Avaliação no Tratamento da Dor Neuropática Pós-Cirurgia de Mama (CAPTRANE)
Estudo Multicêntrico, Aberto e Randomizado Comparando o Tratamento Tópico por Patch de Capsaicina a 8% (Qutenza) com a Pregabalina Oral no Tratamento Precoce da Dor Neuropática Após Cirurgia Primária para Câncer de Mama
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres na Europa. Portanto, o câncer de mama tornou-se uma doença crônica e as pacientes precisam aprender a conviver com ela, bem como com os efeitos adversos relacionados à própria doença ou às terapias utilizadas.
Conforme observado no terceiro "Plano de câncer", a dor é um critério importante na qualidade de vida de pacientes tratadas de câncer de mama.
A dor neuropática foi definida em 2011 pela International Association for the Study of Pain (I.A.S.P.) como o resultado direto de uma lesão ou doença que afeta o sistema somatossensorial.
O tratamento cirúrgico costuma ser o primeiro tratamento do câncer de mama. Pode ser conservadora através da realização de uma mastectomia parcial (lumpectomia ou quadrantectomia) ou não conservante através da mastectomia total.
A neuralgia intercostobraquial (NICB) ou síndrome dolorosa pós-mastectomia (MPRR) foi descrita pela primeira vez por Wood em 1978 como "dor crônica começando imediatamente ou logo após uma mastectomia" ou uma lumpectomia afetando o tórax anterior, axila e/ou braço em sua metade superior. Essas dores pós-cirúrgicas estão relacionadas a uma lesão dos nervos na região das mamas.
Em particular, o nervo intercostobraquial pode ser cortado, esticado ou esmagado durante a cirurgia.
A dor neuropática pós-operatória em pacientes com câncer de mama é subdiagnosticada pelo clínico geral ou em um ambiente especializado.
O diagnóstico de dor neuropática é realizado durante o exame e exame clínico. Várias escalas permitem detetar a dor neuropática mas apenas a DN4 é reconhecida como a escala mais específica e sensível.
Os pacientes nem sempre expressam essa dor. Nem sempre conciliam com a cirurgia. Ou porque a dor vem muito tempo depois da cirurgia, ou acham normal se machucar. Estas dificuldades diagnósticas levam a um atraso no estabelecimento de um tratamento analgésico adequado.
No entanto, a dor neuropática responde mal aos analgésicos comuns. O diagnóstico, a avaliação e o manejo precoce da dor neuropática são prioritários para evitar sua cronificação, melhorar a qualidade de vida das pacientes com câncer de mama e possibilitar o rápido retorno ao trabalho.
Portanto, assumimos que o diagnóstico de dor neuropática precoce aos 2 meses de cirurgia, associado ao início de tratamento tópico adequado, sem os efeitos sistêmicos dos tratamentos orais convencionais, reduziria a incidência de dor neuropática crônica 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Grenoble, França, 38700
- Chu Grenoble
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La Roche-sur-Yon, França, 85025
- CHD Vendée
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, França, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nice, França, 06003
- CHU NICE
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Reims, França, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Institut Curie
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Toulouse, França, 31052
- IUCT Oncopole
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Valenciennes, França, 53322
- CH Valenciennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher que fez a primeira cirurgia de câncer de mama, independentemente do tipo de cirurgia
- Idade ≥ 18 anos
- Pele saudável e não irritada em áreas doloridas para tratar
- Durante a visita de inclusão ao pós-operatório M4, dor neuropática na mama e/ou área axilar correspondente a neuralgia interbraquial com pontuação DN4≥4.
- Obtenção do consentimento por escrito assinado pelo paciente
- Paciente grave filiado a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Contra-indicações específicas dos tratamentos estudados: capsaicina e pregabalina
- paciente diabético
- Tratamento prévio com capsaicina ou pregabalina
- Tratamento com opiáceos > 80 mg/dia (equivalente a morfina oral) em curso- Tratamento tópico da dor entre a cirurgia e a consulta de inclusão
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) ou história recente (
- Depuração de creatinina (CLcr)
- Mulher grávida, com probabilidade de estar grávida ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade ou tutela (incluindo curadores),
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do teste por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço CAPSAICINA tópica
Aplicação de adesivos de capsaicina a 8% na área dolorida 1 a 2 adesivos serão administrados durante a consulta. Se necessário, uma segunda aplicação será realizada 3 meses depois. |
Aplicação de adesivos de capsaicina a 8% na área dolorida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço PREGABALINA
Os comprimidos de pregabalina serão iniciados na dose de 50 mg/dia tomados em 2 doses Dependendo da tolerância, a dose será aumentada para 100 mg/dia e depois para 150 mg/dia até atingir a dose máxima de 600 mg/dia. Deve-se observar um intervalo de 3 a 7 dias entre cada aumento de dose. |
Tomando comprimidos de Pregabalina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
Prazo: 2 months
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Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:
|
2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
Prazo: 6 months
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Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline. Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain. |
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias da Mama
- Neuralgia
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Aminoácidos
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Ácidos graxos, insaturados
- Alcalóides solanáceos
- Alquamidas poliinsaturadas
- Ácidos graxos, monoinsaturados
- Pregabalina
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- ICO-A-2018-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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