Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spersonalizowanych szczepionek przeciwnowotworowych z neoantygenem

10 września 2020 zaktualizowane przez: Gritstone bio, Inc.

Obserwacyjne studium wykonalności dotyczące produkcji specyficznej dla pacjenta szczepionki przeciwnowotworowej z neoantygenem oraz badanie przesiewowe dotyczące wspólnej szczepionki przeciwnowotworowej z neoantygenem u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Celem tego badania jest 1) ocena wykonalności wytworzenia szczepionki nowotworowej specyficznej dla pacjenta z neoantygenem, która obejmuje przewidywanie neoantygenów pacjenta i wytwarzanie szczepionki, która koduje przewidywane neoantygeny; oraz 2) zidentyfikować i wybrać pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do wspólnej szczepionki przeciwnowotworowej z neoantygenem, gdy ich guz zawiera specyficzną wspólną mutację i którzy mają prawidłowy allel HLA zdolny do prezentacji neoantygenu pochodzącego z mutacji swoistej dla nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gritstone opracowuje dwie szczepionki przeciwnowotworowe oparte na neoantygenie: pierwsza to szczepionka przeciwnowotworowa specyficzna dla pacjenta, która wymaga okresu produkcji dla każdego pacjenta, a druga to gotowa szczepionka przeciwnowotworowa, której celem są wspólne neoantygeny.

Proces generowania specyficznej dla pacjenta szczepionki przeciwnowotworowej z neoantygenem obejmuje wiele etapów, w tym pobranie guza pacjenta i próbek krwi, wykonanie sekwencjonowania nowej generacji (NGS), przewidywanie neoantygenów, które mają być zawarte w szczepionce specyficznej dla pacjenta oraz wytwarzanie i uwolnienie szczepionki specyficznej dla pacjenta. Zdobycie doświadczenia w zarządzaniu procesem produkcyjnym dostarczy ważnych spostrzeżeń i doświadczeń dotyczących tego procesu do wykorzystania w operacjonalizacji przyszłych badań klinicznych.

Wybór pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do otrzymania wspólnej szczepionki z neoantygenem, wymaga najpierw identyfikacji pacjentów, u których guz posiada neoantygen pochodzący z mutacji onkogennej, która jest kodowana przez szczepionkę, a następnie określenia, czy pacjent wykazuje ekspresję allelu HLA pasującego do prezentacji antygenu.

W ramach tego badania uczestnicy nie otrzymają żadnego eksperymentalnego leczenia. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu w tym badaniu mogą zostać włączeni do osobnego eksperymentalnego badania leczenia sponsorowanego przez firmę Gritstone Oncology, pod warunkiem, że pacjent spełnia określone kryteria kwalifikacji do tego badania leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Onkologia

Opis

Grupa 1 Kryteria włączenia:

  • Przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem należy dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

  • Pacjenci ze wskazanym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym w następujący sposób:

    1. NSCLC, którzy otrzymali ≤ 1 cykl leczenia systemowego chemioterapią cytotoksyczną opartą na pochodnych platyny (Uwaga: kwalifikują się pacjenci z NSCLC, którzy otrzymują monoterapię pembrolizumabem jako monoterapię systemową pierwszego rzutu)
    2. GEA, którzy otrzymali ≤ 1 cykl leczenia ogólnoustrojowego chemioterapią cytotoksyczną opartą na platynie
    3. muUC, którzy otrzymali ≤ 1 cykl leczenia ogólnoustrojowego cytotoksyczną chemioterapią opartą na pochodnych platyny
    4. CRC-mikrosatelitarna stabilna (MSS), którzy otrzymali ≤ 1 cykl leczenia systemowego drugiego rzutu, w tym fluoropirymidynę i oksaliplatynę lub irynotekan (Uwaga: kwalifikują się pacjenci otrzymujący leczenie systemowe pierwszego rzutu)
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Dostępna próbka guza FFPE do sekwencjonowania i selekcji neoantygenów
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 Mieć odpowiednią funkcję narządów, mierzoną wartościami laboratoryjnymi (kryteria wymienione w protokole)

Kryteria wykluczenia z grupy 1:

  • Nowotwory o następujących cechach genetycznych:

    1. W przypadku NSCLC pacjenci ze znaną zmianą genomu kierowcy w EGFR, ALK, ROS1, RET lub TRK
    2. W przypadku CRC lub GEA, pacjenci z chorobą MSI
    3. W przypadku CRC, pacjenci ze znaną mutacją BRAF lub pacjenci z rakiem otrzewnej

Grupa 2 Kryteria włączenia:

  • Przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem należy dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Guz pacjenta ma jedną z mutacji wymienionych w protokole badania klinicznego, zgodnie z lokalnymi standardami instytucji

  • Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym w następujący sposób:

    1. MSS-CRC, którzy obecnie otrzymują systemowe leczenie fluoropirymidyną i oksaliplatyną lub irynotekanem, które może obejmować terapię ukierunkowaną na VEGF lub EGFR jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu choroby przerzutowej
    2. NSCLC, którzy obecnie otrzymują systemowe leczenie cytotoksyczną chemioterapią opartą na platynie w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-(L)1
    3. PDA, którzy obecnie otrzymują ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną jako terapię pierwszego rzutu choroby przerzutowej

Kryteria wykluczenia z grupy 2

  • Pacjenci z chorobą MSI
  • Pacjenci z NSCLC ze znaną zmianą genomu kierowcy w EGFR, ALK, ROS1, RET lub TRK

Pełne kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione w protokole badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1 - wytwarzanie specyficznych dla pacjenta szczepionek przeciwnowotworowych z neoantygenem
Procedura: Pobieranie krwi do badań (sekwencjonowanie nowej generacji [NGS])
Uczestnicy będą mieli pobraną pełną krew do sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Procedura: Pobieranie krwi do badań (typowanie HLA)
Uczestnicy będą mieli pobraną krew pełną do typowania HLA.
2 - wspólne badanie przesiewowe szczepionki przeciwnowotworowej z neoantygenem
Procedura: Pobieranie krwi do badań (typowanie HLA)
Uczestnicy będą mieli pobraną krew pełną do typowania HLA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tylko grupa 1: Obecność neoantygenów wystarczająca do wyprodukowania szczepionki dla konkretnego pacjenta
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia
Podczas rejestracji na studia
Tylko grupa 1: Odsetek pacjentów, dla których pomyślnie wyprodukowano szczepionkę specyficzną dla pacjenta (zdefiniowaną jako spełniająca kryteria zwolnienia)
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Do około 20 tygodni
Tylko grupa 2: odsetek pacjentów z co najmniej jedną z dwudziestu określonych wspólnych mutacji zawartych w kasecie ekspresyjnej i pasującym allelem HLA do prezentacji neoantygenu
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
Do około 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj