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- 임상시험 NCT03794336
CV 위험이 높거나 CHD가 있는 중국 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 아스피린으로 치료하고 메트포르민 단독 요법 또는 약물 순응으로 부적절하게 조절된 환자에서 알로글립틴 대 아카보스의 효능 및 안전성 (ACADEMIC)
2022년 4월 18일 업데이트: Sanofi
CV 위험이 높거나 아스피린으로 치료하고 메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 CHD가 있는 중국 제2형 당뇨병 환자 또는 약물 순진성 약물로 적절하게 조절되지 않는 중국 제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴 대 아카보스의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 전향적 연구
주요 목표:
- 두 약물 간의 연구 종료 시점에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 베이스라인 대비 변화 측면에서 효능을 평가합니다.
- 전체 치료 기간 동안 아카보스와 비교하여 알로글립틴에 대한 전체 위장관(GI) 내약성 측면에서 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
- HbA1c < 7%에 도달한 환자의 비율 측면에서 효능을 평가합니다.
- GI 효과 없이 HbA1c < 7%를 달성한 환자의 백분율 측면에서 효능을 평가합니다.
- 기준선으로부터 공복 혈장 포도당(FPG), 2시간 후 혈장 포도당(2시간 PPG), β-세포 기능(HOMA-β), 지질 및 체중의 변화를 평가합니다.
- 저혈당 발생의 측면에서 안전성을 평가하기 위함.
- 다른 이상 반응의 측면에서 안전성을 평가합니다.
- 환자의 순응도와 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 연구 기간은 약 1주 스크리닝 기간과 16주 치료 기간으로 구성된 약 17주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1293
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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China, 중국
- China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c가 ≥ 7.5% 내지 ≤ 11.0%인 제2형 진성 당뇨병 환자(연령 ≥18세) 또는 메트포르민 단독요법(≥1500mg/일 또는 개별적으로 최대 내약 용량)으로 최소 12주 동안 약물 치료를 받은 적이 없거나 치료받은 환자.
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 ≤13.3mmol/L(≤240mg/dL).
- 관상동맥심장질환(CHD) 또는 심혈관(CV) 위험이 높은 병력이 있는 환자.
- 이전의 심근 경색 또는 불안정/안정 협심증으로 정의되는 CHD의 병력.
- 심혈관 질환의 가족력, 고혈압의 병력, 흡연, 이상지질혈증 또는 단백뇨와 같은 위험 요인 중 하나 이상이 결합된 남성 또는 여성(50세 이상)으로 정의되는 높은 CV 위험.
- 이미 아스피린으로 치료를 받았거나 의사의 판단에 따라 아스피린 치료를 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차형 당뇨병의 진단.
- 스크리닝 1년 이내에 임의의 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 이전 치료;
- 아스피린, Dipeptidyl Peptidase-4 억제제 및 Alpha-glucosidase 억제제의 모든 금기.
- 임상적으로 명백한 간 질환 또는 중등도/중증 신장애 또는 말기 신질환
- 심부전(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV), 난치성 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥105mmHg)을 포함한 불안정한 CV 장애.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 사례
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로글립틴
16주 동안 1일 1회 알로글립틴 단회 투여
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 투여
다른 이름들:
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 투여 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아카보스
아카보스 일일 3회 용량 7일 동안 용량 1 그런 다음 아카보스 용량 2의 일일 3회 용량으로 적정
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 투여 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 투여
다른 이름들:
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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두 약물 간 연구 종료 시점(16주차) 기준선에서 헤모글로빈 A1c의 변화
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16주까지의 기준선
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전반적인 위장 내약성
기간: 16주까지의 기준선
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전체 치료 기간 동안 위장 이상 반응의 발생률.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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연구 종료 시점에 HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율
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16주까지의 기준선
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위장관 영향 없이 HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
|
연구 종료 시 위장관 영향 없이 HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율
|
16주까지의 기준선
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 두 약물 그룹 간의 FPG 변화
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16주까지의 기준선
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저혈당 사건의 발생
기간: 16주까지의 기준선
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저혈당증을 보고한 환자 수
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16주까지의 기준선
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기타 부작용(AE)
기간: 16주까지의 기준선
|
기타 부작용을 보고한 환자 수
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16주까지의 기준선
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전반적인 내약성
기간: 16주까지의 기준선
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약물 이상 반응의 결과로 연구 치료를 중단한 환자의 비율
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16주까지의 기준선
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식후 혈장 포도당 2-h(PPG)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 두 약물 그룹 간의 PPG 변화
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16주까지의 기준선
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항상성 모델 평가의 변화-β(HOMA-β)
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 두 약물 그룹 간의 HOMA-β의 변화
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16주까지의 기준선
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총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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두 그룹 간의 TC 기준선에서 16주까지의 변화
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16주까지의 기준선
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트리 글리세리드(TG)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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두 그룹 간의 TG 기준선에서 16주까지의 변화
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16주까지의 기준선
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고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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두 그룹 간의 HDL-C 기준선에서 16주차까지의 변화
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16주까지의 기준선
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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두 그룹 간의 LDL-C 기준선에서 16주까지의 변화.
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16주까지의 기준선
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체중의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 두 그룹 간의 체중 변화
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16주까지의 기준선
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조사 의약품(IMP)에 대한 전반적인 준수
기간: 16주까지의 기준선
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프로토콜에 따라 예상되는 전체 투여량으로 나눈 실제 IMP의 전체 투여량으로 계산
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16주까지의 기준선
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약물보유율(MPR)
기간: 16주까지의 기준선
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IMP를 실제로 사용한 일수를 프로토콜에 따른 예상 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALOGLC08867
- U1111-1210-0679 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한