乳房手術後の神経因性疼痛の治療における評価 (CAPTRANE)
乳癌の初回手術後の神経因性疼痛の早期治療における、カプサイシンを 8% にパッチする局所治療 (クテンザ) と経口プレガバリンを比較した、多中心的、オープン、無作為化試験
乳癌は、ヨーロッパの女性で最も一般的な癌です。 そのため、乳がんは慢性疾患になり、患者は、乳がん自体や使用する治療法に関連する悪影響とともに生きることを学ぶ必要があります.
3 番目の「がんの計画」で述べたように、痛みは乳がんの治療を受けた患者の生活の質における主要な基準です。
神経障害性疼痛は、2011 年に国際疼痛学会 (I.A.S.P.) によって、体性感覚系に影響を与える病変または疾患の直接的な結果として定義されました。
多くの場合、乳がんの最初の治療は外科的治療です。 乳房部分切除術（乳腺腫瘤摘出術または四分円切除術）を実施することで保存的にすることも、乳房全切除術によって保存しないこともできます。
肋間腕神経痛 (NICB) または乳房切除術後疼痛症候群 (MPRR) は、1978 年にウッドによって「乳房切除直後または早期に始まる慢性疼痛」または前胸部、脇の下、および/または上半分の腕に影響を与える腫瘍摘出術として最初に説明されました。 これらの術後の痛みは、乳房領域の神経の損傷に関連しています。
特に、肋骨上腕間神経は、手術中に切断、伸張、または押しつぶされる可能性があります。
乳がん患者の術後の神経因性疼痛は、一般開業医または専門的な環境で過少診断されています。
神経障害性疼痛の診断は、検査および臨床検査中に行われます。 神経因性疼痛を検出できるスケールはいくつかありますが、DN4 のみが最も特異的で感度の高いスケールであると認識されています。
患者は常にこの痛みを表現するとは限りません。 彼らは常に手術と和解するとは限りません。 手術後しばらく経ってから痛みが発生するか、怪我をするのが普通だと思っているかのどちらかです。 これらの診断上の困難は、適切な鎮痛治療の設定を遅らせる原因となります。
しかし、神経因性疼痛は、一般的な鎮痛剤にはほとんど反応しません。 神経因性疼痛の診断、評価、および早期管理は、慢性化を回避し、乳がん患者の生活の質を改善し、迅速に仕事に復帰できるようにするための優先事項です。
したがって、従来の経口治療の全身効果のない適切な局所治療の開始に関連する手術の2か月での早期神経障害性疼痛の診断は、手術後6か月の慢性神経障害性疼痛の発生率を低下させると想定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Grenoble、フランス、38700
- Chu Grenoble
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La Roche-sur-Yon、フランス、85025
- CHD Vendée
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Nice、フランス、06003
- CHU NICE
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Reims、フランス、51100
- Institut Jean Godinot
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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Toulouse、フランス、31052
- IUCT Oncopole
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Valenciennes、フランス、53322
- CH Valenciennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術の種類に関係なく、最初に乳がんの手術を受けた男性または女性
- 18歳以上
- 治療する痛みのある領域の健康で刺激のない皮膚
- -手術後のM4への訪問中に、DN4≧4スコアの上腕神経痛に対応する乳房および/または腋窩領域の神経障害性疼痛。
- 患者の署名入りの書面による同意の取得
- 社会保障制度に加入している主要な患者
除外基準:
- 研究された治療に特有の禁忌 : カプサイシンとプレガバリン
- 糖尿病患者
- カプサイシンまたはプレガバリンによる以前の治療
- オピオイド治療 > 80 mg / 日 (経口モルヒネ相当) 進行中 - 手術と封入訪問の間の痛みの局所治療
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）または最近の病歴（
- クレアチニンクリアランス (CLcr)
- 妊娠中または授乳中の可能性のある妊婦
- 自由または後見を剥奪された者（学芸員を含む）、
- 地理的、社会的または心理的な理由により、検査の医学的フォローアップを受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームカプサイシン外用
痛みのある部分に8%のカプサイシンパッチを貼る カウンセリング時に1～2枚貼ります。 必要に応じて、3 か月後に 2 回目の申請が行われます。 |
痛みのある部分に 8% のカプサイシン パッチを適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームプレガバリン
プレガバリン錠は、2回の投与で1日50mgの用量で開始されます。耐性に応じて、1日あたり100mg、次に1日あたり150mgに増量され、1日あたり最大600mgに達します。 各用量の増加の間には、3～7 日の間隔をあける必要があります。 |
プレガバリン錠の服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
時間枠：2 months
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Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:
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2 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
時間枠：6 months
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Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline. Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain. |
6 months
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：DENIS DUPOIRON, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICO-A-2018-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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