アスピリンで治療され、メトホルミン単剤療法または薬剤未使用で十分に制御されていない、心血管リスクが高いまたは CHD を有する中国の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者におけるアログリプチンとアカルボースの有効性と安全性 (ACADEMIC)
2022年4月18日 更新者:Sanofi
アスピリンで治療され、メトホルミン単剤療法または薬剤未使用で十分に制御されていない、高CVリスクまたはCHDを有する中国の2型糖尿病患者におけるアログリプチンとアカルボースの有効性と安全性:多施設、無作為化、非盲検、前向き研究
主な目的:
- 2 つの薬剤間の試験終了時のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化に関して有効性を評価すること。
- 全治療期間中のアカルボースと比較して、アログリプチンの全体的な胃腸(GI)耐性の観点から耐性を評価すること。
副次的な目的:
- HbA1c<7%を達成した患者のパーセンテージに関して有効性を評価すること。
- GI効果なしでHbA1c<7%を達成した患者のパーセンテージに関して有効性を評価すること。
- 空腹時血漿グルコース(FPG)、2時間後血漿グルコース(2時間PPG)、β細胞機能(HOMA-β)、脂質および体重のベースラインからの変化を評価する。
- 低血糖イベントの発生に関して安全性を評価する。
- 他の有害事象の観点から安全性を評価する。
- 患者のアドヒアランスと忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
各患者の試験期間は、約 1 週間のスクリーニング期間と 16 週間の治療期間からなる約 17 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1293
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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China、中国
- China
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 2型糖尿病患者(年齢18歳以上)未治療またはメトホルミン単剤療法(1日あたり1500mg以上または個々の最大耐量)で少なくとも12週間治療され、スクリーニング時のヘモグロビンA1cが7.5%以上11.0%以下。
- -スクリーニング時の空腹時血漿グルコース≤13.3mmol / L(≤240mg / dL)。
- -冠状動脈性心臓病(CHD)または高心血管(CV)リスクの記録された病歴を持つ患者。
- -以前の心筋梗塞または不安定/安定狭心症として定義されるCHDの病歴。
- 男性または女性として定義される高い CV リスク (年齢 > 50 歳) であり、以下の危険因子の少なくとも 1 つと組み合わされている: 心血管疾患の家族歴、高血圧、喫煙、脂質異常症、またはタンパク尿。
- -すでにアスピリンで治療されているか、医師の裁量でアスピリン治療を開始する必要があります。
除外基準:
- 1 型糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、二次性糖尿病の診断。
- -スクリーニングから1年以内のジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニストによる以前の治療;
- -アスピリン、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤およびアルファ-グルコシダーゼ阻害剤の禁忌。
- -臨床的に明らかな肝疾患または中等度/重度の腎障害または末期腎疾患
- -心不全(ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV)、難治性狭心症、制御されていない不整脈、および制御されていない重度の高血圧(収縮期血圧≥180 mmHg、または拡張期血圧≥105 mmHg)を含む不安定なCV障害。
- -無作為化前の6か月以内の急性冠症候群イベント
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アログリプチン
アログリプチンを 1 日 1 回 16 週間単回投与
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剤形:錠剤 投与経路:経口投与
他の名前:
剤形:錠剤 投与経路:経口投与 剤形:錠剤 投与経路:経口投与
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:アカルボース
アカルボース 1 日 3 回用量 1 を 7 日間投与し、その後、アカルボース 1 日 3 回用量 2 に滴定する
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剤形:錠剤 投与経路:経口投与 剤形:錠剤 投与経路:経口投与
他の名前:
剤形:錠剤 投与経路:経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:16週目までのベースライン
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試験終了時(16 週目)の 2 つの薬剤間のヘモグロビン A1c のベースラインからの変化
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16週目までのベースライン
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全体的な胃腸の忍容性
時間枠:16週目までのベースライン
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全治療期間中の胃腸の有害事象の発生率。
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c <7% を達成した患者の割合
時間枠:16週目までのベースライン
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研究終了時にHbA1c <7%を達成した患者の割合
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16週目までのベースライン
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胃腸への影響なしでHbA1c <7%を達成した患者の割合
時間枠:16週目までのベースライン
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研究終了時に胃腸への影響なしにHbA1c <7%を達成した患者の割合
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16週目までのベースライン
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠:16週目までのベースライン
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ベースラインから 16 週目までの 2 つの薬剤グループ間の FPG の変化
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16週目までのベースライン
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低血糖イベントの発生
時間枠:16週目までのベースライン
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低血糖イベントを報告した患者数
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16週目までのベースライン
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その他の有害事象 (AE)
時間枠:16週目までのベースライン
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その他の有害事象を報告した患者数
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16週目までのベースライン
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全体的な忍容性
時間枠:16週目までのベースライン
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副作用の結果として研究治療を中止した患者の割合
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16週目までのベースライン
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食後血漿グルコース 2 時間 (PPG) の変化
時間枠:16週目までのベースライン
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ベースラインから 16 週までの 2 つの薬物群間の PPG の変化
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16週目までのベースライン
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恒常性モデル評価の変化-β (HOMA-β)
時間枠:16週目までのベースライン
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ベースラインから 16 週目までの 2 つの薬物群間の HOMA-β の変化
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16週目までのベースライン
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総コレステロール(TC)の変化
時間枠:16週目までのベースライン
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TC のベースラインから 16 週までの 2 つのグループ間の変化
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16週目までのベースライン
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トリグリセリド (TG) の変化
時間枠:16週目までのベースライン
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TG のベースラインから 16 週までの 2 つのグループ間の変化
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16週目までのベースライン
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化
時間枠:16週目までのベースライン
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HDL-C のベースラインから 16 週目までの 2 つのグループ間の変化
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16週目までのベースライン
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠:16週目までのベースライン
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2 つのグループ間の LDL-C のベースラインから 16 週までの変化。
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16週目までのベースライン
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体重の変化
時間枠:16週目までのベースライン
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2 つのグループ間の体重のベースラインから 16 週までの変化
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16週目までのベースライン
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治験薬(IMP)への全体的な遵守
時間枠:16週目までのベースライン
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実際に服用した総投与量を、プロトコルに従って予想される総投与量で割った値として計算されます
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16週目までのベースライン
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薬所持率(MPR)
時間枠:16週目までのベースライン
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実際に治験薬を服用した日数をプロトコルに従って予想される日数で割って計算
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月29日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALOGLC08867
- U1111-1210-0679 (他の:UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。