Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania alogliptyny w porównaniu z akarbozą u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chinach (T2DM) z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym lub chorobą wieńcową leczonych aspiryną i niedostatecznie kontrolowanych metforminą w monoterapii lub nieleczonych wcześniej (ACADEMIC)

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Skuteczność i bezpieczeństwo alogliptyny w porównaniu z akarbozą u chińskich pacjentów z T2DM z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym lub CHD leczonych aspiryną i niedostatecznie kontrolowanych metforminą w monoterapii lub nieleczonych wcześniej: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie prospektywne

Główne cele:

  • Aby ocenić skuteczność pod względem zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) na koniec badania pomiędzy dwoma lekami.
  • Ocena tolerancji pod względem ogólnej tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) alogliptyny w porównaniu z akarbozą podczas całego okresu leczenia.

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności pod względem odsetka pacjentów osiągających HbA1c<7%.
  • Ocena skuteczności pod względem odsetka pacjentów osiągających HbA1c<7% bez wpływu na przewód pokarmowy.
  • Aby ocenić zmianę od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po (2 godziny PPG), funkcji komórek β (HOMA-β), lipidów i masy ciała.
  • Ocena bezpieczeństwa pod kątem wystąpienia zdarzeń hipoglikemii.
  • Ocena bezpieczeństwa pod kątem innych zdarzeń niepożądanych.
  • Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił około 17 tygodni, na co składa się około 1 tydzień okresu przesiewowego i 16-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1293

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • China, Chiny
        • China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (w wieku ≥18 lat) nieleczeni lub leczeni metforminą w monoterapii (≥1500 mg/dobę lub indywidualnie tolerowana dawka) przez co najmniej 12 tygodni z wartością hemoglobiny A1c między ≥ 7,5% a ≤ 11,0% w badaniu przesiewowym.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤13,3 mmol/l (≤240 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z udokumentowaną historią choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV).
  • CHD w wywiadzie, zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna/stabilna dławica piersiowa.
  • Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, definiowane jako mężczyzna lub kobieta (wiek > 50 lat), w połączeniu z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka: choroba układu krążenia w rodzinie, nadciśnienie w wywiadzie, palenie tytoniu, dyslipidemia lub obecność białka w moczu.
  • Już leczony aspiryną lub powinien rozpocząć leczenie aspiryną według uznania lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka cukrzycy typu 1, cukrzycy powstałej w wyniku uszkodzenia trzustki lub wtórnych postaci cukrzycy.
  • wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4 lub agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego;
  • Wszelkie przeciwwskazania do aspiryny, inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 i inhibitora alfa-glukozydazy.
  • Klinicznie widoczna choroba wątroby lub umiarkowana/ciężka niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), oporna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu i ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥105 mmHg).
  • Zdarzenie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alogliptyna
Pojedyncza dawka alogliptyny raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: Alogliptyna

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: podanie doustne

Inne nazwy:
  • Nesina
Lek: Metformina

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: podanie doustne

Lek: Aspiryna

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: podanie doustne

Inne nazwy:
  • Bayaspiryna
ACTIVE_COMPARATOR: Akarboza
Trzykrotna dawka dobowa akarbozy Dawka 1 przez 7 dni, następnie miareczkowanie do trzykrotnej dawki dziennej akarbozy Dawka 2
Lek: Metformina

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: podanie doustne

Lek: Aspiryna

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: podanie doustne

Inne nazwy:
  • Bayaspiryna
Lek: Akarboza

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: podanie doustne

Inne nazwy:
  • Glucobay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c na koniec badania (tydzień 16) między dwoma lekami
Linia bazowa do tygodnia 16
Ogólna tolerancja ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas całego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% na koniec badania
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% bez skutków żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% bez skutków żołądkowo-jelitowych na koniec badania
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana FPG od wartości wyjściowej do tygodnia 16 między dwiema grupami leków
Linia bazowa do tygodnia 16
Występowanie zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia hipoglikemii
Linia bazowa do tygodnia 16
Inne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba pacjentów zgłaszających inne zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do tygodnia 16
Ogólna tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów, którzy przerwali podawanie badanego leku w wyniku działania niepożądanego leku
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana stężenia glukozy w osoczu poposiłkowym 2-h (PPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana PPG od wartości wyjściowej do tygodnia 16 między dwiema grupami leków
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w ocenie modelu homeostazy-β (HOMA-β)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana HOMA-β od wartości wyjściowej do tygodnia 16 między dwiema grupami leków
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiany od wartości początkowej w TC do tygodnia 16 między dwiema grupami
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w triglicerydach (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiany od wartości początkowej w TG do tygodnia 16 między dwiema grupami
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiany od wartości początkowej w HDL-C do tygodnia 16 między dwiema grupami
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiany od wartości początkowej LDL-C do tygodnia 16 między dwiema grupami.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do tygodnia 16 między dwiema grupami
Linia bazowa do tygodnia 16
Ogólne przestrzeganie zasad badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Obliczone jako całkowite dawkowanie faktycznie przyjętych IMP podzielone przez oczekiwane całkowite dawkowanie zgodnie z protokołem
Linia bazowa do tygodnia 16
Współczynnik posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Obliczona jako liczba dni faktycznie przyjmowanych IMP podzielona przez oczekiwaną liczbę dni zgodnie z protokołem
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALOGLC08867
  • U1111-1210-0679 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj