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Bewertung bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach einer Brustoperation (CAPTRANE)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multizentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der topischen Behandlung durch Capsaicin-Pflaster zu 8 % (Qutenza) mit oralem Pregabalin bei der frühen Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach einer primären Operation bei Brustkrebs

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in Europa. Daher ist Brustkrebs zu einer chronischen Krankheit geworden, und die Patientinnen müssen lernen, damit zu leben, ebenso wie mit den Nebenwirkungen, die mit der Krankheit selbst oder den angewendeten Therapien verbunden sind.

Wie im dritten „Krebsplan“ erwähnt, ist Schmerz ein wichtiges Kriterium für die Lebensqualität von Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden.

Neuropathischer Schmerz wurde 2011 von der International Association for the Study of Pain (I.A.S.P.) als direkte Folge einer Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Systems definiert.

Die chirurgische Behandlung ist oft die erste Behandlung von Brustkrebs. Es kann konservativ sein, indem eine partielle Mastektomie (Lumpektomie oder Quadrantektomie) durchgeführt wird, oder nicht konservierend, indem eine totale Mastektomie durchgeführt wird.

Die Interkostobrachialneuralgie (NICB) oder das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (MPRR) wurde erstmals 1978 von Wood als „chronischer Schmerz, der unmittelbar oder früh nach einer Mastektomie beginnt“ oder eine Lumpektomie beschrieben, die den vorderen Thorax, die Achselhöhle und/oder den Arm in der oberen Hälfte betrifft. Diese postoperativen Schmerzen hängen mit einer Läsion der Nerven im Brustbereich zusammen.

Insbesondere der Nervus intercostobrachialis kann während einer Operation durchtrennt, gedehnt oder gequetscht werden.

Postoperativer neuropathischer Schmerz bei Patientinnen mit Brustkrebs wird entweder vom Hausarzt oder in einem spezialisierten Umfeld unterdiagnostiziert.

Die Diagnose von neuropathischen Schmerzen wird während der Untersuchung und der klinischen Untersuchung durchgeführt. Mehrere Skalen ermöglichen die Erkennung neuropathischer Schmerzen, aber nur die DN4 ist als die spezifischste und empfindlichste Skala anerkannt.

Patienten äußern diesen Schmerz nicht immer. Sie versöhnen sich nicht immer mit der Operation. Entweder, weil die Schmerzen lange nach der Operation auftreten, oder weil sie es für normal halten, verletzt zu werden. Diese diagnostischen Schwierigkeiten führen zu einer Verzögerung bei der Einrichtung einer geeigneten analgetischen Behandlung.

Neuropathische Schmerzen sprechen jedoch schlecht auf übliche Analgetika an. Diagnose, Bewertung und frühzeitige Behandlung von neuropathischen Schmerzen haben Priorität, um eine Chronifizierung zu vermeiden, die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs zu verbessern und ihnen eine schnelle Rückkehr an den Arbeitsplatz zu ermöglichen.

Wir gehen daher davon aus, dass die Diagnose von frühen neuropathischen Schmerzen nach 2 Monaten der Operation in Verbindung mit dem Beginn einer geeigneten topischen Behandlung ohne die systemischen Wirkungen herkömmlicher oraler Behandlungen die Inzidenz von chronischen neuropathischen Schmerzen 6 Monate nach der Operation verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankreich, 06003
        • CHU NICE
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankreich, 53322
        • CH Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, die sich einer ersten Brustkrebsoperation unterzogen haben, unabhängig von der Art der Operation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gesunde, nicht gereizte Haut an schmerzenden Stellen behandeln
  • Während des Einschlussbesuchs bei M4 nach der Operation neuropathische Schmerzen der Brust und / oder des Achselbereichs, die einer Interbrachialneuralgie mit einem DN4≥4-Score entsprechen.
  • Einholen der unterschriebenen schriftlichen Einwilligung des Patienten
  • Großer Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Kontraindikationen für die untersuchten Behandlungen: Capsaicin und Pregabalin
  • Diabetiker
  • Vorherige Behandlung mit Capsaicin oder Pregabalin
  • Opioidbehandlung > 80 mg / Tag (orales Morphinäquivalent) im Gange - Topische Behandlung von Schmerzen zwischen Operation und Einschlussvisite
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) oder neuere Vorgeschichte (
  • Kreatinin-Clearance (CLcr)
  • Schwangere Frau, wahrscheinlich schwanger oder stillend
  • Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist (einschließlich Pfleger),
  • Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge des Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm CAPSAICINE topisch

Auftragen von Capsaicin-Pflastern mit 8 % auf die schmerzende Stelle

1 bis 2 Pflaster werden während der Konsultation verabreicht. Gegebenenfalls erfolgt eine Zweitanwendung 3 Monate später.
Arzneimittel: Capsaicin
Auftragen von Capsaicin-Pflastern mit 8 % auf die schmerzende Stelle
Andere Namen:
  • qutenza EU/1/09/524/001
Aktiver Komparator: Arm PREGABALIN

Pregabalin-Tabletten werden mit einer Dosis von 50 mg/Tag begonnen und in 2 Dosen eingenommen. Je nach Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg/Tag und dann auf 150 mg/Tag erhöht, um eine Höchstdosis von 600 mg/Tag zu erreichen.

Zwischen jeder Dosiserhöhung muss ein Intervall von 3 bis 7 Tagen eingehalten werden.
Arzneimittel: Pregabalin
Einnahme von Pregabalin-Tabletten
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
Zeitfenster: 2 months

Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:

  • 0 indicates no pain,
  • 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain. The score was collected at 2 months
2 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
Zeitfenster: 6 months

Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.

The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline.

Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

Grünenthal GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-A-2018-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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