이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CV 위험이 높거나 CHD가 있는 중국 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 아스피린으로 치료하고 메트포르민 단독 요법 또는 약물 순응으로 부적절하게 조절된 환자에서 알로글립틴 대 아카보스의 효능 및 안전성 (ACADEMIC)

2022년 4월 18일 업데이트: Sanofi

CV 위험이 높거나 아스피린으로 치료하고 메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 CHD가 있는 중국 제2형 당뇨병 환자 또는 약물 순진성 약물로 적절하게 조절되지 않는 중국 제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴 대 아카보스의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 전향적 연구

주요 목표:

  • 두 약물 간의 연구 종료 시점에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 베이스라인 대비 변화 측면에서 효능을 평가합니다.
  • 전체 치료 기간 동안 아카보스와 비교하여 알로글립틴에 대한 전체 위장관(GI) 내약성 측면에서 내약성을 평가합니다.

보조 목표:

  • HbA1c < 7%에 도달한 환자의 비율 측면에서 효능을 평가합니다.
  • GI 효과 없이 HbA1c < 7%를 달성한 환자의 백분율 측면에서 효능을 평가합니다.
  • 기준선으로부터 공복 혈장 포도당(FPG), 2시간 후 혈장 포도당(2시간 PPG), β-세포 기능(HOMA-β), 지질 및 체중의 변화를 평가합니다.
  • 저혈당 발생의 측면에서 안전성을 평가하기 위함.
  • 다른 이상 반응의 측면에서 안전성을 평가합니다.
  • 환자의 순응도와 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

각 환자에 대한 연구 기간은 약 1주 스크리닝 기간과 16주 치료 기간으로 구성된 약 17주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1293

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c가 ≥ 7.5% 내지 ≤ 11.0%인 제2형 진성 당뇨병 환자(연령 ≥18세) 또는 메트포르민 단독요법(≥1500mg/일 또는 개별적으로 최대 내약 용량)으로 최소 12주 동안 약물 치료를 받은 적이 없거나 치료받은 환자.
  • 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 ≤13.3mmol/L(≤240mg/dL).
  • 관상동맥심장질환(CHD) 또는 심혈관(CV) 위험이 높은 병력이 있는 환자.
  • 이전의 심근 경색 또는 불안정/안정 협심증으로 정의되는 CHD의 병력.
  • 심혈관 질환의 가족력, 고혈압의 병력, 흡연, 이상지질혈증 또는 단백뇨와 같은 위험 요인 중 하나 이상이 결합된 남성 또는 여성(50세 이상)으로 정의되는 높은 CV 위험.
  • 이미 아스피린으로 치료를 받았거나 의사의 판단에 따라 아스피린 치료를 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차형 당뇨병의 진단.
  • 스크리닝 1년 이내에 임의의 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 이전 치료;
  • 아스피린, Dipeptidyl Peptidase-4 억제제 및 Alpha-glucosidase 억제제의 모든 금기.
  • 임상적으로 명백한 간 질환 또는 중등도/중증 신장애 또는 말기 신질환
  • 심부전(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV), 난치성 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥105mmHg)을 포함한 불안정한 CV 장애.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 사례

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알로글립틴
16주 동안 1일 1회 알로글립틴 단회 투여

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구 투여

다른 이름들:
  • 네시나

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구 투여

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구 투여

다른 이름들:
  • 바야스피린
ACTIVE_COMPARATOR: 아카보스
아카보스 일일 3회 용량 7일 동안 용량 1 그런 다음 아카보스 용량 2의 일일 3회 용량으로 적정

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구 투여

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구 투여

다른 이름들:
  • 바야스피린

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구 투여

다른 이름들:
  • 글루코베이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 16주까지의 기준선
두 약물 간 연구 종료 시점(16주차) 기준선에서 헤모글로빈 A1c의 변화
16주까지의 기준선
전반적인 위장 내약성
기간: 16주까지의 기준선
전체 치료 기간 동안 위장 이상 반응의 발생률.
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
연구 종료 시점에 HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율
16주까지의 기준선
위장관 영향 없이 HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
연구 종료 시 위장관 영향 없이 HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율
16주까지의 기준선
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지 두 약물 그룹 간의 FPG 변화
16주까지의 기준선
저혈당 사건의 발생
기간: 16주까지의 기준선
저혈당증을 보고한 환자 수
16주까지의 기준선
기타 부작용(AE)
기간: 16주까지의 기준선
기타 부작용을 보고한 환자 수
16주까지의 기준선
전반적인 내약성
기간: 16주까지의 기준선
약물 이상 반응의 결과로 연구 치료를 중단한 환자의 비율
16주까지의 기준선
식후 혈장 포도당 2-h(PPG)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지 두 약물 그룹 간의 PPG 변화
16주까지의 기준선
항상성 모델 평가의 변화-β(HOMA-β)
기간: 16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지 두 약물 그룹 간의 HOMA-β의 변화
16주까지의 기준선
총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
두 그룹 간의 TC 기준선에서 16주까지의 변화
16주까지의 기준선
트리 글리세리드(TG)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
두 그룹 간의 TG 기준선에서 16주까지의 변화
16주까지의 기준선
고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
두 그룹 간의 HDL-C 기준선에서 16주차까지의 변화
16주까지의 기준선
저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
두 그룹 간의 LDL-C 기준선에서 16주까지의 변화.
16주까지의 기준선
체중의 변화
기간: 16주까지의 기준선
기준선에서 16주차까지 두 그룹 간의 체중 변화
16주까지의 기준선
조사 의약품(IMP)에 대한 전반적인 준수
기간: 16주까지의 기준선
프로토콜에 따라 예상되는 전체 투여량으로 나눈 실제 IMP의 전체 투여량으로 계산
16주까지의 기준선
약물보유율(MPR)
기간: 16주까지의 기준선
IMP를 실제로 사용한 일수를 프로토콜에 따른 예상 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
16주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

알로글립틴에 대한 임상 시험

3
구독하다