Valutazione nel trattamento del dolore neuropatico post intervento chirurgico al seno (CAPTRANE)
Studio multicentrico, aperto, randomizzato che confronta il trattamento topico con cerotto di capsaicina all'8% (Qutenza) e pregabalin per via orale nel trattamento precoce del dolore neuropatico dopo chirurgia primaria per carcinoma mammario
Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne in Europa. Pertanto, il cancro al seno è diventato una malattia cronica e le pazienti devono imparare a conviverci così come con gli effetti avversi legati alla malattia stessa o alle terapie utilizzate.
Come osservato nel terzo "Plan cancro", il dolore è un criterio importante nella qualità della vita dei pazienti trattati per cancro al seno.
Il dolore neuropatico è stato definito nel 2011 dall'International Association for the Study of Pain (I.A.S.P.) come il risultato diretto di una lesione o malattia che colpisce il sistema somato-sensoriale.
Il trattamento chirurgico è spesso il primo trattamento del cancro al seno. Può essere conservativa mediante mastectomia parziale (lumpectomia o quadrantectomia) o non conservativa mediante mastectomia totale.
La nevralgia intercostobrachiale (NICB) o sindrome dolorosa post mastectomia (MPRR) è stata descritta per la prima volta da Wood nel 1978 come "dolore cronico che inizia immediatamente o subito dopo una mastectomia" o una lumpectomia che colpisce la parte anteriore del torace, l'ascella e/o il braccio nella sua metà superiore. Questi dolori post-chirurgici sono correlati a una lesione dei nervi nella zona del seno.
In particolare, il nervo intercostobrachiale può essere reciso, stirato o schiacciato durante l'intervento chirurgico.
Il dolore neuropatico post-operatorio nelle pazienti con carcinoma mammario è sottodiagnosticato sia dal medico generico che in un ambiente specializzato.
La diagnosi di dolore neuropatico viene eseguita durante l'esame e l'esame clinico. Diverse scale consentono di rilevare il dolore neuropatico ma solo la DN4 è riconosciuta come la scala più specifica e sensibile.
I pazienti non esprimono sempre questo dolore. Non sempre si riconciliano con l'intervento chirurgico. O perché il dolore si manifesta molto tempo dopo l'intervento, o trovano normale farsi male. Queste difficoltà diagnostiche causano un ritardo nell'impostazione di un adeguato trattamento analgesico.
Tuttavia, il dolore neuropatico risponde scarsamente ai comuni analgesici. La diagnosi, la valutazione e la gestione precoce del dolore neuropatico sono una priorità per evitarne la cronicizzazione, per migliorare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario e per consentire loro di tornare rapidamente al lavoro.
Assumiamo quindi che la diagnosi di dolore neuropatico precoce a 2 mesi dall'intervento chirurgico associata all'inizio di un trattamento topico appropriato senza gli effetti sistemici dei trattamenti orali convenzionali, ridurrebbe l'incidenza del dolore neuropatico cronico 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU Grenoble
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
- CHD Vendée
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nice, Francia, 06003
- CHU Nice
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Reims, Francia, 51100
- Institut Jean Godinot
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut CURIE
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Toulouse, Francia, 31052
- IUCT Oncopole
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Valenciennes, Francia, 53322
- CH Valenciennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina che ha subito il primo intervento chirurgico per cancro al seno, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico
- Età ≥ 18 anni
- Pelle sana e non irritata sulle zone dolorose da trattare
- Durante la visita di inclusione a M4 post intervento, dolore neuropatico della mammella e/o area ascellare corrispondente a nevralgia interbrachiale con punteggio DN4≥4.
- Ottenere il consenso scritto firmato del paziente
- Paziente maggiore affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni specifiche ai trattamenti studiati: capsaicina e pregabalin
- Paziente diabetico
- Precedente trattamento con capsaicina o pregabalin
- Trattamento con oppioidi > 80 mg/die (equivalente morfina orale) in corso- Trattamento topico del dolore tra intervento chirurgico e visita di inclusione
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) o anamnesi recente (
- Clearance della creatinina (CLcr)
- Donna incinta, probabile gravidanza o allattamento
- Persone private della libertà o della tutela (inclusi i curatori),
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del test per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio CAPSAICINE topico
Applicazione di cerotti di capsaicina all'8% sulla zona dolorante Durante la consultazione verranno somministrati da 1 a 2 cerotti. Se necessario, una seconda domanda verrà realizzata 3 mesi dopo. |
Applicazione di cerotti di capsaicina all'8% sulla zona dolorante
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio PREGABALINE
Le compresse di pregabalin verranno iniziate con una dose di 50 mg/die suddivise in 2 dosi A seconda della tolleranza, la dose verrà aumentata a 100 mg/die e poi a 150 mg/die per raggiungere una dose massima di 600 mg/die. Tra ogni aumento della dose deve essere osservato un intervallo da 3 a 7 giorni. |
Assunzione di compresse di Pregabalin
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
Lasso di tempo: 2 months
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Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:
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2 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
Lasso di tempo: 6 months
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Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline. Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain. |
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del seno
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie mammarie
- Nevralgia
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Acidi grassi
- Lipidi
- Alcheni
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Alcaloidi
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Aminoacidi
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Acidi grassi, insaturi
- Alcaloidi solanacei
- Alcamidi polinsaturi
- Acidi grassi, monoinsaturi
- Pregabalin
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-A-2018-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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