Исследование персонализированных неоантигенных противораковых вакцин
Обсервационное технико-экономическое обоснование производства неоантигенной противораковой вакцины для конкретного пациента и скрининговое исследование общей неоантигенной противораковой вакцины у пациентов с распространенным раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Gritstone разрабатывает две противораковые вакцины на основе неоантигенов: первая представляет собой противораковую вакцину, специфичную для пациента, которая требует периода производства для каждого пациента, а вторая представляет собой готовую противораковую вакцину, нацеленную на общие неоантигены.
Процесс создания специфичной для пациента неоантигенной противораковой вакцины включает несколько этапов, включая сбор образцов опухоли и крови пациента, выполнение секвенирования следующего поколения (NGS), прогнозирование неоантигенов, которые будут включены в вакцину для конкретного пациента, а также производство и выпуск вакцины для конкретного пациента. Получение опыта в управлении производственным процессом позволит получить важную информацию и опыт в отношении этого процесса, который будет использоваться при проведении будущих клинических испытаний.
Отбор пациентов, которые могут иметь право на получение общей неоантигенной вакцины, требует сначала выявления пациентов, чья опухоль содержит неоантиген, полученный из онкогенной мутации, кодируемой вакциной, а затем определение того, экспрессирует ли пациент соответствующий аллель HLA для презентации антигена.
Участники исследования не будут получать какое-либо экспериментальное лечение в рамках этого испытания. Пациенты, прошедшие скрининг в этом исследовании, могут быть зачислены в отдельное исследовательское исследование лечения, спонсируемое Gritstone Oncology, при условии, что пациент соответствует указанным критериям приемлемости для этого исследования лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Группа 1 Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия до начала процедур, связанных с исследованием.
Пациенты с указанной прогрессирующей или метастатической солидной опухолью:
- НМРЛ, получившие ≤ 1 цикла системного лечения цитотоксической химиотерапией на основе препаратов платины (Примечание: пациенты с НМРЛ, получающие монотерапию пембролизумабом в качестве системной монотерапии первой линии, имеют право на участие)
- GEA, получившие ≤ 1 цикла системного лечения цитотоксической химиотерапией на основе платины
- mUC, получившие ≤ 1 цикла системного лечения цитотоксической химиотерапией на основе платины
- CRC-микросателлитный стабильный (MSS), которые получили ≤ 1 цикла системной терапии второй линии, включая фторпиримидин и оксалиплатин или иринотекан (Примечание: пациенты, получающие системную терапию первой линии, имеют право)
- 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Доступный образец опухоли FFPE для секвенирования и отбора неоантигенов
- Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с RECIST v1.1 Имеют адекватную функцию органов, измеренную лабораторными показателями (критерии перечислены в протоколе)
Группа 1 Критерии исключения:
Опухоли со следующими генетическими характеристиками:
- Для НМРЛ пациенты с известным драйверным геномным изменением в EGFR, ALK, ROS1, RET или TRK
- Для CRC или GEA, пациенты с заболеванием MSI
- Для CRC пациенты с известной мутацией BRAF или пациенты с карциноматозом брюшины
Группа 2 Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия до начала процедур, связанных с исследованием.
- Опухоль пациента имеет одну из мутаций, перечисленных в протоколе клинического исследования, как определено в соответствии с местным институциональным стандартом.
Пациенты с прогрессирующей или метастатической солидной опухолью:
- MSS-CRC, которые в настоящее время получают системное лечение фторпиримидином и оксалиплатином или иринотеканом, которое может включать терапию, нацеленную на VEGF или EGFR, в качестве терапии первой или второй линии при метастатическом заболевании.
- НМРЛ, которые в настоящее время получают системное лечение цитотоксической химиотерапией на основе платины в сочетании с антителом против PD-(L)1.
- PDA, которые в настоящее время получают системную цитотоксическую химиотерапию в качестве терапии первой линии при метастатическом заболевании.
Группа 2 Критерии исключения
- Пациенты с болезнью MSI
- Пациенты с НМРЛ с известным драйверным геномным изменением в EGFR, ALK, ROS1, RET или TRK
Полные критерии включения и исключения перечислены в протоколе клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 - производство неоантигенной противораковой вакцины для конкретного пациента
|
У участников будет собрана цельная кровь для секвенирования следующего поколения (NGS).
У участников будет собрана цельная кровь для HLA-типирования.
|
|
2 - совместный скрининг неоантигенной противораковой вакцины
|
У участников будет собрана цельная кровь для HLA-типирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Только группа 1: наличие неоантигенов в количестве, достаточном для производства вакцины для конкретного пациента.
Временное ограничение: При зачислении на учебу
|
При зачислении на учебу
|
|
Только группа 1: процент пациентов, для которых успешно изготовлена вакцина для конкретного пациента (определяется как отвечающая критериям выпуска).
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
|
Примерно до 20 недель
|
|
Только группа 2: процент пациентов с по крайней мере одной из двадцати указанных общих мутаций, содержащихся в экспрессионной кассете, и совпадающим аллелем HLA для презентации неоантигена.
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
Примерно до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .