Un estudio de vacunas contra el cáncer de neoantígeno personalizadas
Un estudio de factibilidad observacional para la producción de una vacuna contra el cáncer con neoantígeno específica del paciente y un estudio de detección para una vacuna contra el cáncer con neoantígeno compartida en pacientes con cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Gritstone está desarrollando dos vacunas contra el cáncer basadas en neoantígenos: la primera es una vacuna contra el cáncer específica para cada paciente que requiere un período de fabricación para cada paciente y la segunda es una vacuna contra el cáncer comercial que se dirige a los neoantígenos compartidos.
El proceso de generación de una vacuna contra el cáncer con neoantígeno específica para el paciente implica varios pasos, incluida la recolección de muestras de sangre y tumor del paciente, la secuenciación de próxima generación (NGS), la predicción de los neoantígenos que se incluirán en la vacuna específica para el paciente y la fabricación y liberación de la vacuna específica del paciente. Adquirir experiencia en la gestión del proceso de fabricación proporcionará información importante y experiencia con respecto a este proceso que se utilizará para poner en práctica futuros ensayos clínicos.
La selección de pacientes que pueden ser elegibles para recibir una vacuna de neoantígeno compartida requiere primero identificar a los pacientes cuyo tumor posee un neoantígeno derivado de una mutación oncogénica codificada por la vacuna y luego determinar si el paciente expresa un alelo HLA coincidente para la presentación del antígeno.
Los participantes del estudio no recibirán ningún tratamiento de investigación como parte de este ensayo. Los pacientes evaluados en este estudio pueden inscribirse en un estudio de tratamiento de investigación independiente patrocinado por Gritstone Oncology, siempre que el paciente cumpla con los criterios de elegibilidad especificados para ese estudio de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión del grupo 1:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de iniciar los procedimientos específicos del estudio.
Pacientes con el tumor sólido avanzado o metastásico indicado de la siguiente manera:
- NSCLC que han recibido ≤ 1 ciclo de tratamiento sistémico con quimioterapia citotóxica basada en platino (Nota: los pacientes con NSCLC que reciben monoterapia con pembrolizumab como monoterapia sistémica de primera línea son elegibles)
- GEA que han recibido ≤ 1 ciclo de tratamiento sistémico con quimioterapia citotóxica basada en platino
- mUC que han recibido ≤ 1 ciclo de tratamiento sistémico con quimioterapia citotóxica basada en platino
- CRC-microsatélite estable (MSS) que han recibido ≤ 1 ciclo de terapia sistémica de segunda línea que incluye una fluoropirimidina y oxaliplatino o irinotecán (Nota: los pacientes que reciben terapia sistémica de primera línea son elegibles)
- 18 años de edad o más
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
- Muestra de tumor FFPE disponible para secuenciación y selección de neoantígenos
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 Tener función orgánica adecuada, medida por valores de laboratorio (criterios enumerados en el protocolo)
Criterios de exclusión del grupo 1:
Tumores con las siguientes características genéticas:
- Para NSCLC, pacientes con una alteración genómica conductora conocida en EGFR, ALK, ROS1, RET o TRK
- Para CRC o GEA, pacientes con enfermedad de MSI
- Para CRC, pacientes con una mutación BRAF conocida o pacientes con carcinomatosis peritoneal
Criterios de inclusión del grupo 2:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de iniciar los procedimientos específicos del estudio.
- El tumor del paciente posee una de las mutaciones enumeradas en el protocolo del estudio clínico, según lo determinado por el estándar institucional local
Pacientes con un tumor sólido avanzado o metastásico de la siguiente manera:
- MSS-CRC que actualmente reciben tratamiento sistémico con fluoropirimidina y oxaliplatino o irinotecán que puede incluir una terapia dirigida a VEGF o EGFR como terapia de primera o segunda línea para la enfermedad metastásica
- NSCLC que actualmente reciben tratamiento sistémico con quimioterapia citotóxica a base de platino en combinación con un anticuerpo anti-PD-(L)1
- PDA que actualmente reciben quimioterapia citotóxica sistémica como terapia de primera línea para la enfermedad metastásica
Criterios de exclusión del grupo 2
- Pacientes con enfermedad de MSI
- Pacientes con NSCLC con una alteración genómica conductora conocida en EGFR, ALK, ROS1, RET o TRK
Los criterios completos de inclusión y exclusión se enumeran en el protocolo del estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1 - producción de vacunas contra el cáncer de neoantígeno específicas para el paciente
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A los participantes se les recolectará sangre completa para la secuenciación de próxima generación (NGS).
A los participantes se les recolectará sangre completa para la tipificación de HLA.
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2 - cribado compartido de vacuna contra el cáncer de neoantígeno
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A los participantes se les recolectará sangre completa para la tipificación de HLA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Solo grupo 1: presencia de neoantígenos suficientes para justificar la fabricación de vacunas específicas para pacientes
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
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En la inscripción al estudio
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Grupo 1 únicamente: Porcentaje de pacientes para los que se fabricó con éxito una vacuna específica para el paciente (definido como el cumplimiento de los criterios de liberación)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
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Hasta aproximadamente 20 semanas
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Solo grupo 2: porcentaje de pacientes con al menos una de las veinte mutaciones compartidas especificadas contenidas en el casete de expresión y un alelo HLA coincidente para la presentación de neoantígeno
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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