Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie bij de behandeling van neuropathische pijn na een borstoperatie (CAPTRANE)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multicentrische, open, gerandomiseerde studie waarin topische behandeling door capsaïcine tot 8% (Qutenza) wordt vergeleken met pregabaline oraal in de vroege behandeling van neuropathische pijn na primaire chirurgie voor borstkanker

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Europa. Daarom is borstkanker een chronische ziekte geworden en patiënten moeten ermee leren leven, evenals met de nadelige effecten die verband houden met de ziekte zelf of met de gebruikte therapieën.

Zoals opgemerkt in het derde "Kankerplan", is pijn een belangrijk criterium in de kwaliteit van leven van patiënten die worden behandeld voor borstkanker.

Neuropathische pijn werd in 2011 door de International Association for the Study of Pain (I.A.S.P.) gedefinieerd als het directe gevolg van een laesie of ziekte die het somato-sensorische systeem aantast.

Chirurgische behandeling is vaak de eerste behandeling van borstkanker. Het kan conservatief zijn door een gedeeltelijke borstamputatie uit te voeren (lumpectomie of quadrantectomie) of niet-conservatief door totale borstamputatie.

Intercostobrachiale neuralgie (NICB) of post-mastectomie pijnlijk syndroom (MPRR) werd voor het eerst beschreven door Wood in 1978 als "chronische pijn die onmiddellijk of vroeg na een borstamputatie begint". Deze postoperatieve pijnen houden verband met een laesie van de zenuwen in het borstgebied.

Met name de intercostobrachiale zenuw kan tijdens een operatie worden doorgesneden, uitgerekt of geplet.

Postoperatieve neuropathische pijn bij patiënten met borstkanker wordt ondergediagnosticeerd door de huisarts of in een gespecialiseerde omgeving.

De diagnose neuropathische pijn wordt gesteld tijdens onderzoek en klinisch onderzoek. Verschillende schalen maken het mogelijk om neuropathische pijn te detecteren, maar alleen de DN4 wordt erkend als de meest specifieke en gevoelige schaal.

Patiënten uiten deze pijn niet altijd. Ze verzoenen zich niet altijd met de operatie. Ofwel omdat de pijn lang na de operatie optreedt, ofwel omdat ze het normaal vinden om gewond te raken. Deze diagnostische moeilijkheden veroorzaken een vertraging bij het opzetten van een geschikte pijnstillende behandeling.

Neuropathische pijn reageert echter slecht op gewone analgetica. Diagnose, evaluatie en vroegtijdige behandeling van neuropathische pijn zijn een prioriteit om te voorkomen dat ze chronisch worden, om de levenskwaliteit van patiënten met borstkanker te verbeteren en hen in staat te stellen snel weer aan het werk te gaan.

We gaan er daarom van uit dat de diagnose van vroege neuropathische pijn na 2 maanden operatie, in combinatie met het starten van een geschikte lokale behandeling zonder de systemische effecten van conventionele orale behandelingen, de incidentie van chronische neuropathische pijn 6 maanden na de operatie zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Chu Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrijk, 06003
        • CHU NICE
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankrijk, 53322
        • CH Valenciennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die voor het eerst een borstkankeroperatie heeft ondergaan, ongeacht het type operatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Een gezonde, niet-geïrriteerde huid op pijnlijke plekken om te behandelen
  • Tijdens het inclusiebezoek aan M4 na de operatie, neuropathische pijn in de borst en/of oksel, overeenkomend met interbrachiale neuralgie met een DN4≥4-score.
  • Het verkrijgen van de ondertekende schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Grote patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties specifiek voor de onderzochte behandelingen: capsaïcine en pregabaline
  • Diabetes patiënt
  • Eerdere behandeling met capsaïcine of pregabaline
  • Behandeling met opioïden> 80 mg / dag (oraal morfine-equivalent) aan de gang - Topische behandeling van pijn tussen operatie en opnamebezoek
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) of recente geschiedenis (
  • Creatinineklaring (CLcr)
  • Zwangere vrouw, waarschijnlijk zwanger of geeft borstvoeding
  • Personen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd (inclusief curatoren),
  • Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van de test om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm CAPSAICINE actueel

Aanbrengen van capsaïcine-pleisters van 8% op de pijnlijke plek

Tijdens het consult worden 1 tot 2 pleisters toegediend. Indien nodig wordt 3 maanden later een tweede aanvraag gerealiseerd.
Geneesmiddel: Capsaïcine
Applicatie van capsaïcine-pleisters van 8% op pijnlijke plek
Andere namen:
  • qutenza EU/1/09/524/001
Actieve vergelijker: Arm PREGABALINE

Pregabaline-tabletten worden gestart met een dosis van 50 mg / dag, ingenomen in 2 doses. Afhankelijk van de tolerantie wordt de dosis verhoogd tot 100 mg / dag en vervolgens tot 150 mg / dag om een ​​maximale dosis van 600 mg / dag te bereiken.

Tussen elke dosisverhoging moet een interval van 3 tot 7 dagen in acht worden genomen.
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline-tabletten gebruiken
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
Tijdsspanne: 2 months

Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:

  • 0 indicates no pain,
  • 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain. The score was collected at 2 months
2 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
Tijdsspanne: 6 months

Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.

The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline.

Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Medewerkers

Grünenthal GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-A-2018-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren