유방 수술 후 신경병성 통증의 치료에 대한 평가 (CAPTRANE)
유방암 1차 수술 후 신경병성 통증의 조기 치료에서 Capsaicin 8% 패치(Qutenza)와 Pregabalin 경구용 국소 치료를 비교하는 다심, 개방, 무작위 연구
유방암은 유럽에서 여성에게 가장 흔한 암입니다. 따라서 유방암은 만성 질환이 되었으며 환자는 질병 자체 또는 사용된 치료법과 관련된 부작용뿐만 아니라 유방암과 함께 살아가는 법을 배워야 합니다.
세 번째 "암 계획"에서 언급한 바와 같이 통증은 유방암 치료를 받는 환자의 삶의 질을 결정하는 주요 기준입니다.
신경병성 통증은 2011년 국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain, I.A.S.P.)에 의해 체감각계에 영향을 미치는 병변 또는 질병의 직접적인 결과로 정의되었습니다.
수술적 치료는 종종 유방암의 첫 번째 치료입니다. 부분 유방절제술(종양절제술 또는 사분면절제술)을 시행하여 보존적이거나 전체 유방절제술을 통해 비보존적일 수 있습니다.
늑간팔 신경통(NICB) 또는 유방 절제술 후 통증 증후군(MPRR)은 1978년 Wood에 의해 "유방 절제술 직후 또는 초기에 시작되는 만성 통증" 또는 전방 흉부, 겨드랑이 및/또는 상반부에 영향을 미치는 유방 절제술로 처음 설명되었습니다. 이러한 수술 후 통증은 유방 부위의 신경 손상과 관련이 있습니다.
특히 늑간신경(intercostobracchial nerve)은 수술 중 절단되거나 늘어나거나 짓눌릴 수 있다.
유방암 환자의 수술 후 신경병성 통증은 일반의나 특수 환경에서 과소 진단됩니다.
신경병성 통증의 진단은 검사 및 임상 검사 중에 수행됩니다. 여러 척도가 신경병성 통증을 감지할 수 있지만 DN4만이 가장 특이적이고 민감한 척도로 인식됩니다.
환자가 항상 이 고통을 표현하는 것은 아닙니다. 그들은 항상 수술과 화해하지 않습니다. 수술 후 오랜 시간이 지나서 통증이 생기거나 다치는 것이 정상이라고 생각하기 때문입니다. 이러한 진단상의 어려움으로 인해 적절한 진통제 치료를 설정하는 데 지연이 발생합니다.
그러나 신경병성 통증은 일반적인 진통제에 잘 반응하지 않습니다. 신경병증성 통증의 진단, 평가 및 조기 관리는 만성화를 피하고 유방암 환자의 삶의 질을 개선하며 신속하게 업무에 복귀할 수 있도록 하기 위해 우선 순위입니다.
따라서 수술 2개월에 조기 신경병성 통증을 진단하고 기존 경구 치료의 전신 효과 없이 적절한 국소 치료를 시작하면 수술 6개월 후 만성 신경병성 통증 발생률이 감소할 것으로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Chu Grenoble
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85025
- CHD Vendée
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nice, 프랑스, 06003
- CHU NICE
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Reims, 프랑스, 51100
- Institut Jean Godinot
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie
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Toulouse, 프랑스, 31052
- IUCT Oncopole
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Valenciennes, 프랑스, 53322
- CH Valenciennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술의 종류와 상관없이 처음으로 유방암 수술을 받은 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세
- 아픈 부위에 자극 없이 건강한 피부로 케어
- 수술 후 M4에 대한 포함 방문 동안, DN4≥4 점수의 상완간 신경통에 해당하는 유방 및/또는 겨드랑이 부위의 신경병성 통증.
- 환자의 서명된 서면 동의 얻기
- 사회보장제도에 가입된 주요 환자
제외 기준:
- 연구된 치료에 특정한 금기 사항: 캡사이신 및 프레가발린
- 당뇨병 환자
- 캡사이신 또는 프레가발린으로 이전 치료
- 오피오이드 치료> 80mg/일(경구 모르핀 등가) 진행 중 - 수술과 봉입 방문 사이의 통증에 대한 국소 치료
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg) 또는 최근 병력(
- 크레아티닌 청소율(CLcr)
- 임신 중이거나 모유 수유 중일 가능성이 있는 임산부
- 자유 또는 후견권을 박탈당한 자(큐레이터 포함),
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험의 의학적 추적 관찰에 제출할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 CAPSAICINE 화제
통증 부위에 8% 캡사이신 패치 적용 상담시 1~2매의 패치를 시행합니다. 필요한 경우 3개월 후에 두 번째 신청이 실현됩니다. |
통증 부위에 8% 캡사이신 패치 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 암 프레가발린
프레가발린 정제는 50mg/일의 용량으로 시작하여 2회 복용합니다. 내약성에 따라 용량을 100mg/일로 증량한 다음 150mg/일로 증량하여 최대 용량 600mg/일에 도달합니다. 각 용량 증가 사이에는 3~7일의 간격을 관찰해야 합니다. |
프레가발린 정제 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
기간: 2 months
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Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:
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2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
기간: 6 months
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Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline. Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain. |
6 months
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICO-A-2018-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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