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Evaluación en el Tratamiento del Dolor Neuropático Post Cirugía Mamaria (CAPTRANE)

31 de julio de 2023 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado que compara el tratamiento tópico mediante parche de capsaicina al 8% (Qutenza) frente a pregabalina oral en el tratamiento precoz del dolor neuropático tras cirugía primaria por cáncer de mama

El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres en Europa. Por lo tanto, el cáncer de mama se ha convertido en una enfermedad crónica y las pacientes necesitan aprender a convivir con él y con los efectos adversos relacionados con la propia enfermedad o con las terapias utilizadas.

Como se señala en el tercer “Plan cáncer”, el dolor es un criterio importante en la calidad de vida de las pacientes tratadas por cáncer de mama.

El dolor neuropático fue definido en 2011 por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (I.A.S.P.) como el resultado directo de una lesión o enfermedad que afecta al sistema somatosensorial.

El tratamiento quirúrgico suele ser el primer tratamiento del cáncer de mama. Puede ser conservadora realizando una mastectomía parcial (lumpectomía o cuadrantectomía) o no conservadora mediante una mastectomía total.

La neuralgia intercostobraquial (NICB) o síndrome doloroso post mastectomía (MPRR) fue descrito por primera vez por Wood en 1978 como "dolor crónico que comienza inmediatamente o temprano después de una mastectomía" o una lumpectomía que afecta la parte anterior del tórax, la axila y/o el brazo en su mitad superior. Estos dolores posquirúrgicos están relacionados con una lesión de los nervios en la zona de las mamas.

En particular, el nervio intercostobraquial se puede cortar, estirar o aplastar durante la cirugía.

El dolor neuropático postoperatorio en pacientes con cáncer de mama está infradiagnosticado por el médico general o en un entorno especializado.

El diagnóstico de dolor neuropático se realiza durante el examen y el examen clínico. Varias escalas permiten detectar el dolor neuropático, pero solo la DN4 se reconoce como la escala más específica y sensible.

Los pacientes no siempre expresan este dolor. No siempre se concilian con la cirugía. Ya sea porque el dolor se presenta mucho tiempo después de la cirugía, o les resulta normal lastimarse. Estas dificultades diagnósticas provocan un retraso en la instauración de un tratamiento analgésico adecuado.

Sin embargo, el dolor neuropático responde mal a los analgésicos comunes. El diagnóstico, la evaluación y el manejo precoz del dolor neuropático son prioritarios para evitar su cronificación, mejorar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama y permitirles una rápida reincorporación al trabajo.

Por lo tanto, asumimos que el diagnóstico de dolor neuropático temprano a los 2 meses de la cirugía asociado con el inicio de un tratamiento tópico apropiado sin los efectos sistémicos de los tratamientos orales convencionales, reduciría la incidencia de dolor neuropático crónico a los 6 meses de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU Nice
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31052
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Francia, 53322
        • Ch Valenciennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer que se sometió a una primera cirugía de cáncer de mama, independientemente del tipo de cirugía
  • Edad ≥ 18 años
  • Piel sana, no irritada en áreas dolorosas a tratar
  • Durante la visita de inclusión a M4 post cirugía, dolor neuropático de la mama y/o zona axilar correspondiente a neuralgia interbraquial con puntuación DN4≥4.
  • Obtención del consentimiento escrito firmado del paciente
  • Paciente mayor afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones específicas de los tratamientos estudiados: capsaicina y pregabalina
  • paciente diabético
  • Tratamiento previo con capsaicina o pregabalina
  • Tratamiento opioide > 80 mg/día (equivalente a morfina oral) en curso- Tratamiento tópico del dolor entre cirugía y visita de inclusión
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) o antecedentes recientes (
  • Aclaramiento de creatinina (CLcr)
  • Mujer embarazada, probable que esté embarazada o amamantando
  • Las personas privadas de libertad o tutela (incluidos los curadores),
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de la prueba por motivos geográficos, sociales o psicológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo CAPSAICINA tópica

Aplicación de parches de capsaicina al 8% en la zona dolorida

Se administrarán de 1 a 2 parches durante la consulta. Si es necesario, se realizará una segunda aplicación 3 meses después.
Droga: Capsaicina
Aplicación de parches de capsaicina al 8% en la zona dolorida
Otros nombres:
  • qutenza EU/1/09/524/001
Comparador activo: Brazo PREGABALINE

Los comprimidos de pregabalina se iniciarán a una dosis de 50 mg/día repartidos en 2 tomas En función de la tolerancia se aumentará la dosis a 100 mg/día y luego a 150 mg/día hasta llegar a una dosis máxima de 600 mg/día.

Debe observarse un intervalo de 3 a 7 días entre cada aumento de dosis.
Droga: Pregabalina
Tomar tabletas de pregabalina
Otros nombres:
  • Lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la no inferioridad del tratamiento médico precoz precoz mediante tratamiento tópico con capsaicina frente al tratamiento oral con pregabalina sobre la evolución del dolor neuropático a los 2 meses en pacientes sometidas a extirpación quirúrgica de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 2 meses
La escala numérica de 11 puntos (0-10) se recoge a los 2 meses.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de un tratamiento médico precoz con capsaicina tópica frente al tratamiento oral con pregabalina sobre la evolución del dolor neuropático en pacientes sometidas a escisión quirúrgica de cáncer de mama tras 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala numérica de dolor de 11 puntos también se recoge al final del tratamiento
6 meses
Comparar el cambio funcional y la calidad de vida percibida por los pacientes a los 2 y 6 meses de tratamiento entre los dos brazos: Cuestionario PGIC (impresión global de cambio de los pacientes)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario PGIC se administra a M4, M6 y al final del tratamiento para medir los cambios funcionales y los cambios en la calidad de vida experimentados por el paciente en los 2 brazos de tratamiento.
6 meses
Comparar el cambio funcional y la calidad de vida percibida por los pacientes a los 2 y 6 meses de tratamiento entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario QLQ-C30 (cuestionario de calidad de vida) se administra a M4, M6 y al final del tratamiento para medir los cambios funcionales y los cambios en la calidad de vida experimentados por el paciente en los 2 brazos de tratamiento.
6 meses
Comparar el cambio funcional y la calidad de vida percibida por los pacientes a los 2 y 6 meses de tratamiento entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario EQ-5D se administra a M4, M6 y al final del tratamiento para medir los cambios funcionales y de calidad de vida experimentados por el paciente en los 2 brazos de tratamiento.
6 meses
Regresión de la zona dolorosa tras 2 y 6 meses de tratamiento entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: 6 meses
El área dolorosa se mide a partir del mapeo del dolor al inicio y después de 2 meses y 6 meses de tratamiento. Se mide por el área delimitada por los contornos de la superficie dolorosa (lectura centralizada).
6 meses
Tolerancia de cada tipo de tratamiento mediante la recopilación de efectos secundarios en cada brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
La tolerancia de los tratamientos se medirá por el número de pacientes que presenten al menos un evento adverso de grado ≥ 2 según la clasificación CTCAE v5.0.
6 meses
Proporción de pacientes para los que solo 1 aplicación ha sido suficiente.
Periodo de tiempo: 6 meses
En el brazo de capsaicina, también se contará el número total de parches recibidos por el paciente durante los 6 meses.
6 meses
Impacto de la ansiedad y la depresión periquirúrgicas en el desarrollo de dolor neuropático después de la cirugía por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 49 meses
El cuestionario HAD (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) se recogerá durante la visita de selección.
49 meses
La incidencia de NICB 4 meses después de la cirugía por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 4 meses
La incidencia de NICB se medirá por el número de pacientes incluidos en el estudio (DN4 +) en comparación con el número de pacientes examinados antes de la cirugía.
4 meses
La evolución del peso entre los dos brazos después de 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso se recoge después de 6 meses de tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-A-2018-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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