Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena w leczeniu bólu neuropatycznego po operacji piersi (CAPTRANE)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące miejscowe leczenie kapsaicyną w plastrach do 8% (Qutenza) z doustną pregabaliną we wczesnym leczeniu bólu neuropatycznego po pierwotnej operacji raka piersi

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet w Europie. Dlatego rak piersi stał się chorobą przewlekłą i pacjentki muszą nauczyć się z nim żyć, jak również z niepożądanymi skutkami związanymi z samą chorobą lub stosowanymi terapiami.

Jak zauważono w trzecim „Planie onkologicznym”, ból jest głównym kryterium jakości życia pacjentek leczonych z powodu raka piersi.

Ból neuropatyczny został zdefiniowany w 2011 roku przez International Association for the Study of Pain (I.A.S.P.) jako bezpośredni skutek uszkodzenia lub choroby wpływającej na układ somatosensoryczny.

Leczenie chirurgiczne jest często pierwszym sposobem leczenia raka piersi. Może być zachowawcza poprzez wykonanie częściowej mastektomii (lumpektomii lub kwadrantektomii) lub niezachowawcza poprzez całkowitą mastektomię.

Neuralgia międzyżebrowo-ramienna (NICB) lub bolesny zespół po mastektomii (MPRR) została po raz pierwszy opisana przez Wooda w 1978 roku jako „przewlekły ból rozpoczynający się natychmiast lub wcześnie po mastektomii” lub lumpektomii dotykającej przedniej części klatki piersiowej, pachy i / lub ramienia w jej górnej połowie. Te bóle pooperacyjne są związane z uszkodzeniem nerwów w okolicy piersi.

W szczególności nerw międzyżebrowo-ramienny może zostać przecięty, rozciągnięty lub zmiażdżony podczas operacji.

Pooperacyjny ból neuropatyczny u pacjentek z rakiem piersi jest niedodiagnozowany przez lekarza pierwszego kontaktu lub w specjalistycznym środowisku.

Rozpoznanie bólu neuropatycznego przeprowadza się podczas badania przedmiotowego i klinicznego. Kilka skal pozwala na wykrycie bólu neuropatycznego, ale tylko skala DN4 jest uznawana za najbardziej specyficzną i czułą.

Pacjenci nie zawsze wyrażają ten ból. Nie zawsze godzą się z operacją. Albo dlatego, że ból pojawia się długo po operacji, albo uważają, że zranienie jest normalne. Te trudności diagnostyczne powodują opóźnienie w ustaleniu odpowiedniego leczenia przeciwbólowego.

Jednak ból neuropatyczny słabo reaguje na powszechnie stosowane środki przeciwbólowe. Rozpoznanie, ocena i wczesne leczenie bólu neuropatycznego jest priorytetem w celu uniknięcia jego przewlekłej postaci, poprawy jakości życia pacjentek z rakiem piersi i umożliwienia im szybkiego powrotu do pracy.

Zakładamy zatem, że rozpoznanie wczesnego bólu neuropatycznego po 2 miesiącach od operacji połączone z rozpoczęciem odpowiedniego leczenia miejscowego bez ogólnoustrojowych skutków konwencjonalnego leczenia doustnego zmniejszyłoby częstość występowania przewlekłego bólu neuropatycznego po 6 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Chu Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francja, 06003
        • CHU NICE
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja, 31052
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Francja, 53322
        • CH Valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy przeszli pierwszą operację raka piersi, niezależnie od rodzaju operacji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdrowa, niepodrażniona skóra na bolesnych obszarach do leczenia
  • Podczas wizyty włączenia do M4 po operacji, ból neuropatyczny piersi i/lub okolicy pachowej odpowiadający neuralgii międzyramiennej z oceną DN4≥4.
  • Uzyskanie podpisanej pisemnej zgody pacjenta
  • Główny pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania specyficzne dla badanych zabiegów: kapsaicyna i pregabalina
  • Pacjent z cukrzycą
  • Wcześniejsze leczenie kapsaicyną lub pregabaliną
  • Leczenie opioidami > 80 mg/dobę (ekwiwalent morfiny doustnej) w toku- Miejscowe leczenie bólu między operacją a wizytą włączenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) lub niedawno przebyte (
  • Klirens kreatyniny (CLcr)
  • Kobieta w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby pozbawione wolności lub opieki (w tym kuratorzy),
  • Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe stosowanie KAPSAICINE na ramieniu

Nałożenie plastrów kapsaicyny w stężeniu 8% na bolesny obszar

Podczas konsultacji zostaną nałożone 1 do 2 plastrów. W razie potrzeby drugi wniosek zostanie zrealizowany 3 miesiące później.
Lek: Kapsaicyna
Nałożenie plastrów kapsaicyny w stężeniu 8% na bolesny obszar
Inne nazwy:
  • Qutenza EU/1/09/524/001
Aktywny komparator: Ramię PREGABALINE

Tabletki pregabaliny należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę przyjmowanej w 2 dawkach W zależności od tolerancji dawka będzie zwiększana do 100 mg/dobę, a następnie do 150 mg/dobę, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 600 mg/dobę.

Pomiędzy każdym zwiększeniem dawki należy zachować odstęp od 3 do 7 dni.
Lek: Pregabalina
Przyjmowanie tabletek Pregabaliny
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
Ramy czasowe: 2 months

Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:

  • 0 indicates no pain,
  • 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain. The score was collected at 2 months
2 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
Ramy czasowe: 6 months

Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.

The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline.

Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-A-2018-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj