Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőműtét utáni neuropátiás fájdalom kezelésének értékelése (CAPTRANE)

2023. július 31. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat, amely a kapszaicin tapasz 8%-os (Qutenza) helyi kezelését hasonlítja össze az orális pregabalinnal a neuropátiás fájdalom korai kezelésében az emlőrák elsődleges műtétje után

Az emlőrák a nők leggyakoribb rákja Európában. Ezért a mellrák krónikus betegséggé vált, és a betegeknek meg kell tanulniuk együtt élni vele, valamint magával a betegséggel vagy az alkalmazott terápiákkal kapcsolatos káros hatásokkal.

Amint azt a harmadik „Rákterv” is megjegyzi, a fájdalom a mellrák miatt kezelt betegek életminőségének egyik fő kritériuma.

A neuropátiás fájdalmat 2011-ben a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség (I.A.S.P.) a szomato-szenzoros rendszert érintő elváltozás vagy betegség közvetlen eredményeként határozta meg.

A sebészeti kezelés gyakran az emlőrák első kezelése. Lehet konzervatív részleges mastectomiával (lumpectomia vagy quadrantectomia) vagy nem konzervatív teljes mastectomiával.

Az intercostobrachialis neuralgiát (NICB) vagy a mastectomia utáni fájdalmas szindrómát (MPRR) Wood először 1978-ban írta le „krónikus fájdalomként, amely közvetlenül vagy korán a mastectomia után kezdődik”, vagy olyan lumpectomiaként, amely az elülső mellkast, hónaljat és/vagy kart érinti annak felső felén. Ezek a műtét utáni fájdalmak az emlő területén lévő idegek elváltozásával kapcsolatosak.

Különösen az intercostobrachialis ideg levágható, megnyújtható vagy összezúzható a műtét során.

A posztoperatív neuropátiás fájdalmat az emlőrákban szenvedő betegeknél aluldiagnosztizálja a háziorvos vagy egy speciális környezetben.

A neuropátiás fájdalom diagnózisa a vizsgálat és a klinikai vizsgálat során történik. Számos skála teszi lehetővé a neuropátiás fájdalom kimutatását, de csak a DN4 a legspecifikusabb és legérzékenyebb skála.

A betegek nem mindig fejezik ki ezt a fájdalmat. Nem mindig békülnek ki a műtéttel. Vagy azért, mert a fájdalom hosszú idővel a műtét után jelentkezik, vagy normálisnak találják, ha megsérülnek. Ezek a diagnosztikai nehézségek késleltetik a megfelelő fájdalomcsillapító kezelés felállítását.

A neuropátiás fájdalom azonban rosszul reagál a szokásos fájdalomcsillapítókra. A neuropátiás fájdalom diagnosztizálása, értékelése és korai kezelése prioritást élvez a krónikussá válásuk elkerülése, az emlőrákos betegek életminőségének javítása és a munkába való gyors visszatérés érdekében.

Feltételezzük tehát, hogy a korai neuropátiás fájdalom diagnózisa a műtét 2 hónapja után megfelelő helyi kezelés megkezdésével a hagyományos orális kezelések szisztémás hatása nélkül csökkentené a krónikus neuropátiás fájdalom előfordulását 6 hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85025
        • CHD Vendee
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Franciaország, 06003
        • CHU Nice
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Franciaország, 53322
        • CH Valenciennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, akinek első mellrákműtéte volt, függetlenül a műtét típusától
  • Életkor ≥ 18 év
  • Egészséges, nem irritált bőr a kezelendő fájdalmas területeken
  • Az M4 műtét utáni inklúziós vizit során az emlő és/vagy axilláris terület neuropátiás fájdalma, amely inter-brachialis neuralgiának felel meg DN4≥4 pontszámmal.
  • A páciens aláírt írásbeli beleegyezésének beszerzése
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó fő beteg

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált kezelésekre jellemző ellenjavallatok: kapszaicin és pregabalin
  • Cukorbeteg
  • Korábbi kapszaicinnel vagy pregabalinnal végzett kezelés
  • Opioid kezelés > 80 mg/nap (orális morfium egyenérték) folyamatban – Fájdalom helyi kezelése a műtét és az inklúziós vizit között
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) vagy a közelmúltban (
  • Kreatinin-clearance (CLcr)
  • Terhes nő, valószínűleg terhes vagy szoptat
  • a szabadságuktól vagy gyámságuktól megfosztott személyek (beleértve a gondnokot is),
  • Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen a vizsgálat orvosi utóvizsgálatának alávetni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar CAPSAICINE helyi

Kapszaicin tapaszok alkalmazása 8%-ban a fájdalmas területen

A konzultáció során 1-2 tapasz kerül beadásra. Szükség esetén 3 hónappal később egy második kérelmet is teljesítenek.
Drog: Kapszaicin
Kapszaicin tapaszok alkalmazása 8%-ban a fájdalmas területen
Más nevek:
  • qutenza EU/1/09/524/001
Aktív összehasonlító: PREGABALINE kar

A pregabalin tablettát napi 50 mg-os adaggal kezdik, 2 adagban, a toleranciától függően, az adagot napi 100 mg-ra, majd 150 mg-ra emelik, hogy elérjék a napi 600 mg-os maximális adagot.

Az egyes dózisemelések között 3-7 napos intervallumot kell betartani.
Drog: Pregabalin
A Pregabalin tabletta szedése
Más nevek:
  • Lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák műtéti kimetszésén átesett betegek neuropátiás fájdalom 2 hónap utáni kifejlődésének kimutatása a korai korai orvosi kezelés, helyi kapszaicin kezeléssel a pregabalin orális kezelésével összehasonlítva.
Időkeret: 2 hónap
A 11 pontos numerikus skála (0-10) 2 hónaponként kerül összegyűjtésre.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a korai orvosi kezelés hatásosságát kapszaicin helyi kezeléssel a per os pregabalin kezeléssel összehasonlítva a neuropátiás fájdalom kialakulásában olyan betegeknél, akik 6 hónapos kezelés után műtéti műtéten estek át.
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom 11 pontos numerikus skáláját is összegyűjtjük a kezelés végén
6 hónap
A 2 és 6 hónapos kezelés után a betegek által észlelt funkcionális változások és életminőség összehasonlítása a két kar között: Kérdőíves PGIC (a betegek globális benyomása a változásról)
Időkeret: 6 hónap
A kérdőíves PGIC-t az M4-nek, M6-nak és a kezelés végén adjuk be, hogy mérjük a 2 kezelési karban a beteg által tapasztalt funkcionális változásokat és életminőség-változásokat.
6 hónap
A 2 és 6 hónapos kezelés után a betegek által észlelt funkcionális változások és életminőség összehasonlítása a két kar között
Időkeret: 6 hónap
A QLQ-C30 (életminőség kérdőív) kérdőívet az M4-nek, M6-nak és a kezelés végén adjuk be, hogy mérjük a 2 kezelési karban a beteg által tapasztalt funkcionális és életminőségi változásokat.
6 hónap
A 2 és 6 hónapos kezelés után a betegek által észlelt funkcionális változások és életminőség összehasonlítása a két kar között
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D kérdőívet beadják az M4-nek, M6-nak és a kezelés végén, hogy mérjék a 2 kezelési karban a beteg által tapasztalt funkcionális változásokat és életminőség-változásokat.
6 hónap
A fájdalmas terület regressziója 2 és 6 hónapos kezelés után a két kar között.
Időkeret: 6 hónap
A fájdalmas terület mérése a fájdalom feltérképezéséből történik a kiinduláskor, valamint 2 és 6 hónapos kezelés után. Mérése a fájdalmas felület körvonalai által határolt területtel történik (centralizált leolvasás).
6 hónap
Az egyes kezeléstípusok toleranciája azáltal, hogy minden kezelési ágban összegyűjtik a mellékhatásokat.
Időkeret: 6 hónap
A kezelések toleranciáját azon betegek számával mérik, akiknél a CTCAE v5.0 besorolása szerint legalább egy ≥ 2-es fokozatú nemkívánatos esemény jelentkezik.
6 hónap
Azon betegek aránya, akiknek csak 1 alkalmazás volt elegendő.
Időkeret: 6 hónap
A kapszaicin karon a beteg által a 6 hónap alatt kapott összes tapasz számát is számolják.
6 hónap
A műtét körüli szorongás és depresszió hatása a neuropátiás fájdalom kialakulására az emlőrák műtétje után
Időkeret: 49 hónap
A HAD (Hospital Anxiety and Depression Skála) kérdőív a szűrővizsgálat során kerül összegyűjtésre
49 hónap
Az NICB-k előfordulása 4 hónappal a mellrák műtét után
Időkeret: 4 hónap
Az NICB-k előfordulását a vizsgálatban részt vevő betegek számával (DN4+) mérik, összehasonlítva a műtét előtt szűrt betegek számával.
4 hónap
A testsúly alakulása a két kar között 6 hónapos kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
A súlygyűjtés 6 hónapos kezelés után történik
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Együttműködők

Grünenthal GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-A-2018-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrákos beteg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel