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Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin vs. Acarbose bei Patienten mit chinesischem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit hohem kardiovaskulärem Risiko oder KHK, die mit Aspirin behandelt und mit Metformin-Monotherapie oder medikamentennaiv unzureichend eingestellt werden (ACADEMIC)

18. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin vs. Acarbose bei chinesischen T2DM-Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko oder KHK, die mit Aspirin behandelt und mit Metformin-Monotherapie oder medikamentennaiv unzureichend kontrolliert werden: Eine multizentrische, randomisierte, offene, prospektive Studie

Hauptziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie zwischen den beiden Medikamenten.
  • Bewertung der Verträglichkeit im Hinblick auf die allgemeine gastrointestinale (GI) Verträglichkeit von Alogliptin im Vergleich zu Acarbose während des gesamten Behandlungszeitraums.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % erreichen.
  • Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % ohne GI-Effekte erreichen.
  • Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), 2-h-Post-Plasmaglukose (2-h-PPG), β-Zellfunktion (HOMA-β), Lipiden und Körpergewicht zu beurteilen.
  • Bewertung der Sicherheit im Hinblick auf das Auftreten von Hypoglykämie-Ereignissen.
  • Bewertung der Sicherheit im Hinblick auf andere unerwünschte Ereignisse.
  • Zur Beurteilung der Patientenadhärenz und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für jeden Patienten beträgt etwa 17 Wochen, bestehend aus etwa 1 Woche Screeningzeitraum und 16 Wochen Behandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1293

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • China, China
        • China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die nicht vorbehandelt sind oder mindestens 12 Wochen lang mit einer Metformin-Monotherapie (≥ 1500 mg/Tag oder individuell maximal verträgliche Dosis) behandelt wurden, mit einem Hämoglobin-A1c-Wert zwischen ≥ 7,5 % und ≤ 11,0 % beim Screening.
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 13,3 mmol/l (≤ 240 mg/dl) beim Screening.
  • Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder einem hohen kardiovaskulären (CV) Risiko.
  • KHK in der Anamnese, definiert als früherer Myokardinfarkt oder instabile/stabile Angina pectoris.
  • Hohes kardiovaskuläres Risiko, definiert als männlich oder weiblich (Alter > 50 Jahre), kombiniert mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Vorgeschichte von Bluthochdruck, Rauchen, Dyslipidämie oder Proteinurin.
  • Bereits mit Aspirin behandelt oder sollte nach Ermessen des Arztes mit der Aspirin-Behandlung begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes, Diabetes infolge einer Bauchspeicheldrüsenschädigung oder sekundären Diabetesformen.
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor oder Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening;
  • Jede Kontraindikation von Aspirin, Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer und Alpha-Glucosidase-Hemmer.
  • Klinisch erkennbare Lebererkrankung oder mittelschwere/schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Instabile kardiovaskuläre Störung einschließlich Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), refraktäre Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien und schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg).
  • Akute Koronarsyndrom-Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alogliptin
Einzeldosis Alogliptin einmal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Alogliptin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: orale Verabreichung

Andere Namen:
  • Nesina
Arzneimittel: Metformin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: orale Verabreichung

Arzneimittel: Aspirin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: orale Verabreichung

Andere Namen:
  • Bayaspirin
ACTIVE_COMPARATOR: Acarbose
Dreimal tägliche Dosis von Acarbose Dosis 1 für 7 Tage, dann titrieren Sie auf die dreimal tägliche Dosis von Acarbose Dosis 2
Arzneimittel: Metformin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: orale Verabreichung

Arzneimittel: Aspirin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: orale Verabreichung

Andere Namen:
  • Bayaspirin
Arzneimittel: Acarbose

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: orale Verabreichung

Andere Namen:
  • Glucobay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderung des Hämoglobin A1c gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Woche 16) zwischen den beiden Medikamenten
Baseline bis Woche 16
Allgemeine gastrointestinale Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Auftreten von unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen während des gesamten Behandlungszeitraums.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c <7 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie einen HbA1c < 7 % erreichten
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % ohne gastrointestinale Wirkungen erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie einen HbA1c < 7 % ohne gastrointestinale Wirkungen erreichten
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung der FPG von der Baseline bis Woche 16 zwischen den beiden Medikamentengruppen
Baseline bis Woche 16
Auftreten von Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Anzahl der Patienten, die Hypoglykämie-Ereignisse melden
Baseline bis Woche 16
Andere unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Anzahl der Patienten, die über andere unerwünschte Ereignisse berichteten
Baseline bis Woche 16
Allgemeine Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung abgebrochen haben
Baseline bis Woche 16
Veränderung der postprandialen Plasmaglukose 2-h (PPG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung des PPG vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen zwei Medikamentengruppen
Baseline bis Woche 16
Änderung der Homöostase-Modellbewertung-β (HOMA-β)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderung des HOMA-β von der Grundlinie bis Woche 16 zwischen zwei Arzneimittelgruppen
Baseline bis Woche 16
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderungen von der Baseline in TC bis Woche 16 zwischen den beiden Gruppen
Baseline bis Woche 16
Änderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderungen von der Baseline in TG bis Woche 16 zwischen den beiden Gruppen
Baseline bis Woche 16
Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderungen von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 zwischen den beiden Gruppen
Baseline bis Woche 16
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderungen von LDL-C-Ausgangswert bis Woche 16 zwischen den beiden Gruppen.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderungen des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen den beiden Gruppen
Baseline bis Woche 16
Gesamtadhärenz gegenüber dem Prüfpräparat (IMP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Berechnet als Gesamtdosis tatsächlich eingenommene IMPs dividiert durch die erwartete Gesamtdosis gemäß Protokoll
Baseline bis Woche 16
Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Berechnet als Anzahl der tatsächlich genommenen IMP-Tage dividiert durch die erwartete Anzahl von Tagen gemäß Protokoll
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALOGLC08867
  • U1111-1210-0679 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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