パーソナライズされたネオアンチゲン癌ワクチンの研究
患者特異的ネオアンチゲンがんワクチンの製造に関する観察的実現可能性研究および進行がん患者における共有ネオアンチゲンがんワクチンのスクリーニング研究
調査の概要
詳細な説明
Gritstone は、2 つのネオアンチゲン ベースのがんワクチンを開発しています。1 つ目は、患者ごとに製造期間が必要な患者固有のがんワクチンであり、2 つ目は、共通のネオアンチゲンを標的とする市販のがんワクチンです。
患者固有のネオアンチゲンがんワクチンを生成するプロセスには、患者の腫瘍と血液標本の収集、次世代シーケンシング (NGS) の実行、患者固有のワクチンに含まれるネオアンチゲンの予測、製造と患者固有のワクチンのリリース。 製造プロセスを管理する経験を積むことは、このプロセスに関する重要な洞察と経験を提供し、将来の臨床試験を運用する際に使用されます。
共有ネオアンチゲンワクチンを受ける資格がある患者を選択するには、まず、ワクチンによってコードされる発癌性変異に由来するネオアンチゲンを腫瘍が有する患者を特定し、次に患者が抗原提示に一致する HLA 対立遺伝子を発現しているかどうかを判断する必要があります。
研究参加者は、この試験の一環として治験治療を受けることはありません。 この研究でスクリーニングされた患者は、患者がその治療研究の指定された適格基準を満たしている場合、Gritstone Oncology が後援する別の治験治療研究に登録できる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
グループ 1 包含基準:
- 研究固有の手順を開始する前に、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する
-以下の進行性または転移性固形腫瘍の患者：
- -細胞毒性のあるプラチナベースの化学療法による全身治療を1サイクル以下受けたNSCLC（注：第一選択の全身単剤療法としてペムブロリズマブ単剤療法を受けているNSCLC患者は適格です）
- -細胞毒性のあるプラチナベースの化学療法による全身治療を 1 サイクル以下受けた GEA
- -細胞毒性のあるプラチナベースの化学療法による全身治療を1サイクル以下受けたmUC
- -CRCマイクロサテライト安定（MSS）で、フルオロピリミジンおよびオキサリプラチンまたはイリノテカンを含む二次全身療法を1サイクル以下受けた人（注：一次全身療法を受けている患者は適格です）
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- シーケンシングとネオアンチゲンの選択に利用可能な FFPE 腫瘍標本
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患 検査値で測定されるように、適切な臓器機能を持っている (プロトコルに記載されている基準)
グループ 1 除外基準:
以下のような遺伝的特徴を有する腫瘍：
- NSCLCの場合、EGFR、ALK、ROS1、RET、またはTRKに既知のドライバーゲノム変化を有する患者
- CRCまたはGEAの場合、MSI疾患の患者
- CRCの場合、既知のBRAF変異を有する患者または腹膜癌腫症の患者
グループ 2 包含基準:
- 研究固有の手順を開始する前に、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する
- -患者の腫瘍は、臨床研究プロトコルに記載されている変異の1つを保有しており、地域の制度基準に従って決定されています
次のような進行性または転移性固形腫瘍を有する患者：
- -現在、フルオロピリミジンとオキサリプラチンまたはイリノテカンによる全身治療を受けているMSS-CRCには、転移性疾患の第一選択または第二選択療法としてVEGFまたはEGFR標的療法が含まれる場合があります
- 現在、抗PD-(L)1抗体と組み合わせた、細胞毒性のあるプラチナベースの化学療法による全身治療を受けているNSCLC
- 現在、転移性疾患の第一選択治療として全身細胞傷害性化学療法を受けているPDA
グループ 2 除外基準
- MSI疾患の患者
- EGFR、ALK、ROS1、RET、またはTRKに既知のドライバーゲノム変異を有するNSCLC患者
完全な包含および除外基準は、臨床研究プロトコルに記載されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1 - 患者固有のネオアンチゲンがんワクチンの生産
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参加者は、次世代シーケンシング (NGS) のために全血を採取します。
参加者は、HLAタイピングのために全血を採取します。
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2 - 共同ネオアンチゲンがんワクチンスクリーニング
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参加者は、HLAタイピングのために全血を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ 1 のみ: 患者固有のワクチン製造を正当化するのに十分なネオアンチゲンの存在
時間枠：研究登録時
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研究登録時
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グループ 1 のみ: 患者固有のワクチンの製造に成功した患者の割合 (リリース基準を満たしていると定義)
時間枠：約20週間まで
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約20週間まで
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グループ 2 のみ: 発現カセットに含まれる 20 の特定の共有変異のうち少なくとも 1 つを持ち、ネオアンチゲン提示のための一致する HLA 対立遺伝子を持つ患者の割合
時間枠：最長約2週間
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最長約2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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