Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering i behandling av nevropatiske smerter etter brystkirurgi (CAPTRANE)

4. mai 2026 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multisentrisk, åpen, randomisert studie som sammenligner topisk behandling av kapsaicin med 8 % (Qutenza) med pregabalin oralt i tidlig behandling av nevropatisk smerte etter primær kirurgi for brystkreft

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner i Europa. Derfor har brystkreft blitt en kronisk sykdom, og pasienter må lære å leve med den så vel som med de uønskede effektene knyttet til selve sykdommen eller terapiene som brukes.

Som nevnt i den tredje "Plan cancer", er smerte et viktig kriterium for livskvaliteten til pasienter som behandles for brystkreft.

Nevropatisk smerte ble definert i 2011 av International Association for the Study of Pain (I.A.S.P.) som et direkte resultat av en lesjon eller sykdom som påvirker det somato-sensoriske systemet.

Kirurgisk behandling er ofte den første behandlingen av brystkreft. Det kan være konservativt ved å utføre en delvis mastektomi (lumpektomi eller kvadrantektomi) eller ikke-konserverende ved total mastektomi.

Intercostobrachial neuralgi (NICB) eller Post Mastectomy painful Syndrome (MPRR) ble først beskrevet av Wood i 1978 som "kronisk smerte som begynner umiddelbart eller tidlig etter en mastektomi" Eller en lumpektomi som påvirker fremre thorax, armhule og/eller arm i dens øvre halvdel. Disse post-kirurgiske smertene er relatert til en lesjon av nervene i brystområdet.

Spesielt kan intercostobrachial nerve kuttes, strekkes eller knuses under operasjonen.

Postoperative nevropatiske smerter hos pasienter med brystkreft er underdiagnostisert enten av allmennlege eller i et spesialisert miljø.

Diagnosen nevropatisk smerte utføres under undersøkelse og klinisk undersøkelse. Flere skalaer gjør det mulig å oppdage nevropatisk smerte, men bare DN4 er anerkjent for å være den mest spesifikke og sensitive skalaen.

Pasienter uttrykker ikke alltid denne smerten. De forener seg ikke alltid med operasjonen. Enten fordi smertene oppstår lenge etter operasjonen, eller de finner det normalt å bli skadet. Disse diagnostiske vanskene forårsaker en forsinkelse i å sette opp en passende smertestillende behandling.

Nevropatisk smerte reagerer imidlertid dårlig på vanlige smertestillende midler. Diagnostisering, evaluering og tidlig behandling av nevropatiske smerter er en prioritet for å unngå at de blir kroniske, for å forbedre livskvaliteten til pasienter med brystkreft og for å gjøre dem i stand til å komme tilbake i arbeid raskt.

Vi antar derfor at diagnosen tidlig nevropatisk smerte ved 2 måneders operasjon assosiert med oppstart av passende lokal behandling uten systemiske effekter av konvensjonelle orale behandlinger, vil redusere forekomsten av kroniske nevropatiske smerter 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike, 06003
        • CHU NICE
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankrike, 53322
        • CH Valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som fikk første brystkreftoperasjon, uavhengig av type operasjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Sunn, ikke-irritert hud på smertefulle områder å behandle
  • Under inklusjonsbesøket til M4 etter kirurgi, nevropatisk smerte i brystet og/eller aksillærområdet tilsvarende interbrachial neuralgi med en DN4≥4-skåre.
  • Innhenting av signert skriftlig samtykke fra pasienten
  • Hovedpasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner spesifikke for behandlingene som er studert: capsaicine og pregabalin
  • Diabetespasient
  • Tidligere behandling med capsaicin eller pregabalin
  • Opioidbehandling > 80 mg / dag (oral morfinekvivalent) pågår - Lokal behandling av smerte mellom operasjon og inklusjonsbesøk
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) eller nyere historie (
  • Kreatininclearance (CLcr)
  • Gravid kvinne, sannsynligvis gravid eller ammer
  • Personer frarøvet sin frihet eller vergemål (inkludert kuratorer),
  • Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm CAPSAICINE aktuell

Påføring av capsaicinplaster på 8 % på det smertefulle området

1 til 2 plastre vil bli administrert under konsultasjonen. Om nødvendig vil en ny søknad bli realisert 3 måneder senere.
Legemiddel: Capsaicin
Påføring av capsaicinplaster på 8 % på smertefulle områder
Andre navn:
  • qutenza EU/1/09/524/001
Aktiv komparator: Arm PREGABALINE

Pregabalin tabletter vil bli initiert med en dose på 50 mg / dag tatt i 2 doser Avhengig av toleransen, vil dosen økes til 100 mg / dag og deretter til 150 mg / dag for å nå en maksimal dose på 600 mg / dag.

Det må observeres et intervall på 3 til 7 dager mellom hver doseøkning.
Legemiddel: Pregabalin
Tar Pregabalin tabletter
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
Tidsramme: 2 months

Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:

  • 0 indicates no pain,
  • 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain. The score was collected at 2 months
2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
Tidsramme: 6 months

Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.

The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline.

Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbeidspartnere

Grünenthal GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-A-2018-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere