Účinnost a bezpečnost alogliptinu vs. akarbóza u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s vysokým KV rizikem nebo ICHS léčených aspirinem a nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem nebo dosud neléčebných (ACADEMIC)
18. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi
Účinnost a bezpečnost alogliptinu vs. akarbóza u čínských pacientů s T2DM s vysokým KV rizikem nebo ICHS léčených aspirinem a nedostatečně kontrolovaných metforminem v monoterapii nebo naivních léků: multicentrická, randomizovaná, otevřená, prospektivní studie
Primární cíle:
- Posoudit účinnost z hlediska změny hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě na konci studie mezi těmito dvěma léky.
- Posoudit snášenlivost z hlediska celkové gastrointestinální (GI) snášenlivosti alogliptinu ve srovnání s akarbózou během celého léčebného období.
Sekundární cíle:
- Posoudit účinnost z hlediska procenta pacientů dosahujících HbA1c<7 %.
- Posoudit účinnost z hlediska procenta pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7 % bez GI účinků.
- Pro posouzení změny od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG), 2-hodinové glukóze po plazmě (2-h PPG), funkci β-buněk (HOMA-β), lipidech a tělesné hmotnosti.
- Posoudit bezpečnost z hlediska výskytu hypoglykemických příhod.
- Posoudit bezpečnost z hlediska dalších nežádoucích účinků.
- K posouzení adherence a snášenlivosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba trvání studie pro každého pacienta bude přibližně 17 týdnů sestávající z přibližně 1 týdenního období screeningu a 16týdenního období léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1293
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
China, Čína
- China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (věk ≥ 18 let) dosud neléčení nebo léčení metforminem v monoterapii (≥ 1500 mg/den nebo individuálně maximální tolerovaná dávka) po dobu alespoň 12 týdnů s hemoglobinem A1c mezi ≥ 7,5 % a ≤ 11,0 % při screeningu.
- Plazmatická glukóza nalačno ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dl) při screeningu.
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo vysokým kardiovaskulárním (KV) rizikem.
- Anamnéza ICHS, definovaná jako předchozí infarkt myokardu nebo nestabilní/stabilní angina pectoris.
- Vysoké KV riziko, definované jako muž nebo žena (věk > 50 let), v kombinaci s alespoň jedním z níže uvedených rizikových faktorů: rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, anamnéza hypertenze, kouření, dyslipidémie nebo bílkovinná moč.
- Již jste léčeni Aspirinem nebo byste měli zahájit léčbu Aspirinem podle uvážení lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. typu, diabetu v důsledku poranění slinivky nebo sekundárních forem diabetu.
- předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem dipeptidyl peptidázy-4 nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) do 1 roku od screeningu;
- Jakákoli kontraindikace aspirinu, inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 a inhibitoru alfa-glukosidázy.
- Klinicky zjevné onemocnění jater nebo středně těžké/závažné poškození ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin
- Nestabilní KV porucha včetně srdečního selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), refrakterní angina pectoris, nekontrolované arytmie a těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥105 mmHg).
- Akutní koronární syndrom příhoda do 6 měsíců před randomizací
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogliptin
Jedna dávka alogliptinu jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální podání
Ostatní jména:
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální podání Léková forma: tableta Způsob podání: perorální podání
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akarbóza
Dávka akarbózy třikrát denně Dávka 1 po dobu 7 dnů, poté titrujte na třikrát denní dávku akarbózy Dávka 2
|
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální podání Léková forma: tableta Způsob podání: perorální podání
Ostatní jména:
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna hemoglobinu A1c oproti výchozí hodnotě na konci studie (16. týden) mezi těmito dvěma léky
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Celková Gastrointestinální snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Výskyt jakýchkoli gastrointestinálních nežádoucích účinků během celého období léčby.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c <7 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c <7 % na konci studie
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c <7 % bez gastrointestinálních účinků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Procento pacientů, kteří na konci studie dosáhli HbA1c <7 % bez gastrointestinálních účinků
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna FPG od výchozí hodnoty do 16. týdne mezi dvěma skupinami léků
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Výskyt hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Počet pacientů hlásících hypoglykemické příhody
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Jiné nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Počet pacientů hlásících další nežádoucí příhody
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Celková snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Procento pacientů, kteří přerušili studovanou léčbu v důsledku nežádoucí reakce na lék
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna postprandiální plazmatické glukózy 2h (PPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna PPG od výchozí hodnoty do 16. týdne mezi dvěma skupinami léků
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna v hodnocení modelu homeostázy-β (HOMA-β)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna HOMA-β od výchozí hodnoty do 16. týdne mezi dvěma skupinami léků
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změny od výchozí hodnoty v TC do týdne 16 mezi těmito dvěma skupinami
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna obsahu triglyceridů (TG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změny od výchozí hodnoty v TG do týdne 16 mezi těmito dvěma skupinami
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna hladiny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změny od výchozí hodnoty v HDL-C do týdne 16 mezi těmito dvěma skupinami
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna hladiny lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změny od výchozí hodnoty LDL-C do 16. týdne mezi těmito dvěma skupinami.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 16. týdne mezi těmito dvěma skupinami
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Celkové dodržování Investigational Medicinal Product (IMP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Vypočteno jako celkové dávkování skutečně přijatých IMP děleno očekávaným celkovým dávkováním podle protokolu
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Poměr držení léků (MPR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Vypočítá se jako počet dnů skutečně užívaných IMP dělený očekávaným počtem dnů podle protokolu
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Inhibitory glykosidové hydrolázy
- Aspirin
- Metformin
- Akarbóza
- Alogliptin
Další identifikační čísla studie
- ALOGLC08867
- U1111-1210-0679 (JINÝ: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .