Uno studio sui vaccini personalizzati contro il cancro neoantigenico
Uno studio di fattibilità osservazionale per la produzione di un vaccino antitumorale neoantigenico specifico per il paziente e uno studio di screening per un vaccino antitumorale neoantigenico condiviso in pazienti con cancro avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gritstone sta sviluppando due vaccini antitumorali basati su neoantigeni: il primo è un vaccino antitumorale specifico per paziente che richiede un periodo di produzione per ciascun paziente e il secondo è un vaccino antitumorale standard che prende di mira i neoantigeni condivisi.
Il processo di generazione di un vaccino contro il cancro neoantigenico specifico per il paziente prevede più fasi, tra cui la raccolta del tumore del paziente e dei campioni di sangue, l'esecuzione del sequenziamento di nuova generazione (NGS), la previsione dei neoantigeni da includere nel vaccino specifico per il paziente e la produzione e rilascio del vaccino specifico per il paziente. L'acquisizione di esperienza nella gestione del processo di produzione fornirà importanti spunti ed esperienza su questo processo da utilizzare per rendere operativi i futuri studi clinici.
La selezione dei pazienti che possono essere idonei a ricevere un vaccino neoantigenico condiviso richiede innanzitutto l'identificazione dei pazienti il cui tumore possiede un neoantigene derivato da una mutazione oncogenica codificata dal vaccino, e quindi determinare se il paziente esprime un allele HLA corrispondente per la presentazione dell'antigene.
I partecipanti allo studio non riceveranno alcun trattamento sperimentale come parte di questo studio. I pazienti sottoposti a screening in questo studio possono essere in grado di iscriversi a uno studio di trattamento sperimentale separato sponsorizzato da Gritstone Oncology, a condizione che il paziente soddisfi i criteri di ammissibilità specificati per tale studio di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo 1:
- Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle procedure specifiche dello studio
Pazienti con il tumore solido avanzato o metastatico indicato come segue:
- NSCLC che hanno ricevuto ≤ 1 ciclo di trattamento sistemico con chemioterapia citotossica a base di platino (Nota: i pazienti con NSCLC che stanno ricevendo pembrolizumab in monoterapia come monoterapia sistemica di prima linea sono idonei)
- GEA che hanno ricevuto ≤ 1 ciclo di trattamento sistemico con chemioterapia citotossica a base di platino
- mUC che hanno ricevuto ≤ 1 ciclo di trattamento sistemico con chemioterapia citotossica a base di platino
- CRC-microsatelliti stabili (MSS) che hanno ricevuto ≤ 1 ciclo di terapia sistemica di seconda linea comprendente fluoropirimidina e oxaliplatino o irinotecan (Nota: i pazienti che ricevono terapia sistemica di prima linea sono idonei)
- 18 anni o più
- Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
- Campione di tumore FFPE disponibile per il sequenziamento e la selezione del neoantigene
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 Avere una funzione organica adeguata, misurata dai valori di laboratorio (criteri elencati nel protocollo)
Criteri di esclusione del gruppo 1:
Tumori con caratteristiche genetiche come segue:
- Per NSCLC, pazienti con un'alterazione genomica driver nota in EGFR, ALK, ROS1, RET o TRK
- Per CRC o GEA, pazienti con malattia MSI
- Per CRC, pazienti con mutazione BRAF nota o pazienti con carcinomatosi peritoneale
Criteri di inclusione del gruppo 2:
- Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle procedure specifiche dello studio
- Il tumore del paziente possiede una delle mutazioni elencate nel protocollo dello studio clinico, come determinato dallo standard istituzionale locale
Pazienti con un tumore solido avanzato o metastatico come segue:
- MSS-CRC che stanno attualmente ricevendo un trattamento sistemico con fluoropirimidina e oxaliplatino o irinotecan che può includere una terapia mirata a VEGF o EGFR come terapia di prima o seconda linea per la malattia metastatica
- NSCLC che stanno attualmente ricevendo un trattamento sistemico con chemioterapia citotossica a base di platino in combinazione con un anticorpo anti-PD-(L)1
- PDA che stanno attualmente ricevendo chemioterapia citotossica sistemica come terapia di prima linea per la malattia metastatica
Criteri di esclusione del gruppo 2
- Pazienti con malattia MSI
- Pazienti con NSCLC con un'alterazione genomica driver nota in EGFR, ALK, ROS1, RET o TRK
I criteri di inclusione ed esclusione completi sono elencati nel protocollo dello studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1 - produzione di vaccino antitumorale neoantigenico paziente-specifico
|
I partecipanti riceveranno sangue intero raccolto per il sequenziamento di nuova generazione (NGS).
I partecipanti riceveranno sangue intero raccolto per la tipizzazione HLA.
|
|
2 - screening condiviso del vaccino contro il cancro al neoantigene
|
I partecipanti riceveranno sangue intero raccolto per la tipizzazione HLA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Solo gruppo 1: presenza di neoantigeni sufficienti a giustificare la produzione di vaccini specifici per il paziente
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio
|
Al momento dell'iscrizione allo studio
|
|
Solo gruppo 1: percentuale di pazienti per i quali viene prodotto con successo un vaccino specifico per il paziente (definito come conforme ai criteri di rilascio)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
|
Fino a circa 20 settimane
|
|
Solo gruppo 2: percentuale di pazienti con almeno una delle venti mutazioni condivise specificate contenute nella cassetta di espressione e un allele HLA corrispondente per la presentazione del neoantigene
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
|
Fino a circa 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .