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Une étude sur les vaccins néo-antigènes personnalisés contre le cancer

10 septembre 2020 mis à jour par: Gritstone bio, Inc.

Une étude de faisabilité observationnelle pour la production d'un vaccin contre le cancer néo-antigène spécifique au patient et une étude de dépistage pour un vaccin contre le cancer néo-antigène partagé chez les patients atteints d'un cancer avancé

Le but de cette étude est 1) d'évaluer la faisabilité de la fabrication d'un vaccin contre le cancer néo-antigène spécifique au patient, qui consiste à prédire les néo-antigènes du patient et à générer un vaccin qui code les néo-antigènes prédits ; et, 2) identifier et sélectionner les patients qui peuvent être éligibles pour un vaccin anticancéreux néo-antigène partagé lorsque leur tumeur contient une mutation partagée spécifique et qui ont l'allèle HLA correct capable de présenter le néo-antigène dérivé de la mutation spécifique de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Gritstone développe deux vaccins anticancéreux à base de néoantigènes : le premier est un vaccin anticancéreux spécifique au patient qui nécessite une période de fabrication pour chaque patient et le second est un vaccin anticancéreux standard qui cible les néoantigènes partagés.

Le processus de génération d'un vaccin néo-antigène spécifique au patient contre le cancer implique plusieurs étapes, y compris la collecte d'échantillons de tumeur et de sang du patient, la réalisation d'un séquençage de nouvelle génération (NGS), la prédiction des néo-antigènes à inclure dans le vaccin spécifique au patient, ainsi que la fabrication et libération du vaccin spécifique au patient. Acquérir de l'expérience dans la gestion du processus de fabrication fournira des informations et une expérience importantes concernant ce processus à utiliser dans l'opérationnalisation des futurs essais cliniques.

La sélection des patients susceptibles de recevoir un vaccin néo-antigène partagé nécessite d'abord d'identifier les patients dont la tumeur possède un néo-antigène dérivé d'une mutation oncogène codée par le vaccin, puis de déterminer si le patient exprime un allèle HLA correspondant pour la présentation de l'antigène.

Les participants à l'étude ne recevront aucun traitement expérimental dans le cadre de cet essai. Les patients sélectionnés dans cette étude peuvent être en mesure de s'inscrire à une étude de traitement expérimental distincte parrainée par Gritstone Oncology, à condition que le patient réponde aux critères d'éligibilité spécifiés pour cette étude de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Oncologie

La description

Critères d'inclusion du groupe 1 :

  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques à l'étude

  • Patients atteints de la tumeur solide avancée ou métastatique indiquée comme suit :

    1. NSCLC qui ont reçu ≤ 1 cycle de traitement systémique avec une chimiothérapie cytotoxique à base de platine (Remarque : les patients atteints de NSCLC qui reçoivent une monothérapie par pembrolizumab en monothérapie systémique de première intention sont éligibles)
    2. GEA ayant reçu ≤ 1 cycle de traitement systémique avec une chimiothérapie cytotoxique à base de platine
    3. mUC qui ont reçu ≤ 1 cycle de traitement systémique avec une chimiothérapie cytotoxique à base de platine
    4. CRC-microsatellite stable (MSS) qui ont reçu ≤ 1 cycle de traitement systémique de deuxième ligne comprenant une fluoropyrimidine et de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan (Remarque : les patients recevant un traitement systémique de première ligne sont éligibles)
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Spécimen de tumeur FFPE disponible pour le séquençage et la sélection de néoantigènes
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 Avoir une fonction organique adéquate, telle que mesurée par les valeurs de laboratoire (critères énumérés dans le protocole)

Critères d'exclusion du groupe 1 :

  • Tumeurs présentant les caractéristiques génétiques suivantes :

    1. Pour le NSCLC, les patients présentant une altération génomique pilote connue dans l'EGFR, l'ALK, le ROS1, le RET ou le TRK
    2. Pour le CCR ou le GEA, les patients atteints d'une maladie MSI
    3. Pour le CCR, les patients avec une mutation BRAF connue ou les patients avec une carcinose péritonéale

Critères d'inclusion du groupe 2 :

  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques à l'étude
  • La tumeur du patient possède l'une des mutations répertoriées dans le protocole d'étude clinique, tel que déterminé par la norme institutionnelle locale

  • Patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique comme suit :

    1. MSS-CRC qui reçoivent actuellement un traitement systémique avec une fluoropyrimidine et de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan qui peut inclure un traitement ciblant le VEGF ou l'EGFR comme traitement de première ou de deuxième ligne pour la maladie métastatique
    2. NSCLC qui reçoivent actuellement un traitement systémique avec une chimiothérapie cytotoxique à base de platine en association avec un anticorps anti-PD-(L)1
    3. PDA qui reçoivent actuellement une chimiothérapie cytotoxique systémique comme traitement de première ligne pour la maladie métastatique

Critères d'exclusion du groupe 2

  • Patients atteints de MSI
  • Patients atteints de NSCLC avec une altération génomique connue du pilote dans EGFR, ALK, ROS1, RET ou TRK

Les critères complets d'inclusion et d'exclusion sont listés dans le protocole de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 - production de vaccins anticancéreux néo-antigènes spécifiques au patient
Procédure: Collecte de sang pour la recherche (séquençage de nouvelle génération [NGS])
Les participants auront du sang total prélevé pour le séquençage de nouvelle génération (NGS).
Procédure: Collecte de sang pour la recherche (typage HLA)
Les participants auront du sang total prélevé pour le typage HLA.
2 - dépistage partagé du vaccin néo-antigène contre le cancer
Procédure: Collecte de sang pour la recherche (typage HLA)
Les participants auront du sang total prélevé pour le typage HLA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Groupe 1 uniquement : Présence de néoantigènes suffisante pour justifier la fabrication d'un vaccin spécifique au patient
Délai: A l'inscription aux études
A l'inscription aux études
Groupe 1 uniquement : pourcentage de patients pour lesquels un vaccin spécifique au patient est fabriqué avec succès (défini comme répondant aux critères de libération)
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
Jusqu'à environ 20 semaines
Groupe 2 uniquement : pourcentage de patients présentant au moins une des vingt mutations partagées spécifiées contenues dans la cassette d'expression et un allèle HLA correspondant pour la présentation néo-antigène
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
Jusqu'à environ 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gritstone bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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