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1차 진료 환자의 불안과 스트레스 감소

2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development

1차 진료 환자의 불안과 스트레스 감소: 단기 개입의 파일럿 RCT(CDA 15-262)

불안은 1차 진료 환자들 사이에서 일반적이지만 제대로 치료되지 않습니다. 이 연구의 목적은 VA 1차 진료를 위해 고안된 단기 불안 치료가 일반적인 치료에 비해 재향군인의 불안 증상을 줄이는 데 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 수사관들은 또한 퇴역 군인들이 단기 치료를 좋아하는지, 치료가 1차 진료에서 타당하게 전달될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 불안 증상을 겪고 있는 Syracuse VAMC의 48명의 성인 베테랑 1차 진료 환자를 모집하고 간단한 불안 치료 또는 일반 치료를 받도록 무작위로 배정합니다. 간단한 치료는 인지 행동 기술에 중점을 둔 최대 6개의 30분 세션으로 구성됩니다. 조사관은 기준선과 16주 후 평가 후 두 그룹 간의 불안 증상 심각도를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경/이유: 많은 재향 군인 1차 진료 환자가 불안 증상을 호소하지만 치료율은 낮습니다. 정신 건강 임상의가 1차 진료 환경에서 간단한 치료를 제공하는 1차 진료-정신 건강 통합(PC-MHI)은 불안 치료에 대한 수요와 가용성 사이의 격차를 해소할 수 있습니다. 그러나 PC-MHI 환경에서 사용하기에 적합한 짧은 불안 개입이 필요합니다. 불안에 대한 효과적인 간단한 PC-MHI 개입을 개발하면 VA 치료 옵션의 격차를 해소하고 치료 참여, 임상 결과 및 환자 경험을 개선하는 고품질 의료를 촉진할 수 있습니다. 최대 도달 범위를 보장하기 위해 이 개입은 동반이환 우울증뿐만 아니라 다양한 역치 미만 및 진단적 불안 프레젠테이션을 수용해야 합니다.

목표: 이 연구 프로그램의 전반적인 목표는 퇴역 군인이 수용할 수 있고 PC-MHI 제공자에게 실현 가능한 간단한 불안 개입을 개발, 개선 및 평가하는 것입니다. 현재 연구의 주요 목표는 타당성, 수용 가능성, 잠재적 구현 장벽 및 촉진자, 일반적인 치료와 비교하여 개입의 효과를 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.

방법: 파일럿 하이브리드 유형 I 유효성-구현 무작위 통제 시험(N = 35)이 될 것입니다. 1차 목표는 일반적인 치료와 비교하여 불안 증상의 중증도를 줄이는 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 미래의 실제 이해에 영향을 미칠 수 있는 구현 장벽 및 촉진자에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지난 1년 동안 Syracuse VA Medical Center 1차 진료 클리닉에서 본 재향 군인
  • 현재(지난 2주) 임상적으로 중요한 불안 증상에 대해 선별검사 양성(범불안 장애-7에서 8)

제외 기준:

  • 영어로 의사소통이 불가능함(연구진이 평가함)
  • 전화 선별 검사를 배제할 수 있는 청각 장애를 보고하거나 입증(연구 직원이 평가함)

  • 정보에 입각한 동의를 입증할 수 없음

    • 연구 직원이 평가한 연구 설명을 이해할 수 없고 및/또는 동의 질문의 이해에 답할 수 없는 것으로 정의됨
    • 치매 또는 중증 인지 장애 진단을 받은 경우(주치의 또는 자가 보고에 의해 정의되거나 문제 목록에 있는 진단을 받은 경우)
    • 인지 장애에 대해 양성으로 선별(인지 선별 검사에서 3개 이상의 오류)

  • 문제 목록에 강박 장애(OCD) 또는 심각한 정신 질환(SMI) 진단이 있음

    • 즉, 정신병적 장애, 양극성 장애
  • 지난 2년 이내에 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받았거나 PTSD 선별 검사에서 양성(PC-PTSD-5에서 3 이상)

  • 지난 30일 이내에 다음 중 하나로 정의된 불안 및/또는 우울증으로 현재 심리 치료/상담을 받고 있습니다.

    • 전문 정신 건강 세션 참석 [단일 섭취 세션 제외]
    • 2회 이상의 1차 진료-정신 건강 통합 세션 참석
    • 정신과 치료를 위해 입원
  • 심한 우울 증상 보고(환자 건강 문진표-9에서 20 이상)

  • 자살 위험이 임박한 상태

    • 연구 직원의 자살 위험 평가[PI에 의해 검증됨]에 기초하여 임박한 위험으로 식별되고 집중 치료가 필요한 것으로 정의됨
    • 예, 입원] 안전을 확보하기 위해
  • 지난 30일 동안 불안 또는 우울증에 대한 향정신성 약물 치료를 시작했거나 복용량을 변경했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 불안 개입
PC-MHI를 위해 고안된 모듈식 불안 개입, 약 2주마다 최대 6회의 30분 세션, 환자가 완료할 관심 모듈 선택, 자기 관리를 위한 심리 교육 및 인지 행동 대처 전략 강조
행동: 짧은 불안 개입
적응형 대처 기술에 중점을 둔 재향군인을 위한 모듈식 불안 개입
활성 비교기: 일반적인 PC-MHI 케어
지역 1차 진료소에서 PC-MHI 제공자와 약속, 제공자는 적절하다고 판단되는 개입을 제공하고 일상적인 PC-MHI 진료에서와 같이 다시 만날지 여부와 시기를 환자와 함께 결정합니다.
행동: 일반적인 PC-MHI 케어
지역 1차 진료소에서 정신 건강 제공자와 불안 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 평가에서 범불안 장애-7
기간: 기준선 및 사후 평가(16주차)
불안 증상 중증도의 주요 결과는 VA 1차 진료에서 널리 사용되는 검증된 측정인 일반화 불안 장애-7(GAD-7) 자가 보고 설문지로 측정됩니다. 참가자들은 지난 2주 동안 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7가지 불안 증상 각각으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가합니다. 점수는 불안 증상의 심각도를 나타내는 0에서 21까지의 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 총 점수는 불안 장애 전반에 걸친 치료의 변화에 ​​민감합니다. GAD-7은 신뢰성과 타당성을 입증했으며 다중 불안 장애에 대한 좋은 선별 도구입니다.
기준선 및 사후 평가(16주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 후 환자 건강 설문지-9
기간: 기준선 및 사후 평가(16주차)
우울 증상 중증도의 2차 결과는 VA 1차 진료에서 널리 사용되는 검증된 측정인 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 자가 보고 설문지에 의해 측정됩니다. 참가자는 지난 2주 동안 각 9가지 증상으로 얼마나 자주 방해를 받았는지 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도로 평가합니다. 우울 증상의 중증도를 나타내는 0에서 27까지의 총 점수를 생성하기 위해 점수를 합산합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 총 점수는 치료에 따른 변화에 민감합니다. PHQ-9는 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
기준선 및 사후 평가(16주차)
우울증 불안 스트레스 척도-21 불안 하위척도 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 사후 평가(16주)
불안 증상의 이차 결과는 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21) 불안 하위 척도로 측정됩니다. 참가자들은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지의 척도로 지난 주 동안 7개 항목 각각이 자신에게 얼마나 적용되는지 표시합니다. 점수를 합산하고 2를 곱하여 0에서 42까지의 총 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 높은 불안 증상을 나타냅니다. 이 척도는 임상 및 비임상 샘플 모두에서 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. DASS-21은 고도로 동반이환되는 불안(공황/걱정), 스트레스(긴장/동요) 및 우울증(낮은 기분/쾌감 상실)의 증상을 확실하게 구별합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 사후 평가(16주)
우울증 불안 스트레스 척도-21 우울증 하위 척도 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 사후 평가(16주)
우울증 증상의 2차 결과는 우울 불안 스트레스 척도-21(DASS-21) 우울 하위 척도로 측정됩니다. 참가자들은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지의 척도로 지난 주 동안 7개 항목 각각이 자신에게 얼마나 적용되는지 표시합니다. 점수를 합산하고 2를 곱하여 0에서 42까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 높다는 것을 의미합니다. 이 척도는 임상 및 비임상 샘플 모두에서 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. DASS-21은 고도로 동반이환되는 불안(공황/걱정), 스트레스(긴장/초조) 및 우울증(낮은 기분/무쾌감증)의 증상을 확실하게 구별합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 사후 평가(16주)
우울증 불안 스트레스 척도-21 스트레스 하위 척도 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 사후 평가(16주)
스트레스 증상의 이차 결과는 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21) 스트레스 하위 척도로 측정됩니다. 참가자들은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지의 척도로 지난 주 동안 7개 항목 각각이 자신에게 얼마나 적용되는지 표시합니다. 점수를 합산하고 2를 곱하여 0에서 42까지의 총 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 높은 스트레스 증상을 나타냅니다. 이 척도는 임상 및 비임상 샘플 모두에서 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. DASS-21은 고도로 동반이환되는 불안(공황/걱정), 스트레스(긴장/동요) 및 우울증(낮은 기분/쾌감 상실)의 증상을 확실하게 구별합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 사후 평가(16주)
전반적인 불안 심각도 및 장애 척도 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 사후 평가(16주)
불안 증상으로 인한 기능 장애는 불안 장애와 역치 이하 증상에 걸쳐 증상의 중증도와 기능 장애를 측정하는 종합 불안 중증도 및 장애 척도(OASIS)를 사용하여 측정됩니다. 5개 항목 척도는 일차 진료 환자의 신뢰도(일차 진료 표본에서 Cronbach's alpha = .84)와 타당성을 보여줍니다. 참가자는 불안의 빈도와 강도, 회피 수준, 활동 및 사회적 기능에 대한 간섭을 0에서 4까지의 리커트 척도로 표시합니다. 점수를 합산하여 0에서 20까지의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 불안으로 인한 증상의 중증도와 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 사후 평가(16주)
전반적인 우울증 심각도 및 손상 척도 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 사후 평가(16주)
우울 증상으로 인한 기능 장애는 우울 장애 및 역치 이하 증상에 대한 증상 중증도 및 기능 장애를 측정하는 전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)를 사용하여 측정됩니다. 우울증에 적용하기 위해 OASIS에서 채택한 5개 항목 척도는 신뢰성(성인 지역사회 표본에서 Cronbach's alpha = .92)과 타당성을 입증합니다. 참여자들은 우울 증상의 빈도와 강도, 활동 참여의 어려움, 직장/학교/가정 활동 및 사회적 기능의 방해를 0에서 4까지의 리커트 척도로 표시합니다. 점수는 0에서 20까지의 총점을 만들기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 우울증으로 인한 증상의 중증도와 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 사후 평가(16주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 평가 후 약식
기간: 기준선 및 사후 평가(16주차)
삶의 질은 삶의 다양한 측면에 대한 전반적인 즐거움과 만족도를 측정하는 Q-LES-Q-SF(삶의 질 향유 및 만족도 설문지)를 사용하여 측정됩니다. 16개 항목 척도는 신뢰할 수 있습니다(알파 = .86). 유효합니다. 참가자는 1에서 5까지의 리커트 척도로 각 영역에 대한 만족도를 평가합니다. 항목 1-14의 점수를 합산하여 14에서 70까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 사후 평가(16주차)
치료 참여
기간: 사후 평가(16주)
이 타당성 결과 측정은 하나 이상의 치료 세션에 참석한 수입니다.
사후 평가(16주)
완료된 치료 세션 수
기간: 사후 평가(16주)
이 타당성 측정은 16주 활성 치료 단계 동안 완료된 치료 세션의 수입니다.
사후 평가(16주)
치료 만족도
기간: 사후 평가(16주차)
치료 만족도의 수용 가능성 결과는 클라이언트 만족도 설문지의 8개 항목 버전을 사용하여 평가되었습니다. 이 자기보고식 설문지는 신뢰성과 타당성의 증거를 가지고 있습니다. 참가자는 4점 리커트 척도에서 8개 항목에 대한 동의를 나타냅니다. 점수는 합산되어 8에서 32까지의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
사후 평가(16주차)
치료 신뢰성
기간: 사후 평가(16주)
치료 신뢰도의 수용 가능성 결과는 환자에게 0(전혀 아님)에서 10(매우 높음)까지 리커트 척도에서 이러한 유형의 불안이 얼마나 논리적인지 평가하도록 요청하는 기대 평가 척도의 4개 항목 적응 버전을 사용하여 측정되었습니다. 치료가 불안을 ​​제거할 것이라고 얼마나 확신하는지, 불안이 있는 친구에게 치료를 추천하는 데 얼마나 자신이 있는지, 그리고 그로부터 얼마나 많은 개선이 있을 것으로 기대하는지에 따라 달라집니다. 점수는 합산되어 0에서 40까지의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 치료 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
사후 평가(16주)
치료 얼라이언스
기간: 사후 평가(16주)
치료 동맹의 수용 가능성 결과는 12개 항목 Working Alliance Inventory-Short Form Revised를 사용하여 측정되었으며, 환자에게 1(거의)에서 5(항상)까지의 리커트 척도로 치료사의 경험을 평가하도록 요청합니다. 관계 유대의 질, 치료 목표에 대한 합의, 치료 과제에 대한 합의. 점수는 합산되어 12에서 60까지의 총점을 생성합니다. 이 측정은 신뢰도와 타당도가 좋습니다.
사후 평가(16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Robyn L. Shepardson, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX 18-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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