Um estudo de vacinas personalizadas contra o câncer com neoantígenos
Um estudo de viabilidade observacional para a produção de uma vacina de neoantígeno específica para o paciente e estudo de triagem para uma vacina de neoantígeno compartilhada em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Gritstone está desenvolvendo duas vacinas contra o câncer baseadas em neoantígenos: a primeira é uma vacina contra o câncer específica do paciente que requer um período de fabricação para cada paciente e a segunda é uma vacina contra o câncer pronta para uso que tem como alvo os neoantígenos compartilhados.
O processo de geração de uma vacina contra o câncer de neoantígeno específica do paciente envolve várias etapas, incluindo a coleta de amostras de tumor e sangue do paciente, a realização de sequenciamento de próxima geração (NGS), a previsão dos neoantígenos a serem incluídos na vacina específica do paciente e a fabricação e liberação da vacina específica para o paciente. Ganhar experiência no gerenciamento do processo de fabricação fornecerá informações e experiências importantes sobre esse processo a serem usadas na operacionalização de futuros ensaios clínicos.
A seleção de pacientes que podem ser elegíveis para receber uma vacina de neoantígeno compartilhada requer primeiro identificar pacientes cujo tumor possui um neoantígeno derivado de uma mutação oncogênica que é codificada pela vacina e, em seguida, determinar se o paciente expressa um alelo HLA correspondente para apresentação de antígeno.
Os participantes do estudo não receberão nenhum tratamento experimental como parte deste estudo. Os pacientes selecionados neste estudo podem se inscrever em um estudo de tratamento experimental separado patrocinado pela Gritstone Oncology, desde que o paciente atenda aos critérios de elegibilidade especificados para esse estudo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo 1:
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos específicos do estudo
Pacientes com tumor sólido avançado ou metastático indicado como segue:
- NSCLC que receberam ≤ 1 ciclo de tratamento sistêmico com quimioterapia citotóxica à base de platina (Nota: pacientes com NSCLC que estão recebendo pembrolizumabe em monoterapia como monoterapia sistêmica de primeira linha são elegíveis)
- GEA que receberam ≤ 1 ciclo de tratamento sistêmico com quimioterapia citotóxica à base de platina
- mUC que receberam ≤ 1 ciclo de tratamento sistêmico com quimioterapia citotóxica à base de platina
- CRC-microssatélite estável (MSS) que recebeu ≤ 1 ciclo de terapia sistêmica de segunda linha, incluindo fluoropirimidina e oxaliplatina ou irinotecano (Nota: pacientes recebendo terapia sistêmica de primeira linha são elegíveis)
- 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Espécime de tumor FFPE disponível para sequenciamento e seleção de neoantígenos
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 Ter função de órgão adequada, conforme medido por valores laboratoriais (critérios listados no protocolo)
Critérios de Exclusão do Grupo 1:
Tumores com as seguintes características genéticas:
- Para NSCLC, pacientes com alteração genômica condutora conhecida em EGFR, ALK, ROS1, RET ou TRK
- Para CRC ou GEA, pacientes com doença MSI
- Para CRC, pacientes com mutação BRAF conhecida ou pacientes com carcinomatose peritoneal
Critérios de Inclusão do Grupo 2:
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos específicos do estudo
- O tumor do paciente possui uma das mutações listadas no protocolo do estudo clínico, conforme determinado pelo padrão institucional local
Pacientes com tumor sólido avançado ou metastático como segue:
- MSS-CRC que estão atualmente recebendo tratamento sistêmico com fluoropirimidina e oxaliplatina ou irinotecano, que pode incluir uma terapia direcionada a VEGF ou EGFR como terapia de primeira ou segunda linha para doença metastática
- NSCLC que estão atualmente recebendo tratamento sistêmico com quimioterapia citotóxica à base de platina em combinação com um anticorpo anti-PD-(L)1
- PDA que estão atualmente recebendo quimioterapia citotóxica sistêmica como terapia de primeira linha para doença metastática
Critérios de Exclusão do Grupo 2
- Pacientes com doença MSI
- Pacientes com NSCLC com uma alteração genômica condutora conhecida em EGFR, ALK, ROS1, RET ou TRK
Os critérios completos de inclusão e exclusão estão listados no protocolo do estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1 - produção de vacina contra o câncer de neoantígeno específica do paciente
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Os participantes terão sangue total coletado para sequenciamento de próxima geração (NGS).
Os participantes terão sangue total coletado para tipagem HLA.
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2 - triagem de vacina contra câncer neoantígeno compartilhada
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Os participantes terão sangue total coletado para tipagem HLA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grupo 1 apenas: Presença de neoantígenos suficientes para justificar a fabricação de vacina específica para o paciente
Prazo: Na inscrição do estudo
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Na inscrição do estudo
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Grupo 1 apenas: Porcentagem de pacientes para os quais a vacina específica do paciente é fabricada com sucesso (definida como atendendo aos critérios de liberação)
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
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Até aproximadamente 20 semanas
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Grupo 2 apenas: Porcentagem de pacientes com pelo menos uma das vinte mutações compartilhadas especificadas contidas no cassete de expressão e um alelo HLA correspondente para apresentação de neoantígeno
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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Até aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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