőnek ítélt beavatkozásokat, és a betegekkel együtt döntenek arról, hogy találkoznak-e újra, és mikor, mint a rutin PC-MHI ellátásban.
Viselkedési: Szokásos PC-MHI gondozás
Szorongás kezelése mentálhigiénés szolgáltatóval a helyi alapellátási klinikán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar-7 az utóértékelésben
Időkeret: Alapállapot és utóértékelés (16. héten)
A szorongásos tünetek súlyosságának elsődleges kimenetelét a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) önbevallásos kérdőív fogja mérni, amely validált mérőszám, amelyet széles körben használnak a VA alapellátásában. A résztvevők értékelik, hogy az elmúlt 2 hétben 7 szorongásos tünet mindegyike mennyire zavarta őket egy Likert-skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). A pontszámok összegzése egy 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez, amely a szorongásos tünetek súlyosságát jelzi; a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Az összpontszám érzékeny a szorongásos rendellenességek kezelésében bekövetkezett változásokra. A GAD-7 bizonyítottan megbízható és érvényes, és jó szűrési eszköz a többszörös szorongásos rendellenességek esetén.
Alapállapot és utóértékelés (16. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 az utóértékeléskor
Időkeret: Alapállapot és utóértékelés (16. héten)
A depressziós tünetek súlyosságának másodlagos kimenetelét a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) önbevallásos kérdőív fogja mérni, amely validált mérőszám, amelyet széles körben használnak a VA alapellátásban. A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő Likert-skálán értékelik, hogy az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavarta őket a 9 tünet mindegyike. A pontszámok összegzése 0 és 27 közötti összpontszámot eredményez, amely a depressziós tünetek súlyosságát jelzi; a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az összpontszám érzékeny a kezelés során bekövetkezett változásokra. A PHQ-9 bizonyította megbízhatóságát és érvényességét.
Alapállapot és utóértékelés (16. héten)
Depressziós szorongás stressz skála-21 szorongás alskála változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és utóértékelés (16. héten)
A szorongásos tünetek másodlagos kimenetelét a depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21) szorongásos alskálával mérjük. A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem vonatkoztak rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkoztak) jelzik, hogy a 7 elem mindegyike mennyire vonatkozik rájuk az elmúlt héten. A pontszámokat összeadják és megszorozzák 2-vel, így 0 és 42 közötti összpontszámot kapnak; a magasabb pontszám magasabb szorongásos tüneteket jelez. Ez a mérték jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik mind a klinikai, mind a nem klinikai mintákban. A DASS-21 megbízhatóan megkülönbözteti a szorongás (pánik/aggodalom), a stressz (feszültség/izgatottság) és a depresszió (alacsony hangulat/anhedonia) tüneteit, amelyek erősen társbetegségek.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és utóértékelés (16. héten)
Depressziós szorongás stressz skála-21 Depresszió alskála változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és utóértékelés (16. héten)
A depressziós tünetek másodlagos kimenetelét a depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21) depressziós alskálával mérjük. A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem vonatkoztak rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkoztak) jelzik, hogy a 7 elem mindegyike mennyire vonatkozik rájuk az elmúlt héten. A pontszámokat összeadják és megszorozzák 2-vel, így 0 és 42 közötti összpontszámot kapnak; magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek. Ez a mérték jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik mind a klinikai, mind a nem klinikai mintákban. A DASS-21 megbízhatóan megkülönbözteti a szorongás (pánik/aggodalom), a stressz (feszültség/izgatottság) és a depresszió (alacsony hangulat/anhedonia) tüneteit, amelyek erősen társbetegségek.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és utóértékelés (16. héten)
Depressziós szorongás stressz skála-21 stressz alskála változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és utóértékelés (16. héten)
A stressztünetek másodlagos kimenetelét a depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21) stressz alskálával mérjük. A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem vonatkoztak rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkoztak) jelzik, hogy a 7 elem mindegyike mennyire vonatkozik rájuk az elmúlt héten. A pontszámokat összeadják és megszorozzák 2-vel, így 0 és 42 közötti összpontszámot kapnak; a magasabb pontszámok magasabb stressztünetekre utalnak. Ez a mérték jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik mind a klinikai, mind a nem klinikai mintákban. A DASS-21 megbízhatóan megkülönbözteti a szorongás (pánik/aggodalom), a stressz (feszültség/izgatottság) és a depresszió (alacsony hangulat/anhedonia) tüneteit, amelyek erősen társbetegségek.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és utóértékelés (16. héten)
A szorongás általános súlyosságának és a károsodás mértékének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és utóértékelés (16. héten)
A szorongásos tünetekből eredő funkcionális károsodást az Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) segítségével mérik, amely a tünetek súlyosságát és funkcionális károsodását méri a szorongásos rendellenességek és a küszöb alatti tünetek között. Az 5-tételes skála a megbízhatóságot (Cronbach-alfa = 0,84 az alapellátási mintában) és érvényességét mutatja az alapellátásban szenvedő betegeknél. A résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán jelzik a szorongás gyakoriságát és intenzitását, az elkerülés szintjét, valamint a tevékenységekbe és a társas működésbe való beavatkozást. A pontszámok összegzése 0 és 20 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát és a szorongásból eredő funkcionális károsodást jelzik.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és utóértékelés (16. héten)
A depresszió általános súlyosságának és a károsodás mértékének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és utóértékelés (16. héten)
A depressziós tünetekből eredő funkcionális károsodást az Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) segítségével mérik, amely a tünetek súlyosságát és funkcionális károsodását méri a depressziós rendellenességek és a küszöb alatti tünetek között. Az OASIS-ből a depresszióra adaptált 5 tételes skála a megbízhatóságot (Cronbach-alfa = 0,92 a felnőttek közösségi mintájában) és érvényességét mutatja. A résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán jelzik a depressziós tünetek gyakoriságát és intenzitását, a tevékenységekbe való bekapcsolódási nehézségeket, a munkahelyi/iskolai/otthoni tevékenységekbe és a társadalmi működésbe való beavatkozást. A pontszámok összegzése 0 és 20 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszámok nagyobb tünetek súlyosságát és a depresszió miatti funkcionális károsodást jelzik.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét és utóértékelés (16. héten)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív – rövid űrlap az utóértékelésnél
Időkeret: Alapállapot és utóértékelés (16. héten)
Az életminőséget az Életminőség-élvezeti és elégedettségi kérdőív (Q-LES-Q-SF) segítségével mérik, amely az élet különböző aspektusaival kapcsolatos általános élvezetet és elégedettséget méri. A 16 tételes skála megbízható (alfa = 0,86) és érvényes. A résztvevők az egyes tartományokkal kapcsolatos elégedettségüket egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelik. Az 1-től 14-ig tartó pontok összesítésével 14-től 70-ig terjedő összpontszámot kapnak; a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Alapállapot és utóértékelés (16. héten)
Elkötelezettség a kezelésben
Időkeret: Utóértékelés (16 hét)
Ez a megvalósíthatósági eredmény mértéke az egy vagy több kezelési ülésen részt vevők száma
Utóértékelés (16 hét)
A befejezett kezelések száma
Időkeret: Utóértékelés (16 hét)
Ez a megvalósíthatósági mérőszám a 16 hetes aktív kezelési szakaszban elvégzett kezelési ciklusok száma
Utóértékelés (16 hét)
A kezelés elégedettsége
Időkeret: Utóértékelés (16 hetesen)
A kezeléssel való elégedettség elfogadható kimenetelét a Client Satisfaction Questionnaire 8 tételes verziójával értékeltük. Ez az önbeszámoló kérdőív megbízhatóságot és érvényességet mutat. A résztvevők egy 4 fokozatú Likert-skálán 8 tétellel jelzik egyetértésüket. A pontszámok összegzése 8 és 32 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a kezeléssel.
Utóértékelés (16 hetesen)
A kezelés hitelessége
Időkeret: Utóértékelés (16 hét)
A kezelés hitelességének elfogadható kimenetelét a Várakozási Értékelési Skála 4-tételes adaptált változatával mérték, amely arra kéri a betegeket, hogy egy Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) értékeljék, mennyire logikus az ilyen típusú szorongás. úgy tűnik, mennyire biztosak abban, hogy a kezelés megszünteti a szorongást, mennyire bíznak abban, hogy szorongó barátjuknak ajánlják a kezelést, és mekkora javulást várnak tőle. A pontszámok összegzése 0 és 40 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszámok a kezelés nagyobb hitelességét jelzik.
Utóértékelés (16 hét)
Terápiás Szövetség
Időkeret: Utóértékelés (16 hét)
A terápiás szövetség elfogadható kimenetelét a 12 tételből álló Working Alliance Inventory-Short Form Revised segítségével mérték, amely arra kéri a betegeket, hogy egy Likert-skálán 1-től (ritkán) 5-ig (mindig) értékeljék a terapeutával kapcsolatos tapasztalataikat. a kapcsolati kötelék minősége, egyetértés a kezelés céljaiban, egyetértés a kezelési feladatokban. A pontszámok összegzése 12 és 60 közötti összpontszámot eredményez. Ez az intézkedés jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
Utóértékelés (16 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX 18-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövid szorongásos beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel