Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott neoantigén rákvakcinák tanulmánya

2020. szeptember 10. frissítette: Gritstone bio, Inc.

Megfigyelési megvalósíthatósági tanulmány egy betegspecifikus neoantigén rákvakcina előállítására és egy közös neoantigén rák elleni védőoltás szűrővizsgálata előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja 1) egy betegspecifikus neoantigén rákvakcina előállításának megvalósíthatóságának értékelése, amely magában foglalja a páciens neoantigénjeinek előrejelzését és az előre jelzett neoantigéneket kódoló vakcina előállítását; és 2) azonosítani és kiválasztani azokat a betegeket, akik alkalmasak lehetnek egy megosztott neoantigén rákvakcinára, ha daganatuk specifikus közös mutációt tartalmaz, és akiknek megfelelő HLA allélja van, amely képes bemutatni a tumorspecifikus mutációból származó neoantigént.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Gritstone két neoantigén alapú rákvakcinát fejleszt: az első egy betegspecifikus rákvakcina, amely minden egyes beteg esetében gyártási időszakot igényel, a második pedig egy készen kapható rákvakcina, amely megosztott neoantigéneket céloz meg.

A páciens-specifikus neoantigén rákvakcina előállításának folyamata több lépésből áll, beleértve a páciens daganatainak és vérmintáinak gyűjtését, a következő generációs szekvenálás (NGS) elvégzését, a betegspecifikus vakcinába kerülő neoantigének előrejelzését, valamint a gyártást és a vérmintát. a betegspecifikus vakcina kiadása. A gyártási folyamat irányításával kapcsolatos tapasztalatok megszerzése fontos betekintést és tapasztalatot fog nyújtani ezzel a folyamattal kapcsolatban, amelyet a jövőbeni klinikai vizsgálatok operacionalizálása során lehet majd felhasználni.

A megosztott neoantigén vakcina beadására alkalmas betegek kiválasztásához először azonosítani kell azokat a betegeket, akiknek a daganata a vakcina által kódolt onkogén mutációból származó neoantigént tartalmaz, majd meg kell határozni, hogy a páciens expresszál-e megfelelő HLA allélt az antigén bemutatásához.

A vizsgálatban résztvevők nem részesülnek semmilyen vizsgálati kezelésben a vizsgálat részeként. Az ebben a vizsgálatban szűrt betegek beiratkozhatnak a Gritstone Oncology által szponzorált külön vizsgálati kezelési vizsgálatba, feltéve, hogy a beteg megfelel az adott kezelési vizsgálat meghatározott alkalmassági kritériumainak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Onkológia

Leírás

1. csoport felvételi kritériumai:

  • A vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt nyújtson be aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot

  • A jelzett előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek az alábbiak szerint:

    1. NSCLC, akik ≤ 1 ciklusban részesültek szisztémás kezelésben citotoxikus, platina alapú kemoterápiával (Megjegyzés: Azok az NSCLC-ben szenvedő betegek, akik első vonalbeli szisztémás monoterápiaként kapnak pembrolizumab monoterápiát, jogosultak erre)
    2. GEA, akik ≤ 1 ciklus szisztémás kezelésben részesültek citotoxikus, platina alapú kemoterápiával
    3. mUC, akik ≤ 1 ciklus szisztémás kezelésben részesültek citotoxikus, platina alapú kemoterápiával
    4. CRC-mikroszatellit stabil (MSS), akik ≤ 1 ciklus második vonalbeli szisztémás terápiában részesültek, beleértve a fluorpirimidint és oxaliplatint vagy irinotekánt (Megjegyzés: az első vonalbeli szisztémás terápiában részesülő betegek jogosultak erre)
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Elérhető FFPE tumorminta szekvenáláshoz és neoantigén kiválasztásához
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint Megfelelő szervműködéssel rendelkezik, laboratóriumi értékekkel mérve (a protokollban felsorolt ​​kritériumok)

1. csoport kizárási kritériumai:

  • A következő genetikai jellemzőkkel rendelkező daganatok:

    1. NSCLC esetén olyan betegeknél, akiknél ismert az EGFR, ALK, ROS1, RET vagy TRK vezető genomiális elváltozása
    2. CRC vagy GEA esetén MSI-betegségben szenvedő betegek
    3. CRC esetén ismert BRAF-mutációban szenvedő betegek vagy peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek

2. csoport felvételi kritériumai:

  • A vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt nyújtson be aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A páciens daganata a klinikai vizsgálati protokollban felsorolt ​​mutációk egyikével rendelkezik, a helyi intézményi szabvány szerint

  • Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek, az alábbiak szerint:

    1. MSS-CRC, akik jelenleg szisztémás kezelésben részesülnek fluorpirimidinnel és oxaliplatinnal vagy irinotekánnal, amely VEGF- vagy EGFR-célzó terápiát is tartalmazhat az áttétes betegség első vagy második vonalbeli terápiájaként
    2. NSCLC, akik jelenleg szisztémás kezelésben részesülnek citotoxikus, platina alapú kemoterápiával kombinálva anti-PD-(L)1 antitesttel
    3. PDA, akik jelenleg szisztémás citotoxikus kemoterápiát kapnak az áttétes betegség első vonalbeli terápiájaként

2. csoport kizárási kritériumai

  • MSI-betegségben szenvedő betegek
  • NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknél ismert az EGFR, ALK, ROS1, RET vagy TRK vezető genomiális elváltozása

A teljes felvételi és kizárási kritériumokat a klinikai vizsgálati protokoll tartalmazza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1 - betegspecifikus neoantigén rákvakcina előállítása
Eljárás: Vérvétel kutatás céljából (következő generációs szekvenálás [NGS])
A résztvevőktől teljes vért vesznek a következő generációs szekvenáláshoz (NGS).
Eljárás: Vérvétel kutatás céljából (HLA tipizálás)
A résztvevőktől teljes vért vesznek a HLA tipizáláshoz.
2 - megosztott neoantigén rákvakcina szűrés
Eljárás: Vérvétel kutatás céljából (HLA tipizálás)
A résztvevőktől teljes vért vesznek a HLA tipizáláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csak az 1. csoport: A neoantigének jelenléte elegendő a betegspecifikus vakcina gyártásához
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor
Tanulmányi beiratkozáskor
Csak az 1. csoport: azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik számára sikeresen legyártották a betegspecifikus vakcinát (amely megfelel a kibocsátási kritériumoknak)
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
Körülbelül 20 hétig
Csak a 2. csoport: Azon betegek százalékos aránya, akiknél az expressziós kazettában található húsz meghatározott közös mutáció közül legalább egy van, és a neoantigén bemutatásához megfelelő HLA allél
Időkeret: Körülbelül 2 hétig
Körülbelül 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gritstone bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel