Studie personalizovaných neoantigenních vakcín proti rakovině
Observační studie proveditelnosti výroby neoantigenní vakcíny proti rakovině specifické pro pacienta a screeningová studie sdílené neoantigenní vakcíny proti rakovině u pacientů s pokročilou rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gritstone vyvíjí dvě vakcíny proti rakovině založené na neoantigenech: první je vakcína proti rakovině specifická pro pacienta, která vyžaduje výrobní období pro každého pacienta, a druhá je běžně dostupná vakcína proti rakovině, která se zaměřuje na sdílené neoantigeny.
Proces generování neoantigenní vakcíny proti rakovině specifické pro pacienta zahrnuje několik kroků, včetně odběru vzorků nádoru a krve pacienta, provádění sekvenování nové generace (NGS), předpovídání neoantigenů, které mají být zahrnuty do vakcíny specifické pro pacienta, a výrobu a uvolnění vakcíny specifické pro pacienta. Získání zkušeností s řízením výrobního procesu poskytne důležité poznatky a zkušenosti týkající se tohoto procesu, které budou využity při operacionalizaci budoucích klinických studií.
Výběr pacientů, kteří mohou být vhodní pro získání sdílené neoantigenní vakcíny, vyžaduje nejprve identifikaci pacientů, jejichž nádor má neoantigen odvozený z onkogenní mutace, která je kódována vakcínou, a poté určení, zda pacient exprimuje odpovídající alelu HLA pro prezentaci antigenu.
Účastníkům studie nebude v rámci této studie poskytnuta žádná hodnocená léčba. Pacienti testovaní v této studii se mohou zapsat do samostatné výzkumné léčebné studie sponzorované společností Gritstone Oncology za předpokladu, že pacient splňuje specifikovaná kritéria způsobilosti pro tuto léčebnou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny 1:
- Před zahájením postupů specifických pro studii poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Pacienti s indikovaným pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem takto:
- NSCLC, kteří dostali ≤ 1 cyklus systémové léčby cytotoxickou chemoterapií na bázi platiny (Poznámka: způsobilí pacienti s NSCLC, kteří dostávají monoterapii pembrolizumabem jako systémovou monoterapii první linie)
- GEA, kteří podstoupili ≤ 1 cyklus systémové léčby cytotoxickou chemoterapií na bázi platiny
- mUC, kteří dostali ≤ 1 cyklus systémové léčby cytotoxickou chemoterapií na bázi platiny
- CRC-mikrosatelitní stabilní (MSS), kteří dostali ≤ 1 cyklus systémové léčby druhé linie včetně fluoropyrimidinu a oxaliplatiny nebo irinotekanu (Poznámka: způsobilí pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu první linie)
- 18 let nebo starší
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Dostupné FFPE nádorové vzorky pro sekvenování a selekci neoantigenu
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 Mít adekvátní orgánovou funkci měřenou laboratorními hodnotami (kritéria uvedená v protokolu)
Kritéria vyloučení skupiny 1:
Nádory s následujícími genetickými vlastnostmi:
- U NSCLC pacienti se známou změnou genomu řidiče v EGFR, ALK, ROS1, RET nebo TRK
- Pro CRC nebo GEA, pacienti s onemocněním MSI
- U CRC pacienti se známou mutací BRAF nebo pacienti s peritoneální karcinomatózou
Kritéria pro zařazení do skupiny 2:
- Před zahájením postupů specifických pro studii poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Nádor pacienta má jednu z mutací uvedených v protokolu klinické studie, jak je stanoveno podle místního institucionálního standardu
Pacienti s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem:
- MSS-CRC, kteří v současné době dostávají systémovou léčbu fluoropyrimidinem a oxaliplatinou nebo irinotekanem, která může zahrnovat léčbu cílenou na VEGF nebo EGFR jako léčbu první nebo druhé linie pro metastatické onemocnění
- NSCLC, kteří v současné době dostávají systémovou léčbu cytotoxickou chemoterapií na bázi platiny v kombinaci s protilátkou anti-PD-(L)1
- PDA, kteří v současné době dostávají systémovou cytotoxickou chemoterapii jako léčbu první linie pro metastatické onemocnění
Kritéria vyloučení skupiny 2
- Pacienti s onemocněním MSI
- Pacienti s NSCLC se známou změnou genomu řidiče v EGFR, ALK, ROS1, RET nebo TRK
Kompletní kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v protokolu klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1 - výroba neoantigenní vakcíny proti rakovině specifické pro pacienta
|
Účastníkům bude odebrána plná krev pro sekvenování nové generace (NGS).
Účastníkům bude odebrána plná krev pro typizaci HLA.
|
|
2 - sdílený screening vakcíny proti neoantigenní rakovině
|
Účastníkům bude odebrána plná krev pro typizaci HLA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pouze skupina 1: Přítomnost neoantigenů dostatečná k zajištění výroby vakcíny specifické pro pacienta
Časové okno: Při zápisu do studia
|
Při zápisu do studia
|
|
Pouze skupina 1: Procento pacientů, pro které byla úspěšně vyrobena specifická vakcína pro pacienta (definováno jako splňující kritéria pro uvolnění)
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
|
Až přibližně 20 týdnů
|
|
Pouze skupina 2: Procento pacientů s alespoň jednou z dvaceti specifikovaných sdílených mutací obsažených v expresní kazetě a odpovídající alelou HLA pro prezentaci neoantigenu
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
|
Až přibližně 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve pro výzkum (sekvenování nové generace [NGS])
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie