Evaluación en el Tratamiento del Dolor Neuropático Post Cirugía Mamaria (CAPTRANE)
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado que compara el tratamiento tópico mediante parche de capsaicina al 8% (Qutenza) frente a pregabalina oral en el tratamiento precoz del dolor neuropático tras cirugía primaria por cáncer de mama
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres en Europa. Por lo tanto, el cáncer de mama se ha convertido en una enfermedad crónica y las pacientes necesitan aprender a convivir con él y con los efectos adversos relacionados con la propia enfermedad o con las terapias utilizadas.
Como se señala en el tercer “Plan cáncer”, el dolor es un criterio importante en la calidad de vida de las pacientes tratadas por cáncer de mama.
El dolor neuropático fue definido en 2011 por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (I.A.S.P.) como el resultado directo de una lesión o enfermedad que afecta al sistema somatosensorial.
El tratamiento quirúrgico suele ser el primer tratamiento del cáncer de mama. Puede ser conservadora realizando una mastectomía parcial (lumpectomía o cuadrantectomía) o no conservadora mediante una mastectomía total.
La neuralgia intercostobraquial (NICB) o síndrome doloroso post mastectomía (MPRR) fue descrito por primera vez por Wood en 1978 como "dolor crónico que comienza inmediatamente o temprano después de una mastectomía" o una lumpectomía que afecta la parte anterior del tórax, la axila y/o el brazo en su mitad superior. Estos dolores posquirúrgicos están relacionados con una lesión de los nervios en la zona de las mamas.
En particular, el nervio intercostobraquial se puede cortar, estirar o aplastar durante la cirugía.
El dolor neuropático postoperatorio en pacientes con cáncer de mama está infradiagnosticado por el médico general o en un entorno especializado.
El diagnóstico de dolor neuropático se realiza durante el examen y el examen clínico. Varias escalas permiten detectar el dolor neuropático, pero solo la DN4 se reconoce como la escala más específica y sensible.
Los pacientes no siempre expresan este dolor. No siempre se concilian con la cirugía. Ya sea porque el dolor se presenta mucho tiempo después de la cirugía, o les resulta normal lastimarse. Estas dificultades diagnósticas provocan un retraso en la instauración de un tratamiento analgésico adecuado.
Sin embargo, el dolor neuropático responde mal a los analgésicos comunes. El diagnóstico, la evaluación y el manejo precoz del dolor neuropático son prioritarios para evitar su cronificación, mejorar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama y permitirles una rápida reincorporación al trabajo.
Por lo tanto, asumimos que el diagnóstico de dolor neuropático temprano a los 2 meses de la cirugía asociado con el inicio de un tratamiento tópico apropiado sin los efectos sistémicos de los tratamientos orales convencionales, reduciría la incidencia de dolor neuropático crónico a los 6 meses de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Grenoble, Francia, 38700
- Chu Grenoble
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
- CHD Vendée
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nice, Francia, 06003
- CHU NICE
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Reims, Francia, 51100
- Institut Jean Godinot
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie
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Toulouse, Francia, 31052
- IUCT Oncopole
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Valenciennes, Francia, 53322
- CH Valenciennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer que se sometió a una primera cirugía de cáncer de mama, independientemente del tipo de cirugía
- Edad ≥ 18 años
- Piel sana, no irritada en áreas dolorosas a tratar
- Durante la visita de inclusión a M4 post cirugía, dolor neuropático de la mama y/o zona axilar correspondiente a neuralgia interbraquial con puntuación DN4≥4.
- Obtención del consentimiento escrito firmado del paciente
- Paciente mayor afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones específicas de los tratamientos estudiados: capsaicina y pregabalina
- paciente diabético
- Tratamiento previo con capsaicina o pregabalina
- Tratamiento opioide > 80 mg/día (equivalente a morfina oral) en curso- Tratamiento tópico del dolor entre cirugía y visita de inclusión
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) o antecedentes recientes (
- Aclaramiento de creatinina (CLcr)
- Mujer embarazada, probable que esté embarazada o amamantando
- Las personas privadas de libertad o tutela (incluidos los curadores),
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de la prueba por motivos geográficos, sociales o psicológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo CAPSAICINA tópica
Aplicación de parches de capsaicina al 8% en la zona dolorida Se administrarán de 1 a 2 parches durante la consulta. Si es necesario, se realizará una segunda aplicación 3 meses después. |
Aplicación de parches de capsaicina al 8% en la zona dolorida
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo PREGABALINE
Los comprimidos de pregabalina se iniciarán a una dosis de 50 mg/día repartidos en 2 tomas En función de la tolerancia se aumentará la dosis a 100 mg/día y luego a 150 mg/día hasta llegar a una dosis máxima de 600 mg/día. Debe observarse un intervalo de 3 a 7 días entre cada aumento de dosis. |
Tomar tabletas de pregabalina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Neuropathic Pain Score at 2 Months (Numeric Rating Scale 0-10)
Periodo de tiempo: 2 months
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Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where:
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2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to 6 Months in Neuropathic Pain Score (Numeric Rating Scale 0-10)
Periodo de tiempo: 6 months
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Neuropathic pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. The outcome measure represents the change in NRS score from baseline to 6 months, calculated as the score at 6 months minus the score at baseline. Negative values indicate an improvement in pain, and positive values indicate worsening of pain. |
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de mama
- Neuralgia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Aminoácidos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos grasos, insaturados
- Alcaloides solanáceos
- Alkamidas poliinsaturadas
- Ácidos grasos, monoinsaturados
- Pregabalina
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- ICO-A-2018-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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