Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gepersonaliseerde neo-antigeen kankervaccins

10 september 2020 bijgewerkt door: Gritstone bio, Inc.

Een observationele haalbaarheidsstudie voor de productie van een patiëntspecifiek neoantigeen kankervaccin en screeningsonderzoek voor een gedeeld neoantigeen kankervaccin bij patiënten met gevorderde kanker

Het doel van deze studie is 1) het evalueren van de haalbaarheid van het vervaardigen van een patiëntspecifiek neo-antigenen-kankervaccin, waarbij de neo-antigenen van de patiënt worden voorspeld en een vaccin wordt gegenereerd dat codeert voor de voorspelde neo-antigenen; en 2) om patiënten te identificeren en te selecteren die mogelijk in aanmerking komen voor een gedeeld neoantigeen kankervaccin waarbij hun tumor een specifieke gedeelde mutatie bevat en die het juiste HLA-allel hebben dat in staat is om het neoantigeen afgeleid van de tumorspecifieke mutatie te presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gritstone ontwikkelt twee op neo-antigeen gebaseerde kankervaccins: het eerste is een patiëntspecifiek kankervaccin dat een productieperiode voor elke patiënt vereist en het tweede is een kant-en-klaar kankervaccin dat zich richt op gedeelde neoantigenen.

Het proces van het genereren van een patiëntspecifiek neo-antigeen kankervaccin omvat meerdere stappen, waaronder het verzamelen van tumor- en bloedspecimens van de patiënt, het uitvoeren van next-generation sequencing (NGS), het voorspellen van de neoantigenen die in het patiëntspecifieke vaccin zullen worden opgenomen, en de fabricage en vrijgave van het patiëntspecifieke vaccin. Het opdoen van ervaring in het beheer van het fabricageproces zal belangrijke inzichten en ervaring met betrekking tot dit proces opleveren die kunnen worden gebruikt bij het operationaliseren van toekomstige klinische onderzoeken.

Om patiënten te selecteren die mogelijk in aanmerking komen voor een gedeeld neoantigeenvaccin, moeten eerst patiënten worden geïdentificeerd van wie de tumor een neoantigeen heeft dat is afgeleid van een oncogene mutatie die door het vaccin wordt gecodeerd, en vervolgens wordt bepaald of de patiënt een overeenkomend HLA-allel voor antigeenpresentatie tot expressie brengt.

Studiedeelnemers krijgen geen onderzoeksbehandeling als onderdeel van deze studie. Patiënten die in deze studie worden gescreend, kunnen zich mogelijk inschrijven voor een afzonderlijke onderzoeksbehandelingsstudie die wordt gesponsord door Gritstone Oncology, op voorwaarde dat de patiënt voldoet aan de gespecificeerde geschiktheidscriteria voor die behandelingsstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oncologie

Beschrijving

Groep 1 opnamecriteria:

  • Zorg voor een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures

  • Patiënten met de aangegeven gevorderde of uitgezaaide solide tumor als volgt:

    1. NSCLC die ≤ 1 cyclus van systemische behandeling met cytotoxische, op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan (Opmerking: patiënten met NSCLC die pembrolizumab monotherapie krijgen als eerstelijns systemische monotherapie komen in aanmerking)
    2. GEA die ≤ 1 cyclus van systemische behandeling met cytotoxische, op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan
    3. mUC die ≤ 1 cyclus van systemische behandeling met cytotoxische, op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan
    4. CRC-microsatellietstabiel (MSS) die ≤ 1 cyclus tweedelijns systemische therapie hebben gekregen, waaronder een fluoropyrimidine en oxaliplatine of irinotecan (Opmerking: patiënten die eerstelijns systemische therapie krijgen, komen in aanmerking)
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Beschikbaar FFPE-tumorspecimen voor sequencing en selectie van neo-antigeen
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 Voldoende orgaanfunctie hebben, zoals gemeten door laboratoriumwaarden (criteria vermeld in protocol)

Groep 1 uitsluitingscriteria:

  • Tumoren met genetische kenmerken als volgt:

    1. Voor NSCLC, patiënten met een bekende driver genomische verandering in EGFR, ALK, ROS1, RET of TRK
    2. Voor CRC of GEA, patiënten met de ziekte van MSI
    3. Voor CRC, patiënten met een bekende BRAF-mutatie of patiënten met peritoneale carcinomatose

Groep 2 opnamecriteria:

  • Zorg voor een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures
  • De tumor van de patiënt bezit een van de mutaties die worden vermeld in het protocol van de klinische studie, zoals bepaald volgens de lokale institutionele standaard

  • Patiënten met een gevorderde of uitgezaaide solide tumor als volgt:

    1. MSS-CRC die momenteel een systemische behandeling ondergaan met een fluoropyrimidine en oxaliplatine of irinotecan die een op VEGF of EGFR gerichte therapie kan omvatten als hun eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte
    2. NSCLC die momenteel een systemische behandeling ondergaan met cytotoxische, op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met een anti-PD-(L)1-antilichaam
    3. PDA die momenteel systemische cytotoxische chemotherapie krijgen als hun eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte

Groep 2 uitsluitingscriteria

  • Patiënten met de ziekte van MSI
  • Patiënten met NSCLC met een bekende driver genomische verandering in EGFR, ALK, ROS1, RET of TRK

De volledige inclusie- en exclusiecriteria staan ​​vermeld in het protocol van de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1 - Patiëntspecifieke neo-antigeen kankervaccinproductie
Procedure: Bloedafname voor onderzoek (next-generation sequencing [NGS])
Deelnemers zullen volbloed laten verzamelen voor next-generation sequencing (NGS).
Procedure: Bloedafname voor onderzoek (HLA-typering)
Deelnemers zullen volbloed laten verzamelen voor HLA-typering.
2 - gedeelde neo-antigeen kankervaccinscreening
Procedure: Bloedafname voor onderzoek (HLA-typering)
Deelnemers zullen volbloed laten verzamelen voor HLA-typering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alleen groep 1: Aanwezigheid van neoantigenen voldoende om patiëntspecifieke vaccinproductie te rechtvaardigen
Tijdsspanne: Bij studie inschrijving
Bij studie inschrijving
Alleen groep 1: Percentage patiënten voor wie een patiëntspecifiek vaccin met succes is vervaardigd (gedefinieerd als voldoen aan vrijgavecriteria)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
Tot ongeveer 20 weken
Alleen groep 2: Percentage patiënten met ten minste één van de twintig gespecificeerde gedeelde mutaties in de expressiecassette en een overeenkomend HLA-allel voor neo-antigeenpresentatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
Tot ongeveer 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren