Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksilöllisistä neoantigeenisyöpärokotteista

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Gritstone bio, Inc.

Havainnollinen toteutettavuustutkimus potilaskohtaisen neoantigeenisyöpärokotteen tuottamiseksi ja seulontatutkimus yhteiselle neoantigeenisyöpärokotteelle potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida potilasspesifisen neoantigeenisyöpärokotteen valmistuksen toteutettavuus, mikä käsittää potilaan neoantigeenien ennustamisen ja ennustettuja neoantigeenejä koodaavan rokotteen luomisen; ja 2) tunnistaa ja valita potilaat, jotka voivat olla kelvollisia yhteiseen neoantigeenisyöpärokotteeseen, jos heidän kasvaimensa sisältää spesifisen yhteisen mutaation ja joilla on oikea HLA-alleeli, joka pystyy esittämään kasvainspesifisestä mutaatiosta peräisin olevan neoantigeenin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gritstone kehittää kahta neoantigeenipohjaista syöpärokotetta: ensimmäinen on potilaskohtainen syöpärokote, joka vaatii valmistusjakson jokaiselle potilaalle, ja toinen on valmis syöpärokote, joka kohdistuu yhteisiin neoantigeeneihin.

Potilasspesifisen neoantigeenisyöpärokotteen tuottaminen sisältää useita vaiheita, mukaan lukien potilaan kasvainten ja verinäytteiden keräämisen, seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) suorittamisen, potilaskohtaiseen rokotteeseen sisällytettävien neoantigeenien ennustamisen sekä valmistuksen ja potilaskohtaisen rokotteen vapauttaminen. Kokemuksen hankkiminen valmistusprosessin hallinnasta antaa tärkeitä näkemyksiä ja kokemuksia tästä prosessista, jota voidaan käyttää tulevien kliinisten tutkimusten toteuttamisessa.

Jaetun neoantigeenirokotteen saavien potilaiden valitseminen edellyttää ensin potilaiden tunnistamista, joiden kasvaimessa on rokotteen koodaamasta onkogeenisestä mutaatiosta peräisin oleva neoantigeeni, ja sen jälkeen määritetään, ilmentääkö potilas vastaavaa HLA-alleelia antigeenin esittelyä varten.

Tutkimukseen osallistujat eivät saa mitään tutkimushoitoa osana tätä tutkimusta. Tässä tutkimuksessa seulotut potilaat voivat ilmoittautua Gritstone Oncologyn sponsoroimaan erilliseen tutkimushoitotutkimukseen edellyttäen, että potilas täyttää kyseiseen hoitotutkimukseen määritellyt kelpoisuusvaatimukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Onkologia

Kuvaus

Ryhmän 1 mukaanottokriteerit:

  • Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista

  • Potilaat, joilla on ilmoitettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain seuraavasti:

    1. NSCLC, jotka ovat saaneet ≤ 1 syklin systeemistä hoitoa sytotoksisella platinapohjaisella kemoterapialla (Huomautus: NSCLC-potilaat, jotka saavat pembrolitsumabimonoterapiaa ensimmäisen linjan systeemisenä monoterapiana, ovat kelvollisia)
    2. GEA, joka on saanut ≤ 1 syklin systeemistä hoitoa sytotoksisella platinapohjaisella kemoterapialla
    3. mUC, jotka ovat saaneet ≤ 1 syklin systeemistä hoitoa sytotoksisella platinapohjaisella kemoterapialla
    4. CRC-mikrosatelliittistabiili (MSS), joka on saanut ≤ 1 syklin toisen linjan systeemistä hoitoa, mukaan lukien fluoropyrimidiini ja oksaliplatiini tai irinotekaani (Huomaa: potilaat, jotka saavat ensilinjan systeemistä hoitoa, ovat kelvollisia)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Saatavilla FFPE-kasvainnäyte sekvensointia ja neoantigeenin valintaa varten
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. Elinten toimintakyky on riittävä laboratorioarvoilla mitattuna (kriteerit lueteltu protokollassa)

Ryhmän 1 poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimet, joilla on seuraavat geneettiset ominaisuudet:

    1. NSCLC:n osalta potilaat, joilla on tunnettu EGFR:n, ALK:n, ROS1:n, RET:n tai TRK:n ajurin genominen muutos
    2. CRC tai GEA, potilaat, joilla on MSI-tauti
    3. CRC:lle potilaat, joilla on tunnettu BRAF-mutaatio, tai potilaat, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi

Ryhmän 2 mukaanottokriteerit:

  • Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Potilaan kasvaimessa on yksi kliinisen tutkimusprotokollassa luetelluista mutaatioista paikallisten laitosstandardien mukaisesti

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain seuraavasti:

    1. MSS-CRC, jotka saavat parhaillaan systeemistä hoitoa fluoropyrimidiinillä ja oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla, johon voi sisältyä VEGF- tai EGFR-kohdistushoito ensimmäisen tai toisen linjan hoitona etäpesäkkeisiin
    2. NSCLC, jotka saavat parhaillaan systeemistä hoitoa sytotoksisella platinapohjaisella kemoterapialla yhdessä anti-PD-(L)1-vasta-aineen kanssa
    3. PDA, joka saa tällä hetkellä systeemistä sytotoksista kemoterapiaa ensilinjan hoitona metastaattisen taudin hoitoon

Ryhmän 2 poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on MSI-tauti
  • NSCLC:tä sairastavat potilaat, joilla on tunnettu genomimuutos EGFR:ssä, ALK:ssa, ROS1:ssä, RET:ssä tai TRK:ssa

Täydelliset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu kliinisen tutkimuksen protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1 - potilaskohtainen neoantigeenisyöpärokotteen tuotanto
Menettely: Verenotto tutkimusta varten (seuraavan sukupolven sekvensointi [NGS])
Osallistujilta kerätään kokoveri seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) varten.
Menettely: Verenotto tutkimusta varten (HLA-tyypitys)
Osallistujilta kerätään kokoveri HLA-tyypitystä varten.
2 - yhteinen neoantigeenisyöpärokoteseulonta
Menettely: Verenotto tutkimusta varten (HLA-tyypitys)
Osallistujilta kerätään kokoveri HLA-tyypitystä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vain ryhmä 1: Neoantigeenit riittävät potilaskohtaisen rokotteen valmistukseen
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Vain ryhmä 1: Prosenttiosuus potilaista, joille potilaskohtainen rokote on onnistuneesti valmistettu (määritelty vapauttamiskriteerit täyttävän)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
Jopa noin 20 viikkoa
Vain ryhmä 2: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kahdestakymmenestä määritellystä yhteisestä mutaatiosta ekspressiokasetissa ja vastaava HLA-alleeli neoantigeenin esittelyä varten
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
Jopa noin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gritstone bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa