Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения нейропатической боли после операции на груди (CAPTRANE)

4 мая 2026 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование, сравнивающее местное лечение пластырем капсаицина с 8% (Qutenza) с пероральным прегабалином в раннем лечении нейропатической боли после первичной операции по поводу рака молочной железы

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин в Европе. Таким образом, рак молочной железы стал хроническим заболеванием, и пациенты должны научиться жить с ним, а также с неблагоприятными последствиями, связанными с самим заболеванием или используемыми методами лечения.

Как отмечалось в третьем «Плане рака», боль является основным критерием качества жизни больных, лечившихся от рака молочной железы.

Нейропатическая боль была определена в 2011 году Международной ассоциацией по изучению боли (I.A.S.P.) как прямой результат поражения или заболевания, поражающего соматосенсорную систему.

Хирургическое лечение часто является первым лечением рака молочной железы. Она может быть консервативной путем выполнения частичной мастэктомии (люмпэктомия или квадрантэктомия) или неконсервативной путем тотальной мастэктомии.

Межреберно-плечевая невралгия (NICB) или Болевой синдром после мастэктомии (MPRR) впервые была описана Вудом в 1978 году как «хроническая боль, начинающаяся сразу или рано после мастэктомии» или лампэктомии, поражающая переднюю часть грудной клетки, подмышечную впадину и/или руку в ее верхней половине. Эти послеоперационные боли связаны с поражением нервов в области груди.

В частности, межреберно-плечевой нерв может быть разорван, растянут или сдавлен во время операции.

Послеоперационная невропатическая боль у пациентов с раком молочной железы недооценивается ни терапевтом, ни в специализированной среде.

Диагноз нейропатической боли устанавливают при осмотре и клиническом обследовании. Несколько шкал позволяют выявить невропатическую боль, но только шкала DN4 признана наиболее специфичной и чувствительной шкалой.

Больные не всегда выражают эту боль. Они не всегда мирятся с операцией. Либо потому, что боль возникает спустя долгое время после операции, либо они считают нормальным пораниться. Эти диагностические трудности вызывают задержку в назначении подходящего обезболивающего лечения.

Однако нейропатическая боль плохо поддается лечению обычными анальгетиками. Диагностика, оценка и раннее лечение невропатической боли являются приоритетом, чтобы избежать их хронизации, улучшить качество жизни пациентов с раком молочной железы и дать им возможность быстро вернуться к работе.

Поэтому мы предполагаем, что диагностика ранней невропатической боли через 2 месяца после операции, связанная с началом соответствующего местного лечения без системных эффектов обычных пероральных препаратов, уменьшит частоту хронической невропатической боли через 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Chu Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Франция, 06003
        • CHU NICE
      • Reims, Франция, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Франция, 31052
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Франция, 53322
        • CH Valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, перенесшие первую операцию по поводу рака молочной железы, независимо от типа операции.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Здоровая, нераздраженная кожа на болезненных участках, подлежащих лечению
  • Во время визита включения в M4 после операции, невропатическая боль в груди и / или подмышечной области, соответствующая межплечевой невралгии с DN4 ≥ 4 балла.
  • Получение подписанного письменного согласия пациента
  • Крупный пациент, связанный со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Противопоказания, специфичные для изученных методов лечения: капсаицин и прегабалин.
  • диабетик
  • Предшествующее лечение капсаицином или прегабалином
  • Лечение опиоидами> 80 мг/день (пероральный эквивалент морфина) в процессе – Местное лечение боли между операцией и визитом для включения
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) или недавний анамнез (
  • Клиренс креатинина (CLcr)
  • Беременная женщина, вероятно, беременна или кормит грудью
  • Лица, лишенные свободы или опеки (в том числе попечители),
  • Невозможность медицинского наблюдения за тестом по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm CAPSAICINE актуальные

Нанесение пластырей с капсаицином 8% на болезненную область

Во время консультации вам введут от 1 до 2 пластырей. При необходимости повторная заявка будет реализована через 3 месяца.
Лекарство: Капсаицин
Нанесение пластырей с капсаицином 8% на болезненную область
Другие имена:
  • Qutenza EU/1/09/524/001
Активный компаратор: Рука ПРЕГАБАЛИН

Таблетки прегабалина будут начаты с дозы 50 мг/сутки, принимаемой в 2 приема. В зависимости от переносимости доза будет увеличена до 100 мг/сутки, а затем до 150 мг/сутки для достижения максимальной дозы 600 мг/сутки.

Между каждым увеличением дозы необходимо соблюдать интервал от 3 до 7 дней.
Лекарство: Прегабалин
Прием прегабалина в таблетках
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
Временное ограничение: 2 months

Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:

  • 0 indicates no pain,
  • 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores represent worse pain. The score was collected at 2 months
2 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
Временное ограничение: 6 months

Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.

The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline.

Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Соавторы

Grünenthal GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-A-2018-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться