Eine Studie über personalisierte Neoantigen-Krebsimpfstoffe
Eine beobachtende Machbarkeitsstudie zur Herstellung eines patientenspezifischen Neoantigen-Krebsimpfstoffs und Screening-Studie für einen gemeinsamen Neoantigen-Krebsimpfstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gritstone entwickelt zwei auf Neoantigenen basierende Krebsimpfstoffe: Der erste ist ein patientenspezifischer Krebsimpfstoff, der für jeden Patienten eine Herstellungszeit erfordert, und der zweite ist ein handelsüblicher Krebsimpfstoff, der auf gemeinsame Neoantigene abzielt.
Der Prozess der Generierung eines patientenspezifischen Neoantigen-Krebsimpfstoffs umfasst mehrere Schritte, einschließlich der Entnahme von Tumor- und Blutproben des Patienten, der Durchführung einer Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), der Vorhersage der Neoantigene, die in dem patientenspezifischen Impfstoff enthalten sein sollen, sowie der Herstellung und Freigabe des patientenspezifischen Impfstoffs. Das Sammeln von Erfahrungen bei der Verwaltung des Herstellungsprozesses wird wichtige Erkenntnisse und Erfahrungen in Bezug auf diesen Prozess liefern, die bei der Operationalisierung zukünftiger klinischer Studien verwendet werden können.
Die Auswahl von Patienten, die möglicherweise für einen gemeinsamen Neoantigen-Impfstoff in Frage kommen, erfordert zunächst die Identifizierung von Patienten, deren Tumor ein Neoantigen besitzt, das von einer onkogenen Mutation stammt, die vom Impfstoff codiert wird, und dann die Bestimmung, ob der Patient ein passendes HLA-Allel für die Antigenpräsentation exprimiert.
Studienteilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Prüfbehandlung. Patienten, die in dieser Studie gescreent werden, können möglicherweise an einer separaten, von Gritstone Oncology gesponserten Untersuchungsbehandlungsstudie teilnehmen, vorausgesetzt, der Patient erfüllt die festgelegten Eignungskriterien für diese Behandlungsstudie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien der Gruppe 1:
- Stellen Sie vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung
Patienten mit dem angegebenen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor wie folgt:
- NSCLC, die ≤ 1 Zyklus einer systemischen Behandlung mit einer zytotoxischen, platinbasierten Chemotherapie erhalten haben (Hinweis: Patienten mit NSCLC, die eine Pembrolizumab-Monotherapie als systemische Erstlinien-Monotherapie erhalten, sind geeignet)
- GEA, die ≤ 1 Zyklus einer systemischen Behandlung mit zytotoxischer, platinbasierter Chemotherapie erhalten haben
- mUC, die ≤ 1 Zyklus einer systemischen Behandlung mit zytotoxischer, platinbasierter Chemotherapie erhalten haben
- CRC-Mikrosatelliten stabil (MSS), die ≤ 1 Zyklus einer systemischen Zweitlinientherapie erhalten haben, einschließlich Fluoropyrimidin und Oxaliplatin oder Irinotecan (Hinweis: Patienten, die eine systemische Erstlinientherapie erhalten, sind geeignet)
- 18 Jahre oder älter
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Verfügbare FFPE-Tumorproben für die Sequenzierung und Neoantigenauswahl
- Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 Ausreichende Organfunktion, gemessen anhand von Laborwerten (Kriterien im Protokoll aufgeführt)
Ausschlusskriterien der Gruppe 1:
Tumore mit folgenden genetischen Merkmalen:
- Für NSCLC Patienten mit einer bekannten genomischen Veränderung des Treibers in EGFR, ALK, ROS1, RET oder TRK
- Für CRC oder GEA, Patienten mit MSI-Erkrankung
- Bei CRC Patienten mit bekannter BRAF-Mutation oder Patienten mit Peritonealkarzinose
Einschlusskriterien der Gruppe 2:
- Stellen Sie vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung
- Der Tumor des Patienten weist eine der Mutationen auf, die im Protokoll der klinischen Studie aufgeführt sind, wie durch den lokalen institutionellen Standard bestimmt
Patienten mit einem fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor wie folgt:
- MSS-CRC, die derzeit eine systemische Behandlung mit einem Fluoropyrimidin und Oxaliplatin oder Irinotecan erhalten, die eine VEGF- oder EGFR-Targeting-Therapie als Erstlinien- oder Zweitlinientherapie für metastasierende Erkrankungen umfassen kann
- NSCLC, die derzeit eine systemische Behandlung mit einer zytotoxischen, platinbasierten Chemotherapie in Kombination mit einem Anti-PD-(L)1-Antikörper erhalten
- PDA, die derzeit eine systemische zytotoxische Chemotherapie als Erstlinientherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten
Ausschlusskriterien der Gruppe 2
- Patienten mit MSI-Erkrankung
- Patienten mit NSCLC mit einer bekannten genomischen Veränderung des Treibers in EGFR, ALK, ROS1, RET oder TRK
Vollständige Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im klinischen Studienprotokoll aufgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1 - Produktion von patientenspezifischen Neoantigen-Krebsimpfstoffen
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Den Teilnehmern wird Vollblut für die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) entnommen.
Den Teilnehmern wird Vollblut für die HLA-Typisierung entnommen.
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2 - Gemeinsames Neoantigen-Krebsimpfstoff-Screening
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Den Teilnehmern wird Vollblut für die HLA-Typisierung entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nur Gruppe 1: Vorhandensein von Neoantigenen, die ausreichen, um eine patientenspezifische Impfstoffherstellung zu rechtfertigen
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
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Bei Studieneinschreibung
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Nur Gruppe 1: Prozentsatz der Patienten, für die ein patientenspezifischer Impfstoff erfolgreich hergestellt wurde (definiert als Erfüllung der Freigabekriterien)
Zeitfenster: Bis etwa 20 Wochen
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Bis etwa 20 Wochen
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Nur Gruppe 2: Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer der zwanzig angegebenen gemeinsamen Mutationen, die in der Expressionskassette enthalten sind, und einem passenden HLA-Allel für die Neoantigen-Präsentation
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen
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Bis ca. 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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