- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03794388
Bewertung bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach einer Brustoperation (CAPTRANE)
Multizentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der topischen Behandlung durch Capsaicin-Pflaster zu 8 % (Qutenza) mit oralem Pregabalin bei der frühen Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach einer primären Operation bei Brustkrebs
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in Europa. Daher ist Brustkrebs zu einer chronischen Krankheit geworden, und die Patientinnen müssen lernen, damit zu leben, ebenso wie mit den Nebenwirkungen, die mit der Krankheit selbst oder den angewendeten Therapien verbunden sind.
Wie im dritten „Krebsplan“ erwähnt, ist Schmerz ein wichtiges Kriterium für die Lebensqualität von Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden.
Neuropathischer Schmerz wurde 2011 von der International Association for the Study of Pain (I.A.S.P.) als direkte Folge einer Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Systems definiert.
Die chirurgische Behandlung ist oft die erste Behandlung von Brustkrebs. Es kann konservativ sein, indem eine partielle Mastektomie (Lumpektomie oder Quadrantektomie) durchgeführt wird, oder nicht konservierend, indem eine totale Mastektomie durchgeführt wird.
Die Interkostobrachialneuralgie (NICB) oder das Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (MPRR) wurde erstmals 1978 von Wood als „chronischer Schmerz, der unmittelbar oder früh nach einer Mastektomie beginnt“ oder eine Lumpektomie beschrieben, die den vorderen Thorax, die Achselhöhle und/oder den Arm in der oberen Hälfte betrifft. Diese postoperativen Schmerzen hängen mit einer Läsion der Nerven im Brustbereich zusammen.
Insbesondere der Nervus intercostobrachialis kann während einer Operation durchtrennt, gedehnt oder gequetscht werden.
Postoperativer neuropathischer Schmerz bei Patientinnen mit Brustkrebs wird entweder vom Hausarzt oder in einem spezialisierten Umfeld unterdiagnostiziert.
Die Diagnose von neuropathischen Schmerzen wird während der Untersuchung und der klinischen Untersuchung durchgeführt. Mehrere Skalen ermöglichen die Erkennung neuropathischer Schmerzen, aber nur die DN4 ist als die spezifischste und empfindlichste Skala anerkannt.
Patienten äußern diesen Schmerz nicht immer. Sie versöhnen sich nicht immer mit der Operation. Entweder, weil die Schmerzen lange nach der Operation auftreten, oder weil sie es für normal halten, verletzt zu werden. Diese diagnostischen Schwierigkeiten führen zu einer Verzögerung bei der Einrichtung einer geeigneten analgetischen Behandlung.
Neuropathische Schmerzen sprechen jedoch schlecht auf übliche Analgetika an. Diagnose, Bewertung und frühzeitige Behandlung von neuropathischen Schmerzen haben Priorität, um eine Chronifizierung zu vermeiden, die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs zu verbessern und ihnen eine schnelle Rückkehr an den Arbeitsplatz zu ermöglichen.
Wir gehen daher davon aus, dass die Diagnose von frühen neuropathischen Schmerzen nach 2 Monaten der Operation in Verbindung mit dem Beginn einer geeigneten topischen Behandlung ohne die systemischen Wirkungen herkömmlicher oraler Behandlungen die Inzidenz von chronischen neuropathischen Schmerzen 6 Monate nach der Operation verringern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49000
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
Grenoble, Frankreich, 38700
- CHU Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankreich, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Leon Berard
-
Nice, Frankreich, 06003
- CHU Nice
-
Reims, Frankreich, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankreich, 31052
- IUCT Oncopole
-
Valenciennes, Frankreich, 53322
- Ch Valenciennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, die sich einer ersten Brustkrebsoperation unterzogen haben, unabhängig von der Art der Operation
- Alter ≥ 18 Jahre
- Gesunde, nicht gereizte Haut an schmerzenden Stellen behandeln
- Während des Einschlussbesuchs bei M4 nach der Operation neuropathische Schmerzen der Brust und / oder des Achselbereichs, die einer Interbrachialneuralgie mit einem DN4≥4-Score entsprechen.
- Einholen der unterschriebenen schriftlichen Einwilligung des Patienten
- Großer Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Kontraindikationen für die untersuchten Behandlungen: Capsaicin und Pregabalin
- Diabetiker
- Vorherige Behandlung mit Capsaicin oder Pregabalin
- Opioidbehandlung > 80 mg / Tag (orales Morphinäquivalent) im Gange - Topische Behandlung von Schmerzen zwischen Operation und Einschlussvisite
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) oder neuere Vorgeschichte (
- Kreatinin-Clearance (CLcr)
- Schwangere Frau, wahrscheinlich schwanger oder stillend
- Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist (einschließlich Pfleger),
- Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge des Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm CAPSAICINE topisch
Auftragen von Capsaicin-Pflastern mit 8 % auf die schmerzende Stelle 1 bis 2 Pflaster werden während der Konsultation verabreicht. Gegebenenfalls erfolgt eine Zweitanwendung 3 Monate später. |
Auftragen von Capsaicin-Pflastern mit 8 % auf die schmerzende Stelle
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm PREGABALIN
Pregabalin-Tabletten werden mit einer Dosis von 50 mg/Tag begonnen und in 2 Dosen eingenommen. Je nach Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg/Tag und dann auf 150 mg/Tag erhöht, um eine Höchstdosis von 600 mg/Tag zu erreichen. Zwischen jeder Dosiserhöhung muss ein Intervall von 3 bis 7 Tagen eingehalten werden. |
Einnahme von Pregabalin-Tabletten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Nichtunterlegenheit einer frühen frühen medizinischen Behandlung durch topische Behandlung mit Capsaicin im Vergleich zu einer oralen Behandlung mit Pregabalin bezüglich der Entwicklung von neuropathischen Schmerzen nach 2 Monaten bei Patientinnen gezeigt werden, die sich einer chirurgischen Exzision von Brustkrebs unterzogen haben
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die 11-Punkte-Zahlenskala (0-10) wird nach 2 Monaten erhoben.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Wirksamkeit einer frühzeitigen medizinischen Behandlung mit topischer Capsaicin-Behandlung im Vergleich zur oralen Behandlung mit Pregabalin auf die Entwicklung von neuropathischen Schmerzen bei Patientinnen, die sich nach 6-monatiger Behandlung einem chirurgischen Exzisions-Brustkrebs unterzogen hatten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Am Ende der Behandlung wird auch die 11-Punkte-Schmerzskala erfasst
|
6 Monate
|
Um die funktionelle Veränderung und Lebensqualität zu vergleichen, die von den Patienten nach 2 und 6 Monaten Behandlung zwischen den beiden Armen wahrgenommen werden: Fragebogen PGIC (Patients' Global Impression of Change)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen PGIC wird an M4, M6 und am Ende der Behandlung verabreicht, um die funktionellen Veränderungen und Veränderungen der Lebensqualität zu messen, die der Patient in den beiden Behandlungsarmen erfährt.
|
6 Monate
|
Vergleich der von den Patienten wahrgenommenen funktionellen Veränderung und Lebensqualität nach 2 und 6 Monaten Behandlung zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fragebogen QLQ-C30 (Fragebogen zur Lebensqualität) wird M4, M6 und am Ende der Behandlung verabreicht, um die funktionellen Veränderungen und Veränderungen der Lebensqualität zu messen, die der Patient in den beiden Behandlungsarmen erfährt.
|
6 Monate
|
Vergleich der von den Patienten wahrgenommenen funktionellen Veränderung und Lebensqualität nach 2 und 6 Monaten Behandlung zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fragebogen EQ-5D wird M4, M6 und am Ende der Behandlung verabreicht, um die funktionellen Veränderungen und Veränderungen der Lebensqualität zu messen, die der Patient in den beiden Behandlungsarmen erfährt.
|
6 Monate
|
Rückbildung des schmerzhaften Bereichs nach 2 und 6 Monaten Behandlung zwischen den beiden Armen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der schmerzende Bereich wird anhand der Schmerzkartierung zu Studienbeginn und nach 2 Monaten und 6 Monaten Behandlung gemessen.
Es wird durch den Bereich gemessen, der durch die Konturen der schmerzenden Oberfläche begrenzt ist (zentralisierte Messung).
|
6 Monate
|
Tolerierung jeder Behandlungsart durch Erhebung von Nebenwirkungen in jedem Behandlungsarm.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Verträglichkeit der Behandlungen wird anhand der Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis vom Grad ≥ 2 gemäß der Klassifikation CTCAE v5.0 gemessen.
|
6 Monate
|
Anteil der Patienten, bei denen nur 1 Anwendung ausreichend war.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im Capsaicin-Arm wird auch die Gesamtzahl der Pflaster gezählt, die der Patient während der 6 Monate erhalten hat
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6 Monate
|
Einfluss von perioperativer Angst und Depression auf die Entwicklung von neuropathischen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation
Zeitfenster: 49 Monate
|
Der HAD-Fragebogen (Krankenhausangst- und Depressionsskala) wird während des Screening-Besuchs gesammelt
|
49 Monate
|
Die Inzidenz von NICBs 4 Monate nach der Brustkrebsoperation
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Inzidenz von NICBs wird anhand der Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten (DN4+) im Vergleich zur Anzahl der vor der Operation untersuchten Patienten gemessen
|
4 Monate
|
Die Entwicklung des Gewichts zwischen den beiden Armen nach 6 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Gewicht wird nach 6 Monaten Behandlung erhoben
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancerologie de L'Ouest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brusterkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neoplasien der Brust
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antipruritika
- Pregabalin
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-A-2018-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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