Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van alogliptine vs. acarbose bij Chinese type 2 diabetes mellitus (T2DM)-patiënten met een hoog CV risico of CHZ behandeld met aspirine en onvoldoende onder controle gehouden met metformine als monotherapie of geneesmiddelnaïef (ACADEMIC)

18 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Werkzaamheid en veiligheid van alogliptine vs. acarbose bij Chinese T2DM-patiënten met een hoog CV-risico of CHD behandeld met aspirine en onvoldoende onder controle gehouden met metformine als monotherapie of medicijnnaïef: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie

Primaire doelen:

  • Om de werkzaamheid te beoordelen in termen van verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) aan het einde van de studie tussen de twee geneesmiddelen.
  • Om de verdraagbaarheid te beoordelen in termen van algehele gastro-intestinale (GI) verdraagbaarheid voor alogliptine in vergelijking met acarbose gedurende de gehele behandelingsperiode.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid te beoordelen in termen van het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikt.
  • Om de werkzaamheid te beoordelen in termen van het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikt zonder gastro-intestinale effecten.
  • Om verandering ten opzichte van baseline te beoordelen in nuchtere plasmaglucose (FPG), 2-uurs post-plasmaglucose (2-uurs PPG), β-celfunctie (HOMA-β), lipiden en lichaamsgewicht.
  • Om de veiligheid te beoordelen in termen van het optreden van hypoglykemiegebeurtenissen.
  • Om de veiligheid te beoordelen in termen van andere bijwerkingen.
  • Om de therapietrouw en verdraagbaarheid van de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 17 weken zijn, bestaande uit een screeningperiode van ongeveer 1 week en een behandelingsperiode van ongeveer 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1293

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • China, China
        • China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 (leeftijd ≥ 18 jaar) die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen of behandeld zijn met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag of individueel maximaal getolereerde dosis) gedurende ten minste 12 weken met een hemoglobine A1c tussen ≥ 7,5% en ≤ 11,0% bij screening.
  • Nuchtere plasmaglucose ≤13,3 mmol/L (≤240 mg/dL) bij screening.
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CHD) of een hoog cardiovasculair (CV) risico.
  • Geschiedenis van CHZ, gedefinieerd als eerder myocardinfarct of onstabiele/stabiele angina pectoris.
  • Hoog CV risico, gedefinieerd als mannelijk of vrouwelijk (leeftijd> 50 jaar), gecombineerd met ten minste één van deze risicofactoren zoals hieronder: familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten, geschiedenis van hypertensie, roken, dyslipidemie of eiwiturine.
  • Reeds behandeld met aspirine of moet aspirinebehandeling starten naar goeddunken van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes.
  • Eerdere behandeling met een dipeptidylpeptidase-4-remmer of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten binnen 1 jaar na screening;
  • Elke contra-indicatie van aspirine, dipeptidylpeptidase-4-remmer en alfa-glucosidaseremmer.
  • Klinisch duidelijke leverziekte of matige/ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte
  • Onstabiele CV stoornis waaronder hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), refractaire angina, ongecontroleerde aritmieën en ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥105 mmHg).
  • Voorval van acuut coronair syndroom binnen 6 maanden vóór randomisatie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alogliptine
Eenmalige dosis alogliptine eenmaal daags gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Alogliptine

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: orale toediening

Andere namen:
  • Nesina
Geneesmiddel: Metformine

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: orale toediening

Geneesmiddel: Aspirine

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: orale toediening

Andere namen:
  • Bayaspirine
ACTIVE_COMPARATOR: Acarbose
Driemaal daagse dosis acarbose Dosis 1 gedurende 7 dagen, titreer vervolgens naar driemaal daagse dosis acarbose Dosis 2
Geneesmiddel: Metformine

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: orale toediening

Geneesmiddel: Aspirine

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: orale toediening

Andere namen:
  • Bayaspirine
Geneesmiddel: Acarbose

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: orale toediening

Andere namen:
  • Glucobay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c aan het einde van de studie (week 16) tussen de twee geneesmiddelen
Basislijn tot week 16
Algehele gastro-intestinale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen gedurende de gehele behandelingsperiode.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat HbA1c <7% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Percentage patiënten dat aan het einde van de studie een HbA1c <7% bereikte
Basislijn tot week 16
Percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikt zonder gastro-intestinale effecten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Percentage patiënten dat aan het einde van de studie een HbA1c <7% bereikte zonder gastro-intestinale effecten
Basislijn tot week 16
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 16 tussen de twee groepen medicijnen
Basislijn tot week 16
Optreden van hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Aantal patiënten dat voorvallen van hypoglykemie meldt
Basislijn tot week 16
Andere ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Aantal patiënten dat andere bijwerkingen meldt
Basislijn tot week 16
Algehele verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Percentage patiënten dat de studiebehandeling stopte als gevolg van een bijwerking
Basislijn tot week 16
Verandering in postprandiale plasmaglucose 2-uur (PPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering in PPG vanaf baseline tot week 16 tussen twee groepen geneesmiddelen
Basislijn tot week 16
Verandering in Homeostase-modelbeoordeling-β (HOMA-β)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering in HOMA-β vanaf baseline tot week 16 tussen twee groepen geneesmiddelen
Basislijn tot week 16
Verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Veranderingen vanaf baseline in TC tot week 16 tussen de twee groepen
Basislijn tot week 16
Verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Veranderingen vanaf baseline in TG tot week 16 tussen de twee groepen
Basislijn tot week 16
Verandering in High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Veranderingen vanaf baseline in HDL-C tot week 16 tussen de twee groepen
Basislijn tot week 16
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Veranderingen vanaf baseline in LDL-C tot week 16 tussen de twee groepen.
Basislijn tot week 16
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Veranderingen van baseline in lichaamsgewicht tot week 16 tussen de twee groepen
Basislijn tot week 16
Algehele naleving van Investigational Medicinal Product (IMP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Berekend als de totale dosering die daadwerkelijk is ingenomen IMP's gedeeld door de verwachte totale dosering volgens het protocol
Basislijn tot week 16
Ratio medicatiebezit (MPR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Berekend als het aantal daadwerkelijk ingenomen dagen IMP's gedeeld door het verwachte aantal dagen volgens het protocol
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALOGLC08867
  • U1111-1210-0679 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Alogliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren