Arviointi neuropaattisen kivun hoidossa rintaleikkauksen jälkeen (CAPTRANE)
Monikeskinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan paikallista kapsaisiinilaastarin hoitoa 8 %:iin (Qutenza) oraaliseen pregabaliiniin neuropaattisen kivun varhaisessa hoidossa rintasyövän primaarileikkauksen jälkeen
Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä Euroopassa. Siksi rintasyövästä on tullut krooninen sairaus ja potilaiden on opittava elämään sen sekä itse sairauteen tai käytettyihin hoitoihin liittyvien haittavaikutusten kanssa.
Kuten kolmannessa "Syöpäsuunnitelmassa" todettiin, kipu on tärkeä kriteeri rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden elämänlaadussa.
Kansainvälinen Kivuntutkimusyhdistys (I.A.S.P.) määritteli neuropaattisen kivun vuonna 2011 suoraksi seuraukseksi somatosensoriseen järjestelmään vaikuttavasta vauriosta tai sairaudesta.
Kirurginen hoito on usein ensimmäinen rintasyövän hoito. Se voi olla konservatiivinen suorittamalla osittainen rinnanpoisto (lumpektomia tai kvadrantektomia) tai ei-säilöntäaine täydellisellä rinnanpoistolla.
Intercostobrachial neuralgia (NICB) tai Post mastectomy painful Syndrome (MPRR) kuvaili ensimmäisen kerran Wood vuonna 1978 "krooniseksi kivuksi, joka alkaa välittömästi tai aikaisin mastektomian jälkeen" tai lumpectomia, joka vaikuttaa rintakehän etuosaan, kainaloon ja/tai käsivarteen sen yläosassa. Nämä leikkauksen jälkeiset kivut liittyvät rinta-alueen hermovaurioon.
Erityisesti interkostobrakiaalinen hermo voidaan katkaista, venyttää tai murskata leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu rintasyöpäpotilailla on alidiagnosoitu joko yleislääkärin toimesta tai erikoistuneessa ympäristössä.
Neuropaattisen kivun diagnoosi tehdään tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen aikana. Useat asteikot mahdollistavat neuropaattisen kivun havaitsemisen, mutta vain DN4 tunnistetaan spesifisimmäksi ja herkimmäksi asteikoksi.
Potilaat eivät aina ilmaise tätä kipua. He eivät aina sovi leikkaukseen. Joko siksi, että kipu esiintyy pitkään leikkauksen jälkeen, tai he pitävät normaalina loukkaantua. Nämä diagnostiset vaikeudet viivästyttävät sopivan analgeettisen hoidon aloittamista.
Kuitenkin neuropaattinen kipu reagoi huonosti yleisiin kipulääkkeisiin. Neuropaattisen kivun diagnosointi, arviointi ja varhainen hoito ovat etusijalla, jotta vältetään sen kroonistumista, parannetaan rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua ja jotta he voivat palata nopeasti työhön.
Siksi oletamme, että varhaisen neuropaattisen kivun diagnoosi 2 kuukauden leikkauksen jälkeen, joka liittyy asianmukaisen paikallishoidon aloittamiseen ilman tavanomaisten oraalisten hoitojen systeemisiä vaikutuksia, vähentäisi kroonisen neuropaattisen kivun ilmaantuvuutta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Chu Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Ranska, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Ranska, 06003
- CHU NICE
-
Reims, Ranska, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Ranska, 31052
- IUCT Oncopole
-
Valenciennes, Ranska, 53322
- CH Valenciennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolle oli tehty ensimmäinen rintasyöpäleikkaus, leikkauksen tyypistä riippumatta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Terve, ärtymätön iho kivuliaille hoidettaville alueille
- Leikkauksen jälkeisen M4:n inkluusiokäynnin aikana rintojen ja/tai kainaloalueen neuropaattinen kipu, joka vastasi olkavarsien välistä neuralgiaa, jonka arvo on DN4≥4.
- Hankitaan potilaan allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- Suuri potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkituille hoidoille ominaiset vasta-aiheet: kapsaisiini ja pregabaliini
- Diabeettinen potilas
- Aikaisempi hoito kapsaisiinilla tai pregabaliinilla
- Opioidihoito> 80 mg / vrk (oraalinen morfiiniekvivalentti) meneillään - Kivun paikallishoito leikkauksen ja inkluusiokäynnin välillä
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) tai lähihistoria (
- Kreatiniinipuhdistuma (CLcr)
- Raskaana oleva nainen, todennäköisesti raskaana tai imettävä nainen
- Vapaudestaan tai huoltajuudestaan riistetty henkilö (mukaan lukien kuraattorit),
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä mahdotonta suostua kokeen lääketieteelliseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi CAPSAICINE ajankohtainen
Kapsaisiinilaastarien kiinnitys 8 % kipeälle alueelle Konsultaation aikana laitetaan 1-2 laastaria. Tarvittaessa toinen hakemus toteutetaan 3 kuukauden kuluttua. |
Kapsaisiinilaastarien kiinnitys 8 % kipeälle alueelle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi PREGABALINE
Pregabaliinitablettien käyttö aloitetaan annoksella 50 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen Toleranssista riippuen annosta nostetaan 100 mg:aan/vrk ja sitten 150 mg:aan/vrk, jotta saavutetaan enimmäisannos 600 mg/vrk. Jokaisen annoksen suurentamisen välillä on pidettävä 3–7 päivän tauko. |
Pregabalin-tablettien ottaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
Aikaikkuna: 2 months
|
Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:
|
2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
Aikaikkuna: 6 months
|
Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline. Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain. |
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Hermosärky
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Aminohapot
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Solanaceous -alkaloidit
- Monityydyttymättömät alkamidit
- Rasvahapot, monityydyttymättömät
- Pregabaliini
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-A-2018-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .